"Правила и нормы применения открытых радиофармацевтических препаратов в диагностических целях"
(утв. Минздравом СССР 25.05.1983 N 2813-83)

Настоящие Правила разработаны с учетом действующих "Норм радиационной безопасности для пациентов при использовании радиоактивных веществ с диагностической целью N 990-72", "Норм радиационной безопасности НРБ-76", в развитие "Основных санитарных правил работы с радиоактивными веществами и другими источниками ионизирующих излучений ОСП-72-80" и регламентируют радионуклидные "ИН ВИВО" исследования с учетом лучевых нагрузок.

Ответственность за выполнение настоящих Правил возлагается на руководителей учреждений, в которых проводятся радиодиагностические исследования. Министерства и ведомства должны осуществлять контроль за выполнением требований настоящих Правил в ведомственных и лечебно-профилактических учреждениях. В учреждениях системы Министерства здравоохранения СССР и Министерств здравоохранения союзных республик контроль за выполнением настоящих Правил осуществляется рентгено-радиологическими отделениями республиканских, краевых и областных больниц в соответствии с действующим о них положением. Государственный санитарный надзор за выполнением требований настоящих Правил осуществляется органами и учреждениями санитарно-эпидемиологической службы.

С изданием настоящих Правил ранее действующие "Нормы радиационной безопасности для пациентов при использовании радиоактивных веществ с диагностической целью", утвержденные 31.08.72 за N 990-72, отменяются.

1.1. Радиодиагностические исследования могут проводиться только в тех учреждениях, которые имеют специальные подразделения, оснащены радиодиагностической аппаратурой и имеют подготовленные кадры и санитарный паспорт на право работы с источниками ионизирующего излучения.

1.2. Для радиодиагностических исследований могут использоваться только те радиофармацевтические препараты (РФП), которые разрешены к клиническому применению соответствующими приказами Минздрава СССР.

1.3. Клинические испытания новых видов РФП проводятся только после получения соответствующего разрешения в установленном порядке от Минздрава СССР в указанных в разрешении учреждениях и обусловленных количествах.

Порядок испытания и клинической апробации для каждого нового препарата устанавливается Минздравом СССР.

1.4. В аннотации на вновь разработанные препараты должны указываться данные о лучевых нагрузках на критические органы и организм в целом.

1.5. Для проведения радиодиагностических исследований применяется аппаратура, по своим рабочим параметрам соответствующая паспортным данным на прибор и позволяющая применять такие активности РФП, которые не дают превышение лучевых нагрузок на пациента, установленных настоящими Правилами.

1.6. При проведении радиодиагностических исследований регламентируются: вводимая активность РФП; способ введения РФП пациенту; категории пациентов и лучевые нагрузки. При анализе получаемых результатов могут использоваться методические рекомендации, утвержденные в установленном порядке, а также результаты научных разработок при условии, что для их выполнения не требуется изменение способов введения РФП, увеличение активностей для проведения исследования и не нарушаются другие положения НРБ.

2.1. Решение о необходимости проведения радиодиагностических исследований принимает лечащий врач. Обоснование (см. пункт 5.1 настоящих Правил) при назначении на исследование записывается в амбулаторную карту или историю болезни. Исследование больных без обоснования и соответствующей записи в вышеуказанные документы не допускается. При направлении больного на радиодиагностическое исследование (при невозможности направления с ним амбулаторной карты или истории болезни) обоснование радиодиагностического обследования записывается в выданном направлении на исследование. В направлении на исследование обязательно должен быть указан номер амбулаторной карты или истории болезни.

2.2. Ответственность за проведение радиодиагностической процедуры несет врач, проводящий радиодиагностические исследования, который принимает окончательное решение об объеме и методике исследования. При этом врач руководствуется основными требованиями радиационной безопасности: достижение минимального уровня облучения пациента без потери ценности диагностической информации. Врач, проводящий исследования, обязан записать в амбулаторную карту или историю болезни результаты исследования и полученную дозу облучения. При обследовании амбулаторных больных результаты исследований отправляются в установленном порядке в учреждение, направившее пациента на консультацию.

2.3. Врач, проводящий исследование, может отказаться от проведения радиодиагностической процедуры, при этом он обязан проинформировать врача, назначившего исследование, и зафиксировать мотивированный отказ в амбулаторной карте, истории болезни или направлении на обследование.

2.4. При назначении повторного исследования, например, для проведения контроля за течением болезни, необходимо обоснование с соблюдением требований, предъявляемых к назначению на исследование с учетом суммарных доз, полученных пациентом в результате комплекса рентгенорадиологических исследований за прошедший календарный год и учитывая возможное изменение категории пациента.

2.5. С целью предотвращения необоснованных повторных исследований на всех этапах медицинского обслуживания должны быть учтены результаты ранее проведенных рентгенорадиологических исследований. При направлении больного на исследование, консультацию или стационарное лечение в другое учреждение результаты радиологических исследований (копии описаний и заключений) должны передаваться вместе с выпиской из амбулаторной карты или истории болезни.

2.6. Первичная радиодиагностическая информация (сканограммы, графики и другие материалы) может быть передана в другое учреждение только по официальному запросу, с обязательным ее возвратом.

2.7. В случае необходимости оказания больному неотложной помощи, радиодиагностические исследования производятся в соответствии с указанием врача, оказывающего помощь, без учета сроков и результатов предшествующих рентгенорадиологических исследований.

2.8. Допустимые количества вводимых РФП при диагностических исследованиях определяются величинами предельно допустимых доз (ПДД), установленными для критических органов пациентов различных категорий. Величины ПДД облучения пациентов различных категорий приведены в таблице N 1.

Примечание: 1. ПДД для детей до 1 года должны быть уменьшены в 5 раз.

2. Для детей от 1 года до 16 лет ПДД облучения щитовидной железы должны быть уменьшены в 2 раза.

2.9. При проведении радионуклидных исследований выделяются три категории пациентов:

Категория АД. К этой категории относятся пациенты, которым радиодиагностическое исследование назначается в связи с наличием онкологического заболевания или при подозрении на него, с целью уточнения диагноза или выяснения локализации очага, или уточнения диагноза заболевания, представляющего непосредственную угрозу жизни. К категории АД относятся также пациенты, у которых использование радиодиагностического исследования при решении конкретного клинического вопроса позволяет отказаться от методов, приводящих к более высоким лучевым нагрузкам, или исключить оперативное вмешательство, а также позволяет решить вопрос о выборе лучевого или оперативного метода лечения неонкологического заболевания.

Категория БД. К этой категории относятся пациенты, которым радиодиагностическое исследование проводится по клиническим показаниям с целью уточнения диагноза или выбора тактики лечения в связи с заболеванием неонкологического характера, не представляющим непосредственной угрозы жизни.

Категория ВД. К этой категории относятся лица, которым радиодиагностическое исследование назначается в порядке обследования, в том числе профилактического и научного характера.

Женщинам в период кормления грудью могут проводиться радиодиагностические исследования при условии, что на время пребывания радионуклида в организме матери кормление грудью прекращается.

Проведение радионуклидных исследований по жизненным показаниям может быть назначено без учета предшествующих рентгенологических и радионуклидных исследований, но в пределах допустимых вводимых активностей.

Больным, которым проводится лучевая терапия, расчет лучевых нагрузок проводится с учетом облучения от лучевой терапии таким образом, чтобы суммарные лучевые нагрузки при диагностическом и лечебном применении не превышали допустимых уровней для данного вида лучевой терапии.

Радиодиагностические исследования не проводятся:

а) женщинам репродуктивного возраста, относящимся к категориям БД и ВД в период установленной или возможной беременности;

б) детям до 16 лет, относящимся к категории ВД.

2.10. Для оценки лучевых нагрузок в настоящее время используется специальная единица эквивалентной дозы в Международной системе единиц - ЗИВЕРТ (Зв).

1 Зв - 100 бэр.

Для практических расчетов используется единица дозы миллизиверт (1 мЗв = 0,1 бэр).

2.11. При установлении предельно допустимых доз (ПДД) облучения критических органов пациентов, подвергающихся радиодиагностическому исследованию, приняты положения, основанные на известных радиобиологических закономерностях, характеризующих зависимость "доза - эффект" и нашедших отражение в официальных документах. Одновременно учитывается основной принцип настоящих норм - сопоставление риска от проведения радиодиагностической процедуры и пользы от получения радиодиагностической информации.

2.12. Для категории АД ПДД установлены таким образом, чтобы облучение не могло вызывать непосредственных лучевых повреждений или привести к отягощению основного или сопутствующего заболевания.

2.13. Для категории БД ПДД установлены в 5 раз более низкими, чем для категории АД в связи с необходимостью ограничить риск возникновения отдаленных последствий.

2.14. Для категории ВД установлены такие же ПДД, как для лиц, относящихся к категории Б "ограниченная часть населения" по НРБ-76.

2.15. Численные значения предельно допустимых доз приведены в таблице 1.

2.16. В качестве критического органа принимают орган (ткань), который в данных условиях подвергается наибольшему лучевому воздействию с учетом его относительной радиочувствительности.

Предельно допустимые дозы не включают дозы, получаемые в результате профессионального облучения, и дозы, обусловленные естественным излучением.

2.17. Допускаются многократные радиоизотопные обследования при условии, что облучение критических органов в течение текущего года не превысит установленной для этого органа ПДД.

2.18. Радиодиагностические исследования детей категории АД проводятся с использованием минимальных, но достаточных для получения качественной диагностической информации активностей РФП, при этом расчет вводной активности проводится в зависимости от массы тела ребенка, ПДД определяются по таблице 1.

2.19. При радиодиагностических исследованиях детей в возрасте до 16 лет категории БД численные данные коэффициентов снижения максимально вводимой допустимой активности РФП приведены в таблице 2.

2.20. При проведении каждого радиодиагностического исследования необходимо стремиться к максимальному уменьшению дозы облучения критических органов до уровня, который соответствует наиболее современным аппаратурным и методическим возможностям при сохранении необходимой диагностической информации, при этом ни в коем случае не превышать верхние уровни ПДД для данного критического органа и категории пациента.

3.1. Введение РФП пациентам создает определенные лучевые нагрузки на весь организм и критические органы. В таблице 3 приведены лучевые нагрузки на половые железы и критические органы, создаваемые при проведении исследований с использованием РФП.

--------------------------------

<*> Сравнимому облучению подвергаются более двух органов II группы, поэтому ПДД устанавливается для них как для органов I группы.

<**> Учитываются лучевые нагрузки на критические органы (выделено шрифтом), гонады и все тело.

3.2. Препараты, не указанные в таблицах, но разрешенные к клиническому использованию в установленном порядке, применяются с расчетом лучевых нагрузок по аналогам препаратов, наиболее близких по кинетике и радионуклидным свойствам, указанных в таблице, или по данным, указанным в аннотации к препарату.

3.3. При пользовании таблицами следует иметь в виду, что в них приведены поглощенные дозы для "стандартного человека" с усредненными значениями всех анатомических, биохимических и физиологических показателей, в частности, для человека с массой 70 кг и ростом 170 см без учета пола. В приведенной таблице указаны величины поглощенных доз, усредненных по объему органа. Поглощенные дозы в критических органах и половых железах детей разного возраста для некоторых РФП приведены в таблице 4 <*>.

--------------------------------

<*> Приведенные в таблицах 3 и 4 величины дозовых нагрузок соответствуют наиболее достоверным имеющимся в современной литературе значениям.

Приведены величины, усредненные по наименее различающимся данным, из независимых источников литературы.

--------------------------------

<*> Данные приведены для случаев внутривенного введения; для каждого из приведенных в таблице радиофармпрепаратов в шести строках указаны величины поглощенных доз, относящихся, соответственно, к следующим шести возрастным интервалам (в годах): до 1 года, от 1 до 3, от 3 до 5, от 5 до 8, от 8 до 12, от 12 до 16 лет; активность, вводимая детям, уменьшается по сравнению с активностью, вводимой взрослым, в соответствии с возрастными коэффициентами уменьшения, приведенными в таблице 2.

4.1. Для проведения радиодиагностических исследований применяются только те препараты, которые разрешены в установленном порядке в соответствии с пунктами 1.1, 1.2 и 1.3 настоящих Правил.

4.2. При проведении радиодиагностических исследований обязательно соблюдение требований к способу введения того или иного радиофармацевтического препарата, указанного в аннотации на препарат. Стерильный препарат может быть использован как нестерильный, но не наоборот.

4.3. В Приложениях 1 и 2 приводится список рекомендуемых методик радиодиагностического обследования, показания к их использованию, указаны приборы, применяемые для исследования, и тип аппаратуры.

Приведенные методики и показания к проведению радиодиагностических исследований являются примерным перечнем. В практической работе показания к проведению исследований могут быть расширены при условии, что будут соблюдены ограничения, установленные разделом 2 настоящих Правил. Способ анализа получаемых результатов не регламентируется. В практической деятельности в первую очередь применяются те способы анализа получаемых результатов, которые утверждены соответствующими инструкциями и методическими документами.

5.1. Радиодиагностическое исследование проводится только при наличии соответствующего назначения в истории болезни или амбулаторной карте, в которой указаны: цель исследования, категория больного, данные о полученных ранее поглощенных дозах при проведении рентгенологических и радионуклидных исследований, выполненных в течение года, предшествующего исследованию.

5.2. Для контроля за введением РФП в подразделении ведется приходно-расходный журнал (Приложение 3), журнал приготовления рабочих растворов РФП, предназначенных для введения пациентам (Приложение 4), журнал введения РФП (Приложение 5).

5.3. При выполнении радиодиагностического исследования в историю болезни или амбулаторную карту вносятся данные о дате проведения исследования, виде РФП, его активности и способе введения, лучевой нагрузке.

Пример записи: 22.02.83 введено 0,55 МБк йод-131-бенгал-роз внутривенно. Лучевые нагрузки на первую группу критических органов (семенники) составляют 0,02 мЗв, вторую группу (на стенку толстого кишечника) - 5,2 мЗв.

5.4. Препарат, поступивший в подразделение радиоизотопной диагностики, регистрируется в приходно-расходном журнале (Приложение 3). Журнал является основным документом учета поступления РФП в подразделение и расхода поступившего РФП. Приходно-расходный журнал ведется сотрудником, ответственным за получение РФП и назначенным отдельным приказом из числа сотрудников, работающих в подразделении радиоизотопной диагностики и допущенных к работе с открытыми источниками ионизирующего излучения. Приказ издается ежегодно, регистрация сотрудников, допущенных к работе с источниками излучения, фиксируется в специальном журнале в соответствии с ОСП-72-80.

5.5. В том случае, когда для введения пациенту РФП необходимо проводить дополнительные манипуляции с препаратом, ведется журнал приготовления рабочих растворов РФП, предназначенных для введения пациентам (Приложение 4). Журнал ведется сотрудником, ответственным за приготовление радиофармацевтических препаратов и назначенным из числа сотрудников подразделения, допущенных к работе с источниками ионизирующего излучения. Назначение ответственного лица осуществляется распоряжением по подразделению.

5.6. Перед проведением радиодиагностического исследования врач, осуществляющий исследование, проверяет его возможность с учетом ПДД для пациента данной категории и лучевых нагрузок, полученных в результате проведенных ранее, в течение текущего года, рентгено-радиологических исследований.

5.7. С целью снижения лучевой нагрузки на пациента, а также с учетом возможности проведения последующих исследований, рекомендуется снижать вводимую пациентам активность РФП до минимума, позволяющего получать полноценную диагностическую информацию.

5.8. При введении РФП пациентам делается запись в журнал (Приложение 5). Журнал ведется процедурной сестрой подразделения радиоизотопной диагностики. Каждое введение должно быть зафиксировано в журнале и заверено подписями врача и медицинской сестры, производящих введение препарата больному. Ответственность за правильность введения РФП пациенту и его обоснованность несет врач, проводящий исследование.

5.9. В историю болезни, амбулаторную карту и в заключение к исследованию вписываются лучевые нагрузки, создаваемые введенной активностью.

5.10. При проведении радиодиагностических исследований "ИН ВИВО" и "ИН ВИТРО" приходно-расходный журнал является документом, учитывающим движение РФП и основанием для оформления акта о расходовании и списании РФП. Требование на получение РФП оформляется только в том случае, если учреждение имеет централизованное хранилище, обеспечивающее РФП несколько подразделений радиоизотопной диагностики. В этом случае приходно-расходный журнал ведется как в общем хранилище, так и в каждом подразделении. При наличии централизованного хранилища подразделение выписывает требование на получение РФП, номер требования указывается в графе 10 Приложения 3 настоящих Правил (приходно-расходный журнал учета радиофармацевтических препаратов).

Примечания: 1. На каждый вид РФП открываются отдельные страницы.

2. Страницы журнала пронумеровываются и опечатываются.

3. Журнал хранится постоянно.

Примечания: 1. На каждый препарат выделяются отдельные страницы.

2. Страницы журнала пронумеровываются и опечатываются.

3. Журнал хранится постоянно.

4. Во 2 графе указывается дата приготовления рабочего раствора, в графах 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 указывается дата приготовления раствора.

Примечания: 1. На каждую процедурную заводится отдельный журнал; при больших объемах работы допустимо введение отдельных журналов на препараты.

2. Страницы журнала пронумеровываются и опечатываются.

3. Журнал хранится постоянно.