Основные ссылки
|
ГОСТ Р 53434-2009
Принципы надлежащей лабораторной практики
Статус: | действующий (Введен впервые) |
---|
Обозначение: | ГОСТ Р 53434-2009 |
---|
Название русское: | Принципы надлежащей лабораторной практики |
---|
Дата актуализации текста: | 17.06.2011 |
---|
Дата добавления в базу: | 17.06.2011 |
---|
Дата введения: | 2010-03-01 |
---|
Разработан в: | НУ "НИЦ стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" |
---|
Утверждён в: | Ростехрегулирование (02.12.2009) |
---|
Опубликован в: | Стандартинформ № 2010 |
---|
Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических испытаний объектов, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Испытуемые объекты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, а также представлять собой живые организмы. Цель испытаний состоит в том, чтобы получить данные о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды.
Неклинические испытания в области медицинской и экологической безопасности, охватываемые принципами надлежащей лабораторной практики, включают в себя исследования, проводимые в лабораторных, тепличных и полевых условиях. Принципы надлежащей лабораторной практики применимы для всех испытаний в области медицинской и экологической безопасности, проводимых в целях регистрации и лицензирования лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов и других подобных продуктов, а также химических веществ промышленного назначения, за исключением случаев, особо оговоренных в соответствии с национальным законодательством. |
---|
Оглавление: | 1 Область применения 2 Термины и определения 3 Назначение и применение 4 Принципы надлежащей лабораторной практики 4.1 Организация и персонал испытательного центра 4.2 Программа обеспечения качества 4.3 Помещения 4.4 Оборудование, материалы и реагенты 4.5 Тест-системы (испытательные системы) 4.6 Испытуемые и стандартные объекты 4.7 Стандартные операционные процедуры 4.8 Проведение исследований 4.9 Отчет о результатах исследований |
---|
Ключевые слова: | экологическая безопасность принципы надлежащей лабораторной практики GLP неклинические испытания доклинические испытания токсилогические испытания обеспечение качества испытаний тест-системы медицинская безопасность |
---|
Расположен в: | |
---|
Источник информации: https://internet-law.ru/stroyka/doc/57930
На эту страницу сайта можно сделать ссылку:
На правах рекламы:
|