МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

ПОРЯДОК СОСТАВЛЕНИЯ И ВЫДАЧИ
ИСХОДНЫХ ДАННЫХ НА ПРОЕКТИРОВАНИЕ
НОВЫХ, РАСШИРЕНИЕ, РЕКОНСТРУКЦИЮ И
ТЕХНИЧЕСКОЕ ПЕРЕВООРУЖЕНИЕ
ПРЕДПРИЯТИЙ И ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ
ОБЪЕКТОВ МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ

МУ 64-01-003-2002

Москва, 2002 г.

ПРЕДИСЛОВИЕ

1. РАЗРАБОТАНЫ Государственным унитарным предприятием "Государственный проектный и научно-исследовательский институт медицинской промышленности" (ГУП "ГипроНИИмедпром")

ВНЕСЕНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием "Научно-исследовательский институт экономики медицинской промышленности" (ФГУП "НИИЭМП")

2. ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от "15" апреля 2003 г. № Р-06

3. В настоящих методических указаниях реализованы нормы ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" (GMP).

4. ВЗАМЕН РДМУ 64-030-87 "Порядок составления и выдачи исходных данных на проектирование новых, расширение, реконструкцию и техническое перевооружение предприятий и производственных объектов медицинской и микробиологической промышленности".

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

Методические указания разработаны с целью реализации государственной политики в области развития медицинской промышленности, предусмотренной решениями Постановления Правительства РФ от 24.06.98 г. № 650 и приказа Минздрава РФ и Минэкономики от 03.12.99 г. № 432/512.

Настоящие Методические указания (МУ) разработаны в развитие "Типового положения о порядке выдачи исходных данных и технических условий на проектирование, согласование документации на строительство, а также оплаты указанных услуг", разработанного Министерством строительства Российской Федерации, 1996 г.

Необходимость пересмотра РДМУ 64-030-87 определяется происходящими в стране изменениями в инвестиционной и экономической деятельности, нормативной документации, а также организационной работой по внедрению требований ОСТ 42-510-98 (GMP) при производстве лекарственных средств и системы стандартов ISO 9000.

Изменения в инвестиционной деятельности привели к появлению заказчиков на создание производств лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющих статус юридических или физических лиц с различной формой собственности. Настоящие методические указания предназначены для квалифицированного начала инвестиционной деятельности на стадии принятия проектных решений.

МУ устанавливают основные положения о порядке подготовки, составления, объема и утверждения исходных данных на проектирование новых, реконструкцию и техническое перевооружение действующих предприятий, объектов, отдельных производств и участков (в дальнейшем по тексту "объектов") по производству лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Проектирование предусматривается во всех частях согласно СНиП 11-01-95 "Инструкция о порядке разработки, согласования, утверждения и составе проектной документации на строительство предприятий, зданий и сооружений".

МУ устанавливают для инвестиционного процесса объем исходных данных проектной подготовки строительства с учетом требований СП 11-101-95 "Свод правил. Порядок разработки, согласования, утверждения и состав обоснований инвестиций в строительство предприятий, зданий и сооружений".

МУ оформлены в соответствии со СНиП 10-01-94 "Система нормативных документов в строительстве".

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

Дата введения - 2003 - 04 - 15

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Настоящие МУ предназначены для применения в сфере инвестиционной деятельности по организации производств лекарственных средств и изделий медицинского назначения, вне зависимости от отраслевого отношения инвестора, а также независимо от статуса инвестора (в дальнейшем по тексту "Заказчика") как юридического или физического лица и форм собственности.

Документ направлен на оказание практической помощи Заказчикам, проектным или инжиниринговым фирмам, научно-исследовательским и другим организациям - участникам инвестиционного процесса при организации и выполнении стадий предпроектной и проектной работы, подготовки строительства, получения исходно-разрешительной документации и кредитно-финансовой помощи, а также сертификации производства на соответствие требованиям ОСТ 42-510-98 и валидации по правилам GMP.

1.2. МУ отображают общепринятую практику получения исходных данных основанную на существующей директивной и нормативной документации и организации инвестиционной деятельности в стране. Специфические региональные особенности, например по г. Москве, в данных МУ не отображаются.

1.3. Важность и необходимость соблюдения настоящих МУ обуславливается требованием СНиП 11-01-95 о подтверждении соответствия проектной документации исходным данным, техническим условиям и требованиям, выданным органами государственного надзора и заинтересованными организациями, а также требованием РДС 11-201-95 "Инструкции о порядке проведения государственной экспертизы проектов строительства" проверять соответствие принятых проектных решений указанным данным.

1.4. МУ определяют необходимые исходные данные, предоставляемые Заказчиком подрядной проектной или инжиниринговой фирме (в дальнейшем по тексту Исполнителю), а также объем и качественный состав технологических исходных данных разрабатываемых научно-исследовательскими или другими организациями по заданию Заказчика.

2. ФУНКЦИИ ЗАКАЗЧИКА

2.1. Заказчик, исходя из целей инвестирования, обеспечивает Исполнителя исходными данными для проектирования.

Для Исполнителя исходные данные несут обязательный характер только при условии получения их непосредственно от Заказчика с письменным уведомлением.

2.2. Заказчик, на договорной основе, может делегировать в целом или частично соответствующие права по сбору или подготовке исходных данных и передачу их Исполнителю юридическим или физическим лицам, возложив на них ответственность за полноту, качество и своевременность предоставления исходных данных.

О передаче своих полномочий соответствующему представителю Заказчик сообщает Исполнителю с указанием необходимых реквизитов представителя.

2.3. Разработка проектной документации на строительство объектов осуществляется на основе утвержденных (одобренных) Обоснований инвестиций в строительство. Понятие строительство включает новое строительство, расширение, реконструкцию и техническое перевооружение.

Заказчик, исходя из целей инвестирования и исследования ситуации на рынке продукции, с учетом решений и рекомендаций, принятых в программах, прогнозах и схемах развития и размещения производительных сил или иных материалов, составляет Ходатайство (Декларацию) о намерениях. (Примерное содержание Ходатайства (Декларации) приводится в СП 11-101-95).

По результатам положительного рассмотрения органом исполнительной власти Ходатайства (Декларации) о намерениях Заказчик принимает решение о разработке Обоснований.

Положительное заключение по Ходатайству передается Заказчиком в составе исходных данных для Исполнителя.

2.4. Обоснования инвестиций разрабатываются, как правило, Заказчиком с привлечением, при необходимости, на договорной основе проектных, инжиниринговых или других юридических и физических лиц, получивших в установленном порядке право (лицензию) на соответствующий вид деятельности.

В настоящих МУ ниже рассматриваются исходные данные для разработки Обоснований.

2.5. Неотъемлемой частью договора Заказчика с Исполнителем по разработке соответствующей документации для организации производств медицинской продукции должно быть задание. В задании могут быть приведены исходные данные, основные технико-экономические показатели и требования Заказчика.

Образцы формы задания приведены в Приложениях А1 и А2.

Исполнитель, как правило, оказывает консультационную помощь Заказчику в разработке задания.

Состав задания устанавливается с учетом специфики объекта и вида строительства.

Задание на проектирование согласовывается с соответствующим территориальным штабом по делам гражданской обороны и чрезвычайным ситуациям, согласно методическим рекомендациям по проведению экспертизы раздела "Инженерно-технические мероприятия гражданской обороны. Мероприятия по предупреждению чрезвычайных ситуаций" проектов строительства.

2.6. Исполнитель, исходя из задания на проектирование Заказчика, передает ему перечень необходимых исходных данных для осуществления работы.

Образец формы перечня приведен в Приложении Б. В образце указаны исходные данные, отражающие потребность Исполнителя. В конкретных перечнях допускается не указывать потребность в данных, которые в достаточной мере нашли отражение в задании Заказчика.

Заказчик несет ответственность за полноту представления исходных данных, их качество и достоверность.

2.7. Заказчик представляет токсикологическую характеристику обращающихся на проектируемом объекте веществ, на которые отсутствуют утвержденные санитарно-гигиенические нормативы, а также ОБУВ гидроаэрозоля при использовании доочищенной воды в качестве подпитки системы оборотного водоснабжения.

Разработку указанных характеристик Заказчик заказывает в специализированных организациях имеющих соответствующую лицензию.

3. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ, РАЗРАБАТЫВАЕМЫЕ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ПО ЗАДАНИЮ ЗАКАЗЧИКА

3.1. Подготовка технологических исходных данных для проектирования осуществляется научно-исследовательскими организациями исходя из основных направлений схем развития и размещения отрасли, а также заданий Заказчика.

3.2. Для вновь разрабатываемых технологических процессов и новых видов оборудования исходные данные составляются по результатам опытно-конструкторских и научно-исследовательских работ, проводимых на опытно-промышленных установках, а также может использоваться опытно-промышленный и лабораторный регламент.

При отсутствии данных научно-исследовательских работ по процессам и аппаратам, которые могут быть рассчитаны с помощью методов теории подобия и математического моделирования, исходные данные могут быть выданы на основании экспериментальных работ, проведенных на модельных установках в лабораторных условиях. В этом случае в составе исходных данных приводится расчет основных параметров проектируемых процессов и рекомендации по выбору оборудования.

3.3. Исходные данные могут выдаваться на основании проведенных научно-исследовательских работ без опытно-конструкторской проработки для:

·       проектирования опытной установки;

·       проведения предварительного технико-экономического сравнения рекомендуемого процесса (метода) с другими.

3.4. Исходные данные на проектирование технологических процессов, в которых предусмотрено новое оборудование с длительным циклом изготовления, должны выдаваться вместе с техническим заданием на это оборудование.

3.5. Если в исходных данных принято не стандартизированное технологическое оборудование, со времени разработки технического проекта которого прошло более трех лет, необходимо подтверждение разработчика оборудования о возможности его поставки.

3.6. Если между началом проектирования и сроком утверждения исходных данных на проектирование прошло более трех лет, научно-исследовательская организация обязана до выдачи данных пересмотреть их, внеся соответствующие изменения, либо подтвердить соответствие данных требуемым условиям для проектирования.

3.7. При использовании ранее разработанных данных или повторно применяемых технологических процессов (стадий), научно-исследовательская организация должна подтвердить их соответствие современным требованиям науки и техники или внести в исходные данные для проектирования все необходимые дополнения и изменения.

3.8. Руководители организаций, разрабатывающих исходные данные для проектирования и непосредственные разработчики технологии производства, несут персональную ответственность за полноту и достоверность выдаваемых исходных данных (включая данные привлеченных организаций), их научно-технический уровень, работоспособность и патентную чистоту принятых решений.

3.9. Дополнения и изменения в утвержденные исходные данные могут вноситься разработчиком данных только по согласованию с Заказчиком проекта.

3.10. В процессе проектирования проектная организация вправе допускать, по согласованию с разработчиком исходных данных и Заказчиком, отступления от утвержденных данных.

3.11. Технологические исходные данные на проектирование согласовываются по заданию Заказчика на договорной основе головной проектной организацией и утверждаются Заказчиком.

3.12. Состав и содержание исходных данных определяется Эталоном исходных данных на проектирование (Приложение В).

Объем и состав исходных данных по каждому конкретному производству с учетом стадий проектирования инвестиционного процесса, при необходимости, может быть уточнен (на основе Эталона) совместным протоколом ведущей научно-исследовательской, проектной организации и Заказчика проекта.

ПРИЛОЖЕНИЕ А1

(Форма задания для стадий разработки обоснования инвестиций)

"Утверждаю"

____________________________

(Исполнитель)

(МП)

"____" ___________ 20 ___ г.

ЗАДАНИЕ
на разработку

в соответствии с договором (контрактом) № ____ от "____" ___________ 20 ___ г.

"Согласовано":

__________________________

(Исполнитель)

(Должность)                              (подпись)                                     (И.О. Фамилия)

(мп)

"____" ______________ 20 ___ г.

ПРИЛОЖЕНИЕ А2

(Форма задания для стадий: проект, рабочий проект, рабочая документация)

"Утверждаю"

____________________________

(Заказчик)

(МП)

"____" ___________ 20 ___ г.

ЗАДАНИЕ

на разработку

в соответствии с договором (контрактом) № _____ от "____" _________ 20 ___ г.

"Согласовано":

__________________________

(Исполнитель)

(Должность)                              (подпись)                                     (И.О. Фамилия)

(мп)

"____" ______________ 20 ___ г.

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

(Форма перечня исходных данных для разработки проектно-сметной документации)

"Утверждаю"

____________________________

(Исполнитель)

(МП)

"____" ___________ 20 ___ г.

ПЕРЕЧЕНЬ
исходных данных для разработки

__________________________________________________________

в соответствии с договором (контрактом) № _____ от "____" _________ 20 ____ г.

Главный инженер проекта ___________________ _____________________

(подпись)                             (И.О. Фамилия)

ПРИЛОЖЕНИЕ В

ЭТАЛОН ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ИСХОДНЫХ ДАННЫХ НА ПРОЕКТИРОВАНИЕ

РАЗДЕЛ 1. ТЕХНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ РЕКОМЕНДУЕМОГО МЕТОДА ПРОИЗВОДСТВА

1.1. Общие сведения о технологии

1.2. Эффективность внедрения рекомендуемой технологии производства, сравнение с передовыми техническими решениями аналогичных производств отечественной и зарубежной практики, их технико-экономические показатели.

1.3. Потребность в товарной продукции на перспективу с учетом реализации попутных продуктов, полученных от переработки отходов.

1.4. Обеспеченность производства сырьем и материалами требуемого качества.

1.5. Характеристика и результаты работы опытных и полузаводских установок, на которых отработаны и проверены исходные данные на проектирование (производительность, длительность непрерывной работы, пределы коэффициента масштабного перехода). Номера государственной регистрации отчетов. Отчеты, не прошедшие регистрацию, прикладываются.

1.6. При наличии данного технологического процесса в целевых комплексных научно-технических программах, программах работ по решению научно-технических проблем и планах по созданию и внедрению новой техники указывается их наименование, номер программы и задания.

2. ПАТЕНТНЫЙ ФОРМУЛЯР

2.1. Патентный формуляр по установленной форме, определяющий патентную чистоту технологического процесса, оборудования и др., технический отчет о патентных исследованиях и перечень использованных и рекомендованных к использованию при проектировании изобретений.

3. НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА ГОТОВУЮ ПРОДУКЦИЮ, СЫРЬЕ И ПРОМЕЖУТОЧНЫЕ ПРОДУКТЫ

3.1. Название готового продукта, соответствующее утвержденному на этот продукт нормативно-техническому документу (ГОСТ, ОСТ, ФС, ТУ); качество готового продукта (процентное содержание или активность), биологические свойства продукта.

3.2. Информация о документах, дающих право на промышленное (серийное) производство продукта и устанавливающего его качество: номер и дата документа, разрешающего применять препарат в медицинской и зооветеринарной практике; номер фармакопейной статьи на препарат; номер регистрационного удостоверения на препарат

3.3. Наименование и характеристика товарной формы продукта, препарата (таблетки, драже, инъекционные растворы в ампулах, мази, капсулы, линименты, свечи и т.д.) с указанием содержания препарата-субстанции, вспомогательных и сопутствующих веществ.

3.4. Фармакологическая характеристика и область применения препарата в медицинской практике, в сельском хозяйстве и других.

3.7. Виды упаковки, условия хранения и сроки годности готового продукта.

3.8. Наименование и номера ГОСТов, ОСТов, ТУ и других нормативных документов, условия упаковки, транспортировки и хранения, регламентирующие качество исходного сырья и вспомогательных материалов.

3.7. Особые требования (стерильность, апирогенность и др.) к технологической воде, сжатому воздуху, инертным газам, не предусмотренные в нормативно-технической документации на эти вещества.

Методы доведения этих веществ до требуемой кондиции.

3.8. Рекомендуемые параметры теплоносителей и хладоагентов.

3.9. Рекомендации по "чистоте" производственных помещений.

Категорирование по классу чистоты.

Особые условия по вентиляции и кондиционированию воздуха в "чистых" производственных помещениях и в зоне примыкания к ним.

4. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И ТЕПЛОФИЗИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ИСХОДНЫХ, ПРОМЕЖУТОЧНЫХ, ПОБОЧНЫХ, КОНЕЧНЫХ ПРОДУКТОВ И ОТХОДОВ ПРОИЗВОДСТВА

4.1. Физико-химические константы и теплофизические свойства исходных, промежуточных, побочных, конечных продуктов, реакционных масс и отходов производства в рабочих диапазонах температур и давлений: агрегатное состояние, цвет, запах, температуры плавления, кипения, размягчения, теплоты фазовых переходов, теплоемкость, теплопроводность, вязкость, растворимость в воде и других средах, упругость паров, плотность, диэлектрическая проницаемость, коэффициент объемного расширения, поверхностное натяжение, способность образовывать азеотропные смеси, угол естественного откоса в статическом и динамическом состоянии для сыпучих материалов, их гранулометрический состав и др.

Для твердых и смолообразных (вязких) продуктов и кубовых остатков дополнительные сведения:

·       по способности к налипанию и слеживаемости, комкованию, смачиваемости, смерзаемости, гигроскопичности, абразивным свойствам, насыпному весу и плотности, гранулометрическому составу, склонности к разложению, самовозгоранию, возможности транспортировки пневмотранспортом (с указанием транспортирующего агента) или в виде суспензий (эмульсий) по трубопроводам, транспортировке в виде расплава, содержанию растворимых и нерастворимых сухих веществ в культуральной жидкости и полупродуктах на последующих стадиях;

·       способы отвода статического электричества;

·       характеристика и свойства используемого в производстве продуцента.

·       Физико-химические свойства мицелия, культуральной жидкости и т.д.

4.2 Коэффициенты диффузии, коэффициенты относительной летучести в разделяемых ректификацией смесях, коэффициенты Генри для газов, разделяемых абсорбцией, коэффициенты распределения для экстракционных процессов или равновесные концентрации в соответствующих фазах; данные по расслаиванию жидкостей (равновесные составы при рабочих температурах, время расслаивания и т.д.).

5. ХИМИЗМ, БИО - И ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ И УСЛОВИЯ ВЕДЕНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ

5.1 Химизм процесса и выхода по стадиям. Степени конверсии.

5.2 Тепловые эффекта химических и биохимических реакций и физических процессов, удельные тепловыделения при культивировании микроорганизмов.

5.3 Кинетические уравнения основных и побочных реакций.

5.4 Рабочие условия в технологических аппаратах: периодичность и интенсивность подачи в рабочий объем компонентов среды, реагентов, добавок, аэрирования, перемешивания, перечень контролируемых, регулируемых и стабилизируемых параметров (рабочие температура и давление, эти же параметры при стерилизации, показатель рН, уровень пены, концентрация кислорода и углекислого газа в среде и отработанной воздухе и др.).

5.5. Тепловые эффекты биохимических процессов, их изменение во времени.

5.6. Стабильность качества используемых сред и культуральных жидкостей, условия и продолжительность их хранения до и после переработки, способы обеспечения этих условий.

5.7. Потери среды с воздухом аэрации от бракованных (не стерильных) операций.

5.8. Коэффициенты заполнения аппаратов, рекомендуемые (оптимальные) их объемы и количество для одной операции.

6. ПРИНЦИПИАЛЬНАЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА

6.1. Аппаратурно-технологическая схема должна содержать все технологически необходимые аппараты и машины с данными съема продукции с единицы оборудования по всем основным и вспомогательным стадиям, в том числе узлам приготовления и регенерации катализаторов и вспомогательных материалов, очистки и обезвреживания отходов производства, сточных вод и газовых выбросов, переработки отходов, механизации загрузки реагентов, субстратов и т.п..

На технологической схеме указываются:

·       рекомендуемые параметры теплоносителя или охлаждающего агента на входе в каждый теплообменный аппарат и теплопоток;

·       схема регулирования важнейших параметров процесса с указанием основной отсекающей и регулирующей арматуры.

6.2. Таблица материального баланса на единицу измерения каждого готового продукта или на одну операцию с указанием потерь в воздух, стоки, не утилизируемые отходы и брак (включая мойку оборудования) приводится прямо на технологической схеме внизу. Форму таблицы рекомендуется согласовывать с соответствующей проектной организацией.

6.3. Описание технологической схемы с указанием рабочих технологических параметров и диапазонов их колебаний. Особо отмечаются условия образования осадков, продуктов осмоления, пены, методы предотвращения их образования и удаления.

6.4. Таблица теоретических и рекомендуемых расходных коэффициентов материальных и энергетических ресурсов.

6.5. Рекомендации по снижению энергозатрат и использованию вторичных энергоресурсов.

7. МАТЕМАТИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ И АППАРАТОВ

7.1. Математические модели и программы для ЭВМ, позволяющие выполнять расчеты стадий и процесса в целом, а также аппаратурно-технологические расчеты для подбора основного оборудования. Уравнения и программы для расчета фазовых равновесий, химических реакций, физико-химических свойств веществ и смесей.

Расчетные методики и данные для расчета кинетики процессов. Рекомендации по выбору критериев оптимизации процессов.

7.2. Уравнения для расчета массообменных процессов (оригинальные).

7.3. При отсутствии математического обеспечения расчета какого-либо узла должны быть представлены экспериментальные данные, необходимые для проектирования этого узла.

8. ДАННЫЕ ДЛЯ РАСЧЕТА И ВЫБОРА ОСНОВНОГО ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

8.1. Рекомендации и требования для расчета и выбора оборудования, не требующего длительного цикла изготовления; коэффициенты заполнения аппаратов, коэффициент эффективности работы оборудования

8.1.1. Для реакционных процессов, съем с единицы реакционного объема или с единицы объема (веса) катализатора, время контакта реагирующих веществ и культивирования, объемные и линейные скорости, величины сопротивления слоя катализатора и культуральной жидкости в рекомендуемых условиях процесса, рекомендации по характеру перемешивания реакционных и культивируемых сред, тип перемешивающего устройства, интенсивность перемешивания, эскизы аппаратов и оборудования.

8.1.2. Для процессов разделения, смешения, измельчения, дозировки, сушки: рекомендации по выбору соответствующего оборудования и экспериментально установленная удельная производительность, тип фильтрующей ткани, способы регенерации, скорость фильтрации и т.д. (в объеме опросного листа).

8.1.3. Продолжительность процессов ферментации, достигаемые активности культуральной жидкости по целевому компоненту.

8.1.4. Характеристики массо- и теплообменных процессов (скорость сорбции кислорода, коэффициенты теплоотдачи и теплопередачи при различных режимах перемешивания и аэрации и др.), обеспечивающие нормальный ход ферментации.

8.1.5. Для процессов разделения и концентрирования должно быть указано содержание абсолютно сухих веществ в исходном субстрате, во влажном осадке (концентрате) и нативном растворе (конденсате), содержание активного начала в исходном и конечном продуктах.

8.1.6. Для расчета процесса непрерывной стерилизации жидких сред должна быть указана величина критерия стерилизации и температура стерилизации.

8.1.7. Для процесса стерилизации воздуха, подаваемого на аэрирование "стерильных" сред, должна быть указана его исходная обсемененность микроорганизмами и требуемый расчетный коэффициент проскока для фильтров окончательной тонкой очистки воздуха, эффективность отделения частиц микроорганизмов на предыдущих ступенях очистки.

8.1.8. Для процессов адсорбции, десорбции, ионообмена на стационарном слое должна быть указана удельная емкость сорбентов по извлекаемому компоненту, рекомендуемые размеры и объем слоя сорбента (ионообменной смолы), направление и скорость жидкостного потока в рабочих и регенерационных режимах, гидравлическое сопротивление аппаратов, параметры режимов процесса (температура, рН, концентрация, график цикличности операций, число циклов между регенерациями и заменой сорбентов и др.).

8.2. Рекомендации по выбору коррозионно-стойких и защитных материалов, в том числе неметаллических, для основного технологического оборудования, трубопроводов, арматуры, защиты строительных конструкций. Рекомендации по прокладочным материалам.

8.3. Рекомендации по типу тарелок (насадки), КПД тарелки, эквивалентной высоте насадки, числу теоретических тарелок, сопротивлению тарелок или насадки, оптимальное флегмовое число, давление в аппарате, температуры верха и низа колонны.

9. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО АВТОМАТИЗАЦИИ И МЕХАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА

9.1. Принципиальное решения по автоматизации отдельных узлов и аппаратов. Рекомендуемые параметры контроля и схемы автоматического регулирования. Допустимые погрешности контроля и регулирования и рекомендуемые технические средства.

9.2. Перечень точек и параметров, контролируемых с применением автоматических анализаторов на потоке с указанием технических средств для выполнения анализов. Рекомендации по автоматическим пробоотборникам.

9.3. Рекомендации и обоснование по применению автоматических систем управления технологическими процессами (АСУ ТП) и средств вычислительной техники. Технические средства: алгоритм управления процессов, алгоритм пуска, нормальной и аварийной остановки процессов.

9.4. Рекомендации по блокировкам.

9.5. Рекомендации по механизации и автоматизации узлов загрузки, дозировки, расфасовки, затаривания, транспортировки и складирования сырья, вспомогательных материалов и готовой продукции.

9.6. Рекомендации по применению робототехники.

10. АНАЛИТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВА

10.1. Карта аналитического контроля производства, содержащая указания о месте отбора пробы, периодичности выполнения анализа, контролируемом параметре и нормируемых пределах его изменения, используемой методике анализа, длительности выполнения анализа и его исполнитель.

10.2. Рекомендации по выбору пробоотборных устройств.

10.3. Трудозатраты (в часах за дневную смену и сутки) на обеспечение аналитического контроля производства, в том числе по химическим и по инструментальным методам анализа.

10.4. Перечень специального лабораторного оборудования с указанием марок. Особое требование (если такое есть) для проектирования лабораторного помещения.

11. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ ПРОИЗВОДСТВА

11.1. Таблица не утилизируемых отходов производства, загрязненных сточных вод и газовых выбросов, содержащая:

·       место вывода технологической системы отходов, сточных вод и газовых выбросов; количество (среднее, минимальное и максимальное) на одну тонну готового продукта или за операцию;

·       состав и характеристику: агрегатное состояние, агрессивность, температуру воспламенения, параметры взрывоопасности, наличие летучих токсичных веществ, класс опасности по санитарным нормам;

·       куда направляется;

·       рекомендуемый метод утилизации или обезвреживания;

·       сведения об известных методах аналогичного производства в стране и за рубежом.

11.2. Технология первичной (локальной) очистки химически и механически загрязненных сточных вод, в том числе от обработки технологической тары и технологического оборудования, обеспечивающая возможность их повторного использования или направления на центральную станцию биологической очистки (для новых продуктов, не выпускаемых производством). Параметры процесса очистки.

Химизм процесса. Рекомендации по переработки или утилизации осадков. Состав очищенных стоков.

11.3. Технология обезвреживания газовых выбросов, а также рекомендуемая аппаратурная схема отчистки. Химизм процесса. Состав очищенных абгазов.

Рекомендации по использованию, утилизации или обезвреживанию использованных реагентов. Для термообезвреживания - состав, токсичность, коррозионные свойства продуктов сгорания. Технологические режимы. Состав очищенных сбрасываемых в атмосферу газов с учетом фона.

11.4. Рекомендации по утилизации или обезвреживанию отходов производства. Химизм процесса. Для термообезвреживания - состав, токсичность, коррозионные свойства продуктов сгорания. Технологические режимы.

11.5. Методы контроля содержания вредных исходных, промежуточных и конечных продуктов в воздухе производственных помещений, в атмосфере и в воде водоемов санитарно-бытового использования.

11.6. Характеристика, физико-химические свойства и класс токсичности отходов, подлежащих захоронению.

12. МЕРОПРИЯТИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПРОМСАНИТАРИИ И ПРОТИВОПОЖАРНОЙ ПРОФИЛАКТИКЕ

12.1. Перечень наиболее опасных мест в технологической схеме при отклонении от нормального технологического режима. Указывается подробно, какие ситуации могут создаваться при отклонениях (и каких отклонениях) от рекомендуемых параметров процесса на каждой стадии, узле.

Меры по предупреждению и ликвидации возможных аварий.

12.2. Возможные источники выделения вредностей, рекомендации по обеспечению герметичности оборудования; методы локализации вредных выделений. Для новых не выпускаемых промышленностью веществ - методы очистки и дегазации оборудования, трубопроводов, строительных конструкций.

12.3. Для новых не выпускаемых промышленностью продуктов рекомендации по способам дегазации, стирке и частоте соответствующей обработки одежды, количеству и типу моющих средств, по способам и средствам обезвреживания строительных конструкций и оборудования с указанием использования или обезвреживания отходов после дегазации.

12.4. Предельно допустимые концентрации (или ОБУВ) исходных, промежуточных и конечных продуктов и методы их контроля (методика определения содержания вредных веществ в воздухе рабочей зоны и атмосферном воздухе населенных мест, а также в водных объектах).

12.5. Способы обезвреживания новых не выпускаемых промышленностью токсичных, взрыво- и пожароопасных веществ в случае аварий и разливов.

12.6. Токсикологическая характеристика для веществ, на которые отсутствуют утвержденные санитарно-гигиенические нормативы, а также класс токсичности отходов производства.

12.6.1. Мероприятия по оказанию первой до врачебной помощи пострадавшему применительно к каждому веществу в отдельности;

12.6.2. Рекомендации по индивидуальным средствам защиты работающих и методам их дегазации (очистки).

12.7. Пожаро-взрывоопасные и пирофорные свойства веществ, встречающихся в производстве: пределы взрываемости, склонность к самовозгоранию, максимальное давление взрыва, минимальная энергия зажигания, скорость нарастания взрыва, теплота сгорания, критические размеры пыли, коэффициент пыления, среднеповерхностная плотность теплового излучения. Указанные величины должны быть определены для всех агрегатных состояний веществ, а также смесей, встречающихся в производстве. Рекомендации по применению взрывоподавляющих устройств. Категории и группы применяемых взрывоопасных веществ.

12.8. Допустимое содержание кислорода, других окислителей, влаги в транспортирующем газе. Мероприятия по предупреждению образования взрывоопасных смесей в оборудовании, трубопроводах при всех режимах работы, пусках и остановках оборудования.

12.9. При производстве новых продуктов рекомендации по продолжительности рабочего дня в зависимости от степени вредности условий труда. Допустимость труда женщин. Рекомендации по медицинскому обследованию трудящихся. Наличие особо вредных процессов, где работающим должен быть представлен дополнительный отпуск и специальное питание.

12.10. Рекомендации по безопасным методам труда и точкам отбора проб вредных, пожаро- и взрывоопасных веществ, необходимости их автоматического контроля.

12.11. Рекомендации о порядке пуска производства, нормальной и аварийной его остановке.

12.12. Наиболее опасные места в технологической схеме с точки зрения возможного возникновения пожара и взрыва. Наличие мест в производстве, где необходимо предусмотреть устройства автоматического пожаротушения.

12.13. Место возможных источников шума и вибрации по технологическим причинам и рекомендации по их устранению или снижению до допустимых мер.

12.14. Рекомендации по защите от накопления и разрядов статического электричества по веществам, не отраженным в справочной и нормативной литературе (по отраженным указывается источник).

Примечание: физико-химические константы, токсикологические и взрывопожароопасные характеристики приводятся в случае отсутствия их в справочной литературе; для имеющихся указывается источник.

Разработчики методических указаний "Порядок составления и выдачи исходных данных на проектирование новых, расширение, реконструкцию и техническое перевооружение предприятий и производственных объектов медицинской промышленности"

Главный инженер ГУП "ГипроНИИмедпром"                                И.В. Топников

Главный инженер проекта                                                                 В.А. Кукарин

Начальник комплексного проектного отдела                                  А.А. Андреев

Начальник Сектора технологического проектирования                 Л.Н. Исаева