Основные ссылки
|
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2025
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Применение менеджмента риска
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 22442-1-2025 |
|---|
| Статус: | действующий |
|---|
| Тип: | ГОСТ Р ИСО |
|---|
| Название русское: | Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Применение менеджмента риска |
|---|
| Название английское: | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management |
|---|
| Дата актуализации текста: | 01.06.2025 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 01.01.2026 |
|---|
| Дата регистрации: | 00.00.0000 |
|---|
| Дата издания: | 07.05.2025 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.09.2025 |
|---|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ), за исключением диагностических МИ in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру идентификации опасностей и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для определения и оценивания возникающих рисков, управления этими рисками и мониторинга результативности такого управления. Настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения о допустимости остаточного риска, с учетом баланса остаточного риска, как установлено в ИСО 14971, и ожидаемой медицинской пользы по сравнению с существующими альтернативами. В настоящем стандарте установлены требования и приведены рекомендации по применению менеджмента риска, связанного с опасностями, характерными для МИ, произведенных с использованием тканей или их производных животного происхождения, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные (неблагоприятные) пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции |
|---|
| Взамен: | ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 |
|---|
| Расположен в: | |
|---|
Источник информации: https://internet-law.ru/gosts/gost/84813/
На эту страницу сайта можно сделать ссылку:
На правах рекламы:
|
