Основные ссылки
|
ГОСТ ISO 10993-9-2022
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
Обозначение: | ГОСТ ISO 10993-9-2022 |
---|
Статус: | действующий |
---|
Тип: | ГОСТ ИСО |
---|
Название русское: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации |
---|
Название английское: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products |
---|
Дата актуализации текста: | 01.01.2023 |
---|
Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
---|
Дата регистрации: | 31.08.2022 |
---|
Дата издания: | 02.11.2022 |
---|
Дата введения в действие: | 01.07.2023 |
---|
Область и условия применения: | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации, включая основные принципы планирования и проведения исследований деградации. Результаты исследований МИ на деградацию рекомендуется использовать при оценке биологического действия МИ в соответствии со стандартами серии ISO 10993. Настоящий стандарт распространяется на резорбируемые и нерезорбируемые материалы. Настоящий стандарт не распространяется: a) на продукты деградации, образовавшиеся в результате механических процессов (методы исследований продуктов деградации этого типа установлены в стандартах на конкретные материалы). b) продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деградации; c) МИ или их компоненты, не вступающие в прямой или опосредованный контакт с организмом пациента |
---|
Взамен: | ГОСТ ISO 10993-9-2015 |
---|
Расположен в: | |
---|
Источник информации: https://internet-law.ru/gosts/gost/78991/
На эту страницу сайта можно сделать ссылку:
На правах рекламы:
|