"ГОСТ Р ИСО 13926-3-2025. Национальный стандарт Российской Федерации. Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 3. Защитные колпачки для шприц-ручек"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 19.05.2025 N 428-ст)

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 мая 2025 г. N 428-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13926-3:2019 "Системы на основе шприц-ручек. Часть 3. Укупорочные средства для шприц-ручек медицинского назначения" (ISO 13926-3:2019 "Pen systems - Part 3: Seals for pen-injectors for medical use", IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 76 "Медицинское оборудование и оборудование фармацевтического назначения для переливаний, вливаний и инъекций".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Компоненты первичной упаковки из эластомерных материалов являются неотъемлемой частью лекарственных препаратов. Таким образом, принципы надлежащей производственной практики (cGMP) применимы при производстве этих компонентов.

Принципы cGMP описаны, например, в ИСО 15378.

Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалам, эксплуатационным характеристикам и маркировке укупорочных средств (защитных колпачков) для шприц-ручек медицинского применения.

Примечание - На содержание действующего вещества, наличие примесей, стабильность и безопасность лекарственного препарата при его производстве и хранении существенное влияние могут оказывать свойства и характеристики первичной упаковки.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее (включая все изменения)]:

ISO 3302 (все части), Rubber - Tolerances for products (Резина. Допуски на изделия)

ISO 48-4, Rubber, vulcanized or thermoplastic - Determination of hardness - Part 4: Indentation hardness by durometer method (Shore hardness) [Резина и термопласты. Определение твердости. Часть 4. Метод вдавливания с применением дюрометра (твердость по Шору)]

ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods (Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения. Требования и методы испытаний)

ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 1: Extractables in aqueous autoclavates (Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения. Часть 1. Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов)

ISO 8871-4, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 4: Biological requirements and test methods (Резиновые детали для парентеральных устройств и для приборов фармацевтического назначения. Часть 4. Биологические требования и методы тестирования)

ISO 8871-5:2016 <*>, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 5: Functional requirements and testing (Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований)

--------------------------------

<*> Заменен на ISO 8871-5:2025. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 8872, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles - General requirements and test methods (Колпачки алюминиевые или алюминиево-пластиковые для бутылок для инфузий и флаконов для инъекций. Общие требования и методы испытаний)

ISO 11608-3, Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 3: Finished containers (Системы инъекционные на основе игл медицинского назначения. Требования и методы испытаний. Часть 3. Контейнеры и интегрированные пути прохождения)

ISO 13926-1, Pen systems - Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use (Системы на основе шприц-ручек. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек медицинского назначения)

ISO 13926-2, Pen systems - Part 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use (Системы на основе шприц-ручек. Часть 2. Уплотнители поршней для шприц-ручек медицинского назначения)

В настоящем стандарте термины и определения отсутствуют.

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных, используемые в целях стандартизации по следующим адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО, доступная по адресу /template/go.php?url=https://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК, доступная по адресу /template/go.php?url=https://www.electropedia.org/.

Защитные колпачки для шприц-ручек классифицируют следующим образом:

- тип A: защитные колпачки с однослойным диском;

- тип B: защитные колпачки с двухслойным диском.

5.1 Форма и размеры защитных колпачков должны соответствовать приведенным на рисунке 1 и в таблице 1.

5.2 В защитном колпачке типа B каждый из двух слоев должен быть сплошным. Значение толщины для каждого слоя должно быть согласовано между производителем и потребителем.

5.3 Диаметр резиновых дисков должен быть таким, чтобы обеспечить запрессовку диска в алюминиевый колпачок и предотвратить его выпадение.

5.4 Общие допустимые отклонения размеров должны соответствовать серии ИСО 3302, если не указано иное.

5.5 Чтобы избежать слипания дисков, их поверхность может быть структурирована.

Защитные колпачки обозначают в соответствии с их типом (см. раздел 4 и рисунок 1). Обозначение должно включать слово "защитный колпачок", обозначение настоящего стандарта, значение номинального размера и буквенно-цифровой символ, обозначающий тип.

Общие требования к алюминиевым колпачкам должны учитывать требования ИСО 8872.

Вместе с тем колпачок должен быть анодирован или иметь соответствующее покрытие, например быть покрытым лаком.

Диски должны быть изготовлены из предварительно испытанной и одобренной потребителем эластомерной смеси. Производитель дисков должен обеспечивать их соответствие типовому образцу и соблюдение предварительно согласованных функциональных и фармакопейных требований.

Эластомерный материал должен выдерживать два цикла стерилизации при автоклавировании в насыщенном паре при температуре (121 +/- 2) °C в течение 30 мин без ухудшения его функций в условиях нормальной эксплуатации. При использовании других методов стерилизации, например ионизирующего излучения, должна быть выполнена оценка пригодности материала.

В 8.2 и 8.3 приведены минимальные требования к защитным колпачкам при их получении потребителем.

Допускается отклонение значения согласованной между производителем и потребителем твердости по Шору (шкала A) не более чем на +/- 5 единиц от номинального значения при испытании по ИСО 48-4 испытуемого образца. Альтернативный метод определения твердости диска - в соответствии с ИСО 48-2. При испытании по ИСО 48-2 микротвердость не должна отличаться более чем на +/- 5 международных единиц твердости резины IRHD от типового образца.

Производитель по запросу предоставляет подходящие образцы для испытаний.

Испытание проводят в соответствии с методом и требованиями, приведенными в пункте 4.2 ИСО 8871-5:2016, используя иглу с наружным диаметром 0,34 мм (29G) по ИСО 7864 (см. рисунок 2).

Защитный колпачок должен герметично крепиться к картриджу, метод испытания на герметичность приведен в приложении A.

Применяют ИСО 11608-3.

Максимально допустимое время между датой производства защитного колпачка и его использованием в фармацевтическом производстве следует согласовывать между производителем защитных колпачков и потребителем.

Защитные колпачки должны сохранять свои эксплуатационные характеристики в течение всего срока годности лекарственного препарата, который определяется потребителем в рамках исследования стабильности препарата.

Примечание - Старение зависит от условий хранения и обращения. Руководство по хранению вулканизованной резины приведено в ИСО 2230.

К диску применяют требования ИСО 8871-1.

Применяют требования ИСО 8871-4.

Исследование токсичности проводят только для диска.

Маркировка упакованных защитных колпачков, соответствующих требованиям настоящего стандарта, должна содержать обозначение в соответствии с разделом 6.

Для испытания готовят картриджи, наполненные водой, и подходящие защитные колпачки. С помощью специального устройства прикладывают усилие к колпачку в течение определенного периода времени. Регистрируют любые признаки утечки.

Испытания на герметичность для защитных колпачков и уплотнителей поршней допускается комбинировать (см. ИСО 13926-2).

A.2.1 Цилиндры картриджей с силиконизированной внутренней поверхностью в соответствии с ИСО 13926-1.

A.2.2 Защитные колпачки, подлежащие испытаниям.

A.2.3 Уплотнители поршней по ИСО 13926-2.

A.2.4 Соответствующее оборудование для наполнения картриджей водой.

A.2.5 Держатель картриджа, например в соответствии с ИСО 11608-3.

A.2.6 Устройство, обеспечивающее приложение усилия в соответствии с A.3.2.

A.3.1 Отбирают 10 картриджей и заполняют их водой до вытеснения почти всего воздуха, затем устанавливают на них защитные колпачки.

Примечание - Воду допускается заменить окрашенным раствором для улучшения визуального обнаружения утечки.

A.3.2 Установленный в держателе (A.2.5) первый картридж помещают в устройство, создающее давление (A.2.6), и прилагают усилие F, вычисленное по формуле (A.1), в течение 1 мин.

где F - прилагаемое усилие, Н;

d - внутренний диаметр стеклянного цилиндра в соответствии с ИСО 13926-1 (в ИСО 13926-1 внутренний диаметр стеклянного цилиндра обозначен как d₂), мм.

Проверяют герметичность в месте соединения защитного колпачка с картриджем.

A.3.3 Повторяют процедуру по A.3.2 для остальных картриджей.

В протоколе испытания указывают наблюдаемое количество утечек в месте соединения защитного колпачка с картриджем.

При комбинировании испытаний на герметичность для защитных колпачков и уплотнителей поршней указывают соответствующую информацию в протоколе (см. ИСО 13926-2).

--------------------------------

<1> Действует ГОСТ Р ИСО 7619-1-2009 "Резина вулканизованная или термопластичная. Определение твердости при вдавливании. Часть 1. Метод с применением дюрометра (твердость по Шору)", идентичный ISO 7619-1:2004, взамен которого разработан ISO 48-4:2018.

<2> Действует ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010 "Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований", идентичный ISO 8871-5:2005.