Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров

Приложение 9 Перечень изделий медицинской техники и медицинского назначения используемых в медицинской и фармацевтической деятельности и подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе*

Приложение 10 Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц (для условий производственных воздействий)

Тип изделия

Уровни звукового давления, в дБ, в октавных полосах со среднегеометрическими частотами, Гц

Уровень звука L_A(экв)/L_{A макс}, (дБА)

31,5

63

125

250

500

1000

2000

4000

8000

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Оборудование, предназначенное для круглосуточного использования (для мониторинга в палатах пациентов, в отделениях реанимации и т.п.)

74

56

44

36

29

25

22

19

18

30/40

Оборудование, предназначенное для работы в повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом или населением (программно-диагностические комплексы, приборы для функциональной диагностики, аэроионизационное оборудование, кислородные концентраторы и т.п.)

81

64

53

45

39

35

32

30

28

40/50

Оборудование, предназначенное для работы в непрерывном или повторно-кратковременном режиме, для использования старшим медицинским персоналом (аппараты ИВЛ и НДА, электрохирургическое оборудование, лазерные установки, ультразвуковые сканеры и т.п.)

81

64

53

45

39

35

32

30

28

40/50

Оборудование, предназначенное для работы в непрерывном и повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом:

- физиотерапевтическое, рентгенологическое оборудование, лечебные стоматологические установки и т.п.;

86

71

61

54

49

45

42

40

38

50/60

- отсасыватели, ирригаторы, инсуффляторы, изделия медицинской техники, содержащие в составе насосы, компрессоры и т.п.

93

79

70

63

58

55

52

50

49

60/70

Оборудование, предназначенное для работы в кратковременном и повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом (магнитно-резонансные томографы, литотриптеры и т.п.)⁽¹⁾

93

79

70

63

58

55

52

50

49

60/80

Оборудование, предназначенное для непрерывной работы при кратковременном пребывании среднего и младшего медицинского персонала (стерилизационно-дезинфекционное, моечное оборудование и т.п.)

96

83

74

68

63

60

57

55

54

65/80

Оборудование, предназначенное для кратковременного использования средним медицинским персоналом (оборудование для зубопротезного производства и т.п.)

100

87

79

72

68

65

63

61

59

70/80

Среднегеометрические частоты третьоктавных полос, кГц

12,5

16,0

20,0

25,0

31,5 - 100,0

Уровень звукового давления, дБ

70

80

90

95

100

Среднегеометрические частоты октавных полос, кГц

Пиковые значения виброскорости, м/с

Уровень виброскорости, дБ

Интенсивность, Вт/см²

16-63

5×10^-3

100

0,03

125-500

8,9×10^-3

105

0,06

1×10³-31,5×10³

1,6×10^-2

110

0,1

Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц

2

4

8

16

Уровень звукового давления, дБ

75

70

65

60

Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц

Допустимые значения по осям Хо, Уо, Zо

Виброускорение

Виброскорость

м/с²×10^-3

дБ

м/с×10^-4

дБ

2

10,0

80

7,9

84

4

11,0

81

4,5

79

8

14,0

83

2,8

75

16

28,0

89

2,8

75

31,5

56,0

95

2,8

75

63

110,0

101

2,8

75

Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень

10

80

2,8

75

Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц

Допустимые значения по осям Хо, Уо, Zо

Виброускорение

Виброскорость

м/с²×10^-3

дБ

м/с×10^-4

дБ

2

4,0

72

3,2

76

4

4,5

73

1,8

71

8

5,6

75

1,1

67

16

11,0

81

1,1

67

31,5

22,0

87

1,1

67

63

45,0

93

1,1

67

Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень

4,0

72

1,1

67

Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц

Допустимые значения по осям Хл, Ул, Zл

Виброускорение

Виброскорость

м/с²

дБ

м/с×10^-3

дБ

8

0,45

113

8,9

105

16

0,45

113

4,5

99

31,5

0,89

119

4,5

99

63

1,8

125

4,5

99

125

3,5

131

4,5

99

250

7,0

137

4,5

99

500

14,0

143

4,5

99

1000

28,0

149

4,5

99

Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень

0,63

116

6,3

102

Среднегеометричес­кие частоты, Гц

Допустимые значения по осям Хл, Ул, Zл

Виброускорение

Виброскорость

м/с²×10²

дБ

м/с×10^-2

дБ

в 1/3 октаве

в 1/1 октаве

в 1/3 октаве

в 1/1 октаве

в 1/3 октаве

в 1/1 октаве

в 1/3 октаве

в 1/1 октаве

1600

0,282

149

0,282

95

2000

0,355

0,631

151

156

0,282

0,501

95

100

2500

0,447

153

0,282

95

3150

0,562

155

0,282

95

4000

0,708

1,259

157

162

0,282

0,501

95

100

5000

0,891

159

0,282

95

6300

1,122

161

0,282

95

8000

1,413

2,512

163

168

0,282

0,501

95

100

10000

1,778

165

0,282

95

Диапазоны частот

30 - 300 кГц

0,3 - 3 МГц

3 - 30 МГц

30 - 300 МГц

0,3 - 300 ГГц

напряженность электрического поля, В/м

плотность потока энергии, мкВт/см²

Допустимые уровни

25

15

10

3

10

Контролируемый параметр

ПДУ

Напряженность электрического поля, кВ/м

0,5

Напряженность магнитного поля, А/м

4

Контролируемый параметр

Временный допустимый уровень

Напряженность электрического поля, кВ/м

25/f (1)

Индукция магнитного поля, мкТл

250/f (1)

Контролируемый параметр

Временный допустимый уровень в диапазоне частот

свыше 50 Гц до 10 кГц

свыше 10 кГц до 30 кГц

Напряженность электрического поля, В/м

50

25

Напряженность магнитного поля, А/м

4

-

Контролируемый параметр

ПДУ

Напряженность электрического поля частотой 50 Гц, кВ/м

0,5

Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц, А/м (мкТл)

4(5)

Вид воздействия

Временные допустимый уровень магнитной индукции, мТл

Общее

1,0

Локальное

1,5

Контролируемый параметр

Временный допустимый уровень

Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 0 Гц до 100 Гц, мТл

0,175

Контролируемый параметр

ПДУ

Напряженность электростатического поля, кВ/м

15

Электростатический потенциал, В

500

Электрилизуемость материалов (по показателю напряженности электростатического поля), кВ/м

7

Наименование параметра

ВДУ ЭМП

Напряженность электрического поля

в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц

25 В/м

в диапазоне частот 2 кГц - 400 кГц

2,5 В/м

Плотность магнитного потока

в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц

250 нТл

в диапазоне частот 2 кГц - 400 кГц

25 нТл

Электростатический потенциал экрана видеомонитора или напряженность электростатического поля

500 В

15 кВ/м

Параметры

Допустимые значения

Яркость белого поля

Не менее 35 кд/м²

Неравномерность яркости рабочего поля

Не более ± 20%

Контрастность (для монохромного режима)

Не менее 3:1

Временная нестабильность изображения (непреднамеренное изменение во времени яркости изображения на экране дисплея)

Не должна фиксироваться

Вид изделий

Спектральный диапазон

Длина волны, нм

Допустимая интенсивность излучения, Вт/м²

Экраны видеомониторов, осциллографы приборов, плазменные панели приборов

Видимый

400-760

0,1

Ближний ИК диапазон

760-1050

0,05

ИК диапазон

Свыше 1050

4

Параметры микроклимата

Допустимые значения

Температура воздуха, °С

в холодный период года

22-24

в теплый период года

21-23

Относительная влажность воздуха, %

30-60

Скорость движения воздуха м/с, не более

0,2

Материал

Температура поверхностей (°С) при продолжительности контакта

не более 1 мин.

не более 10 мин.

Без ограничения времени

Непокрытый металл

51

43

40

Покрытый металл

51

43

40

Керамика, стекло, камень

56

43

40

Пластик

60

43

40

Дерево

60

43

40

Место измерения

Температура поверхностей, °С, не менее

Рукоятки инструментов и других поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя,

15-19

То же для вибрирующего оборудования

21,5

Облучаемая поверхность тела, %

Интенсивность теплового облучения, Вт/м²

50 и более

35

25 - 50

70

Не более 25

100

Параметры оптического излучения

Допустимые значения, не более

Яркость светящихся поверхностей, кд/м²

200

Яркость источников света от светостимуляторов (светодиодов), предназначенных для непосредственного воздействия на глаза, кд/м²

20

Мощность излучения в максимуме рабочего импульса, мВт

0,5

Показатель ослепленности (для оборудования, предназначенного для выполнения зрительных работ), усл.ед.:

I-II разряда

20

III, IV, V, VI, VII, VIIIa разрядов

40

Коэффициент пульсации освещенности, Кп, %

5

Вид изделий

Спектральный диапазон длин волн, нм

Допустимая интенсивность облучения, Вт/м²

Изделия облучательного действия, физиотерапевтическое оборудование⁽²⁾

свыше 315 до 400

10

свыше 280 до 315

1,9

свыше 200 до 280

Не допускается

Изделия профилактического назначения, генерирующие УФ-излучение, установки фототерапии, инкубаторы для новорожденных, косметологическое оборудование, приборы для ухода за кожей ультрафиолетовым излучением, эритемные светильники ⁽³⁾

свыше 315 до 400

1,0

свыше 280 до 315

0,05

свыше 200 до 280

Не допускается

Для изделий всех видов применения (в том числе лампы люминесцентные, галогенные в составе осветительных приборов, полимеризационные стоматологические и пр.)

свыше 280 до 400

0,03

свыше 200 до 280

Не допускается

Классы опасности

Степень опасности, описание риска

Коллимированное излучение

Диффузно отраженное излучение на расстоянии 10 см от отражающей поверхности

Глаз

Кожа

Глаз

Кожа

I

Безопасно

Безопасно

Безопасно

Безопасно

II

Выходное излучение представляет опасность

Опасность при облучении кожи существует только в I и III спектральных диапазонах

Безопасно

Безопасно

III (распространяется только на лазеры, генерирующие излучение во II спектральном диапазоне - свыше 380 до 1400 нм)

Выходное излучение представляет опасность

Выходное излучение представляет опасность

Выходное излучение представляет опасность

Безопасно

IV

Выходное излучение представляет опасность

Выходное излучение представляет опасность

Выходное излучение представляет опасность

Выходное излучение представляет опасность

Допустимые концентрации аэроионов, ион/см³

Коэффициент униполярности

Положительные

Отрицательные

400-50000

600-50000

0,4<У<1,0

Параметры воздушной среды

Допустимые значения

Температура воздуха, °С

от 20 до 26⁽¹⁾

Относительная влажность воздуха, %

от 65 до 85

Концентрация СО₂, %, не более

0,3

Вентилируемость, м³/ч, не менее

14

Кратность воздухообмена (для воздушных бароаппаратов), не менее

10

Наименование материала, изделия

Контролируемые показатели

ДКМ, мг/л

ПДК, ОБУВ хим. в-в в питьевой воде, мг/л

Класс опасности

ПДКсс мг/м³

ОБУВ а. в., мг/м³

Класс опасности

1

2

3

4

5

6

7

8

1. Полимерные материалы и пластические массы на их основе

1.1. Полиэтилен (ПЭВД, ПЭНД), полипропилен, сополимеры пропилена с этиленом, полибутилен, полиизобутилен, комбинированные материалы на основе полиолефинов

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

спирты:

метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

пропиловый

-

0,1

4

0,3

-

3

изопропиловый

-

0,1

4

0,6

-

3

1.2. Полистирольные пластики

полистирол (блочный, суспензионный, ударопрочный)

стирол

-

0,01

2

0,002

2

спирты:

метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

бутиловый

-

0,5

2

0,1

-

3

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

сополимер стирола с акрилонитрилом

cтирол

-

0,01

2

0,002

-

2

акрилонитрил

-

0,02

2

0,03

-

2

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

бензальдегид

-

0,003

4

0,04

-

3

АБС-пластики

cтирол

-

0,01

2

0,002

-

2

акрилонитрил

-

0,02

2

0,03

-

2

альфа-метилстирол

-

0,1

3

0,04

-

3

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

сополимер стирола с метилметакрилатом

cтирол

-

0,01

2

0,002

-

2

метилметакрилат

-

0,25

2

0,01

-

3

спирт метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

сополимер стирола с метилметакрилатом и акрилонитрилом

стирол

-

0,01

2

0,002

-

2

метилметакрилат

-

0,25

2

0,01

-

3

акрилонитрил

-

0,02

2

0,03

-

2

спирт метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

сополимер стирола с альфа-метилстиролом

стирол

-

0,01

2

0,002

-

2

альфа-метилстирол

-

0,1

3

0,04

-

3

бензальдегид

-

0,003

4

0,04

-

3

ацетофенон

-

0,1

3

0,003

-

3

сополимеры стирола с бутадиеном

стирол

-

0,01

2

0,002

-

2

1,3-бутадиен

-

0,05

4

1,0

-

4

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

ацетон

-

0,1

3

0,35

-

4

спирты:

метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

бутиловый

-

0,5

2

0,1

-

3

вспененные полистиролы

стирол

-

0,01

2

0,002

-

2

спирт метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

1.3. Поливинилхлоридные пластики

жесткий ПВХ

винил хлористый

-

0,01

2

0,01

1

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

ацетон

-

0,1

3

0,35

-

4

спирты:

метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

пропиловый

-

0,1

4

0,3

-

3

изопропиловый

-

0,1

4

0,6

-

3

бутиловый

-

0,5

2

0,1

-

3

изобутиловый

-

0,5

2

0,1

-

4

бензол

-

0,01

1

0,1

-

2

толуол

-

0,5

4

0,6

-

3

цинк

-

1,0

3

-

-

-

олово

2,0

-

3

-

-

-

пластифицированный ПВХ, дополнительно к показателям, указанным для жесткого ПВХ следует определять

диоктилфталат

-

2,0

3

-

0,02

-

дидодецилфталат

-

2,0

3

-

0,1

-

диизододецилфталат

-

2,0

3

-

0,03

-

дибутилфталат

-

0,2

3

-

-

-

диэтиленгликоль

-

1,0

3

0,2

-

4

ПВХ-волокна (хлорин, волокна на основе перхлорвинила), дополнительно к показателям, указанным для жесткого ПВХ, следует определять

хлористый водород

-

-

-

0,1

-

2

диметилформамид

-

10,0

4

0,03

-

2

дихлорметан (метиленхлорид)

-

0,02

1

8,8

-

4

1,2-дихлорэтан

0,02

2

1

-

2

хлористый водород

-

-

-

0,1

-

2

хлорорганические соединения (конкретные вещества определять по рецептуре)

1.4.Поливинилоспиртовые (ПВС, винол)

винил хлористый

-

0,01

2

0,01

-

1

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

1.5. Полимеры на основе винилацетата и его производных: поливинилацетат, поливиниловый спирт, сополимерная дисперсия винилацетата с дибутилмалеинатом

винилацетат

-

0,2

2

0,15

-

3

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

гексан

-

0,1

4

-

-

-

гептан

-

0,1

4

-

-

-

1.6. Полиакрилаты

акрилонитрил

-

0,02

2

0,03

-

2

метилакрилат

0,02

4

0,01

-

4

метилметакрилат

-

0,25

2

0,01

-

3

бутилакрилат

-

0,01

4

0,0075

-

2

гексан

-

0,1

4

-

-

-

гептан

-

0,1

4

-

-

-

1.7. Полиакрилонитрильные волокна (ПАН, нитрон, др.)

акрилонитрил

-

0,02

2

0,03

-

2

метилакрилат

-

0,02

4

0,01

-

4

метилметилакрилат

-

0,25

2

0,01

-

3

диметилформамид

-

10,0

4

0,03

-

2

винилацетат

-

0,2

2

0,15

-

3

1.8. Полиорганосилаксаны (силиконы)

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

спирты:

метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

бутиловый

-

0,5

2

0,1

-

3

бензол

-

0,01

1

0,1

-

2

при наличии фенильной группы

фенол

-

0,05

4

0,003

-

2

1.9. Полиамиды:

полиамид 6 (поликапроамид, капрон, анид)

Е-капролактам

-

0,5

4

0,06

-

3

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

фенол

-

0,05

4

0,003

-

2

бензол

-

0,01

1

0,1

-

2

полиамид 66, (полигексаметилен-адипамид, найлон)

гексаметилендиамин

-

0,01

2

0,001

-

2

спирт метиловый

-

0,2

1

0,5

-

3

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

бензол

-

0,01

1

0,1

-

2

полиамид 610 (полигексаметилен-себацинамид)

гексаметилендиамин

-

0,01

2

0,001

-

2

спирт метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

бензол

-

0,01

1

0,1

-

2

полиакриламид

акриламид

-

0,0001

1

-

0,005

-

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

1.10. Полиуретаны (спандекс, др.)

этиленгликоль

-

1,0

3

-

1,0

-

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

ацетон

-

0,1

3

0,35

-

4

спирты:

-

метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

пропиловый

-

0,1

4

0,3

-

3

изопропиловый

-

0,1

4

0,6

-

3

бензол

-

0,01

1

0,1

-

2

толуол

-

0,5

4

0,6

-

3

1.11. Полиэфиры:

полиэтиленоксид

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

полипропиленоксид

метилацетат

-

0,1

3

0,07

-

4

ацетон

-

0,1

3

0,35

-

4

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

политетраметиленоксид

пропиловый спирт

-

0,1

4

0,3

-

3

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

полифениленоксид

фенол

-

0,05

4

0,003

-

2

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

спирт метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

полиэтилентерефталат и сополимеры на основе терефталевой кислоты (лавсан, полиэстер, дакрон, мерсилен, дагрофил)

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

этиленгликоль

-

1,0

3

-

1,0

-

диметилтерефталат

-

1,5

4

0,05

-

2

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

спирты:

метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

бутиловый

-

0,5

2

0,1

-

3

изобутиловый

-

0,5

2

0,1

-

4

ацетон

-

0,1

3

0,35

-

4

поликарбонат

фенол

-

0,05

4

0,003

-

2

дифенилолпропан

-

0,01

4

-

0,04

-

метиленхлорид (дихлорметан)

-

0,02

1

8,8

-

4

хлорбензол

-

0,02

3

0,1

-

3

полисульфон

дифенилолпропан

-

0,01

4

-

0,04

-

фенол

-

0,05

4

0,003

-

2

бензол

-

0,01

1

0,1

-

2

полифениленсульфид

фенол

-

0,05

4

0,003

-

2

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

спирт метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

дихлорбензол

-

0,002

3

-

0,03

-

бор (В)

-

0,5

2

-

-

-

при использовании в качестве связующего:

фенолоформальдегидных смол

фенол

-

0,05

4

0,003

-

2

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

кремнийорганических смол

формальдегид

-

0,1

2

0,003

-

2

ацетальдегид

-

0,2

4

0,01

-

3

фенол

-

0,05

4

0,003

-

2

спирты:

метиловый

-

0,2

2

0,5

-

3

бутиловый

-

0,5

2

0,1

-

3

эпоксидных смол

эпихлоргидрин

-

0,1

2

0,2

-

2

Фенол

-

0,05

4

0,003

-

2

дифенилолпропан