Основные ссылки
|
ОписаниеИсточник публикации Документ опубликован не был Примечание к документу Название документа "Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской лаборатории"
"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской лаборатории"
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
"ЦЕНТР МОНИТОРИНГА И КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ
ЭКСПЕРТИЗЫ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
ПРЕДЛОЖЕНИЯ (ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ)
ПО ОРГАНИЗАЦИИ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
Настоящие Предложения по организации деятельности медицинских лабораторий разработаны с целью стандартизации деятельности лабораторной службы медицинской организации для снижения ошибок и рисков для пациентов и медицинского персонала путем эффективной реализации основной миссии клинической лабораторной диагностики как вида медицинской деятельности по выявлению симптомов и синдромов при исследовании состава и свойств биологических материалов патофизиологическая и/или патоморфологическая интерпретация которых, обеспечивает объективизацию лечебно-диагностического процесса.
При написании Предложений были учтены и адаптированы для российских медицинских лабораторий требования и рекомендации международных систем аккредитации, рекомендации профессиональных сообществ.
Предложения состоят из восьми разделов:
4. Производственная среда и безопасность
5. Управление информацией и информационная безопасность
6. Преаналитические процессы
7. Аналитические процессы
8. Постаналитические процессы
Предложения выполнены в формате чек-листа, позволяющего проводить внутренние и внешние аудиты деятельности медицинских лабораторий с целью совершенствования деятельности.
Предложения дополняют и детализируют требования к медицинским лабораториям и должны применяться совместно с:
- Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре) - Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в поликлинике Интеграция системы управления качеством и безопасностью медицинской лаборатории и медицинской организации
Одной из целей разработки данных Предложений является необходимость организации эффективного взаимодействия клиницистов, медицинских сестер и сотрудников лабораторий для повышения качества медицинской деятельности.
Управление лабораторией как независимой структурой медицинской организации без выстраивания клинического взаимодействия на этапах назначения исследований и интерпретации результатов, ведет к снижению качества медицинской помощи и финансовым потерям медицинской организации.
Несмотря на то, что данные Предложения написаны как отдельный документ, служба качества медицинской организации должна охватывать и деятельность медицинской лаборатории.
Каждая медицинская организация должна разработать собственную модель службы качества исходя из своих особенностей. При этом должны быть учтены следующие факторы:
1. Наличие собственной плановой лаборатории или использование услуг лаборатории-субподрядчика для выполнения плановых исследований
2. Спектр выполняемых исследований
3. Выполнение собственной лабораторией (при ее наличии) исследований только для собственных нужд или выполнение исследований также и для других организаций
4. Критерии выбора лабораторий-субподрядчиков (при их наличии)
5. Наличие экстренных лабораторий и организация их работы
6. Наличие пунктов сбора биоматериалов для лабораторных исследований
Служба качества медицинской организации должна обеспечить выполнение следующих задач в рамках организации работы медицинской лаборатории:
1. Наличие в лаборатории лица, ответственного за эффективность системы управления качеством. Данный сотрудник должен быть включен в структуру службы качества медицинской организации
2. Организация взаимодействия клинических подразделений с лабораторией, по крайней мере по разработке требований к назначению исследований, передаче критических значений, участию сотрудников лаборатории в интерпретации результатов исследований
3. Организация взаимодействия сестринской службы, в т.ч. в лице главной медицинской сестры с лабораторией с целью организации преаналитических процессов
4. Организация и проведение комплексных внутренних аудитов лаборатории
Используемые обозначения:
| Анализ документов |
| Анализ записей |
| Опрос |
| Фотография рабочего дня |
| Хронометраж рабочего времени |
| Тестовое задание |
| Анкетирование |
| Наблюдение |
N | Группы показателей | Детализация | N | Показатели и порядок их оценки показателей |
1.1 | Документальное обеспечение процесса управления персоналом | Наличие приказов главного врача/заведующего лабораторией по вопросам управления персоналом | 1.1.1 | Организационные приказы (прием на работу, перевод, увольнение и т.д.) |
1.1.2 | | Дисциплинарные и стимулирующие приказы (о взысканиях, поощрениях и т.д.) |
1.1.3 | Регламентные приказы (направление в командировку, оформление отпуска и т.д.) |
1.1.4 | Приказы, регулирующие порядок оплаты труда |
1.1.5 | Организационные приказы (режим труда и отдыха и т.д.) |
1.1.6 | Приказы технического характера |
1.1.7 | | Порядок ознакомления сотрудников с приказами |
1.2 | Укомплектованность штата | Соответствие нагрузки рекомендуемым штатным нормативам и потребностям медицинской организации | 1.2.1 | Штатное расписание: |
1.2.1.1 | | Общее количество штатных единиц |
1.2.1.2 | Фактическое количество сотрудников |
1.2.1.3 | Коэффициент замещения (соотношение штатных и внештатных сотрудников) |
1.2.1.4 | Количество сотрудников на полную ставку |
1.2.1.5 | Количество совместителей |
1.2.1.6 | Соотношение врачебного, среднего и младшего медицинского персонала, (%) |
1.2.1.7 | Изменения/сокращения в штатном расписании за последние 3 года |
1.2.1.8 | | Достаточность персонала при необходимости замещения сотрудников в период временного отсутствия (болезнь, отпуск, командировка и т.д.) |
1.2.2 | | Режим работы лаборатории: соответствие потребностям медицинской организации Опрос не менее 5 руководителей лечебных и диагностических отделений медицинской организации |
1.2.3 | График работы сотрудников, табель учета рабочего времени: рациональная расстановка кадров |
1.2.3.1 | | Соответствие режиму работы лаборатории |
1.2.3.2 | Соответствие Положению о режиме труда и отдыха |
1.2.3.3 | Соответствие нормативу часов для каждой должности (заведующий лабораторией, врач КЛД, медицинский лабораторный техник, санитарка) |
1.2.3.4 | | Достаточность/избыточность сотрудников в "пиковые" часы работы (старший, средний и младший медицинский персонал) |
1.2.3.5 | | Распределение нагрузки: среднее время выполнения аналогичной операции разными сотрудниками (не менее 5 операций, не менее 2 сотрудников одной должности) |
1.3 | Кадровый потенциал | Соответствие суммарной квалификации сотрудников выполняемой работе | 1.3.1 | | Соответствие функциональных обязанностей персонала требованиям Профессионального стандарта деятельности по соответствующей специальности <*> |
1.3.2 | | Возрастной состав сотрудников: до 35 лет, 35 - 50 лет, старше 50 лет (%) |
1.3.3 | | Коэффициент текучести кадров |
1.3.4 | | Распределение сотрудников по квалификационным категориям |
1.3.5 | | Наличие сотрудников, имеющих научную степень, участвующих в научных исследованиях, преподающих в учебных заведениях |
1.3.6 | | Соответствие сотрудников занимаемой должности: квалификационные требования (должностная инструкция) и документы об образовании |
1.3.7 | | Система подбора персонала: критерии, источники, ресурсы (опрос не менее 2-х сотрудников кадровой службы) |
1.3.8 | | Кадровый резерв: возможность замещения сотрудника при увольнении из числа действующих сотрудников |
1.4 | Обучение, оценка, допуск к работе | Организация системы обучения и аттестации персонала: непрерывное профессиональное образование | 1.4.1 | Внешнее обучение |
1.4.1.1 | | План-график внешнего обучения сотрудников на год, действующие договоры с обучающими организациями |
1.4.1.2 | | Наличие действующих сертификатов у сотрудников (проверить не менее 10 сотрудников всех категорий персонала) |
1.4.1.3 | | Выбор внешней обучающей организации: критерии выбора и оценка эффективности обучения |
1.4.1.4 | | Дополнительное обучение (обучение по профильным тематикам без цели продления сертификатов) |
1.4.2 | Внутреннее обучение |
1.4.2.1 | | План-график внутреннего обучения на год: тематики, кратность, охват сотрудников |
1.4.2.2 | | Программы внутреннего обучения (проверить не менее 3): достаточность |
1.4.2.3 | | Внеплановое обучение: причины и документирование |
1.4.2.4 | | Наставничество: опрос не менее 5 сотрудников (наставников и новых сотрудников) |
1.4.2.5 | | Оценка эффективности обучения, контроль знаний: - Документальное оформление допуска к работе; - Опрос сотрудников; - Тестовое задание по пройденной теме обучения |
1.4.3 | Самообучение |
1.4.3.1 | | Участие сотрудников в научно-практических мероприятиях, включая участие в качестве докладчиков, организаторов за последний год. Список опубликованных статей в рецензируемых журналах с учетом их рейтинга и цитируемости авторов |
1.5 | Распределение ответственности и полномочий | Документальное оформление прав и обязанностей, соответствие фактически выполняемым работам | 1.5.1 | | Должностные инструкции: наличие для каждой должности в штатном расписании, порядок разработки, утверждения и внесения изменений |
1.5.2 | | Порядок ознакомления с должностной инструкцией и изменениями в должностную инструкцию |
1.5.3 | | Соответствие фактически выполняемых работ должностной инструкции (опрос не менее 3 сотрудников всех категорий), отсутствие областей "без ответственности" |
1.6 | Мотивация персонала | Наличие утвержденной и действующей программы мотивации, удовлетворенность сотрудников программой мотивации | 1.6.1 | | Документальное оформление системы мотивации |
1.6.2 | | Осведомленность сотрудников о системе мотивации (опрос не менее 3 сотрудников каждой категории) |
1.6.3 | | Удовлетворенность сотрудников системой мотивации (анкетирование не менее 3 сотрудников каждой категории) |
1.6.4 | | Результативность системы мотивации: снижение текучести кадров, повышение производительности труда и т.д. (опрос заведующего лабораторией) |
1.7 | Организационная культура | Социально-психологический климат коллектива | 1.7.1 | | Благоприятный психологический климат: отсутствие конфликтов |
1.7.2 | | Система социальной поддержки (например, медицинское обслуживание, помощь в устройстве детей в дошкольные учреждения, организация летнего отдыха детей сотрудников бесплатно или со скидкой и т.д.) |
1.7.3 | | Система "обратной связи": проведения анкетирования сотрудников, анализа результатов опросов, система информирования персонала |
1.7.4 | | Программы тренингов по темам (примерный базовый набор): - Навыки деловой коммуникации и консультирования - Профилактика конфликтов - Профилактика профессионального выгорания и т.д. |
1.8 | Условия труда | Оценка соответствия условий труда законодательным требованиям, потребностям и ожиданиям сотрудников | 1.8.1 | | Специальная оценка условий труда: наличие рабочих мест с повышенным классом опасности, льготы и компенсации |
1.8.2 | | Ознакомление сотрудников с результатами специальной оценки условий труда, удовлетворенность сотрудников результатами |
1.8.3 | | Наличие и состояние мест для отдыха сотрудников |
1.8.4 | | Эргономика рабочих мест |
--------------------------------
<*> Для руководителей служб в сфере здравоохранения (заведующий отделением лабораторной диагностики), врачей-специалистов (заведующий лабораторией, врач клинической лабораторной диагностики) "Профстандартом специалистов КЛД" предусмотрено "Организационно-методическое обеспечение лабораторного процесса", которое формирует Перечень необходимых лабораторных исследований (технологий) для выполняемых в МО лицензированных видов медицинской деятельности с учетом их объемов, содержания "клинических рекомендаций" по профилю МО и медико-экономическое обоснование выполнения исследований по аутсорсингу.
N | Группы показателей | Детализация | N | Показатели и порядок их оценки показателей |
2.1 | Документальное обеспечение процесса управления ресурсами (оборудование, реагенты, расходные материалы, вспомогательные услуги) | Наличие приказов, распоряжений, положений и иных документов по вопросу ресурсообеспечения лабораторной деятельности | 2.1.1 | | Документы, регламентирующие планирование и бюджетирование потребностей в ресурсах на отчетный период |
2.1.2 | | Документы, регламентирующие процедуру приобретения необходимых товаров и услуг |
2.1.3 | | Приказы о назначении материально ответственных лиц |
2.1.4 | | Документы, регламентирующие приемку товаров и услуг |
2.1.5 | | Документы, регламентирующие порядок выбора и оценки поставщиков товаров и услуг, записи, подтверждающие проведение оценки |
2.1.6 | | Документы, регламентирующие процедуру списания |
2.1.7 | | Документы, регламентирующие порядок подачи рекламаций в случае несоответствия товаров и услуг требованиям, предъявляемым к закупке. Анализ записей по не менее, чем 3 случаям рекламаций |
2.2 | Управление основным и вспомогательным оборудованием | Жизненный цикл управления оборудованием с момента приобретения до списания | 2.2.1 | | Наличие оборудования, необходимого для выполнения заявленного перечня лабораторных услуг (формуляр табельного оснащения) и легитимность его использования (право обладания, регистрационные удостоверения) |
2.2.2 | | Выбор и приобретение оборудования: соответствие потребностям лаборатории, функциональные и эксплуатационные характеристики (не менее 3 единиц основного оборудования, средств измерения и вспомогательного оборудования каждого лабораторного отделения) |
2.2.3 | | Учет каждой единицы оборудования: инвентарный/серийный номер, дата приобретения, дата ввода в эксплуатацию, место расположения и т.д. Ведение документации на каждую единицу оборудования (не менее 3 единиц основного оборудования, 3 единиц средств измерения, 3 единиц вспомогательного оборудования) |
2.2.4 | | Ввод оборудования в эксплуатацию: инсталляция, валидация, обучение (не менее 3 единиц основного оборудования, 3 единиц средств измерения, 3 единиц вспомогательного оборудования) |
2.2.5 | | Техническое обслуживание оборудования: - Внутреннее - соответствие рекомендациям производителя в части кратности и перечня работ, ведение записей; - Внешнее (плановое и внеплановое) - наличие договоров на техническое обслуживание, время реагирования на заявку, ведение записей (не менее 3 единиц основного оборудования, средств измерения и вспомогательного оборудования каждого лабораторного отделения) |
2.2.6 | | Поверка средств измерения: учет средств измерения, кратность поверки в соответствии с требованиями производителя, алгоритм действий для обеспечения бесперебойной работы на период поверки (опрос не менее 5 сотрудников всех категорий) |
2.2.7 | | Калибровка аналитических систем: использование калибраторов и контрольных материалов, обеспечивающих прослеживаемость измерений |
2.2.8 | | Эксплуатация оборудования: допуск сотрудников к работе, доступность инструкций и руководств для пользователей |
2.2.9 | | Выход оборудования из строя: алгоритм действий для обеспечения бесперебойной работы (опрос не менее 5 сотрудников всех категорий), резервное оборудование, средний срок простоя, допуск к работе после ремонта, ведение записей (анализ записей как минимум за 1 год) |
2.2.10 | | Списание оборудования: процедура (периодичность, основание), ответственные лица, недопущение использования списанного оборудования, утилизация |
2.3 | Обеспечение реагентами и расходными материалами | Планирование и учет реагентов и расходных материалов для обеспечения достаточности, качества, бесперебойности поставок | 2.3.1 | | Планирование закупок реагентов и расходных материалов: технологические карты для расчета плановой себестоимости услуг и фактический расход реагентов и расходных материалов (не менее 5 технологических карт для автоматических и ручных методик) |
2.3.2 | | Наличие всех необходимых реагентов и расходных материалов для проведения исследований: отсутствие задержек и отказов в выполнении исследований по причине отсутствия необходимых реагентов и расходных материалов (опрос сотрудников лаборатории и, по возможности, пользователей лабораторных услуг) |
2.3.3 | | Прием, учет и входной контроль качества реагентов и расходных материалов: артикул, лот, сроки годности, соблюдение "холодовой цепи" при доставке. Корректность сопроводительной документации (накладные, сертификаты соответствия, регистрационные удостоверения и т.д.) |
2.3.4 | | Хранение реагентов и расходных материалов на складе и в лабораторных подразделениях: соблюдение условий хранения, заявленных производителем в соответствии с маркировкой на упаковке и инструкцией (не менее 10 единиц реагентов и расходных материалов) |
2.3.5 | | Маркировка вторичной упаковки: название реагента/расходного материала, номер лота, требования к хранению, срок годности |
2.3.6 | | Списание реагентов со склада в лабораторные подразделения: реализация принципа FEFO (First End - First Out) для управления сроками годности |
2.3.7 | | Контроль качества новых лотов реагентов: перекрестный контроль с предыдущими лотами для обеспечения бесперебойной работы в случае несоответствующего качества нового лота |
2.3.8 | | Использование реагентов: соблюдение требований, заявленных производителем в инструкции, контроль сроков годности (не менее 5 единиц реагентов, контрольных материалов, калибраторов). Мониторинг температурного режима хранения, ведение записей |
2.3.9 | | Инвентаризация на складе и в лабораторных подразделениях: кратность проведения и результаты (излишки, недостача, пересортица, брак, неликвидные товарно-материальные ценности, изделия с истекшим сроком годности), мероприятия, принимаемые по результатам инвентаризации |
3. Идентификация и прослеживаемость
N | Группы показателей | Детализация | N | Показатели и порядок их оценки показателей |
3.1 | Организация системы идентификации проб биологического материала и направлений на исследование | Система штрих-кодирования пробы (при наличии) | 3.1.1 | | Наличие и работоспособность IT-инфраструктуры (программно-аппаратного комплекса - ЛИС, принтеры штрих-кодов, сканеры штрих-кодов) для проведения штрих-кодирования проб и использования штрих-кода номера на всех этапах лабораторного цикла от взятия биологического материала до выдачи результата |
3.1.2 | | Принцип генерации номера штрих-кода для обеспечения уникальной идентификации каждой пробы/пациента |
3.1.3 | | Обеспечение прослеживаемости пробы до пациента и направления |
Альтернативная система идентификации (при отсутствии системы штрих-кодирования) | 3.1.4 | | Достаточность альтернативной системы идентификации для обеспечения прослеживаемости пробы до пациента и направления, в том числе использование не менее 2-х идентификаторов для идентификации пробы и направления |
Система идентификации проб пациентов, обследующихся анонимно | 3.1.5 | | Идентификация проб анонимных пациентов и прослеживаемость пробы до направления, алгоритм выдачи результатов пациенту |
Система идентификации и прослеживаемости проб для исследований, выполняемых в режиме "CITO" или "приоритетных проб" | 3.1.6 | | Идентификация срочных проб для выделения их в отдельный поток, прослеживаемость и контроль сроков выполнения |
Документальное обеспечение системы идентификации | 3.1.7 | | Наличие документально оформленных алгоритмов по вопросам идентификации и определение персональной ответственности за идентификацию |
3.1.8 | | Порядок ознакомления сотрудников с алгоритмом идентификации |
3.2 | Идентификация и прослеживаемость на внелабораторном преаналитическом этапе | Идентификация пациента | 3.2.1 | | Проверка персональных данных пациента и направлений до взятия биологического материала (на примере не менее 5 пациентов) |
Идентификация пробы биологического материала | 3.2.2 | | Маркировка пробы в момент взятия биологического материала, сопоставление с направлением (на примере не менее 5 пациентов) |
3.2.3 | | Маркировка проб биологического материала, полученного методом самостоятельного взятия, сопоставление с направлением (на примере не менее 5 пациентов) |
3.2.4 | | Знание и единое соблюдение установленного алгоритма идентификации (действия не менее 2-х сотрудников, не менее 5 пациентов) |
3.3 | Идентификация и прослеживаемость на лабораторном преаналитическом этапе | Прослеживаемость пробы до направления | 3.3.1 | | Идентификация заказанных исследований при приеме и регистрации пробы в лаборатории |
Прослеживаемость до первичной пробы при пробоподготовке | 3.3.2 | | Маркировка вторичной пробы при аликвотировании для прослеживаемости до первичной пробы |
3.4 | Идентификация и прослеживаемость на аналитическом этапе | Прослеживаемость до первичной пробы и направления при оформлении лабораторного задания | 3.4.1 | | Алгоритм заведения назначений в ЛИС/программное обеспечение приборов |
Прослеживаемость до первичной пробы при использовании ручных методик | 3.4.2 | | Прослеживаемость до первичной пробы и назначения при выполнении ручных методик (ИФА, микроскопия, цитология, ПЦР и т.д.) |
3.5 | Идентификация и прослеживаемость на лабораторном постаналитическом этапе | Автоматизированная идентификация проб и назначений при выполнении исследований и выгрузке результатов | 3.5.1 | | Система контроля за идентификацией биоматериала при использовании анализаторов со встроенными сканерами штрих-кодов при выполнении исследований и передаче результатов исследований в ЛИС (не менее 3-х анализаторов) |
Прослеживаемость до пациента при регистрации результатов ручных методик | 3.5.2 | | Система контроля за идентификацией при переносе результатов с первичных протоколов и приборов без интеграции с ЛИС (не менее 3-х методик) |
Идентификация при архивировании проб биологического материала | 3.5.3 | | Система архивирования проб биологического материала: среднее время поиска пробы в архиве (не менее 5 проб за разные даты) |
3.6 | Идентификация и прослеживаемость на внелабораторном постаналитическом этапе | Идентификация пациента при выдаче лабораторного отчета | 3.6.1 | | Проверка персональных данных пациента при выдаче результатов исследований (не менее 5 пациентов) |
4. Производственная среда и безопасность
N | Группы показателей | Детализация | N | Показатели и порядок их оценки показателей |
4.1 | Документальное обеспечение процесса управления производственной средой и безопасностью | Документально оформленная ответственность, процессы обеспечения необходимых условий производственной среды и безопасности, алгоритмы действий при внештатных ситуациях | 4.1.1 | | Приказ Главного врача/заведующего лабораторией по обеспечению менеджмента в области: - санитарно-противоэпидемического режима, - противопожарной безопасности, - охраны труда и технике безопасности, - ГО и ЧС |
4.1.2 | Утвержденная программа производственного контроля |
4.1.3 | Инструкции по охране труда |
4.1.4 | Инструкции по пожарной безопасности |
4.1.5 | СОПы или аналогичные документы по управлению инфраструктурой |
4.1.6 | Алгоритмы действий при возникновении внештатных ситуаций |
4.1.7 | Приказ Главного врача/заведующего лабораторией о порядке доступа в лабораторные помещения |
4.2 | Лабораторные и вспомогательные помещения | Соответствие лабораторных помещений заявленным видам деятельности | 4.2.1 | | Наличие всех необходимых помещений, требуемых для осуществления заявленных видов деятельности |
4.2.2 | Соответствие размеров помещений нормативным требованиям |
4.2.3 | Разделение потоков проб при приеме биологического материала |
4.2.4 | Зонирование лаборатории: рациональное размещение лабораторных зон и отделений относительно друг друга |
4.2.5 | Эргономика лабораторных помещений: расстановка мебели и оборудования |
4.2.6 | Расположение и планировка зон отдыха сотрудников и вспомогательных помещений |
4.2.7 | Состояние лабораторных и вспомогательных помещений: состояние полового покрытия, стен, потолков, отсутствие порогов, проводов и других препятствий при передвижении персонала |
4.2.8 | Система связи внутри лаборатории и с другими подразделениями медицинской организации: достаточность, исправность (телефонная связь, интернет, внутренние локальные сети и т.д.) |
4.2.9 | Исправность системы контроля доступа в лабораторные помещения |
4.3 | Показатели микроклимата | Соответствие измеряемых показателей окружающей среды нормативным требованиям и требованиям производителей оборудования для обеспечения его корректной работы | 4.3.1 | | Документально определенные допустимые диапазоны параметров микроклимата: соответствие нормативным требованиям и рекомендациям производителей оборудования |
4.3.2 | | Наличие измерительных приборов для мониторинга показателей микроклимата (температура, влажность и др.), достаточность и размещение (картирование). Использование приборов, являющихся средствами измерения, соответствие используемых средств технологическому процессу, поверка и обслуживание |
4.3.3 | | Измерение показателей микроклимата: кратность, достаточность, ведение записей (записи за последние 3 месяца) |
4.3.4 | | Действия, в случае выхода показателей за пределы установленных значений: анализ записей, опрос не менее 3 сотрудников разных категорий (средний, старший, младший медицинский персонал) |
4.4 | Инженерные системы | Работоспособность, исправность и безопасность инженерных систем | 4.4.1 | | Электросети, включая исправность розеток, настенных выключателей, отсутствие незакрепленных, неизолированных проводов и проводов в зонах водоотведения |
4.4.2 | Резервное электроснабжение, устройства бесперебойного питания для основного оборудования |
4.4.3 | Система водоснабжения и канализации: наличие горячего и холодного водоснабжения и водоотведения 24/7/365 |
4.4.4 | | Система водоподготовки: соответствие воды требуемым параметрам, производительность, техническое обслуживание и контроль качества воды. Ведение записей (данные за последние 3 месяца). Действия в случае несоответствия воды требуемым параметрам |
4.4.5 | | Система вентиляции: соответствие требованиям к помещениям в зависимости от выполняемых видов деятельности, техническое обслуживание и контроль обсемененности. Ведение записей |
4.4.6 | | Система освещения: использование ламп с закрытыми плафонами, исправность, целостность. Достаточность освещения, альтернативные источники света (индивидуальное освещение) для отдельных методик |
4.4.7 | | Система аварийного освещения: наличие и исправность |
4.5 | Биологическая безопасность | Обеспечение безопасности при работе с биологическим материалом: достаточность и реализация программы производственного контроля | 4.5.1 | | Текущие и генеральные уборки помещений: утвержденный план и его исполнение (оценка записей за 3 месяца) |
4.5.2 | | Дезинфицирующие средства: расчет потребностей, инструкции по приготовлению и использованию, достаточность, кратность смены. Соответствие используемых дезинфицирующих средств технологическому процессу (время экспозиции, кратность обработки). Опрос сотрудников, ответственных за приготовление и использование дезинфицирующих средств |
4.5.3 | | Результаты микробиологического контроля: регистрация и действия в случае неудовлетворительных результатов (оценка записей за 1 год) Опрос сотрудников, ответственных за санитарно-противоэпидемический режим |
4.5.4 | | Бактерицидные облучатели: соответствие типа оборудования (открытый/закрытый) технологическому процессу и режиму работы лаборатории. Периодичность замены ламп, контроль отработанных часов, ведение записей |
4.5.5 | | Система обращения с медицинскими отходами: раздельный сбор, временное хранение, обеззараживание и удаление отходов, ведение записей Опрос не менее 3 сотрудников |
4.5.6 | | Оборудованные места для мытья рук (достаточность и расположение): - Отдельная раковина - Кран с локтевым/бесконтактным смесителем - Горячая вода - Схема мытья рук - Жидкое мыло - Антисептик - Одноразовые полотенца Ведро с крышкой с ножным механизмом открывания |
4.5.7 | | Соблюдение алгоритма обработки рук (не менее 3 сотрудников разной категории) |
4.6 | Меры по минимизации рисков в области производственной безопасности | Использование средств индивидуальной защиты | 4.6.1 | | Средства индивидуальной защиты: наличие и достаточность средств в зависимости от выполняемых работ, периодичность замены средств индивидуальной защиты многоразового использования |
Организационные, технические и административные меры | 4.6.2 | | Системы пожарной сигнализации и автоматического пожаротушения: исправность, обслуживание |
4.6.3 | | Система голосового оповещения о возникновении нештатной ситуации |
4.6.4 | | Алгоритмы действий в случае чрезвычайных ситуаций, в том числе порядок оповещения ответственных лиц, взаимодействия с органами внутренних дел, МЧС, пожарной охраной и т.д. Знание и соблюдение алгоритма сотрудниками (опрос не менее 5 сотрудников всех категорий) |
Регистрация инцидентов и несчастных случаев | 4.6.5 | | Журнал регистрации аварийных ситуаций: наличие и ведение |
5. Управление информацией и информационная безопасность
N | Группы показателей | Детализация | N | Показатели и порядок их оценки показателей |
5.1 | Организация системы управления информацией | Лабораторная информационная система | 5.1.1 | | Лабораторная информационная система (ЛИС) является зарегистрированным медицинским изделием и имеет регистрационное удостоверение |
5.1.2 | | ЛИС имеет действующую лицензию поставщика |
5.1.3 | | ЛИС верифицирована для применения в лаборатории: планы и отчетные записи по верификации надежности, доступности и отказоустойчивости |
5.1.4 | | ЛИС поддерживается в работоспособном состоянии: наличие в штате IT-специалистов необходимой квалификации либо договора на обслуживание с внешней организацией |
5.1.5 | | Документальное описание архитектуры ЛИС и других поддерживающих IT-систем |
Альтернативная система управления информацией (при отсутствии ЛИС) | 5.1.6 | | Документальное описание процесса управления лабораторной информацией: ресурсы, используемые для сбора, обработки, регистрации, хранения или выдачи результатов лабораторных исследований |
Наличие приказов, распоряжений, положений и иных документов по вопросам информационной безопасности | 5.1.7 | | Перечень сведений конфиденциального характера |
5.1.8 | | Положение о защите персональных данных, утвержденное приказом Главного врача/заведующего лабораторией |
5.1.9 | | Порядок ознакомления сотрудников с документами в области информационной безопасности. Знание сотрудниками требования по обеспечению информационной безопасности (не менее 5 сотрудников различных отделений) |
5.2 | Интеграция с внешними системами | Взаимный или односторонний обмен данными с другими лабораторными информационными системами, медицинскими информационными системами, а также системами для прямого получения информации (например, компьютерные системы, факсы, электронная почта, интернет-сайт, персональные устройства) | 5.2.1 | | Интеграция с внешними системами разработана, согласована, верифицирована и документирована. Функционирование интерфейса между лабораторной информационной системой и другими системами обеспечивает целостность данных и информации: результаты исследований, сочетающиеся с ними информация и комментарии точно воспроизведены внешними информационными системами. Информация передается по защищенным каналам связи. Владельцы информационных систем несут обоюдную ответственность за сохранность передаваемой информации |
5.3 | Доступность информации и порядок предоставления доступа | Получение требуемой информации или информационной услуги уполномоченными пользователями в нужное время | 5.3.1 | | Определен и документально оформлен список сотрудников, имеющих доступ к персональным данным и иным сведениям конфиденциального характера |
5.3.2 | | Определен и документально оформлен уровень доступа сотрудников к информации, в частности документально определено право на: - просмотр данных о пациенте; - ввод данных о пациенте и результатах исследования; - внесение изменений в данные о пациенте и результатах исследования; - разрешение передачи данных, в том числе результатов исследований, во внешние системы |
5.3.3 | | Доступ к информации персонализирован: вход в информационные системы и сетевые папки осуществляется по индивидуальному логину и паролю (не менее 5 сотрудников и рабочих мест) |
5.3.4 | | Уполномоченные сотрудники имеют доступ ко всей информации, необходимой для осуществления трудовых функций в то время, когда им эта информация нужна |
5.3.5 | | Резервное копирование и back-up: соответствие периодичности создания архивной копии технологическому процессу, порядок, реализация |
| | Документально определен и программно обеспечен доступ к архивной информации: с пользователями согласован способ, порядок и сроки получения архивной информации |
5.4 | Надежность информации и порядок ее обеспечения | Целостность информации при внесении изменений | 5.4.1 | | Модификации системы согласованы с производителем и верифицированы (при наличии модификаций) |
5.4.2 | | Любые изменения в системе (например, ввод новых или изменение действующих услуг) верифицируются перед внедрением обновления, результаты верификации документируются. Обеспечено сохранение всех необходимых настроек системы при внедрении обновлений. (не менее 3 последних обновлений) |
5.5 | Отказоустойчивость информационных систем | Обеспечение работоспособности информационной системы при отказах отдельных компонентов | 5.5.1 | | Перечень IT-сервисов и определение SLA (соглашение об уровне предоставления сервиса): определены функции, выполняемые с использованием того или иного информационного сервиса, требования по времени непрерывной работы, время реагирования на отказ, максимальное время отказа, а также мероприятий в случае отказа |
5.5.2 | | Система мониторинга за отказоустойчивостью |
5.5.3 | | Алгоритм действий в случае отказа IT-сервисов (например, в случае отказа системы электронного оформления направлений - оформление назначений на бумажных бланках) Порядок ознакомления сотрудников, знание сотрудниками порядка действий в случае отказов систем (опрос не менее 3 сотрудников по 5 различным IT-сервисам) Адекватность времени реагирования на отказы (не менее 5 отказов) |
5.6 | Системы информационной безопасности | Организационные, контрольные и надзорные мероприятия для обеспечения конфиденциальности информации | 5.6.1 | | Документальное оформление согласий на обработку персональных данных пациентов и сотрудников |
5.6.2 | | Система аудита системы информационной безопасности: планирование, реализация и ведение записей. Планы по устранению несоответствий |
6. Управление преаналитическими процедурами
N | Группы показателей | Детализация | N | Показатели и порядок их оценки показателей |
6.1 | Организация внелабораторного преаналитического этапа | Оформление направлений на исследование | 6.1.1 | | Медицинская информационная система: интерфейс и настройки (выбор исследований, ввод клинических данных, ограничения по заказу и т.д.) Альтернативная система назначений (при отсутствии медицинской информационной системы): бумажные направительные бланки, модуль удаленной регистрации и т.д. Не менее 15 направлений на исследования, выполняемые в различных лабораторных отделениях: - возможность выбора всех необходимых услуг; - корректность заполнения персональных данных пациента; - достаточность клинических данных о пациенте для проведения запрашиваемого исследования; - запрашиваемые исследования, включая оценку клинической обоснованности назначений и однозначную идентификацию услуг (например, "общий билирубин" (не билирубин), "антитела класса IgG" (не антитела) и т.д.); - тип пробы или указание локуса, откуда был взят материал, и способа взятия (при необходимости); - данные о лице, запрашивающем исследование |
6.1.2 | | Система коммуникации лаборатории и клиницистов: знание врачами возможностей и ограничений в работе лаборатории, принятых алгоритмов назначения лабораторных исследований: - перечень лабораторных исследований, доступных к заказу; - сроки выполнения исследований; - ограничения в приеме биологического материала; - правила подготовки пациента к исследованиям; - клинически обоснованная периодичность заказа услуг; - совместное назначение исследований и т.д. Не менее 5 врачей различных специализаций, не менее 3 клинических симптомов, требующих дифференциальной диагностики |
Аудит системы назначений | 6.1.3 | | Наличие внутреннего нормативного акта: Лабораторный модуль обеспечения "Стандартов" и "Порядков оказания медицинской помощи" по профилю лицензированных видов медицинской помощи, оказываемых в МО (в дальнейшем и "клинических рекомендаций" |
6.1.4 | | Наличие внутреннего нормативного акта: "Политика в области качества" в соответствии с приказом Минздрава России от 21.12.1993 N 295 (аккредитация КДЛ) |
Организация взятия проб биологического материала | 6.1.5 | | Режим работы процедурных кабинетов, соответствие потребностям медицинской организации |
6.1.6 | | Оснащение процедурного кабинета: соответствие нормативным требованиям, эргономичность, качество расходных материалов |
6.1.7 | | Достаточность и нагрузка на медицинских сестер Среднее время обслуживания одного пациента (разные смены медицинских сестер) |
6.1.8 | | Алгоритм взятия проб биологического материала, включая методику взятия венозной и капиллярной крови. Наблюдение не менее 5 пациентов, опрос медицинских сестер |
6.1.9 | | Наличие документально оформленных алгоритмов взятия проб биологического материала: корректность, достаточность, практическая реализация - соответствие документированных требований фактической работе медицинского персонала |
6.1.10 | | Фиксация времени взятия биологического материала |
6.1.11 | | Организация взятия материала у постели пациента: алгоритм, расходные материалы, квалификация медицинских сестер (оценить не менее 5 процедур взятия) |
6.1.12 | | Обращение с пробами до передачи в лабораторию (все виды биологического материала) |
6.1.13 | | Транспортировка и передача проб в лабораторию (все виды биологического материала) |
6.2 | Организация лабораторного преаналитического этапа | Получение, регистрация, работа с пробой в лаборатории | 6.2.1 | | Регистрация поступающего биологического материала |
6.2.2 | | Критерии приема и отказа в приеме первичных проб: алгоритм, методы оценки, распределение ответственности за прием решений, ведение записей (не менее 3 сотрудников на каждом этапе работы с пробой, где она может быть отбракована, записи об отбраковке проб) Система оповещения лиц, запрашивающих исследование о необходимости повторного взятия материала (опрос клиницистов, заказавших исследование по отбракованным пробам) |
6.2.3 | | Маршрутизация и распределение по лабораторным отделениям/сторонние лаборатории в соответствии с назначениями |
6.2.4 | | Маршрутизация "срочных" проб для проведения исследований в режиме CITO |
| | ИС NORMPROD: примечание. Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа. | |
|
| | | 6.2.4 | | Первичная пробоподготовка. Соответствие документированной методике (не менее 5 видов биологического материала, требующего разной пробоподготовки) |
7. Управление аналитическими процедурами
N | Группы показателей | Детализация | N | Показатели и порядок их оценки показателей |
7.1 | Выбор методик проведения исследования | Обеспечение соответствия выполняемых исследований технологическим возможностям лаборатории и потребностям клиницистов | 7.1.1 | | Документированная процедура ввода новых и изменения действующих лабораторных услуг: критерии выбора и ответственность |
7.1.2 | | Записи по выбору последних 5 введенных/измененных методик: - аппликационные характеристики методики (тип и объем биологического материала, время оборота теста, преаналитические требования, требования к оборудованию и помещениям, тип методики - качественный/количественный и т.д.); - рабочие характеристики методики (аналитическая надежность - точность, чувствительность, специфичность; возможные интерференции) |
7.2 | Верификация методик проведения исследований | Подтверждение возможности соответствия заявленным производителем рабочим характеристикам в условиях конкретной лаборатории | 7.2.1 | | Дизайн верификации. Соответствие нормативным требованиям и достаточность для подтверждения соответствия: количество повторов, внутрисерийная воспроизводимость, критерии приемлемости результатов (не менее 5 методик) |
7.3 | Выполнение исследований | Алгоритм выполнения исследований: минимизация влияния человеческого фактора на результаты | 7.3.1 | | Документальное оформление методик проведения исследования (стандартные операционные процедуры - СОП), включающие, как минимум, следующее: - Цель исследования; - Принцип методики; - Функциональные характеристики; - Тип БМ; - Подготовку пациента; - Тип контейнера и добавок; - Оборудование и реагенты; - Требования к персоналу; - Процедуры калибровки; - Этапы проведения исследования; - Процедуры контроля качества; - Интерференции; - Порядок расчета/учета результатов; - Референтный интервал; - Критические/тревожные значения; - Ссылки Соответствие рекомендациям производителей и нормативным требованиям |
7.3.2 | | Порядок ознакомления сотрудников с документами, доступность документов для сотрудников (электронные/бумажные копии на рабочих местах прользователей) |
7.3.3 | | Соответствие фактического порядка выполнения исследований требованиям стандартной операционной процедуры Не менее 5 методик (автоматизированных и ручных) |
7.3.4 | | Прослеживаемость при выполнении исследований: идентификация сотрудников, оборудования, реагентов и т.д., используемых в процессе проведения каждого конкретного исследования. Сохранение истории работы с пробой биологического материала. (не менее 5 результатов исследований ручных и автоматизированных методик) |
7.3.5 | | Документально оформленные правила назначения повторов исследований, в том числе с использованием альтернативных методик: соответствие нормативным требованиям и обоснованность Соответствие документированных процедур фактическому порядку работы |
7.4 | Внутрилабораторный контроль качества | Внутрилабораторный контроль качества количественных методов | 7.4.1 | | Документ, регламентирующий организацию и проведение внутрилабораторного контроля качества: соответствие требованиям нормативных документов и технологическому процессу лаборатории |
7.4.2 | | Выбор контрольных материалов: - производитель (оборудования и реагентов/независимый производитель); - матрица контрольных материалов (синтетическое вещество, материал животного происхождения, материал человеческого происхождения); - уровни (норма/патология); - значения патологии (приближенность к значениям, получаемым в лаборатории - уровень принятия клинического решения) Самостоятельное приготовление и использование контрольных материалов (при отсутствии промышленных аналогов) (не менее 10 контрольных материалов для разных методик) |
7.4.3 | | Средняя продолжительность контроля качества с использованием контрольного материала одного лота (не менее 10 контрольных материалов для разных методик) |
7.4.4 | | Наличие "периода перекрывания" при смене лота контрольного материала: продолжительность (количество проведенных измерений) (Не менее 3 смен лота) |
7.4.5 | | Программное обеспечение, используемое при проведении и оценке результатов контроля качества: интерфейс, период сохранения архивных данных и т.д. |
7.4.6 | | Принцип работы с контрольными картами: расчет среднего значения, допустимых стандартных отклонений. Алгоритмы оценки долгосрочной статистики по внутрилабораторному контролю качества. Основания для пересмотра контрольной карты (смена среднего значения и SD) (Не менее 5 методик, выполняемых на разном аналитическом оборудовании, опрос специалиста по контролю качества или специалиста, выполняющего его функции) |
7.4.7 | | Обращение с контрольными материалами: хранение, приготовление, сроки годности и стабильности, подготовка к использованию (размораживание, разведение и т.д.). Соответствие рекомендациям производителя (не менее 5 контрольных материалов для разных методик) |
7.4.8 | | Продолжительность аналитической серии между контрольными постановками: соответствие между количеством исследований, клинической значимостью теста, технологическим процессом и рабочими характеристиками методики (не менее 5 методик) |
7.4.9 | | Применяемые контрольные правила: единые контрольные правила для всех аналитов/индивидуальные контрольные правила в зависимости от рабочих характеристик методики Критерии выбраковки/одобрения аналитической серии: принцип разумности для исключения ложных выбраковок и недопущения одобрения неудовлетворительных результатов. Принятые опорные значения, формирующие допустимые диапазоны при принятии решения об одобрении/выбраковке аналитической серии (источник - паспорт КМ промышленного производства/данные по референсным измерениям/данные собственной статистики/state-of the-art для данного аналита) (Не менее 3 сотрудников каждой категории - медицинский лабораторный техник/фельдшер-лаборант, врач КЛД, специалист по контролю качества или иное лицо, выполняющее его функции) |
7.4.10 | | Алгоритм поиска и устранения ошибок в случае неудовлетворительных результатов внутрилабораторного контроля качества (Не менее 3 сотрудников каждой категории - медицинский лабораторный техник/фельдшер-лаборант, врач КЛД, специалист по контролю качества или иное лицо, выполняющее его функции) |
7.4.11 | | Прослеживаемость контрольных процедур: ведение записей обо всех событиях, которые могут повлиять на результаты внутрилабораторного контроля: смена лотов реагентов и контрольных материалов, калибровка, поверка, временное приостановление и возобновление работы оборудования, плановое и внеплановое техническое обслуживание и т.д. (не менее 10 подобных событий для 3 методик) |
7.4.12 | | Сохранение истории всех проведенных контрольных измерений, в том числе, которые были отбракованы с указанием причины отбраковки Записи о предпринятых мероприятиях по результатам отбраковки (сведения о контрольных измерениях за последние 3 месяца для не менее, чем 5 методик) |
7.4.13 | | Алгоритм действий в отношении результатов исследований проб пациентов, проведенных с момента получения удовлетворительных результатов контроля качества до выбраковки результата (Не менее 3 сотрудников каждой категории - медицинский лабораторный техник/фельдшер-лаборант, врач КЛД, специалист по контролю качества или иное лицо, выполняющее его функции) (сведения о контрольных измерениях за последние 3 месяца для не менее, чем 5 методик) |
Внутрилабораторный контроль качества ручных и качественных методик | 7.4.14 | | Достаточность для обеспечения воспроизводимости и правильности (перекрестная проверка результатов специалистами из других смен, просмотр уже просмотренных препаратов и т.д.) (не менее 10 методик, не менее 3 сотрудников каждой категории - медицинский лабораторный техник/фельдшер-лаборант, врач КЛД, специалист по контролю качества или иное лицо, выполняющее его функции) |
7.5 | Внешняя оценка качества | Независимая оценка работы лаборатории с привлечением внешнего учреждения или организации | 7.5.1 | | Перечень программ внешней системы оценки или межлабораторных сравнительных испытаний, в которых принимает участие лаборатория: достаточность и обоснованность |
7.5.2 | | Алгоритм действий в случае получения неудовлетворительных результатов внешней оценки качества (опрос специалиста по контролю качества или специалиста, выполняющего его функции) |
7.5.3 | | Образцы ВОК, актуальность уровней концентраций аналитов: соответствие стоящим перед КДЛ задачам (клинически значимые концентрации, области cut-off, области принятия клинических решений) |
7.5.4 | | Количество образцов в цикле, частота их постановки |
7.5.5 | | Обращение с контрольными материалами и проведение исследования: оценка всех этапов, включая пре- и постаналитический). Исследование контрольной пробы как пробы пациента |
7.5.6 | | Результаты внешней оценки качества. Корректирующие действия при получении неудовлетворительных результатов (не менее 3 случаев) |
7.5.7 | | Корректирующие и предупреждающие действия, предпринятые по результатам долгосрочной оценки данных внешней оценки качества (замена оборудования, выбор альтернативной методики, обучение сотрудников и т.д.) |
7.5.8 | | Альтернативные способы прохождения процедур внешней оценки при отсутствии подходящих программ |
7.6 | Контроль качества исследований, выполняемых с привлечением субподрядных лабораторий | Мониторинг качества выполнения и обеспечение соответствия компетентности вспомогательных лабораторий и консультантов, необходимой для выполнения запрашиваемых исследований | 7.6.1 | | Выбор субподрядной(ых) лаборатории(ий): критерии, записи по оценке Реестр субподрядных лабораторий (данные по всем субподрядным лабораториям) |
7.6.2 | | Выдача лабораторного отчета по результатам исследований, выполненных в субподрядных лабораториях: обеспечение целостности данных при переносе результатов на бланк (без изменений, способных оказать влияние на клиническую интерпретацию) (не менее 10 бланков по каждой субподрядной лаборатории: выпущенных лабораторией-субподрядчиком и выданных лабораторией-заказчиком) |
7.6.3 | | Ежедневный контроль результатов: проверка корректности указания данных пациента, соответствия запрашиваемых и фактически выполненных исследований, основание для комментариев, единицы измерения и т.д. Валидация результатов и разрешение на выпуск лабораторного отчета |
7.6.4 | | Плановый контроль качества выполнения исследований субподрядными лабораториями: план и его реализация - достаточность для обеспечения качества выдаваемых результатов (запрос результатов внутрилабораторного и внешнего контроля качества, проводимых лабораторией-субподрядчиком, лабораторный аудит - отправка контрольных проб и проб с известным значением, выездной аудит, анализ бланков результатов и т.д.) Записи контроля по всем субподрядным лабораториям, привлекаемым к оказанию услуг |
7.6.5 | | Архив результатов исследований, выполненных лабораториями-субподрядчиками: сроки хранения и организация доступа |
8. Управление постаналитическими процедурами
N | Группы показателей | Детализация | N | Показатели и порядок их оценки показателей |
8.1 | Время оборота теста | Контроль сроков выполнения исследований | 8.1.1 | | Сроки выполнения исследований: соответствие клинической значимости теста, технологическому процессу, а также потребностям клиницистов (не менее 5 врачей из разных отделений, заказывающих исследования) |
8.1.2 | | Контроль соблюдения сроков выполнения исследований |
8.1.3 | | Информирование лиц, запрашивающих исследования, о задержке результатов (не менее 5 случаев задержки) |
8.2 | Валидация результатов | Одобрение результатов исследований до выпуска лабораторного отчета | 8.2.1 | | Система автоматической валидации результатов в ЛИС: настройки и реализация (не менее 10 видов исследований, для которых настроена автоматическая валидация) |
8.2.2 | | Алгоритм валидации результатов врачом: сопоставление с результатами внутрилабораторного контроля качества, доступной клинической информацией и результатами других заказанных для данного пациента, а также предыдущих исследований (при наличии) (не менее 10 видов исследований, для которых проводится валидация врачом) |
8.3 | Лабораторный отчет | Бланки результатов исследования: точность, понятность, недвусмысленность, соответствие инструкциям методики исследования | 8.3.1 | | Элементы лабораторного отчета: - идентификационные и клинические данные пациента; - тип первичной пробы; - дата (и время, если необходимо) взятия или сбора пробы; - уникальный номер (или идентификатор) лица, заказавшего проведение исследований; - наименование заказанного(ых) исследования(ий); - дата и время получения пробы в лабораторию; - результаты исследований; - референтный интервал для конкретного пациента, в зависимости от демографических и клинических данных; - интерпретация результатов, рекомендации по повтору исследований/дополнительным назначениям (если это необходимо); - прочие комментарии (например, адекватность пробы); - наименования и адреса лабораторий, выполнявших процедуры, включая референтные и субподрядные лаборатории; - все требуемые подписи (допустимо в электронном виде) Оценить не менее 10 бланков результатов различных методик в каждом лабораторном отделении |
8.4 | Выдача результатов исследований | | 8.4.1 | | Алгоритм сообщения результатов в устной форме |
8.4.2 | | Алгоритм уведомления лиц, запрашивающих исследование, о результатах, которые попадают в "тревожный" интервал, жизнеугрожающих результатах |
8.4.3 | | Автоматическая передача результатов (в МИС, на электронную почту и т.д.): алгоритм и время с момента валидации до отправки |
8.4.4 | | Консультирование лиц, запрашивающих исследование, по результатам (не менее 5 врачей из разных отделений, заказывающих исследования) |
8.5 | Пересмотр лабораторных отчетов | Отзыв некорректных результатов исследования | 8.5.1 | | Алгоритм отзыва результатов исследований, уведомление лиц, запрашивающих исследование, ведение записей (не менее 5 отозванных результатов) |
8.5.2 | | Архивация всех полученных результатов, в том числе невалидных (не менее 5 отозванных результатов) |
8.6 | Архивное хранение и утилизация проб биологического материала | Идентификация и индексация, доступ, хранение и безопасное удаление проб биологического материала | 8.6.1 | | Документальное определение сроков хранения каждого вида биологического материала, стабильности каждого исследуемого аналита. Соответствие законодательным требованиям для отдельных видов исследований (цитология, гистология и т.д.) и запросам врачей. Порядок ознакомления лиц, запрашивающих исследования со сроками возможного оформления дополнительных назначений |
8.6.2 | | Документальное определение условий хранения каждого вида биологического материала и обеспечение соблюдения условий (для каждого вида биологического материала и всех температурных режимов хранения) |
8.6.3 | | Утилизация проб биологического материала: соответствие нормативным требованиям и ведение записей |
Источник информации: https://internet-law.ru/documents/prod/rekomendaciya_rekomendacii/7/predl.html
На эту страницу сайта можно сделать ссылку:
На правах рекламы:
|
