Регламент на русском языке подготовлен для публикации в системах ИС NORMPROD.

В данном виде Регламент на английском языке опубликован не был.

Первоначальный текст Регламента на английском языке опубликован в Official Journal of the European Union L 117. 05.05.2017. (/template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu/).

В информационный банк включен данный документ с изменениями и дополнениями от 13.06.2024.

Документ вступил в силу 25 мая 2017 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза /template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 23.12.2020). Россия не участвует.

В соответствии со статьей 113 данный документ вступил в силу на двадцатый день после его опубликования в Официальном журнале Европейского Союза и применяется с 26 мая 2022 года.

Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

"О медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии" [рус., англ.]

(Вместе с <Общими требованиями безопасности к характеристикам производительности>, "Технической документацией по послепродажному контролю", <Декларацией>, "Маркировкой соответствия знаком CE", <Информацией при регистрации изделий и субъектов экономической деятельности, элементами данных, предоставляемыми в базу данных UDI совместно с UDI-DI>, "Требованиями к нотифицированным органам", "Правилами классификации", <Оценками соответствия, основанными на системе контроля качества, на экспертизе типа>, <Сертификатами>, <Оценкой, интервенционными клиническими исследованиями>, "Корреляционной таблицей")

(Принят в г. Страсбурге 05.04.2017)