"ГОСТ Р ИСО 80601-2-87-2024. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2-87. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным аппаратам ИВЛ"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 30.08.2024 N 1151-ст)

Требование	Подпункт
Обеспечение вентиляции через отверстие для присоединения пациента или на дистальном выходе струйной системы в пределах порога срабатывания сигнализации, установленного оператором или формирование тревожной ситуации	<a>
Разъединение	201.12.4.109
Сбой в подаче газа	201.13.102
Объем вдоха ВЧ ИВЛ, если предусмотрен	201.12.4.105
Внутренний источник питания близок к разрядке	201.11.8.101
Среднее давление в дыхательных путях	201.12.4.102
	201.12.4.103
Обструкция	201.12.4.108
Уровень кислорода	201.12.4.101
Размах давления, если предусмотрен	201.12.4.104
<a> В 202.8.1.101 приведены методы оценки обеспечения вентиляции как критерии приемки после проведения специальных испытаний, требуемых настоящим стандартом.

Регулируемый параметр	Условия испытаний
	Для аппарата искусственной вентиляции легких с предполагаемой массой пациента
	<= 8 кг	8 - 45 кг	>= 45 кг
Установленная скорость <a>	15 ВЧ ИВЛ вдохов/с	10 ВЧ ИВЛ вдохов/с	5 ВЧ ИВЛ вдохов/с
Среднее давление в дыхательных путях <b>	15 ГПа	20 ГПа	25 ГПа
Высокочастотное отношение I:E <b>	1:1	1:1	1:1
Размах давления <b>	30 ГПа	50 ГПа	70 ГПа
Объем вдоха ВЧ ИВЛ <b>	5 мл	42 мл	165 мл
Линейное сопротивление R <c> [45], [58], [61]	50 ГПа (л/с)-1 +/- 10%	20 ГПа (л/с)-1 +/- 10%	5 ГПа (л/с)-1 +/- 10%
Изотермическая растяжимость C <c>	1 мл ГПа-1 +/- 10%	20 мл ГПа-1 +/- 10%	50 мл ГПа-1 +/- 10%
<a> Устанавливают ближайшую доступную настройку. <b> Если предусмотрено, устанавливают аппарат искусственной вентиляции легких на ближайшие доступные настройки для достижения указанных параметров. Используют только одну из настроек размаха давления или объема вдоха ВЧ ИВЛ, в зависимости от того, какой параметр доступен на аппарате искусственной вентиляции легких. <c> Точность C и R применяют ко всему диапазону измеряемых параметров.

Температура, °C	Относительная влажность, %
43	100
44	95
45	90
48	76
50	69
55	52
60	40
65	30
70	23

Идеальная масса тела, кг	Установленная скорость ВЧ ИВЛ, вдохов/с	Отношение I:E <a>	Размах давления <b>, ГПа	Объем вдоха ВЧ ИВЛ, мл	Среднее давление в дыхательных путях <c>, ГПа	Среднее давление в дыхательных путях <c>, предел, ГПа	O2, %	Диаметр трубки <d>, мм	Испытательное легкое
									Растяжимость, мл ГПа-1	Сопротивление, ГПа (л/с)-1
0,4	15	1:1	15,0	1	10	20	30	2,5	0,5	20,0
3,5	15	1:1	30,0	4	10	20	60	3,0	1,0	10,0
8,0	10	1:1	50,0	12	15	30	30	3,5	3,0	5,0
45,0	10	1:1	50,0	30	20	40	60	5,0	20,0	5,0
60,0	5	1:1	70,0	120	25	50	30	7,0	50,0	2,0
80,0	5	1:1	70,0	200	35	60	60	9,0	50,0	2,0
<a> Устанавливают ближайшую доступную настройку, если применимо. <b> Если предусмотрено, устанавливают аппарат искусственной вентиляции легких на ближайшие доступные настройки для достижения установленного размаха давления или установленного объема вдоха ВЧ ИВЛ, в зависимости от возможностей аппарата искусственной вентиляции легких. <c> Если применимо, для некоторых аппаратов искусственной вентиляции легких среднее давление в дыхательных путях является следствием других настроек и характеристик пациента и не устанавливается напрямую. <d> Диаметр трубки применим только к ВЧ ИВЛ, использующему отверстие для присоединения пациента. См. таблицу 201.105.

Номинальный размер	Внутренний диаметр, мм	Длина, мм	Радиус кривизны, мм
2,5	2,5	140 +/- 10	70 +/- 20
3,0	3,0	160 +/- 10	80 +/- 20
3,5	3,5	180 +/- 10	90 +/- 20
5,0	5,0	240 +/- 10	120 +/- 20
7,0	7,0	300 +/- 10	140 +/- 20
9,0	9,0	320 +/- 10	140 +/- 20

Описание маркировки	Подпункт
Стрелка, указывающая направление потока, для компонентов, чувствительных к направлению потока, если применимо	201.7.2.101 b) 2)
Стрелка, указывающая предполагаемое направление потока газа для выходного отверстия газа	201.7.2.101 a) 1) i)
Стрелка, указывающая предполагаемое направление потока газа для возвратного отверстия газа	201.7.2.101 a) 1) ii)
Для аппарата искусственной вентиляции легких, предназначенного для использования в условиях магнитного резонанса (МР), соответствующий символ	201.7.2.101 b) 1)
Для принадлежностей, поставляемых отдельно, маркировку с указанием любых ограничений или неблагоприятных воздействий принадлежности на основную безопасность или основные функциональные характеристики аппарата искусственной вентиляции легких, если применимо	201.7.2.4.101 a) 2)
Для принадлежностей, поставляемых отдельно, требования 201.7.2.101	201.7.2.4.101
Для входов кислорода - нормированный диапазон концентрации кислорода	201.7.2.18 cc)
Для упаковки дыхательных приспособлений, содержащих натуральный латекс, если применимо	201.7.2.17.101 b) 3)
Для упаковки дыхательных приспособлений - описание содержимого	201.7.2.17.101 b) 1)
Для упаковки дыхательных приспособлений - идентификационная ссылка на партию, тип или серийный номер	201.7.2.17.101 b) 2)
Наименование газа или химический символ для любых входов и выходов, относящихся к конкретному газу, если применимо	201.7.2.18 aa)
Цветовая кодировка для конкретного газа для любых входов и выходов, относящихся к конкретному газу, если применимо	201.7.2.18 dd)
Знак безопасности для обязательного выполнения действия: "следуйте инструкции по эксплуатации"	201.7.2.3
Нормированный диапазон давления газа	201.7.2.18 bb)
Предупреждение: не перекрывать входное отверстие газа, если применимо	201.7.2.101 b) 3)

Описание требования	Подпункт
Для каждого дыхательного контура ВЧ ИВЛ, его частей или принадлежностей - информация о том, что дыхательные контуры аппарата искусственной вентиляции легких, их части и принадлежности валидированы для использования с конкретными аппаратами искусственной вентиляции легких	201.102.2 b) 1)
Для каждого дыхательного контура ВЧ ИВЛ, его частей или принадлежностей - информация о том, что несовместимые части могут привести к ухудшению функциональных характеристик	201.102.2 b) 2)
Для каждого дыхательного контура ВЧ ИВЛ, его частей или принадлежностей - информация о том, что ответственная организация несет ответственность за обеспечение совместимости аппарата искусственной вентиляции легких и всех частей, предназначенных для соединения с пациентом перед использованием	201.102.2 b) 3)
Для каждого дыхательного контура ВЧ ИВЛ, его частей или принадлежностей - обозначение модели или типа по крайней мере одного совместимого аппарата искусственной вентиляции легких	201.102.2 a)
Максимальная усредненная по времени входная скорость потока для каждого газа, если применимо	201.4.11.101.2 3) i)
Максимальная неустановившаяся входная скорость потока для каждого газа, если применимо	201.4.11.101.2 3) ii)
Средства, с помощью которых определяется тревожная ситуация при обструкции, и способы испытания	201.12.4.108 d)
Единицы измерения объемов, потоков и утечек	201.7.4.3
Предупреждение о том, что аппарат искусственной вентиляции легких является изделием с большими значениями скорости потока, если применимо	201.4.11.101.2 3) iii)

Описание требования	Подпункт
Точность среднего давления в дыхательных путях, если предусмотрен контроль	201.12.1.101 a)
Корректированный по A уровень звуковой мощности, создаваемый аппаратом искусственной вентиляции легких	201.9.6.2.1.101 b) 2)
Корректированный по A уровень звукового давления, создаваемый аппаратом искусственной вентиляции легких	201.9.6.2.1.101 a) 2)
Поведение аппарата искусственной вентиляции легких после переключения на внутренний источник питания	201.11.8.101 j) 2) i)
Поведение аппарата искусственной вентиляции легких после переключения на вторичную питающую сеть, если таковая имеется	201.11.8.101 j) 2) ii)
Поведение аппарата искусственной вентиляции легких во время подзарядки внутреннего источника питания	201.11.8.101 j) 3)
Обстоятельства, при которых ВЧ ИВЛ предназначен для пациента, не зависящего от аппарата искусственной вентиляции легких	201.12.4.109 d) 1)
Условия, при которых аппарат искусственной вентиляции легких поддерживает точность контролируемых и отображаемых переменных	201.7.9.2.9.101 c)
Указание любого неблагоприятного воздействия любой рекомендованной принадлежности на основную безопасность или основные функциональные характеристики аппарата искусственной вентиляции легких, если применимо	201.7.9.2.14.101 b) 2)
Указание любых ограничений на расположение компонентов внутри дыхательного контура аппарата искусственной вентиляции легких, если применимо	201.7.9.2.14.101 b) 1)
Объяснение значения классификации IP, маркированной на МЭ изделии	201.7.9.2.9.101 e)
Для аппарата искусственной вентиляции легких, его частей или принадлежностей, предназначенных для однократного применения, - информация об известных изготовителю характеристиках и технических факторах, которые могут привести к возникновению риска при повторном использовании аппарата искусственной вентиляции легких, его частей или принадлежностей	201.7.9.2.1.101 a)
Для принадлежностей, поставляемых отдельно, если маркировка принадлежности является непрактичной, - требования 201.7.2.4.101	201.7.2.4.101
Для ВЧ ИВЛ, оснащенного регулятором концентрации FiO2, - точность концентрации кислорода при вдохе (FiO2) в отверстии для присоединения пациента по отношению к установленному значению	201.12.1.103 a)
Для ВЧ ИВЛ, оснащенного регулятором концентрации FiO2, - время, необходимое для изменения концентрации кислорода в объеме вдоха ВЧ ИВЛ с объемной доли кислорода 21% до 90% максимально устанавливаемой объемной доли кислорода	201.12.1.104 a)
Для ВЧ ИВЛ, оснащенного оборудованием мониторинга, - отображение объема вдоха ВЧ ИВЛ	201.12.4.105 b) 3)
Для ВЧ ИВЛ, оснащенного оборудованием мониторинга, - отображение размаха давления	201.12.4.104 b) 3)
Для ВЧ ИВЛ, не предназначенных для использования с отверстием для присоединения пациента, - точность средств ограничения среднего давления в дыхательных путях	201.12.1.102 c)
Для ВЧ ИВЛ, не предназначенных для использования с отверстием для присоединения пациента, - точность среднего давления в дыхательных путях	201.12.4.103 c)
Для ВЧ ИВЛ с отверстием для присоединения пациента, - точность среднего давления в дыхательных путях	201.12.4.102 c)
Инструкции о месте подсоединения оборудования мониторинга O2, за исключением случая, когда такое оборудование является неотъемлемой частью аппарата искусственной вентиляции легких	201.12.4.101 c) 2)
Предусмотренный диапазон массы пациента	201.7.9.2.1.101 b)
Максимальная задержка тревожной ситуации для технической тревожной ситуации при отключении	201.12.4.109 e)
Максимальное предельное давление	201.7.9.2.9.101 a) 1)
Средства, с помощью которых можно испытать вторичную питающую сеть	201.11.8.101 j) 1)
Метод, с помощью которого можно провести функциональное испытание, чтобы определить, правильно ли работают все сигналы тревоги, включая сигналы тревоги от любых распределенных систем сигнализации	201.7.9.2.8.101 a) 3)
Метод, с помощью которого можно провести функциональное испытание, чтобы определить, правильно ли работает собранный дыхательный контур ВЧ ИВЛ	201.7.9.2.8.101 a) 1)
Метод, с помощью которого можно провести функциональное испытание, чтобы определить, правильно ли происходит переключение на внутренний источник питания и работа от него	201.7.9.2.8.101 a) 2)
Минимальное предельное давление для ВЧ ИВЛ, который может создавать давление ниже атмосферного в фазе выдоха	201.7.9.2.9.101 a) 2)
Время работы полностью заряженного источника питания	201.11.8.101 i)
Инструкции по процедуре обработки для аппарата искусственной вентиляции легких и его принадлежностей	201.11.6.6 cc) 2)
Нормированный диапазон сопротивления газовых каналов для выдоха, необходимый для поддержания точности установленных и контролируемых объемов и давлений	201.7.9.2.9.101 b) 2)
Нормированный диапазон растяжимости дыхательного контура ВЧ ИВЛ, необходимый для поддержания точности установленных и контролируемых объемов и давлений	201.7.9.2.9.101 b) 3)
Нормированный диапазон сопротивления газовых каналов для вдоха, необходимый для поддержания точности установленных и контролируемых объемов и давлений	201.7.9.2.9.101 b) 1)
Рекомендуемый режим вентиляции и настройки для закрытой аспирации	201.9.101
Настройки безотказной вентиляции	201.7.9.2.9.101 j)
Указание на то, что антистатические или электропроводящие шланги или трубки не должны быть использованы в дыхательном контуре аппарата искусственной вентиляции легких	201.7.9.2.14.101 a)
Сообщение о том, что перед вводом в эксплуатацию аппарат искусственной вентиляции легких должен быть оснащен оборудованием мониторинга O2 для измерения концентрации кислорода на вдохе, если он не был оснащен таким оборудованием	201.12.4.101 c) 1)
Предупреждение о том, что аппарат искусственной вентиляции легких не должен использоваться с газами, которые для этого не предназначены (например, гелий или смеси, содержащие гелий). Такое использование может привести к неправильной работе аппарата искусственной вентиляции легких, что, в свою очередь, может повлечь за собой летальный исход или серьезное ухудшение состояния здоровья пациента, если применимо	201.7.9.2.2.101 f)
Предупреждение о том, что следует всегда иметь возможность немедленного доступа к альтернативным средствам вентиляции, готовым к использованию, чтобы уменьшить вероятность летального исхода или серьезного ухудшения состояния здоровья пациента	201.7.9.2.2.101 b)
Предупреждение о том, что не следует устанавливать на аппарат искусственной вентиляции легких какие-либо приспособления или принадлежности, которые не указаны в инструкции по эксплуатации аппарата искусственной вентиляции легких как предназначенные для использования в сочетании с ним, поскольку аппарат искусственной вентиляции легких может работать неправильно, что может привести к риску летального исхода или серьезного ухудшения состояния здоровья пациента	201.7.9.2.2.101 c)
Предупреждение о том, что не допускается накрывать аппарат искусственной вентиляции легких или размещать его в положении, которое влияет на правильную работу, включая соответствующие последствия	201.7.9.2.2.101 a)
Предупреждение о том, что ответственная организация несет ответственность за обеспечение соответствия источника кислорода нормированному диапазону давления, скорости потока и концентрации кислорода, указанным на аппарате искусственной вентиляции легких и в инструкции по эксплуатации, поскольку это может повлиять на функциональные характеристики аппарата искусственной вентиляции легких, что, в свою очередь, может повлечь за собой летальный исход или серьезное ухудшение состояния здоровья пациента, если применимо	201.7.9.2.2.101 h)
Предупреждение о том, что на точность работы аппарата искусственной вентиляции легких может повлиять газ, добавляемый в дыхательный контур при использовании пневматического распылителя, если применимо	201.7.9.2.2.101 g)
Предупреждение о том, что аппарат искусственной вентиляции легких не должен использоваться в барокамере. Такое использование может привести к неправильной работе аппарата искусственной вентиляции легких, что, в свою очередь, может повлечь за собой летальный исход или серьезное ухудшение состояния здоровья пациента, если применимо	201.7.9.2.2.101 d)
Предупреждение о том, что аппарат искусственной вентиляции легких не должен использоваться с закисью азота. Такое использование может привести к неправильной работе аппарата искусственной вентиляции легких, что, в свою очередь, может повлечь за собой летальный исход или серьезное ухудшение состояния здоровья пациента, если применимо	201.7.9.2.2.101 e)
Предупреждение о том, что при использовании распыления или увлажнения фильтры дыхательного контура и тепло- и влагообменники могут потребовать более частой замены для предотвращения повышенного сопротивления и закупорки, если применимо	201.7.9.2.2.101 i)
При включении безотказной вентиляции	201.7.9.2.9.101 i)
Предназначен ли ВЧ ИВЛ для использования с закрытой аспирационной системой или нет	201.7.9.2.9.101 f)
Предназначен ли ВЧ ИВЛ для использования с распыляемыми лекарственными препаратами, и если да, то любые ограничения	201.7.9.2.9.101 h)
Предназначен ли ВЧ ИВЛ для использования с закисью азота и гелием или нет	201.7.9.2.9.101 g)
Какие участки газовых каналов, проходящих через аппарат искусственной вентиляции легких, могут быть загрязнены жидкостями организма или загрязняющими веществами, переносимыми выдыхаемыми газами, как в нормальном состоянии, так и при условии единичного нарушения	201.7.9.2.12 aa)

Описание требования	Подпункт
Описание процедуры проверки функционирования системы сигнализации для каждой из тревожных ситуаций, указанных в настоящем стандарте, если она не выполняется автоматически во время запуска	201.7.9.3.101 a)
Указание основных технических характеристик каждого рекомендуемого фильтра дыхательного контура	201.7.9.3.1.101 b) 3)
Указание погрешности измерения для каждого заявленного допуска	201.5.101.3
Пневматическая схема аппарата искусственной вентиляции легких, включая схему отсоединяемых оператором частей дыхательного контура ВЧ ИВЛ, которые входят в комплект поставки либо рекомендованы в инструкции по эксплуатации	201.7.9.3.1.101 a) 3)
Краткое описание алгоритма расчета объема вдоха ВЧ ИВЛ, включая период усреднения	201.7.9.3.1.101 b) 2)
Краткое описание алгоритма расчета среднего давления в дыхательных путях	201.7.9.3.1.101 a) 2)
Краткое описание алгоритма расчета размаха давления, включая период усреднения	201.7.9.3.1.101 b) 1)
Краткое описание методов фильтрации или сглаживания для всех измеренных или вычисленных переменных, которые отображаются или используются для контроля	201.7.9.3.1.101 a) 1)
Технические характеристики каждой из моделей дыхательных путей пациента, использованных для определения среднего давления в дыхательных путях для ВЧ ИВЛ без отверстия для присоединения пациента	201.12.1.101 e)
Метод испытания для определения объема вдоха ВЧ ИВЛ	201.12.4.105 b) 4)
Какие функциональные испытания тревожных ситуаций выполняются автоматически во время запуска	201.7.9.3.101 b)

N	Символ	Ссылка на стандарт	Наименование и описание
1		МЭК 60878:2015 [34] ИСО 7000-0794	Вход Для идентификации входа, например входа отработанного газа для измерения (например, значения CO). Для электрического (сигнального) входа используют символ МЭК 60417-5034
2		МЭК 60878:2015 [34] ИСО 7000-0795	Выход Для идентификации выхода, например гидравлического насоса. Для электрического (сигнального) выхода используют символ МЭК 60417-5035
3		МЭК 60878:2015 [34] Символ 7.3.1-1 МЭК 62570:2014	МР-безопасное Для идентификации изделия, которое не представляет неприемлемого риска для пациента, медицинского персонала или других лиц в МР-среде. Если цветное изображение нецелесообразно, символ может быть черно-белым. Настоятельно рекомендуется использовать цветной символ для дополнительной наглядности и информации, предоставляемой цветом
4		МЭК 60878:2015 [34] Символ 7.3.1-2 МЭК 62570:2014	МР-безопасное Альтернативное графическое представление символа. Имеет то же значение, что и МЭК 62570-7.3.1-1
5		МЭК 60878:2015 [34] Символ 7.3.2 МЭК 62570:2014	МР-совместимое при определенных условиях Для идентификации изделия, которое в определенных условиях не представляет неприемлемого риска для пациента, медицинского персонала или других лиц в МР-среде. Если цветное изображение нецелесообразно, символ может быть черно-белым. Настоятельно рекомендуется использовать цветной символ для дополнительной наглядности и информации, предоставляемой цветом. Символ "МР-совместимое при определенных условиях" может быть дополнен дополнительной маркировкой, описывающей условия, при которых было продемонстрировано, что изделие является МР-совместимым

Диапазон массы пациента, кг	Предел утечки согласно ИСО 80601-2-12:2020 [23], мл/мин	Давление P, ГПа (см вод. ст.)	Расчетная проводимость G, мл/(мин·ГПа1/2)
<= 8	50	20	11.18
8 - 45	100	40	15.81
>= 45	200	50	28.28

Параметр	Описание	Тип
Единицы измерения давления	Характеристика единиц измерения для данных, связанных с давлением	Значение (см вод. ст. или ГПа)
Единицы измерения скорости потока	Характеристика единиц измерения для данных, связанных со скоростью потока	Значение (л/мин или л/с)
Единицы измерения объема	Характеристика единиц измерения для данных, связанных с объемом	Значение (мл или л)
Скорость спонтанного дыхания	Характеристика единиц измерения для скорости спонтанного дыхания	Значение (вдохов/мин)
Единицы измерения частоты ВЧ ИВЛ	Характеристика единиц измерения для частоты ВЧ ИВЛ	Значение (вдохов/с)
Единицы измерения времени вдоха	Характеристика единиц измерения для времени вдоха	Значение (с или мс)
Единицы измерения утечки	Характеристика единиц измерения для утечки	Значение (мл/мин)

Параметр	Описание	Тип
Изготовитель изделия	Идентификация изготовителя изделия	Текстовая строка
Модель изделия	Идентификация продукта или номера модели изделия	Текстовая строка
UDI изделия	Уникальный идентификатор изделия (UDI)	Текстовая строка
Серийный номер изделия	Идентификационный номер изделия	Текстовая строка
Версия программного обеспечения изделия	Идентификация версии(ий) программного обеспечения, реализованного(ых) в изделии	Текстовая строка
Примечание - Для передачи данных с изделия может потребоваться более одной версии программного обеспечения.

Параметр	Описание	Тип
Дата/время начала вентиляции	Текущая дата и время UTC (всемирное координированное время), когда был запущен сеанс использования	ИСО 8601-1 [6]. Дата и время (ГГГГ-ММ-ДД чч:мм:сс)
Дата/время окончания вентиляции	Текущая дата и время UTC (всемирное координированное время), когда сеанс использования был завершен	ИСО 8601-1 [6]. Дата и время (ГГГГ-ММ-ДД чч:мм:сс)
Время вентиляции	Количество часов, в течение которых изделие включено и обеспечивает вентиляцию во время сеанса использования	Значение (ч)
Время использования пациентом	Количество часов, в течение которых изделие обеспечивает терапию пациента во время сеанса использования	Значение (ч)

Параметр	Описание	Тип
Режим вентиляции	Систематический код режима вентиляции, определенный в стандарте	Выбранный тип
Категория пациента	Классификация групп пациентов	Выбранный тип
Интерфейс дыхательных путей	Классификация интерфейса дыхательных путей: - инвазивный; - неинвазивный	Выбранный тип
Дыхательный контур ВЧ ИВЛ	Используемый тип дыхательного контура ВЧ ИВЛ: - двойной патрубок с отверстием для присоединения пациента; - одиночный патрубок без отверстия для присоединения пациента - "открытая система"	Выбранный тип текстовая строка
Язык	Идентификация языковой настройки пользовательского интерфейса в соответствии с ИСО 639-1:2002 [3]	Значение (двухбуквенный код)
Яркость дисплея	Настройка интенсивности света в процентах от максимальной настройки	Десятичная дробь (двузначный %)
Среднее давление в дыхательных путях	Настройка среднего давления в дыхательных путях (если применимо)	Значение (см вод. ст. или ГПа)
Размах давления	Настройка размаха давления (если применимо)	Значение (см вод. ст. или ГПа)
Объем вдоха ВЧ ИВЛ	Настройка объема вдоха ВЧ ИВЛ (если применимо)	Значение (мл)
Частота ВЧ ИВЛ	Настройка частоты ВЧ ИВЛ	Значение (вдохов/с)
Отношение I:E	Отношение продолжительности вдоха к продолжительности выдоха	Значение (I:E)
Активация измерения O2	Информация об активации измерения кислорода при вдохе	Логическое значение ("True", если активировано, в противном случае "false")
Активация измерения объема выдоха	Информация об активации измерения объема выдоха	Логическое значение ("True", если активировано, в противном случае "false")

Параметр	Описание	Тип
Высокое среднее давление в дыхательных путях	Самое высокое среднее давление в дыхательных путях во время вентиляции	Значение (см вод. ст. или ГПа)
Низкое среднее давление в дыхательных путях	Самое низкое среднее давление в дыхательных путях во время вентиляции	Значение (см вод. ст. или ГПа)
Высокий размах давления	Наибольший размах давления от пика к пику во время вентиляции	Значение (см вод. ст. или ГПа)
Низкий размах давления	Наименьший размах давления от пика к пику во время вентиляции	Значение (см вод. ст. или ГПа)
Высокий FiO2	Самая высокая концентрация кислорода при вдохе	Значение (% O2 V/V)
Низкий FiO2	Самая низкая концентрация кислорода при вдохе	Значение (% O2 V/V)
Высокий объем вдоха ВЧ ИВЛ	Наибольший объем вдоха ВЧ ИВЛ, поставляемый аппаратом искусственной вентиляции легких	Значение (мл)
Низкий объем вдоха ВЧ ИВЛ	Наименьший объем вдоха ВЧ ИВЛ, поставляемый аппаратом искусственной вентиляции легких	Значение (мл)
Высокий минутный объем выдоха	Наибольший минутный объем выдоха, поставляемый аппаратом искусственной вентиляции легких	Значение (л/мин)
Низкий минутный объем выдоха	Наименьший минутный объем выдоха, поставляемый аппаратом искусственной вентиляции легких	Значение (л/мин)
Высокая частота ВЧ ИВЛ	Самая высокая скорость аппаратного вдоха, обеспечиваемая аппаратом искусственной вентиляции легких	Значение (вдохов/с)
Низкая частота ВЧ ИВЛ	Самая низкая скорость аппаратного вдоха, обеспечиваемая аппаратом искусственной вентиляции легких	Значение (вдохов/с)
Отношение I:E	Отношение продолжительности вдоха к продолжительности выдоха	Значение (I:E)
Полная утечка	Потеря дыхательного газа из VBS и пациента во время дыхательного цикла	Значение (мл/мин или %)

Параметр	Описание	Тип
Тревожная ситуация при высоком давлении на вдохе	Настройка порога срабатывания сигнализации при высоком давлении	Значение (см вод. ст. или ГПа)
Тревожная ситуация при низком давлении на вдохе	Настройка порога срабатывания сигнализации при низком давлении	Значение (см вод. ст. или ГПа)
Тревожная ситуация при высоком FiO2	Настройка порога срабатывания сигнализации при высокой концентрации кислорода при вдохе	Значение (% O2 V/V)
Тревожная ситуация при низком FiO2	Настройка порога срабатывания сигнализации при низкой концентрации кислорода при вдохе	Значение (% O2 V/V)
Тревожная ситуация при высоком объеме вдоха ВЧ ИВЛ	Настройка порога срабатывания сигнализации при высоком объеме вдоха ВЧ ИВЛ	Значение (мл)
Тревожная ситуация при низком объеме вдоха ВЧ ИВЛ	Настройка порога срабатывания сигнализации при низком объеме вдоха ВЧ ИВЛ	Значение (мл)
Тревожная ситуация при утечке	Настройка порога срабатывания сигнализации при случайной утечке	Значение (л/мин или %)

Параметр	Описание	Тип
Источник питания	Текущий источник питания: - внешняя питающая сеть переменного тока; - внутренний источник питания; - внешняя питающая сеть постоянного тока	Используемый тип
Присутствует сигнал тревоги в неактивном состоянии	Список текстовых строк (сигнализация отключена, сигнализация приостановлена, звуковая сигнализация отключена, звуковая сигнализация приостановлена, подтверждено)	Перечень текстовых строк
Активная тревожная ситуация	Текущие активные тревожные ситуации	Перечень текстовых строк (определяется изготовителем)
Режим доступа	Текущий режим доступа к аппарату искусственной вентиляции легких: - непрофессиональный оператор; - наблюдающий клиницист или специалист в области здравоохранения - оператор; - ответственная организация	Используемый тип

Параметр	Описание	Тип
Требуется обслуживание	Список любых элементов, требующих обслуживания (например, маска, трубка, фильтр), указанный конкретным изготовителем	Перечень текстовых строк (определяется изготовителем)
Индикатор обслуживания аппарата искусственной вентиляции легких	Указание на то, что требуется обслуживание	Текстовая строка (определяется изготовителем)
Время вентиляции	Количество часов, в течение которых оборудование включено и обеспечивает вентиляцию	Значение (ч)
Время до следующего планового обслуживания	Рекомендуемый изготовителем интервал до следующего обслуживания	Значение (ч)

ИС NORMPROD: примечание. В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: таблица BB.2 отсутствует. Возможно, имеется в виду таблица CC.2.

Основной принцип IMDRF/GRP WG/N47:2018 [39]	Соответствующий(е) пункт(ы)/подпункт(ы) настоящего стандарта	Уточняющие замечания/примечания
5.1	Все	Часть, касающаяся изготовления, не рассматривается
5.1.3	201.4, 201.4.3.101
a)	201.4, 201.4.3.101
ИС NORMPROD: примечание. В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: пункт 210.12.4 отсутствует. Возможно, имеется в виду пункт 201.12.4.
b)	201.4, 201.4.3.101, 201.11.8.101, 210.12.4
5.1.4	201.7
5.1.5	-
a)	201.12.1, 206
b)	206
5.1.6	Все
5.1.7	201.4
5.1.8	201.4
5.1.9	201.4
5.3.1	-
a)	201.11.7
b)	201.11.6.6
d)	201.15.3.5.101
e)	201.11.6.6. bb)
f)	201.11.7, 201.12.1.101, 201.12.1.102, 201.12.1.103, 201.12.1.104
5.3.2	201.7.9.2.12 aa), 201.11.6.6, 201.11.7
5.3.3	201.11.7, 201.101.2.2, 201.102.5
5.3.4	201.11.6.5.101
5.3.5	201.11.6
a)	201.11.6.6
b)	201.11.7, 201.101.2.2, 201.102.5
c)	201.11.6.6, 201.101.2.2
5.5.1	201.7.2.4.101, 201.7.9.2.14.101, 201.7.9.3.1.101 a) 3), 201.16.1.101, 201.12.4.101, 201.101, 201.102
5.5.2	-
a)	201.9, 201.12.1, 201.12.4, 206
b)	201.12.1, 201.12.4, 206
c)	202
h)	202
5.5.3	201.11
5.5.5	201.7.2.4.101, 201.12.4.101, 201.7.9.2.14.101, 201.7.9.3.1.101 a) 3), 201.16.1.101, 201.101, 201.102
5.5.6	201.12.101
5.5.7	201.12.1, 206
5.6.1	201.15.3.5.101
5.6.3	201.9.6.2.1.101
5.6.4	201.101, 201.102
5.6.5	201.11.1.2.2
5.7.1	201.13
5.7.2	201.11.8.101.1
5.7.3	201.11.8.101.1
5.7.5	202
5.7.6	202
5.7.7	201.8, 201.13
5.8.1	201.14
5.8.2	201.14
5.9	-
a)	201.12.1.101, 201.12.1.102, 201.12.1.103, 201.12.1.104
c)	201.12.1, 206
5.10.1	201.7.9.2.1.101, 201.7.9.2.2.101
6.1.1	201.11.7
6.1.2	201.11.7
6.1.3	201.11.7
6.4.1	201.12.1, 201.12.1.101, 201.12.1.102, 201.12.1.103, 201.12.1.104
6.4.2	201.12.4.101, 201.12.4.102, 201.12.4.103, 201.12.4.104, 201.12.4.105, 201.12.4.106, 201.12.4.107, 201.12.4.108, 201.12.4.109, 201.12.4.110

Принципы этикетирования IMDRF/GRP WG/N52:2019 [40]	Соответствующий(е) пункт(ы)/подпункт(ы) настоящего стандарта	Уточняющие замечания/примечания
5.1.1	201.7.9.2.1.101, 201.7.9.2.2.101
5.1.4	201.7.2.101
5.1.5	201.7
5.2.1	201.7.2.101
5.3.5	201.7.9.2.1.101, 201.7.9.2.2.101
5.3.6	201.7.9.2.1.101, 201.7.9.2.2.101
5.3.10	201.7.9.2.1.101, 201.7.9.2.2.101
5.3.11	201.7.9.2.1.101, 201.7.9.2.2.101
5.3.12	201.12.101
5.3.13	201.7.9.2.2.101, 201.7.9.2.9.101
5.3.14	201.7.9.2.8.101
5.3.18	201.7.9.2.8.101
5.3.19	201.7.9.2.8.101
5.3.20	201.7.9.2.8.101, 201.7.9.2.12
5.3.26	201.7.9.2.12
5.3.27	201.7.9.2.8.101, 201.7.9.2.14.10, 201.16

Основной принцип приложения B ИСО 16142-1:2016	Соответствующий(е) пункт(ы)/подпункт(ы) настоящего стандарта	Уточняющие замечания/ примечания
1	Все	Часть, касающаяся изготовления, не рассматривается
a)	206
b)	206
2	201.4, 201.4.3.101	Часть, касающаяся изготовления, не рассматривается
a)	Все
b)	201.4	Часть, касающаяся изготовления, не рассматривается
c)	201.4, 201.4.3.101, 201.11.8.101, 201.12.4
d)	201.7
3	Все	Часть, касающаяся изготовления, не рассматривается
4	Все
5	201.4
6	201.4
8.1	-
a)	201.11.7
b)	201.11.7
c)	201.15.3.5.10
8.2	201.7.9.2.12 aa), 201.11.6.6, 201.11.7
8.3	201.11.6.6, 201.11.7
8.4	201.11.7, 201.101.2.2, 201.102.5
9.1	201.11.6.6
a)	201.11.6.6
b)	201.11, 201.101.2.2, 201.102.5
c)	201.11.6.6, 201.101.2.2
12.1	201.7.2.4.101, 201.7.9.3.1.101 a) 3), 201.7.9.2.14.101, 201.16.1.101, 201.12.4.101, 201.101, 201.102
12.2	-
a)	201.9, 201.12.1, 201.12.4, 206
b)	201.12.1, 201.12.4, 206
c)	202
12.4	201.11
ИС NORMPROD: примечание. В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: пункт 12.1.104 отсутствует. Возможно, имеется в виду пункт 201.12.1.104.
13.1	201.12.1.101, 201.12.1.102, 201.12.1.103, 12.1.104
13.2	201.12.1
13.3	201.12.1, 206
15.1	201.14
15.2	201.14
16.1	201.13
16.2	201.11.8.101.1
16.3	201.11.8.101.1
16.5	202
16.6	202
16.7	201.8
17.1	201.9, 201.15.3.5.101
17.3	201.9.6.2.1.101
17.4	201.101, 201.102
17.5	201.101, 201.102
17.6	201.11.1.2.2
18.1	201.12.1.101, 201.12.1.102, 201.12.1.103, 201.104
ИС NORMPROD: примечание. В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: пункт 201.12.2.110 отсутствует. Возможно, имеется в виду пункт 201.12.4.110.
18.2	201.12.4.101, 201.12.4.102, 201.12.4.103, 201.12.4.104, 201.12.4.105, 201.12.4.106, 201.12.4.107, 201.12.4.108, 201.12.4.109, 201.12.2.110
19.1	201.7.1.2.101 a), 201.12.1, 206
19.2	201.7.1.2.101 a), 201.12.1, 206
21.1	201.7.9.2.1.101, 201.7.9.2.2.101
21.3	201.7.2.101
21.4	201.7.2.101
21.7	-
k)	201.7.9.2.8.101, 201.7.9.2.14.101, 201.16
l)	201.7.9.2.8.101
n)	202
21.9	-
a)	201.7.9.2.2.101
b)	202
d)	201.7.9.2

Требования к общей безопасности и функциональным характеристикам регламента (EC) 2017/745, приложение I [38]	Соответствующий(е) пункт(ы)/подпункт(ы) настоящего стандарта	Уточняющие замечания/примечания
1	Все
2	206
4	201.4, 201.4.3.101
4 a)	201.4, 201.4.3.101
4 b)	201.4, 201.4.3.101, 201.11.8.101, 201.12.4
4 c)	201.7
5 a)	201.12.1, 206
5 b)	206
6	Все
7	201.4
8	201.4
10.1 a)	201.11.7	Охватывает только требования, связанные с токсичностью
10.1 b)	201.11.7	Это требование распространяется на газовые каналы
10.1 d)	201.11.6.6	Предназначен для нормальной эксплуатации, включая очистку, дезинфекцию и стерилизацию
10.1 f)	201.15.3.5.10
10.1 g)	201.11.6.6 bb)	Предназначен для нормальной эксплуатации, включая очистку, дезинфекцию и стерилизацию
10.1 h)	201.11.7, 201.12.1.101, 201.12.1.102, 201.12.1.103, 201.12.1.104	Предназначен для биосовместимости и точности среднего давления в дыхательных путях, концентрации FiO2 и отклика на увеличение заданной концентрации O2
10.2	201.7.9.2.12 aa), 201.11.6.6, 201.11.7	Рассматривается только та часть GSPR 10.2, которая касается проектирования
10.3	201.11.6.6, 201.11.7	Рассматривается только та часть GSPR 10.3, которая касается проектирования
10.4.1	201.11.7, 201.101.2.2, 201.102.5	Рассматривается только та часть GSPR 10.4, которая касается проектирования
10.5	201.11.6.5.101
10.6	201.11.7, 201.102.2.2, 201.102.5	Рассматривается только та часть GSPR 10.6, которая касается проектирования
11.1	201.11.6	Рассматривается только та часть GSPR 11.1, которая касается проектирования
11.1 b)	201.11.6.6	Рассматривается только та часть GSPR 11.1, которая касается проектирования
11.1 c)	201.11.7, 201.101.2.2, 201.102.5
11.1 d)	201.11.6.6, 201.101.2.2
11.2	201.11.6.6
14.1	201.7.2.4.101, 201.7.9.2.14.101, 201.7.9.3.1.101 a) 3), 201.12.4.101, 201.16.1.101, 201.101, 201.102
14.2 a)	201.9, 201.12.1, 201.12.4, 206	Рассматривается только та часть GSPR 14.2 a), которая касается проектирования
14.2 b)	202	Рассматривается только та часть GSPR 14.2 b), которая касается проектирования
14.2 f)	202	Рассматривается только та часть GSPR 14.2 f), которая касается проектирования
14.3	201.11	Рассматривается только та часть GSPR 14.3, которая касается проектирования
14.5	201.7.2.4.101, 201.7.9.2.14.101, 201.12.4.101, 201.7.9.3.1.101 a) 3), 201.16.1.101, 201.101, 201.102	Предназначен для использования с перечисленными принадлежностями, соединительными принадлежностями и компонентами, снимаемыми оператором
14.6	201.12.1, 206
15.1	201.12.1.101, 201.12.1.102, 201.12.1.103, 201.12.1.104	Часть GSPR 15.1, касающаяся стабильности, не рассматривается
17.1	201.14
17.2	201.14
18.1	201.13
18.2	201.11.8.101.1
18.3	201.11.8.101.1
18.5	202
18.6	202
18.7	201.8, 201.13
18.8	201.12.101
20.1	201.15.3.5.101
20.3	201.9.6.2.1.101	Рассматривается только та часть GSPR 20.3, которая касается проектирования
20.4	201.101, 201.102
20.5	201.101, 201.102	Рассматривается только та часть GSPR 20.5, которая касается проектирования
20.6	201.11.1.2.2
21.1	201.12.1, 201.12.1.101, 201.12.1.102, 201.12.1.103, 201.12.1.104	Охватывает только защиту пациента
ИС NORMPROD: примечание. В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: пункт 210.12.4.110 отсутствует. Возможно, имеется в виду пункт 201.12.4.110.
21.2	201.12.4.101, 201.12.4.102, 201.12.4.103, 201.12.4.104, 201.12.4.105, 201.12.4.106, 201.12.4.107, 201.12.4.108, 201.12.4.109, 210.12.4.110	Охватывает только первое предложение GSPR 21.2
21.3	201.7.2.101 a), 201.12.1, 206
23.1	201.7.9.2.1.101, 201.7.9.2.2.101
23.1 a)	201.7.9.2.1.101
23.1 b)	201.7.2.101
23.1 g)	201.7.9.2.1.101, 201.7.9.2.2.101
23.1 h)	201.7.2.101
23.2 f)	201.11.7
23.4 e)	201.7.9.2.9.101
23.4 f)	201.7.9.2.9.101
23.4 g)	201.7.9.2.2.101, 201.7.9.2.9.101
23.4 h)	201.12.101
23.4 k)	201.7.9.2.8.101
23.4 n)	201.7.9.2.12
23.4 q)	201.7.9.2.8.101, 201.7.9.2.14.101, 201.16
23.4 s)	201.7.9.2.2.101

EHSR от 2006/42/EC [37]	Соответствующий(е) пункт(ы)/подпункт(ы) настоящего стандарта	Уточняющие замечания/примечания
1.1.4	201.12.1
1.2.2	201.12.1, 206
1.5.4	201.7.2.101 a), 201.7.2.101 b) 2), 201.101.3

Термин	Источник
аппарат искусственной вентиляции легких	201.3.278
аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный	201.3.228
аппарат искусственной вентиляции легких для экстренной медицинской помощи	201.3.216
безопасное при единичном нарушении	МЭК 60601-1:2005, 3.117
безопасность основная	МЭК 60601-1:2005, 3.10
биосовместимость	201.3.207
валидация	201.3.275
вдох аппаратный	201.3.237
вдох аппаратный посредством высокочастотного аппарата искусственной вентиляции легких	201.3.231
вентиляция безотказная	201.3.221
вентиляции легких, вентиляция	201.3.277
вентиляция легких искусственная	201.3.204
вентиляция с положительным давлением в дыхательных путях двухуровневая	201.3.205
верификация (верифицировано)	МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.138
вред	МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.38
время вдоха tl	201.3.241
ВЧ ИВЛ	201.3.228
давление в дыхательных путях Paw	201.3.203
давление предельное максимальное PLim, max	201.3.248
давление предельное минимальное PLim, min	201.3.251
давление в дыхательных путях положительное постоянное	201.3.212
давление в дыхательных путях среднее	201.3.249
дезинфекция	201.3.213
документ эксплуатационный	МЭК 60601-1:2005, 3.4
зависящий от аппарата искусственной вентиляции легких	201.3.280
задержка тревожной ситуации	МЭК 60601-1-8:2006, 3.2
знак безопасности	201.3.262
изготовитель	МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.55
изделие медицинское электрическое	МЭК 60601-1:2005, 3.63
инструкция по эксплуатации	201.3.243
инструмент	МЭК 60601-1:2005, 3.127
интерфейс "оператор - изделие"	МЭК 60601-1-6:2010, 3.1
информация для обеспечения безопасности	201.3.239
информация, предоставляемая изготовителем	201.3.240
информация сопроводительная	201.3.201
испытание типовое	МЭК 60601-1:2005, 3.135
источник питания внутренний	МЭК 60601-1:2005, 3.45
канал газовый	201.3.225
катетер аспирационный	201.3.270
компонент, чувствительный к направлению потока	201.3.222
контроль по давлению	201.3.257
контроль по объему	201.3.281
контур дыхательный аппарата искусственной вентиляции легких	201.3.276
контур дыхательный высокочастотного аппарата искусственной вентиляции легких	201.3.229
корпус	МЭК 60601-1:2005, 3.26
легкое	201.3.245
маневр раскрытия альвеол	201.3.261
маркированный	201.3.246
маркировка	201.3.246
маска	201.3.247
менеджмент риска	МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.107
МЭ изделие	МЭК 60601-1:2005, 3.63
МЭ система	МЭК 60601-1:2005, 3.64
непрофессиональный	201.3.244
номинальное (значение)	МЭК 60601-1:2005, 3.69
нормированное (значение)	МЭК 60601-1:2005, 3.97
обозначение модели или типа	МЭК 60601-1:2005, 3.66
оборудование мониторинга	201.3.252
обработка	201.3.258
объем вдоха Vl	201.3.242
объем вдоха высокочастотного аппарата искусственной вентиляции легких	201.3.232
объем выдоха минутный	201.3.220
опасность	МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.39
опасность механическая	МЭК 60601-1:2005, 3.61
оператор	МЭК 60601-1:2005, 3.73
описание техническое	201.3.272
организация медицинская профессиональная	201.3.259
организация ответственная	МЭК 60601-1:2005, 3.101
отверстие впускное аварийное	201.3.214
отверстие выпускное	201.3.218
отверстие высокого давления входное	201.3.233
отверстие газа возвратное	201.3.226
отверстие газа входное	201.3.223
отверстие газа выходное	201.3.224
отверстие для присоединения пациента	201.3.253
отношение длительностей вдоха и выдоха	201.3.236
оценка риска	МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.104
очистка	201.3.210
ошибка эксплуатации/применения	201.3.274
пациент	МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.76
переменная пациента	201.3.254
персонал обслуживающий	МЭК 60601-1:2005, 3.113
подсистема электронная программируемая	МЭК 60601-1:2005, 3.91
подтверждено	МЭК 60601-1-8:2006+AMD1:2012, 3.37
позиция оператора	МЭК 60601-1-8:2006, 3.30
помехоустойчивость	МЭК 60601-1-2:2014, 3.8
помощь медицинская в обыденной обстановке	201.3.234
помощь медицинская экстренная	201.3.215
порог срабатывания сигнализации	МЭК 60601-1-8:2006, 3.3
поток непрерывный	201.3.211
поток поддержки	201.3.206
предназначенные для работы во время движения	201.3.273
пригодность эксплуатационная	МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.136
применение однократное	201.3.264
применение предусмотренное	МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.44
принадлежность	МЭК 60601-1:2005, 3.3
принципы обеспечения безопасности и функциональных характеристик основные	201.3.217
принципы основные	201.3.217
приоритет высокий	МЭК 60601-1-8:2006, 3.22
приоритет низкий	МЭК 60601-1-8:2006, 3.27
приоритет средний	МЭК 60601-1-8:2006, 3.28
проектирование эксплуатационной пригодности	МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.137
процедура	МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.88
процесс	МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.89
ПЭМС	МЭК 60601-1:2005, 3.90
ПЭПС	МЭК 60601-1:2005, 3.91
размах давления	201.3.256
режим работы аппарата искусственной вентиляции легких	201.3.279
режим работы продолжительный	МЭК 60601-1:2005, 3.18
риск	МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.102
риск остаточный	МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.100
сеть питающая	МЭК 60601-1:2005, 3.120
сигнал информационный	МЭК 60601-1-8:2006, 3.23
сигнал тревоги	МЭК 60601-1-8:2006, 3.9
сигнал тревоги фиксированный	МЭК 60601-1-8:2006, 3.26
сигнализация звуковая отключена	МЭК 60601-1-8:2006, 3.12
сигнализация звуковая приостановлена	МЭК 60601-1-8:2006, 3.13
сигнализация отключена	МЭК 60601-1-8:2006, 3.4
сигнализация приостановлена	МЭК 60601-1-8:2006, 3.5
символ	201.3.271
система медицинская электрическая	МЭК 60601-1:2005, 3.64
система медицинская электрическая программируемая	МЭК 60601-1:2005, 3.90
система медицинских газов трубопроводная	201.3.250
система сигнализации	МЭК 60601-1-8:2006, 3.11
система сигнализации интеллектуальная	МЭК 60601-1-8:2006, 3.24
система сигнализации распределенная	МЭК 60601-1-8:2006, 3.17
система управления с физиологической обратной связью	201.3.255
ситуация опасная	МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.40
ситуация тревожная	МЭК 60601-1-8:2006+AMD1:2012, 3.1
ситуация тревожная ложная	МЭК 60601-1-8:2006, 3.21
ситуация тревожная техническая	МЭК 60601-1-8:2006, 3.36
скорость спонтанного дыхания	201.3.266
скорость установленная	201.3.263
соединение функциональное	МЭК 60601-1:2005, 3.33
состояние нормальное	МЭК 60601-1:2005, 3.70
специалист в области здравоохранения	201.3.227
срок службы ожидаемый	МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.28
стационарное	МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.118
стерилизация	201.3.269
стерильный	201.3.268
температура и давление стандартные, сухой воздух	201.3.267
тип аппаратного вдоха	201.3.238
увлажнитель	201.3.235
управление риском	МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.105
условие единичного нарушения	МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.116
усталость от сигналов тревоги	МЭК 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.39
установки сигнализации	МЭК 60601-1-8:2006, 3.8
устройство воздуховодное	201.3.202
устройство защитное	201.3.260
фаза выдоха	201.3.219
файл менеджмента риска	МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.108
файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности	МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.147
фильтр дыхательного контура	201.3.208
функция рабочая основная	МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.146
характеристики функциональные основные	МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.27
частота высокочастотного аппарата искусственной вентиляции легких	201.3.230
часть рабочая	МЭК 60601-1:2005, 3.8
четко различимая	МЭК 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.15
эксплуатация нормальная	МЭК 60601-1:2005, 3.71
элемент программный	201.3.265
BSF	201.3.208
BTPS	201.3.209
CPAP	201.3.212
PAP двухуровневая	201.3.205
STPD	201.3.267
VBS	201.3.276

Обозначение ссылочного международного стандарта	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта
ISO 7000:2019	-	<*>
ISO 7010:2019	-	<*>
IEC 61672-1:2013	NEQ	ГОСТ Р 53188.1-2019 "Государственная система обеспечения единства измерений. Шумомеры. Часть 1. Технические требования"
ISO 32:1977	-	<*>
ISO 3744:2010	IDT	ГОСТ Р ИСО 3744-2013 "Акустика. Определение уровней звуковой мощности и звуковой энергии источников шума по звуковому давлению. Технический метод в существенно свободном звуковом поле над звукоотражающей плоскостью"
ISO 4871:1996	MOD	ГОСТ 30691-2001 (ИСО 4871-96) "Шум машин. Заявление и контроль значений шумовых характеристик"
ISO 5356-1:2015	IDT	ГОСТ ISO 5356-1-2023 "Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда"
ISO 5359:2014 Amendment 1:2017	-	<*>
ISO 5367:2014	-	<*>
ISO 7396-1:2016	-	<*>
ISO 14937:2009	IDT	ГОСТ Р ИСО 14937-2012 "Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий"
ISO 16142-1:2016	-	<*>
ISO 17664:2017	-	<*>
ISO 18562-1:2017	IDT	ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 "Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска"
ISO 20417:2021	-	<*>
ISO 23328-1:2003	-	<*>
ISO 23328-2:2002	-	<*>
ISO 80369-1:2018	IDT	ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022 "Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования"
ISO 80601-2-55:2018	-	<*>
ISO 80601-2-74	-	<*>
ISO 80601-2-84:2020	-	<*>
IEC 60068-2-27:2008	-	<*>
IEC 60068-2-31:2008	-	<*>
IEC 60068-2-64:2008	-	<*>
IEC 60529:1989 Amendment 1:1999 Amendment 2:2013	MOD	ГОСТ 14254-2015 (IEC 60529:2013) "Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)"
IEC 60601-1:2005 Amendment 1:2012 Amendment 2:2020	IDT	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"
IEC 60601-1-10:2007 Amendment 1:2013 Amendment 2:2020	-	<*>
IEC 60601-1-11:2015 Amendment 1:2020	IDT	ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2023 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке"
IEC 60601-1-12:2014 Amendment 1:2020	-	<*>
IEC 62366-1:2015 Amendment 1:2020	IDT	ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 "Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности"
IEC 62570:2014	-	<*>
<*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов: - IDT - идентичные стандарты; - MOD - модифицированные стандарты; - NEQ - неэквивалентный стандарт.

[1]	ISO 594-1:1986	Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements
[2]	ISO 594-2:1998	Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings
[3]	ISO 639-1:2002	Codes for the representation of names of languages - Part 1: Alpha-2 code
[4]	ISO 4135	Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary and semantics
[5]	ISO 7396-2:2007	Medical gas pipeline systems - Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
[6]	ISO 8601-1:2019	Date and time - Representations for information interchange - Part 1: Basic rules
[7]	ISO 8836:2014	Suction catheters for use in the respiratory tract
[8]	ISO 9000:2015	Quality management systems - Fundamentals and vocabulary
[9]	ISO 10079-1:2015+AMD1:2018	Medical suction equipment - Part 1: Electrically powered suction equipment
[10]	ISO 10079-3:2014	Medical suction equipment - Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source
[11]	ISO 10524-1:2018	Pressure regulators for use with medical gases - Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flowmetering devices
ИС NORMPROD: примечание. Пункт дан в соответствии с официальным текстом документа.
[12]	ISO 10524-1:2018	Pressure regulators for use with medical gases - Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flowmetering devices
[13]	ISO 10651-3:1997	Lung ventilators for medical use - Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators
[14]	ISO 10651-4:2002	Lung ventilators - Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators
[15]	ISO 10651-6:2004	Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 6: Home-care ventilatory support devices
[16]	ISO/IEEE 11073-10101	Health informatics - Device interoperability - Part 10101: Point-of-care medical device communication - Nomenclature
[17]	ISO/IEEE 11073-20701:2020	Health informatics - Device interoperability - Part 20701: Point-of-care medical device communication - Service oriented medical device exchange architecture and protocol binding
[18]	ISO 14159	Safety of machinery - Hygiene requirements for the design of machinery
[19]	ISO 15001:2010	Anaesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen
[20]	ISO 19223:2019	Lung ventilators and related equipment - Vocabulary and semantics
[21]	ISO 80369-2:- <1>	Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications
-------------------------------- <1> На стадии подготовки. Стадия на момент публикации: ISO DIS 80369-2:2020.
[22]	ISO 80369-7:2020	Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
[23]	ISO 80601-2-12:2020	Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
[24]	ISO 80601-2-13:2011+AMD1:2015+AMD2:2018	Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
[25]	ISO 80601-2-70:2015	Medical electrical equipment - Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
[26]	ISO 80601-2-72:2015	Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilatordependent patients
[27]	ISO 80601-2-79:2018	Medical electrical equipment - Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilatory support equipment for respiratory impairment
[28]	ISO 80601-2-80:2018	Medical electrical equipment - Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilatory support equipment for respiratory insufficiency
[29]	IEC 60601-1-3:2008	Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
[30]	IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013+AMD2:2020,	Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design
[31]	IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020	Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment
[32]	IEC 60721-3-7	Classification of environmental conditions - Part 3-7: Classification of groups of environmental parameters and their severities - Portable and non-stationary use
[33]	IEC/TR 60721-4-7:2001+AMD1:2013	Classification of environmental conditions - Part 4-7: Guidance for the correlation and transformation of environmental condition classes of IEC 60721-3 to the environmental tests of IEC 60068 - Portable and non-stationary use
[34]	IEC/TR 60878:2015	Graphical symbols for electrical equipment in medical practice
[35]	IEC 80001-2-5:2014	Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-5: Application guidance - Guidance for distributed alarm systems
[36]	AAMI 2700-1:2019	Medical Devices and Medical Systems - Essential safety requirements for equipment comprising the patient-centric integrated clinical environment (ICE) - Part 1: General requirements and conceptual model
[37]	(EC) 2006/42, (2006)	Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery. OJ L 15717, Official Journal of the European Union, pp. 24 - 86
[38]	(EU) 2017/745, (2017)	Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices. OJ L 117, Official Journal ofthe European Union, pp. 1 - 175
[39]	IMDRF/GRRP WG/N47:2018 <1>	Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices
-------------------------------- <1> Доступен по адресу: /template/go.php?url=https://www.imdrf.org/documents/documents.asp.
[40]	IMDRF/GRRP WG/N52:2019 <2>	Labeling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices
-------------------------------- <2> Доступен по адресу: /template/go.php?url=https://www.imdrf.org/documents/documents.asp.
[41]	US Code of Federal Regulation, 45 CFR Part 170, Health Information Technology: Initial Set of Standards, Implementation Specifications, and Certification Criteria for Electronic Health Record Technology; Interim Final Rule, US Federal Register, 75(8), 2010-01-13, pp. 2014 - 2047
[42]	ALLNUTT M.F. (1987) Human factors in accidents. Br. J. Anaesth., 59, pp. 856 - 864
[43]	BARRETT K. et al. (2012) Ganong's Review of Medical Physiology, 24th ed, McGraw Hill, p. 619
[44]	BRIDI A.C., LOURO T.Q., DA SILVA R.C.L. (2014) Clinical alarms in intensive care: implications of alarm fatigue for the safety of patients. Revista Latino-Americana de Enfermagem. 22(6):1034 - 1040. doi: 10.1590/0104-1169.3488.2513
[45]	BURTON G.W. and FOX D.E.R. (1972) An airway resistance for use in an artificial lung. Br. J. Anaesth., 44, pp. 1253 - 1262
[46]	CHAN V. GREENOUGH A. (1993) A Determinants of oxygenation during high frequency oscillation. Eur. J. Pediatr., 152(4), pp. 350 - 353
[47]	EL MASRY A. et al, (2005) The impact of closed endotracheal suctioning systems on mechanical ventilator performance, Respir. Care, 50(3), pp. 345 - 53
[48]	EVANS R.S., JOHNSON K.V., FLINT V.B. et al. (2005) Unit-wide Notification of Ventilator Disconnections. AMIA Annual Symposium Proceedings, p. 951
[49]	FREDBERG J.J., GLASS G.M., BOYNTON B.R., Frantz I.D. (1987) Factors influencing mechanical performance of neonatal high frequency ventilators. J. Appl. Physiology, 62(6), pp. 2485 - 2490
[50]	FROESE A.B. (2006) High-Frequency Ventilation. In: Principles and Practice of Mechanical Ventilation, Second edition; (ed. Tobin M.J., MD), McGraw-Hill, New York. pp. 473 - 492. ISBN 0873894286
[51]	FUKUNAGA T. et al, Prolonged high intermittent positive-pressure ventilation induces airway remodelling and reactivity in young rats, Am. J. Physiol., 275(3 Pt 1), 1998, pp. L567 - L573
[52]	GALLAGHER S., VERCRUYSSEN M., DENO N. (1985) Hot air breathing: effects of elevated wet bulb temperatures on tissue temperatures of the mouth. Am. Ind. Hyg. Assoc. J., 46(6) pp. 332 - 335
[53]	HEDLEY-WHYTE J., PONTOPPIDAN H., MORRIS M.J., (1966) The response of patients with respiratory failure and cardiopulmonary disease to different levels of constant volume ventilation, J. Clin. Invest., 45(10), pp. 1543 - 1554
[54]	HILL D.W. and MOORE V. (1965) The action of adiabatic effects on the compliance of an artificial thorax. Br. J. Anaesth., 37, pp. 19 - 22
[55]	KILLICK E. (1931) Physiological response to breathing hot air. Dept of Physiology, University of Leeds
[56]	LAGEVIN P.B., et al, (1999) Synchronization of radiograph film exposure with the inspiratory pause effect on the appearance of bedside chest radiographs in mechanically ventilated patients. Am. J. of Resp. Crit. Care Med., 160(6), pp. 2067 - 2071
[57]	LOWERY W.C. (2010) Ventilator-disconnect and death: a case study and a safety device. Respir. Care, 55(6), pp. 774 - 776
[58]	MECKLENBURGH J.S. (1988) Construction of linear resistance units for a model lung. Med. Bio Elect. Comp., 26, pp. 552 - 554
[59]	MORITZ A.R., HENRIQUES F.C. JR. (1947) Studies of thermal injury II. The relative importance of time and surface temperature in the causation of cutaneous burns. Am. J. Pathol., 23(5) pp. 695 - 720
[60]	MOTOYAMA, E.K. et al, (1987) Early onset of airway reactivity in premature infants with bronchopulmonary dysplasia, Am. Rev. Respir. Dis., 136(1), pp. 50 - 57
[61]	MUSHIN W.W., RENDELL-BAKER L., THOMPSON P.W and MAPLESON W.W. (1980) Automatic Ventilation of the Lungs (3rd edition), pp. 182 - 183
[62]	Report of the Naval Medical Research and Development Command, (1980) Physiological Design Goals for Thermal Protection for Divers, Conference report of 5 September 1980
[63]	RODRIGUEZ-MOLINERO A. et al, (2013) Normal respiratory rate and peripheral blood oxygen saturation in the elderly population. J. Am. Geriatr. Soc. Dec., 61(12), pp. 2238 - 2240
[64]	STENQVIST O. et al, (2001) Warning! Suctioning. A lung model evaluation of closed suctioning systems, Acta. Anaesthesiol. Scand., 45, pp. 167 - 172
[65]	The Acute Respiratory Distress Syndrome Network, (2000) Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N. Engl. J. Med., 342(18), pp. 1301 - 1308

УДК 615.47:006.354	ОКС 11.040.10
Ключевые слова: высокочастотный аппарат искусственной вентиляции легких, дыхательный контур, безопасность, функциональные характеристики, требования, испытания