16 |
ГОСТ 33075-2014 |
Напальчники из натурального латекса. Технические требования |
01.07.2016 |
заменён |
| Англ. название: Natural rubber finger cots. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на напальчники из натурального латекса и предназначен для получения сопоставимых рабочих характеристик изделий, изготовленных на разных предприятиях или на одном предприятии в разное время. Настоящий стандарт не устанавливает требований к безопасному и надлежащему использованию напальчников или изделий особой конструкции для специального применения. Значения в единицах измерения СИ рассматривают как стандартные. В настоящем стандарте не предусмотрено рассмотрение всех вопросов обеспечения безопасности, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил по технике безопасности и охране здоровья, а также определяет целесообразность применения законодательных ограничений перед его использованием Нормативные ссылки: ГОСТ 33075-2022ISO 2859:1974;ASTM D412;ASTM D573;ASTM D865;ASTM D1076;ASTM D3767 |
17 |
ГОСТ EN 1400-1-2013 |
Предметы ухода за детьми. Соски детские. Часть 1. Основные требования безопасности и информация об изделии |
01.01.2015 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования безопасности материалов, конструкции, упаковки и маркировки сосок, а также требования к инструкции по использованию. Настоящий стандарт распространяется на изделия, похожие на соски или выполняющие функции сосок, которые не заявлены как изделия медицинского назначения Нормативные ссылки: ГОСТ 34992-2023EN 1400-1:2002EN 1400-2;EN 1400-3 |
18 |
ГОСТ EN 1400-2-2013 |
Предметы ухода за детьми. Соски детские. Часть 2. Физико-механические свойства и методы испытаний |
01.01.2015 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к физико-механическим свойствам, а также методы испытаний детских сосок. Настоящий стандарт распространяется на изделия, похожие на соски или выполняющие функции сосок, которые не заявлены как изделия медицинского назначения. Настоящий стандарт не распространяется на соски, используемые как изделия медицинского назначения, предназначенные для недоношенных детей и детей с синдромом Пьера Робина. Настоящий стандарт не распространяется на соски, используемые для кормления Нормативные ссылки: ГОСТ 34992-2023EN 1400-2:2002ISO 188;ISO 291;ISO 2859-1;EN 1400-1;EN 1400-3;EN ISO 1302;EN ISO 3696 |
19 |
ГОСТ EN 1400-3-2013 |
Предметы ухода за детьми. Соски детские. Часть 3. Санитарно-химические требования и методы определения |
01.01.2015 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает санитарно-химические требования к веществам, выделяемым из материала, из которого изготовлены соски, а также методы их определения. Настоящий стандарт распространяется на изделия, похожие на соски или выполняющие функции сосок, которые не заявлены как изделия медицинского назначения.Настоящий стандарт не распространяется на соски, используемые как изделия медицинского назначения, предназначенные для недоношенных детей и детей с синдромом Пьера Робина. Настоящий стандарт не распространяется на соски, используемые для кормления Нормативные ссылки: ГОСТ 34992-2023EN 1400-3:2002EN 71-3;EN 1400-1;EN 12868;EN ISO 3696;EN 71-3+A1:2014;EN 1400+A1:2014 |
20 |
ГОСТ EN 12868-2013 |
Предметы ухода за детьми. Соски детские. Методы определения нитрозоаминов и нитрообразующих веществ. |
01.01.2015 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения (выделения и идентификации) N-нитрозаминов и N-нитрозобразующих веществ, мигрирующих из эластомерных или резиновых детских сосок с использованием раствора искусственной слюны Нормативные ссылки: EN 12868:1999ГОСТ 33947-2023EN 45001;EN ISO 3696 |
21 |
ГОСТ ISO 8009-2013 |
Механические противозачаточные средства. Диафрагмы многоразовые резиновые и силиконовые. Общие технические требования и методы испытаний |
01.01.2015 |
заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования и методы испытаний диафрагм многоразового использования, изготовленных из натураль-ного или силиконового каучука. Диафрагмы используют в качестве противозачаточных средств. Настоящий стандарт не распространяется на другие противозачаточные средства, такие как цервикальные колпачки, вагинальные спирали и вагинальные презервативы Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 8009-2019ISO 8009:2004ISO 188:2011;ISO 463:2006;ISO 2859-1:1999;ISO 10993-5:2009;ISO 10993-10:2010 |
22 |
ГОСТ ISO 10282-2017 |
Перчатки хирургические резиновые стерильные одноразовые. Технические требования |
01.07.2019 |
действующий |
| Англ. название: Single-use sterile rubber surgical gloves. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к упакованным одноразовым стерильным резиновым перчаткам с гладкой поверхностью или с частично или полностью текстурированной поверхностью, предназначенным для хирургических процедур с целью защиты пациента и пользователя от перекрестного заражения. Настоящий стандарт не распространяется на смотровые или диагностические перчатки. Требования настоящего стандарта используют при оценке качества и безопасности резиновых хирургических перчаток. Стандарт не устанавливает требования по безопасному и правильному использованию, а также требования к процедурам стерилизации и последующему обращению, упаковке и транспортированию Нормативные ссылки: ISO 10282:2014ISO 37;ISO 188;ISO 2859-1;ISO 10993;ISO 15223;ISO 23529 |
23 |
ГОСТ ISO 23409-2014 |
Презервативы мужские из синтетических материалов. Требования и методы испытаний |
01.07.2016 |
действующий |
| Англ. название: Male condoms made from synthetic materials. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на мужские презервативы из синтетических материалов или смеси синтетических материалов и натурального латекса, используемые в качестве средства контрацепции и предотвращения передачи инфекций, передающихся половым путем (STI), и устанавливает требования и методы испытаний Нормативные ссылки: ISO 23409:2011ISO 2859-1;ISO 4074;ISO/TR 8550;ISO 10993-1;ISO 10993-5;ISO 10993-10;ISO 14155;ISO 14971;ISO 15223;ISO 16037 |
24 |
ГОСТ Р 51068-97 |
Соски латексные детские. Технические условия |
01.07.1998 |
отменён |
| Англ. название: Latex nipples for babies. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на латексные детские соски: молочные и пустышки. Молочные соски предназначены для кормления детей из бутылки, пустышки - для успокоения детей Нормативные ссылки: ГОСТ 34870-2022ГОСТ 427-75;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 7933-89;ГОСТ 10350-81;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 12580-78;ГОСТ 12303-80;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 18321-73;ГОСТ 18573-86;ГОСТ 25250-88;ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007;ГОСТ 15846-2002 |
25 |
ГОСТ Р 52238-2004 |
Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация |
01.01.2005 |
действующий |
| Англ. название: Single-use sterile rubber surgical gloves. Specification Область применения: Настоящий стандарт устанавливает эксплуатационные характеристики упакованных стерильных хирургических одноразовых перчаток из каучукового латекса, предназначенных для защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения хирургических операций. Настоящий стандарт распространяется на перчатки с гладкими поверхностями, а также на перчатки с текстурным рисунком, нанесенным по всей поверхности перчатки или ее части. Стандарт не распространяется на перчатки, используемые при проведении исследовательских работ или терапевтических процедур. Надежность и правильное применение хирургических перчаток, стерилизация с последующим транспортированием и хранением не входят в область применения данного стандарта Нормативные ссылки: ISO 10282:2002ISO 188:1998;ISO 23529:2004;ГОСТ 270-75;ГОСТ Р ИСО 10993.3-99;ГОСТ Р ИСО 10993.10-99;ГОСТ Р ИСО 10993.11-99;ГОСТ Р ИСО 10993.13-99;ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 |
26 |
ГОСТ Р 52239-2004 |
Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора |
01.01.2005 |
действующий |
| Англ. название: Single-use medical examination gloves. Part 1. Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution Область применения: Настоящий стандарт устанавливает эксплуатационные характеристики упакованных стерильных и неупакованных нестерильных перчаток из каучукового латекса или раствора, предназначенных для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения, а также перчаток из каучукового латекса, предназначенных для использования при работе с зараженными медицинскими материалами. Надежность и правильное применение диагностических перчаток, способы стерилизации с последующим транспортированием и хранением не входят в область распространения данной части стандарта Нормативные ссылки: ISO 11193-1:2008ISO 188:1998;ISO 4648:1991;ГОСТ 270-75;ГОСТ Р ИСО 10993.3-99;ГОСТ Р ИСО 10993.10-99;ГОСТ Р ИСО 10993.11-99;ГОСТ Р ИСО 10993.13-99;ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007;ГОСТ Р ИСО 15223-2010 |
27 |
ГОСТ Р 54936-2012 |
Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний |
01.06.2013 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Endoexpanders. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на эндоэкспандеры - медицинские изделия, предназначенные для применения в хирургии (метод экспандерной дерматензии) для увеличения площади кожного покрова при дефиците здоровой кожи после травм, ожогов и др. заболеваний. Стандарт устанавливает общие технические требования к изделиям, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. Настоящий стандарт не рассматривает все аспекты опасностей, связанных с использованием экспандера. Изготовитель, использующий настоящий стандарт, принимает на себя ответственность за другие меры безопасности и методы применения изделия, а также определяет и регулирует ограничения к применению. Требования настоящего стандарта являются обязательными на различных этапах разработки и производства изделий, а также при проведении сертификационных испытаний. По требованию безопасности изделия относятся к классу 2б в соответствии с ГОСТ Р 51609 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 52770-2007;ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 166-89;ГОСТ 269-66;ГОСТ 270-75;ГОСТ 6709-2001;ГОСТ 11358-89;ГОСТ 17527-2003;ГОСТ 22967-90;ГОСТ 25377-82;ГОСТ 25706-83;ГОСТ 28498-90;ГОСТ 28840-90 |
28 |
ГОСТ Р 57396-2017 |
Перчатки хирургические резиновые. Технические требования |
01.01.2018 |
действующий |
| Англ. название: Rubber surgical gloves. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к упакованным стерильным резиновым хирургическим перчаткам, используемым при проведении хирургических процедур Нормативные ссылки: ASTM D3577-09(2015)ISO 2859;ASTM D 412;ASTM D 573;ASTM D 3767;ASTM D 5151;ASTM D 5712;ASTM D 6124;ASTM D 6499;U.S. Pharmacopeia |
29 |
ГОСТ Р 57397-2017 |
Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования |
01.01.2018 |
действующий |
| Англ. название: Rubber examination medical gloves. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским перчаткам из натурального каучука, используемым при проведении медицинских осмотров, диагностических и терапевтических процедур, а также к перчаткам из натурального каучука, используемым при обращении с загрязненными медицинскими материалами Нормативные ссылки: ASTM D3578-05(2015)ISO 2859;ASTM D 412;ASTM D 573;ASTM D 3767;ASTM D 5151;ASTM D 5712;ASTM D 6124;ASTM D 6499;U.S. Pharmacopeia |
30 |
ГОСТ Р 57398-2017 |
Перчатки резиновые общего назначения. Технические требования |
01.01.2018 |
действующий |
| Англ. название: General purpose rubber gloves. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к перчаткам из натурального или синтетического латекса без подложки или с флокированной внутренней поверхностью хозяйственные, косметические или общего назначения Нормативные ссылки: ASTM D4679-02(2015)ISO 2859;ASTM D 412;ASTM D 573;ASTM D 865;ASTM D 3767;ASTM D 5151 |