Основные ссылки
|
ГОСТ Р 57679-2017
Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов
| Обозначение: | ГОСТ Р 57679-2017 |
|---|
| Статус: | действующий |
|---|
| Тип: | ГОСТ Р |
|---|
| Название русское: | Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов |
|---|
| Название английское: | Medicines for medical applications. Investigation bioequivalence of medications |
|---|
| Дата актуализации текста: | 01.01.2021 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 01.01.2021 |
|---|
| Дата регистрации: | 00.00.0000 |
|---|
| Дата издания: | 06.12.2019 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.08.2018 |
|---|
| Область и условия применения: | Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, когда исследования биодоступности не требуются (дополнительные дозировки, отдельные виды лекарственных форм и(или) на основании биофармацевтической системы классификации). Стандарт не включает рекомендации по планированию и проведению клинических исследований с использованием фармакодинамических или клинических конечных точек в случаях, когда, основываясь на концентрации действующего вещества, биоэквивалентность подтвердить невозможно |
|---|
| Расположен в: | |
|---|
Источник информации: https://internet-law.ru/gosts/gost/65227/
На эту страницу сайта можно сделать ссылку:
На правах рекламы:
|
