Основные ссылки
|
ГОСТ Р ИСО 20399-2025
Биотехнология. Средства лекарственные биологические для медицинского применения. Вспомогательные материалы, используемые при производстве клеточных препаратов
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 20399-2025 |
|---|
| Статус: | действующий |
|---|
| Тип: | ГОСТ Р ИСО |
|---|
| Название русское: | Биотехнология. Средства лекарственные биологические для медицинского применения. Вспомогательные материалы, используемые при производстве клеточных препаратов |
|---|
| Название английское: | Biotechnology. Biological products for medical use. Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products |
|---|
| Дата актуализации текста: | 01.01.2026 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 01.06.2026 |
|---|
| Дата регистрации: | 00.00.0000 |
|---|
| Дата издания: | 12.11.2025 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.03.2026 |
|---|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования и рекомендации в отношении поставщиков и пользователей вспомогательных материалов (ВМ) для улучшения стабильности и качества ВМ биологического (человеческого и животного) и химического происхождения, используемых при производстве препаратов клеточной и генной терапии для медицинского применения. Настоящий стандарт распространяется на материалы, использующиеся в ходе производства клеток и вступающие в контакт с действующим веществом, но не вводятся преднамеренно в состав готового препарата клеточной и генной терапии для придания необходимых свойств. Настоящий стандарт не распространяется на материалы, которые не используют для манипуляций с клетками, не вступают в контакт с действующим веществом, или материалы, которые включены в состав готового препарата клеточной и генной терапии для придания необходимых свойств. Блок-схема принятия решений приведена в приложении А |
|---|
| Расположен в: | |
|---|
Источник информации: https://internet-law.ru/gosts/gost/86150/
На эту страницу сайта можно сделать ссылку:
На правах рекламы:
|
