Вернуться в "Каталог ГОСТ"

ГОСТ ISO 10993-9-2022

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

Обозначение:	ГОСТ ISO 10993-9-2022
Статус:	действующий
Тип:	ГОСТ ИСО
Название русское:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
Название английское:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
Дата актуализации текста:	01.01.2023
Дата актуализации описания:	01.07.2023
Дата регистрации:	31.08.2022
Дата издания:	02.11.2022
Дата введения в действие:	01.07.2023
Область и условия применения:	Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации, включая основные принципы планирования и проведения исследований деградации. Результаты исследований МИ на деградацию рекомендуется использовать при оценке биологического действия МИ в соответствии со стандартами серии ISO 10993. Настоящий стандарт распространяется на резорбируемые и нерезорбируемые материалы. Настоящий стандарт не распространяется: a) на продукты деградации, образовавшиеся в результате механических процессов (методы исследований продуктов деградации этого типа установлены в стандартах на конкретные материалы). b) продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деградации; c) МИ или их компоненты, не вступающие в прямой или опосредованный контакт с организмом пациента
Взамен:	ГОСТ ISO 10993-9-2015
Расположен в:	Общероссийский классификатор стандартов → Здравоохранение → Лабораторная медицина → Биологическая оценка медицинских средств