юридическая фирма 'Интернет и Право'
Основные ссылки




Яндекс цитирования

Рассылка 'BugTraq: Закон есть закон'







Вернуться в "Каталог ГОСТ"

ГОСТ Р 58164-2018

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов

Обозначение:ГОСТ Р 58164-2018
Статус:действующий
Тип:ГОСТ Р
Название русское:Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов
Название английское:Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 4. Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation assays for those processes
Дата актуализации текста:17.09.2018
Дата актуализации описания:01.06.2019
Дата издания:17.07.2018
Дата введения в действие:01.01.2019
Дата последнего изменения:09.01.2019
Область и условия применения:Настоящий стандарт определяет способы разработки и проведения валидационных методов с целью выявления возможности снижения риска ятрогенной передачи ТГЭ при производстве медицинских изделий, полученных из нежизнеспособных животных тканей. <br> Методы удаления возбудителей ТГЭ, используемые при обработке животных тканей, должны также снизить риск передачи инфекций ТГЭ через нежизнеспособные ткани человеческого происхождения; однако настоящий стандарт (ТО) не затрагивает этот вопрос. В нем приведена последняя актуальная информация по тканям человека и ТГЭ, которая может быть применена по аналогии к другим животным тканям. <br>Настоящий стандарт не включает валидацию методов исследования материалов, определяемых как имеющие «незначительный риск» контаминации возбудителями ТГЭ, приведенные в списке приложения C ИСО 22442-1:2007. <br> Настоящий стандарт предназначен для выработки окончательного проекта международных стандартов, включенных в серии ИСО 22442, а также в ИСО 14160. <br> Настоящий стандарт базируется на материалах дискуссии (см. ИСО 22442-3), относящейся к теме возбудителей ТГЭ, и обобщает последние открытия в области исследований об уничтожении возбудителей ТГЭ. При дальнейшем развитии понимания подходов к дезактивации и уничтожению возбудителей ТГЭ настоящий стандарт будет пересмотрен
Список изменений:№0 от (рег. ) «Дата введения перенесена»
Расположен в:
Приложение №0:Поправка к ГОСТ Р 58164-2018
ГОСТ Р 58164-2018. Страница 1
ГОСТ Р 58164-2018. Страница 2
ГОСТ Р 58164-2018. Страница 3
ГОСТ Р 58164-2018. Страница 4
ГОСТ Р 58164-2018. Страница 5
ГОСТ Р 58164-2018. Страница 6
ГОСТ Р 58164-2018. Страница 7
ГОСТ Р 58164-2018. Страница 8
ГОСТ Р 58164-2018. Страница 9
ГОСТ Р 58164-2018. Страница 10
ГОСТ Р 58164-2018. Страница 11
ГОСТ Р 58164-2018. Страница 12
ГОСТ Р 58164-2018. Страница 13
ГОСТ Р 58164-2018. Страница 14
ГОСТ Р 58164-2018. Страница 15
ГОСТ Р 58164-2018. Страница 16
ГОСТ Р 58164-2018. Страница 17
ГОСТ Р 58164-2018. Страница 18
ГОСТ Р 58164-2018. Страница 19
ГОСТ Р 58164-2018. Страница 20

Приложения к ГОСТу

Поправка к ГОСТ Р 58164-2018

Обозначение:Поправка к ГОСТ Р 58164-2018
Дата введения в действие:14.12.2018
Поправка к ГОСТ Р 58164-2018

Вернуться в "Каталог ГОСТ"

 

Источник информации: https://internet-law.ru/gosts/gost/69371/

 

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

 


 

На правах рекламы:

Произвольная ссылка:





Уважаемый посетитель!

Вы, кажется, используете блокировщик рекламы.

Пожалуйста, отключите его для корректной работы сайта.