Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
Обозначение:
ГОСТ Р 51352-2013
Статус:
действующий
Тип:
ГОСТ Р
Название русское:
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
Дата актуализации текста:
06.04.2015
Дата актуализации описания:
01.06.2019
Дата издания:
01.10.2014
Дата введения в действие:
01.01.2015
Дата последнего изменения:
12.09.2018
Область и условия применения:
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
<br> Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований.
<br> Стандарт не распространяется на диагностические и антитоксические лечебные сыворотки (для ин виво).
<br> Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования)
