"ГОСТ Р 40.004-96. Государственный стандарт Российской Федерации. Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации производств"
(утв. и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 13.06.1996 N 375)

1. Разработан Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС).

Внесен Управлением технической политики в области сертификации Госстандарта России.

2. Утвержден и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 13 июня 1996 г. N 375.

3. Введен впервые.

Настоящий стандарт устанавливает процедуры сертификации производств:

- взаимодействие органов по сертификации производств (далее - орган по сертификации) и заявителей;

- проведение проверок производств;

- принятие решения о сертификации производств;

- оформление сертификатов соответствия производств;

- инспекционный контроль за сертифицированными производствами;

- взаимодействие органов по сертификации с Техническим центром Регистра систем качества.

Целью стандарта является гармонизация процедур сертификации в интересах повышения их технологичности, а также обеспечения доверия и деятельности органов по сертификации как к третьей стороне при сертификации производства.

Настоящий стандарт соответствует действующему законодательству Российской Федерации, правилам по сертификации, государственным стандартам, а также международным и европейским правилам и процедурам (стандарт ИСО 8402, стандарты ИСО серии 9000, ИСО 10011 ч. 1, 2, 3), Руководствам ИСО/МЭК 16, 28, 40, 53, 56, 60, 61, EN 45012, Рекомендациям ЕАС <*> по применению EN 45012, Рекомендациям EQS <**> по проведению проверок систем качества и сертификации систем качества третьей стороной (EQS 147).

--------------------------------

<*> ЕАС - Европейская Федерация по аккредитации сертификации сертифицирующих органов.

<**> EQS - Европейский комитет по оценке и сертификации систем качества.

Настоящий стандарт устанавливает порядок и процедуры проведения сертификации производств.

Настоящий стандарт применяется при проведении работ по добровольной и обязательной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р.

Требования настоящего стандарта являются обязательными для органов по сертификации производств, организаций, пожелавших сертифицировать производство в Регистре систем качества Госстандарта России (далее - Регистре), и других участников Регистра.

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 40.001-95 Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации

ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 10011-1-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ГОСТ Р ИСО 10011-2-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов по проверке систем качества

ГОСТ Р ИСО 10011-3-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок.

ГОСТ 3.1109-82 ЕСТД. Термины и определения основных понятий

ГОСТ 27.004-85 Надежность в технике. Системы технологические. Термины и определения

ГОСТ Р 40.002-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения

ГОСТ Р 40.003-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества

ГОСТ Р 40.005-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами

3.1. Сертификация производства - действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированное производство и его условия обеспечивают стабильность характеристик производимых продукции, услуг или работ, определенных нормативными документами.

3.2. Средства технологического оснащения - по ГОСТ 3.1109.

3.3. Технологическая система - по ГОСТ 27.004.

3.4. Производство (краткая форма от термина "Производственная система") - совокупность технологических систем и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).

3.5. Специальный процесс - процесс, результаты которого нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытанием продукции и недостатки которого могут быть выявлены только в ходе использования продукции.

Примечание. К специальным процессам могут быть отнесены, например, сварка, пайка, термическая обработка, литье и др.

3.6. Программа проверки производства - документ, регламентирующий объекты, процедуры проверки производства и правила принятия решений по результатам проверки.

4.1. Целью проведения сертификации производства является определение его соответствия элементам системы качества, обеспечивающим стабильность характеристик изготовляемой продукции, установленных в нормативной документации на выпускаемую продукцию и контролируемых при сертификации, в том числе проверка соответствия норм, правил и мероприятий по обеспечению качества и безопасности продукции, реализуемых в процессе производства.

4.2. Сертификация производства носит добровольный характер, за исключением случаев, предусмотренных в конкретных системах сертификации групп однородной продукции.

4.3. Целесообразность сертификации производства определяется тем, что ее результаты учитываются при принятии решения о выдаче сертификатов на продукцию и системы качества.

4.4. При проведении обязательной сертификации продукции по схемам 2а, 3а, 4а, 5 <*> в случае наличия у организации сертификата соответствия производства, зарегистрированного в Реестре Регистра, анализ состояния производства органом по сертификации продукции не производится.

--------------------------------

<*> Правила по сертификации. Система сертификации ГОСТ Р. Порядок проведения сертификации продукции.

4.5. Если необходимость сертификации производства не установлена порядком проведения сертификации данной продукции, то она может проводиться по желанию организации (заявителя) с целью сокращения затрат на инспекционные испытания сертифицированной продукции в соответствии с 4.6.

4.6. При наличии сертификата соответствия производства инспекционный контроль за стабильностью характеристик продукции производится путем инспекционного контроля за сертифицированным производством. При этом решение о необходимости и объеме инспекционных испытаний продукции принимает орган по сертификации продукции в зависимости от результатов контроля.

4.7. Работы по сертификации производства проводят аккредитованные органы по сертификации.

4.8. Если сертификация производства предусмотрена в международной системе сертификации, то она проводится по правилам этой системы.

5.1 Объектами проверки являются:

- деятельность по управлению и обеспечению качества (в части сертификации производства);

- состояние производственной системы;

- качество продукции (услуги);

- нормы, правила и мероприятия по обеспечению качества и безопасности выпускаемой продукции, установленные в нормативной документации.

Проверяемые элементы системы качества приведены в таблице 1.

--------------------------------

<*> Производится проверка только подпункта 4.20.2 "Процедуры" ГОСТ Р ИСО 9001.

Примечание. При необходимости могут быть проверены другие элементы системы качества.

6.1. Участниками проверки являются эксперты, главный эксперт, консультанты, орган по сертификации, организация-заявитель.

6.2. При отсутствии аккредитованного органа по сертификации с соответствующей областью аккредитации или большом удалении аккредитованных органов от заявителей во избежание удорожания работ по сертификации Технический центр Регистра вправе самостоятельно или по представлению одного из органов назначить уполномоченного эксперта, аттестованного по сертификации соответствующих производств, имеющего основания на индивидуальную трудовую деятельность, направить ему заявку, поручить сформировать комиссию и провести работы по сертификации производства в соответствии с требованиями документов Регистра.

6.3. Требования к участникам проверки - по ГОСТ Р 40.003.

7.1. Основные этапы работ

7.1.1. Работы по сертификации производства подразделяют на следующие этапы:

- организация работ (предсертификационный этап);

- экспертиза исходных материалов, представленных заявителем;

- составление программы проверки;

- проверка производства;

- оформление сертификата;

- инспекционный контроль за сертифицированным производством.

Содержание этапов сертификации производства указано в таблице 2.

7.2. Организация работ (предсертификационный этап)

7.2.1. Регистрация заявки (письма-обращения)

Заявка от организации, претендующей на сертификацию производства, поступает в Технический центр Регистра. Заявка, поступившая в другое структурное подразделение, другую организацию Госстандарта России или орган по сертификации также направляется в Технический центр Регистра.

7.2.2. Технический центр Регистра регистрирует поступившую заявку, определяет орган по сертификации, способный реализовать эту заявку, и направляет ее в адрес органа по сертификации. При отсутствии органа по сертификации заявку направляют уполномоченному эксперту (6.2).

7.2.3. Орган по сертификации регистрирует заявку, направляет уведомление о принятии заказа организации (заявителю), подавшей заявку, и одновременно направляет копию указанного уведомления в адрес Технического центра Регистра для учетной информации.

После получения уведомления от органа по сертификации организация (заявитель) оплачивает регистрационный взнос Техническому центру Регистра. После регистрации копии платежного поручения Технический центр Регистра поручает органу по сертификации начать работу по сертификации у заявителя. По поручению Технического центра Регистра орган по сертификации направляет (передает) заявителю комплект исходных форм документов:

- бланк декларации-заявки (Приложение А);

- перечень исходных материалов (Приложение Б).

Примечание. Формы исходных документов направляют в случае их отсутствия в материалах заявки.

7.2.4. Перечень документов, представляемых на сертификацию производства

Состав документов, представляемых на сертификацию производства, включает:

- декларацию-заявку на проведение сертификации производства;

- нормативную документацию на продукцию, производство которой сертифицируется, структурную схему организации с указанием служб, цехов и участков, сертифицируемых производств, видов выполняемых технологических процессов; общие характеристики используемого оборудования и количество работающих (на предприятии в целом и на каждом сертифицируемом производстве);

- наименование организации-разработчика, продукции, адрес, телетайп, факс, инициалы и фамилию руководителя;

- перечень организаций - основных потребителей продукции, с указанием адресов, телефонов, факсов, телетайпов, инициалов и фамилий руководителей.

7.2.5. Руководитель органа по сертификации назначает приказом главного эксперта для проведения экспертизы исходных материалов.

7.3. Экспертиза исходных материалов, представленных заявителем

7.3.1. Экспертиза материалов производится в месячный срок с момента получения декларации-заявки.

7.3.2. Экспертиза включает:

- экспертизу исходных материалов, представленных заявителем, с использованием, в случае необходимости, сведений о качестве продукции из независимых источников (органов государственного надзора и контроля, территориальных органов Госстандарта России, обществ потребителей, гарантийных мастерских и др.);

- составление заключения о целесообразности проведения сертификации производства и оформление договора.

7.3.3. Орган по сертификации (уполномоченный эксперт), проводящий экспертизу, может:

- запрашивать у организации (заявителя) сведения сверх содержащихся в декларации-заявке и исходных материалах, если они необходимы для проведения предварительной оценки;

- направлять своего представителя для сбора дополнительной информации непосредственно у заявителя.

7.3.4. При положительном решении орган по сертификации (уполномоченный эксперт) направляет заявителю заключение (уведомление) о целесообразности проведения сертификации производства. Копию заключения направляют в Технический центр Регистра. Вместе с заключением заявителю направляют проект договора, в котором предусматривается:

- представление заявителем информации, необходимой для разработки программы проверки и проведения сертификации;

- взаимное обеспечение конфиденциальности информации;

- предварительная оплата работ по проверке производства.

7.3.5. При отрицательном решении заявителю направляют заключение, в котором указывают недостатки, после устранения которых организация может повторно направить материалы, необходимые для оценки производства.

7.4. Формирование комиссии

После подписания договора руководство органа назначает комиссию по проверке производства.

В зависимости от обстоятельств с целью обеспечения квалифицированной оценки, связанной со спецификой производства или особенностями элементов системы качества, в комиссию могут быть включены эксперты по сертификации продукции, консультанты, специалисты в области метрологии, испытаний и др.

В состав комиссии могут быть включены эксперты-стажеры, наблюдатели, специалисты Технического центра Регистра.

Членами комиссии не могут быть представители проверяемой организации, а также представители организаций, заинтересованных в результатах сертификации.

7.5. Разработка программы проверки

7.5.1. Программы проверки производства подразделяют на:

- рабочие;

- типовые - для однородной продукции.

7.5.2. Рабочую программу разрабатывают применительно к конкретным условиям изготовления продукции определенной номенклатуры, производство которой заявлено для сертификации.

Рабочая программа должна включать проверку объектов, указанных в разделе 5.

Объектом проверки в обязательном порядке должна быть система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции.

Для повышения качества подготовки организации к проверке производства рабочая программа может разрабатываться и передаваться организации для ознакомления до подачи заявки на сертификацию.

7.5.3. Программы проверки производств могут разрабатываться на группы однородной продукции.

Если программа проверки содержит достаточно конкретные требования для производств группы однородной продукции, то решением Технического центра Регистра ей может быть присвоен статус типовой программы, которая может быть использована в качестве рабочей.

7.6. Проверка производства

7.6.1. На основании рабочей программы комиссия разрабатывает план проверки.

7.6.2. План проверки устанавливает:

- наименование организации-заявителя и место проведения проверки;

- цель и область проверки;

- время проведения проверки;

- порядок выполнения проверки в организации (состав проверяемых подразделений и сроки их проверки);

- состав комиссии;

- содержание и очередность проверок в каждом проверяемом подразделении;

- закрепление объектов проверки за членами комиссии;

- требования к конфиденциальности;

- адреса рассылки акта.

7.6.3. Руководство организации перед началом проверки производства должно организовать совещание, на котором разъясняют цели и задачи проверки, обсуждают план проверки, а также устанавливают официальные способы и средства общения между членами комиссии, руководством и специалистами организаций.

7.6.4. В процессе проверки производства все процедуры, установленные рабочей программой проверки, должны выполняться членами комиссии в присутствии ответственного представителя подразделения.

7.6.5. При наличии замечаний по результатам проверки производства, которые могут быть устранены организацией в месячный срок, комиссия проверяет их устранение.

Организация оплачивает органу по сертификации все затраты, связанные с дополнительными проверками.

7.6.6. По итогам проверки составляют акт, который подписывают все члены комиссии, и представляют для ознакомления руководству проверяемой организации. Акт содержит предварительное заключение о возможности сертификации производства.

Примечание. В акте обязательно должно быть заключение о наличии в проверяемой организации системы испытаний, обеспечивающей контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным сертификацией этой продукции.

Копию акта направляют в Технический центр Регистра.

Форма акта приведена в Приложении В.

В случае отрицательных результатов проверки комиссия в месячный срок после окончания проверки составляет и направляет в адрес организации отчет, содержащий обоснованное заключение по результатам анализа проверки.

Правила принятия решения по результатам проверки производства устанавливают в рабочей программе проверки производства.

7.7. Принятие решения о рекомендации производства к сертификации и оформление документов

7.7.1. При положительных результатах проверки производства орган по сертификации (уполномоченный эксперт) оформляет проект сертификата соответствия производства. Указанный документ представляют в Технический центр Регистра с сопроводительным письмом вместе с заявкой на сертификацию и актом о результатах проверки производства в месячный срок.

7.8. Принятие решения о сертификации производства

7.8.1. На основании представленных материалов Технический центр Регистра принимает окончательное решение о регистрации сертификата в Реестре Регистра и направляет его заявителю.

7.8.2. В случае отказа в выдаче сертификата организация имеет право в месячный срок направить в Технический центр Регистра апелляцию о несогласии с заключением комиссии.

По результатам рассмотрения апелляции может быть назначена новая проверка производства другим составом экспертов.

О своем решении Технический центр Регистра извещает подателя апелляции в месячный срок.

7.8.3. Организация обязана информировать орган по сертификации о внесении изменений в конструкцию, технологию изготовления продукции или об изменениях условий производства.

7.8.4. Срок действия сертификата соответствия производства должен быть согласован со сроком действия сертификата на продукцию.

Срок действия сертификата устанавливается, как правило, не более 3 лет.

7.9. Инспекционный контроль

7.9.1. В течение срока действия сертификата орган по сертификации осуществляет инспекционный контроль за сертифицированным производством не менее одного раза в год.

7.9.2. Процедуры инспекционного контроля и правила принятия решения по его результатам в общем виде - по ГОСТ Р 40.005.

7.9.3. По результатам инспекционного контроля составляется акт, в котором определяется возможность подтверждения, приостановления или аннулирования действия сертификата. При этом в первых двух случаях дополнительно может быть рекомендовано проведение инспекционных испытаний продукции.

7.9.4. Для сертифицированной продукции акт о результатах инспекционного контроля за производством направляют в орган, выдавший сертификат на продукцию.

7.10. Приостановление или аннулирование действия сертификата соответствия производства

7.10.1. Действие сертификата может быть приостановлено или аннулировано в следующих случаях:

- обнаружены значительные несоответствия, способные отрицательно повлиять на качество или безопасность продукции;

- в конструкцию или технологию изготовления продукции внесены существенные изменения, которые могут привести к снижению уровня ее качества;

- при проведении инспекционного контроля обнаружены несоответствия требованиям, установленным в программе проверки производства;

- не выполнены корректирующие мероприятия по результатам инспекционного контроля.

7.10.2. На основании рекомендации органа по сертификации Технический центр Регистра принимает решение о приостановлении или аннулировании действия сертификата и информирует об этом изготовителя и соответствующий орган по сертификации продукции.

7.10.3. В случае приостановления (аннулирования) действия сертификата соответствия производства приостанавливают (аннулируют) действие соответствующего сертификата на продукцию, если сертификация производства предусмотрена порядком сертификации данной продукции или решением по заявке на сертификацию, принятым органом по сертификации продукции.

7.11. По окончании срока действия сертификата по желанию заявителя ресертификация проводится по правилам раздела 12 ГОСТ Р 40.002 и раздела 7 настоящего стандарта.

1. Вместе с декларацией-заявкой в орган по сертификации представляют:

- нормативную документацию на продукцию, производство которой сертифицируется;

- структурную схему организации с указанием служб, цехов и участков сертифицируемых производств, видов выполняемых технологических процессов; общие характеристики используемого оборудования и количество работающих (на предприятии в целом и на каждом сертифицируемом производстве);

- наименование организации - разработчика продукции, адрес, телетайп, факс, телефон, инициалы и фамилия руководителя;

- перечень организаций - основных потребителей продукции с указанием адресов, телефонов, факсов, телетайпов, инициалов и фамилий руководителей.

2. На этапе экспертизы исходных материалов заявителя для оценки целесообразности проведения последующих этапов сертификации производства орган по сертификации (уполномоченный эксперт) может запрашивать дополнительную информацию, указанную в таблице Б.1;

3. На последующих этапах работ по сертификации производства орган по сертификации (уполномоченный эксперт) может запрашивать информацию, не указанную в таблице Б.1.

4. Состав исходных материалов, необходимых для составления программы проверки производства, указывают в договоре на сертификацию.