Полное меню
- Актуальное
законодательство - Интернет
и право- - Рассылка ''Закон есть закон''
- - Форум сайта (архив)
- - Законодательство
- - Судебная практика (необычная)
- - Судебная практика (авторская)
- - Процедура UDRP и и решения WIPO
- - Книги серии ''Интернет и Право''
- - Книги в открытом доступе
- - Учебный курс ''Интернет и Право''
- - Учебный курс ''Доменные споры''
- - Литература по ''Интернет и Право''
- - Литература по интел. собственности
- - Научный уголок (работы гостей)
- - Авторские публикации
- Информационные
материалы - ЮРИДИЧЕСКИЕ
УСЛУГИ- - Перечень юридических услуг
- - Карта юридических услуг
- - Юридическая консультация
- - Доменные споры (RU), авторское право
- - Международный суд по доменам (COM)
- - Защита прав на маркетплейсе (WB, Ozon)
- - Защита прав в соцсетях (Vk, Ok, FB)
- - Купля-продажа домена, сайта, ПО
- - Досудебное урегулирование конфликта
- - Защита чести и деловой репутации
- - Отмена блокировки сайта/домена РКН
- - ФАС: товарные знаки, авторское право
- - Регистрация ПО/сайта (Роспатент)
- - Юридическая проверка домена
- - Нотариальное заверение сайтов
- - Способы и формы оплаты услуг
- - Мы в СМИ
- - О компании, клиенты
- - Наши дела и победы
- - Контакты и реквизиты
- Информация
о сайте -
ОписаниеИсточник публикации М.: ФГБУ "Институт стандартизации", 2024 Примечание к документу Документ введен в действие с 01.01.2025. Взамен ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015. Название документа "ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 23.05.2024 N 647-ст) "ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования"
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
, где Y выходная измеряемая величина ИС NORMPROD: примечание. Абзац дан в соответствии с официальным текстом документа. |
[ИСО 15193:2009, 3.10, изменено - слово "индикация" заменено на "сигнал в измерительной системе", а "индикация" заменено на "подавление значения показаний"].
3.2.3 аналитическая эффективность (analytical performance): Способность медицинского изделия ИВД (3.1.33) обнаруживать или измерять определенный аналит (3.1.4).
[[44], 4.4.1]
3.2.4 аналитическая чувствительность, чувствительность методики измерения (analytical sensitivity, sensitivity of a measurement procedure): Отношение изменения показаний измерения (3.1.46) к соответствующему изменению значения измеряемой величины.
Примечание 1 - Чувствительность методики измерения (3.1.50) может зависеть от значения измеряемой величины.
Примечание 2 - Изменение значения измеряемой величины должно быть большим по сравнению с разрешающей способностью.
Примечание 3 - Аналитическая чувствительность измерительной системы (3.2.40) представляет собой наклон калибровочной кривой.
Примечание 4 - Термин "аналитическая чувствительность" не следует использовать для обозначения предела обнаружения (3.2.16) или предела количественного определения (3.2.49) и не следует путать с диагностической чувствительностью (3.2.17).
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 4.12, изменено - первоначальный термин "чувствительность измерительной системы", слова "в показаниях измерительной системы" заменены на "показания измерений", и добавлены примечания 3 и 4]
3.2.5 аналитическая специфичность, избирательность методики измерения (analytical specificity, selectivity of a measurement procedure): Способность измерительной системы (3.2.40), применяющей заданную методику измерения (3.1.50), обеспечивать результаты измерений (3.1.51) для одной или более измеряемых величин (3.1.45), которые не зависят ни друг от друга, ни от любой другой величины в системе, в которой выполняют измерения (3.1.46).
Пример - Способность измерительной системы (3.2.40) измерять концентрацию креатинина в плазме крови методикой с использованием щелочного пикрата независимо от концентрации глюкозы, уратов, кетонов или белков.
Примечание 1 - Отсутствие аналитической специфичности называют аналитической интерференцией (3.2.2).
Примечание 2 - Отсутствие аналитической специфичности иммунохимической методики измерений (3.1.50) может быть вызвано перекрестной реактивностью (3.2.14).
Примечание 3 - Специфичность методики измерения (3.1.50) не следует путать с диагностической специфичностью (3.2.18).
Примечание 4 - В Руководстве ИСО/МЭК 99:2007 для этого понятия используют термин "избирательность" вместо термина "специфичность".
Примечание 5 - Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99:2007, 4.13.
3.2.6 показание холостой пробы (blank indication): Показание явления, тела или вещества, подобного подвергаемому исследованию, но для которого искомая величина предполагается отсутствующей или не вносящей вклад в показание.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 4.2]
3.2.7 калибровочная кривая (calibration curve): Выражение отношения между показанием и соответствующим значением измеренной величины.
Примечание 1 - Калибровочная кривая выражает взаимно однозначное соотношение, что недостаточно для представления результата измерения (3.1.51), так как не несет информации о неопределенности измерения (3.2.38).
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 4.31]
3.2.8 иерархия калибровки (calibration hierarchy): Последовательность калибровок (3.1.11) начиная от основы для сравнения и заканчивая измерительной системой (3.2.40), где результат каждой калибровки (3.1.11) зависит от результата предыдущей калибровки (3.1.11).
Примечание 1 - Неопределенность измерения (3.2.38) неизбежно возрастает вместе с последовательностью калибровок (3.1.11).
Примечание 2 - Элементами иерархии калибровки являются один или более эталонов (3.2.36) (включая калибраторы) и измерительные системы, эксплуатируемые в соответствии с методиками измерений (3.1.50).
Примечание 3 - Для данного определения "основой для сравнения" может быть определение единицы измерения через ее практическую реализацию, или методика измерений (3.1.50), или эталона (3.2.36).
Примечание 4 - Сличение между двумя эталонами (3.2.36) можно рассматривать как калибровку (3.1.11), если это сличение используют для проверки и, при необходимости, для корректировки значения величины и неопределенности измерений (3.2.38), приписываемых одному из эталонов (3.2.36).
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.40, изменено - в примечание 2 добавлено "(включая калибраторы)"]
3.2.9 перенос (carryover): Внесение материала в реакционную смесь, к которой он не принадлежал.
Пример - Часть образца, реагента, разбавителя или промывочного раствора, которую переносят из одного контейнера или из одной реакционной смеси в другую во время исследования.
3.2.10 клиническая эффективность медицинского изделия ИВД (clinical performance of an IVD medical device): Способность медицинского изделия ИВД (3.1.33) выдавать результаты, которые соотносятся с конкретным клиническим состоянием или физиологическим/патологическим процессом/состоянием в соответствии с предполагаемым использованием (3.1.37).
Примечание 1 - Клиническая эффективность при применении по назначению (3.1.37) может включать ожидаемые значения, диагностическую чувствительность (3.2.17) и диагностическую специфичность (3.2.18) на основе известного клинического состояния или физиологического/патологического процесса/состояния пациента, а также отрицательные и положительные прогностические значения на основе распространенности заболевания.
3.2.11 коммутативность стандартного образца (commutability of a reference material): Свойство стандартного образца (3.1.71), отражающее близость соотношения результатов измерений (3.1.51) определенной величины в данном образце, которые получены в соответствии с двумя данными методиками измерений (3.1.50), к соотношению результатов измерений (3.1.51) для других определенных образцов.
Примечание 1 - Стандартный образец (3.1.71), о котором идет речь, обычно применяют для калибровки (3.1.11), а другие образцы служат рутинными пробами (3.1.77).
Примечание 2 - Методики измерения (3.1.50), на которые ссылается определение, имеют отношение к иерархии калибровки (3.2.8) и являются предшествующей и последующей методиками для стандартного образца (3.1.71) (калибратора), о котором идет речь. Дополнительная информация приведена в ИСО 17511.
Примечание 3 - Стабильность коммутативности стандартных образцов регулярно контролируют.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 5.15]
3.2.12 концентрация, концентрация вещества (concentration, substance concentration): Число молей компонента, деленное на объем системы.
Примечание 1 - Если не указана массовая, объемная или счетная концентрация, предполагается, что термин "концентрация" означает концентрацию вещества.
Примечание 2 - Единица измерения "моль на литр" рекомендуется для применения в клинической химии. Использование определения "молярность" для этой величины не рекомендуется.
Примечание 3 - Применение термина "уровень" в качестве синонима концентрации является устаревшим.
Примечание 4 - При описании величины концентрация должна четко отличаться от состава.
Примечание 5 - Количество вещества в образце или системе - это физическая величина, пропорциональная количеству присутствующих элементарных частиц. Элементарными частицами могут быть атомы, молекулы, ионы, электроны или частицы, выбор которых зависит от контекста и должен быть установлен.
Примечание 6 - Единицей СИ для молярной концентрации является моль, который определен как количество вещества, имеющего число элементарных сущностей, равное числу атомов в 0,012 кг (или 12 г) углерода-12. Это число является постоянной Авогадро, NA, которая имеет значение 6,022 141 79(30)·1023 моль-1.
Примечание 7 - Число определенных частиц или элементарных объектов компонента в системе, деленное на объем этой системы, называют счетной концентрацией.
3.2.13 принятое значение величины (conventional quantity value, conventional value of a quantity): Значение величины, по соглашению приписанное величине для данной цели.
Пример - Принятое значение величины для данного стандарта массы m = 100,003 47 г.
Примечание 1 - Для этого понятия иногда используют термин "условное истинное значение величины", но его использование не рекомендуется.
Примечание 2 - Иногда принятое значение величины является оценкой истинного значения величины.
Примечание 3 - Неопределенность измерений (3.2.38), связанная с принятым значением, часто достаточно мала и может быть принята равной нулю для конкретной цели.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.12, термин "условное значение" и примеры 1 и 2 были исключены]
3.2.14 перекрестная реактивность (cross-reactivity): Степень, с которой вещество, отличное от аналита (3.1.4), конкурентно связывается с реагентом при проведении иммунохимической методики измерений (3.1.50).
Пример - Связывание антител с метаболитами аналита (3.1.4), структурно сходными препаратами и т.д.
Примечание 1 - Аналитическая специфичность (3.2.5) является связанным понятием.
Примечание 2 - Перекрестная реактивность метаболитов может быть полезной при проведении некоторых исследований (3.1.21), например, при скрининге на наличие запрещенных препаратов.
Примечание 3 - Важно вычислять перекрестную реактивность на основе единиц числа молей на литр. Рекомендации по вычислению перекрестной реактивности приведены в [68].
3.2.15 предельное значение величины (cut-off value): Значение величины, используемое в качестве предела принятия решения для идентификации проб (3.1.77) на наличие или отсутствие конкретного заболевания, состояния или измеряемой величины (3.1.45).
Примечание 1 - Результаты измерений (3.1.46), превышающие предельное значение величины, считают положительными, ниже предельного значения величины - отрицательными.
Примечание 2 - Результаты измерения (3.1.46), близкие к предельному значению величины, следует считать неубедительными.
Примечание 3 - Выбор предельного значения величины определяет диагностическую специфичность (3.2.18) и диагностическую чувствительность (3.2.17) исследования.
3.2.16 предел обнаружения (detection limit, limit of detection): Измеренное значение величины, полученное в соответствии с данной методикой измерений (3.1.50), для которого вероятность ошибочного утверждения об отсутствии компонента в материале равна 
, при заданной вероятности 
ошибочного утверждения о его наличии.
, при заданной вероятности ошибочного утверждения о его наличии.Примечание 1 - IUPAC рекомендует значения по умолчанию для 
и 
принимать равными 0,05.
и принимать равными 0,05.Примечание 2 - Термин "аналитическая чувствительность" (см. 3.2.4) иногда используют для обозначения предела обнаружения, но такое применение не рекомендуется. Дополнительная информация приведена в А.2.7 и А.2.8.
Примечание 3 - См. также предел количественного определения (3.2.49).
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 4.18, изменено - примечания 2 и 3 исключены и заменены новыми примечаниями 2 и 3]
3.2.17 диагностическая чувствительность (diagnostic sensitivity): Способность методики исследования (3.1.21) ИВД давать положительные результаты, связанные с определенным заболеванием или состоянием.
Примечание 1 - Также определяют как процент положительных значений в образцах, в которых известно присутствие целевого маркера. Информация об описании диагностических характеристик медицинского изделия in vitro (3.1.33) <*> приведена в [60].
Примечание 2 - Диагностическую чувствительность выражают в процентах (доля числа, умноженная на 100) и вычисляют как 100·число истинно положительных значений (ИП), деленное на сумму числа истинно положительных значений (ИП) плюс число ложноотрицательных значений (ЛО), или 100·ИП/(ИП + ЛО). Данное вычисление основано на такой схеме исследования, при которой у каждого субъекта исследования берут только один образец.
Примечание 3 - Целевое состояние (3.2.60) определяют критериями, не зависящими от рассматриваемой методики исследования (3.1.21).
--------------------------------
3.2.18 диагностическая специфичность (diagnostic specificity): Способность методики исследования (3.1.21) ИВД давать отрицательные результаты, связанные с отсутствием определенного заболевания или состояния.
Примечание 1 - Также определяют как процент отрицательных значений в образцах, в которых целевой маркер заведомо отсутствует. Информация о диагностических характеристиках медицинского изделия ИВД (3.1.33) приведена в [60].
Примечание 2 - Диагностическую специфичность выражают в процентах (доля числа, умноженная на 100) и вычисляют как 100·число истинно отрицательных значений (ИО), деленное на сумму числа истинно отрицательных значений плюс число ложноположительных (ЛП) значений, или 100·ИО/(ИО + ЛП). Данное вычисление основано на такой схеме исследования, при которой у каждого субъекта исследования берут только один образец.
Примечание 3 - Целевое состояние (3.2.60) определяют критериями, не зависящими от рассматриваемой методики исследования (3.1.21).
3.2.19 хук эффект (high dose hook effect): Отрицательное смещение в некоторых методиках измерения (3.1.50), наблюдаемое при высоких концентрациях.
Пример - Отрицательное смещение в иммунохимической методике измерения (3.1.50), вызванное нарушением связывания антигена и антитела, когда концентрация антигена избыточна по отношению к концентрации антител или когда концентрация антител избыточна по отношению к концентрации антигена.
Примечание 1 - Иногда называют эффектом прозоны.
3.2.20 влияющая величина (influence quantity): Величина, которая при прямом измерении (3.1.46) не влияет на величину, которую фактически измеряют, но влияет на соотношение между показанием и результатом измерения (3.1.51).
Пример 1 - Концентрация билирубина при прямом измерении (3.1.46) концентрации гемоглобина в плазме крови пациента.
Пример 2 - Фоновое давление в источнике ионов масс-спектрометра во время измерения (3.1.46) молярной доли вещества.
Примечание 1 - Косвенное измерение (3.1.46) включает комбинацию прямых измерений (3.1.46), каждое из которых может находиться под воздействием влияющих величин.
Примечание 2 - В GUM (Руководство ИСО/МЭК 98 заменено на Руководство ИСО/МЭК 98-3:2008) понятие "влияющая величина" определено так же, как и в предыдущем издании VIM (Руководство ИСО/МЭК 99:1993 заменено на Руководство ИСО/МЭК 99:2007), охватывает не только величины, влияющие на измерительную систему (см. 3.2.40), как отмечено выше, но также и те величины, которые влияют на фактически измеряемые величины. Кроме того, в GUM это понятие не ограничивается прямыми измерениями (3.1.46).
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.52, изменено - примеры 1 и 3 исключены]
3.2.21 интерферирующая величина, интерферент (interfering quantity, interferent): Величина, которая не является измеряемой величиной (3.1.45), но влияет на результат измерения (3.1.46).
Пример 1 - Влияние билирубина, гемоглобина, липидов или окрашенных препаратов на определенные колориметрические измерения (3.1.46).
Пример 2 - Перекрестно реагирующие метаболиты в иммунохимической методике измерения (3.1.50). См. перекрестная реактивность (3.2.14).
Примечание 1 - Интерферирующая величина может быть влияющей величиной, но ее влияние не ограничено прямыми измерениями (3.1.46). См. также аналитическая интерференция (3.2.2).
Примечание 2 - Частично следует из определения влияющей величины (см. 3.2.20).
3.2.22 промежуточная прецизионность измерений, промежуточная прецизионность (intermediate measurement precision, intermediate precision): Прецизионность измерений в условиях измерений (3.1.46), включающих применение одной и той же методики измерений (3.1.50), одно и то же месторасположение и повторные измерения (3.1.46) на одном и том же или подобных объектах за длительный период времени, но может включать и другие условия, которые могут изменяться.
Примечание 1 - Измененные и неизменные условия должны быть указаны в полном объеме, в особенности такие переменные, как калибровки (3.1.11), партии реагентов, измерительные системы (см. 3.2.40), операторы и условия окружающей среды.
Примечание 2 - При оценке медицинских изделий ИВД (3.1.33) условия промежуточной прецизионности обычно соответствуют реальным условиям применения медицинского изделия ИВД (3.1.33) в течение длительного периода времени.
Примечание 3 - Соответствующие статистические термины приведены в ИСО 5725-3:1994.
Примечание 4 - Промежуточная прецизионность может быть выражена количественно в виде характеристик дисперсии результатов, таких как стандартное отклонение, дисперсия и коэффициент вариации.
Примечание 5 - Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99:2007, 2.22 и 2.23.
3.2.23 отношение правдоподобия, коэффициент вероятности (likelihood ratio): Отношение вероятности получения конкретного результата у пациента с наличием целевого заболевания или физиологического состояния к вероятности того же результата у пациента без данного заболевания или физиологического состояния.
[[45], 7.2]
3.2.24 линейность, линейность измерительной системы (linearity of a measuring system, linearity): Способность (в пределах заданного интервала) давать результаты, прямо пропорциональные концентрации (или количеству) измеряемой величины (3.1.45) в образце (3.1.65).
Примечание 1 - Линейность обычно относят к общему отклику системы (т.е. к окончательному аналитическому ответу, а не к необработанному выходному сигналу прибора).
Примечание 2 - Линейность системы измеряют путем тестирования уровней измеряемой величины (3.1.45), которые известны по составу или известны относительно друг друга (не обязательно известны абсолютно).
Примечание 3 - Для некоторых приложений пользователь может проверить линейность с помощью линейного уравнения, включающего выражение для y-перехвата. В этом менее строгом случае линейность - это способность тест-системы выдавать результаты, соответствующие прямой линии вида Y = AX + B в заданном интервале. Следует использовать дополнительную информацию (например, результаты сличительного исследования или верификации калибровки), чтобы проверить, близко ли значение показателя y-перехвата к нулю.
Примечание 4 - Нелинейность вносит свой вклад в систематическую погрешность измерений. Не существует единой статистики, которая могла бы отразить приемлемую степень нелинейности.
[[36], 1.4.2, изменен - слово "тест" исключено, добавлено примечание 4]
3.2.25 материальная мера (material measure): Средство измерений, которое воспроизводит и/или сохраняет постоянно в процессе его использования величины одного или более данных родов, каждую с приписанным ей значением.
Пример - Сертифицированный стандартный образец (3.1.71), эталонная гиря, мера вместимости (хранящая одно или несколько значений величины, со шкалой значений величины или без нее).
Примечание 1 - Значением материальной меры является приписанное ей значение величины.
Примечание 2 - Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99:2007, 3.6.
3.2.26 измеренное значение величины, измеренное значение (measured quantity value, measured value): Значение величины, представляющее результат измерения (3.1.51).
Примечание 1 - Для измерения (3.1.46), включающего показания измерений (3.1.46), каждое показание можно использовать, чтобы получить соответствующее измеренное значение величины. Такую совокупность отдельных измеренных значений величины можно использовать для вычисления результирующего измеренного значения величины, такого как среднее арифметическое или медиана, обычно с меньшей связанной с ним неопределенностью измерений (3.2.38).
Примечание 2 - Если диапазон истинных значений величины, представляющих измеряемую величину (3.1.45), мал по сравнению с неопределенностью измерений (3.2.38), измеренное значение величины можно рассматривать как оценку по существу единственного истинного значения величины, и оно часто является средним арифметическим или медианой отдельных измеренных значений, которые получены при повторных измерениях (3.1.46).
Примечание 3 - Если диапазон истинных значений величины, представляющих измеряемую величину (3.1.45), нельзя считать малым по сравнению с неопределенностью измерений (3.2.38), измеренное значение часто будет оценкой среднего арифметического или медианы набора истинных значений величины.
Примечание 4 - В GUM (Руководство ИСО/МЭК 98 заменено на Руководство ИСО/МЭК 98-3:2008) для понятия "измеренное значение величины" используют термины "результат измерения (3.1.51)", "оценка значения измеряемой величины" или "оценка измеряемой величины"; в лабораторной медицине обычно используют термин "результат измерения (3.1.51)" или просто "результат".
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.10, изменено - исключен термин "значение измеряемой величины"]
3.2.27 точность измерения, точность (measurement accuracy, accuracy): Близость между измеренным значением величины и истинным значением измеряемой величины (3.1.45).
Примечание 1 - Понятие "точность измерения" не является величиной и поэтому не может быть выражено в виде численного значения величины. Измерение (3.1.46) является более точным, когда оно имеет меньшую погрешность измерения (3.2.30).
Примечание 2 - Термин "точность измерений" не следует использовать для обозначения правильности измерений (3.2.37), а термин "прецизионность измерений" (3.2.32) - для обозначения точности измерений, хотя последнее имеет связь с обоими этими понятиями.
Примечание 3 - Под точностью измерений иногда понимают близость между измеренными значениями величины, которые приписывают измеряемой величине (3.1.45).
Примечание 4 - Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99:2007, 2.13.
3.2.28 смещение измерения, смещение (measurement bias, bias): Оценка систематической погрешности измерения (3.2.59).
Примечание 2 - Оценкой смещения является среднее значение ряда измерений за вычетом опорного значения величины (3.2.52).
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.18, изменено - добавлены примечания 1 и 2]
3.2.29 корректировка измерения (measurement correction): Компенсирование оцененного систематического эффекта.
Примечание 1 - См. Руководство ИСО/МЭК 98 3:2008, 3.2.3, для разъяснения систематического эффекта.
Примечание 2 - Компенсирование может иметь различные формы, такие как дополнительное слагаемое или коэффициент, или может находиться по таблице.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.53, изменено - добавлено "измерения" к термину; отличается от источника]
3.2.30 погрешность измерения, погрешность (measurement error): Разность между измеренным значением величины (3.2.52) и опорным значением величины (3.2.52).
Примечание 1 - Понятие "погрешность" может использоваться в двух случаях:
- когда существует единственное опорное значение величины (3.2.52), если калибровка (3.1.11) проведена посредством эталона (3.2.36) с получением измеренного значения величины, которое имеет пренебрежимо малую неопределенность измерения или если дано принятое значение величины (3.2.13), и в этом случае погрешность измерения известна;
- если предполагается, что измеряемая величина (3.1.45) представлена единственным истинным значением величины или набором истинных значений величины (3.2.52) в пренебрежимо малом диапазоне, и в таком случае погрешность измерения неизвестна.
Примечание 2 - Погрешность измерения не следует путать с погрешностью изготовления или ошибкой.
Примечание 3 - Должен быть отмечен знак разницы.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007,2.16, изменено - термины исключены и добавлено примечание 3]
3.2.31 показание измерения, показание (measurement indication, indication): Значение величины (3.2.52), полученное с помощью средства измерений или измерительной системой (3.2.40).
Примечание 1 - Показание измерения может быть представлено в визуальной или звуковой форме или может быть передано на другое устройство. Показание измерения часто может быть представлено в виде позиции указателя на дисплее для аналоговых выходов, отображенного или напечатанного числа для цифровых выходов, кодовой комбинацией для кодовых выходных сигналов или приписанного значения величины (3.2.52) для материальных мер.
Примечание 2 - Показание измерения и соответствующее значение величины (3.2.51) не обязательно являются значениями величин одного рода.
Примечание 3 - Значение, считанное с дисплея устройства, называют прямым показанием; оно может быть умножено на константу устройства, обеспечивающую показания измерения.
Примечание 4 - Величина (3.2.51) может быть измеряемой величиной (3.1.45), измерительным сигналом (3.2.35) или другой величиной (3.2.51), которая будет использоваться при вычислении результата измерения (3.1.51).
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 4.1, изменено - добавлен термин "показание измерения", добавлены примечания 3 и 4].
3.2.32 прецизионность измерений, прецизионность (measurement precision, precision): Близость между показаниями измерений (3.2.31) или измеренными значениями величины (3.2.52), наблюдаемыми при повторных измерениях (3.1.46) одного и того же или подобных объектов при заданных условиях.
Примечание 1 - Прецизионность измерений обычно выражают численно через показатели непрецизионности, такие как стандартное отклонение, дисперсия или коэффициент вариации при заданных условиях измерений (3.1.46).
Примечание 2 - Заданные условия могут быть, например, условиями повторяемости измерений (3.1.46), условиями промежуточной прецизионности измерений или условиями воспроизводимости измерений (3.1.46) (см. ИСО 5725 5:1998).
Примечание 3 - Прецизионность измерений используют для определения сходимости измерений (3.2.33), промежуточной прецизионности измерений и воспроизводимости измерений (3.2.34).
Примечание 4 - Повторные измерения (3.1.46) означают измерения (3.1.46), полученные способом, при котором на данный результат не влияет предшествующее измерение (3.1.46) на том же или аналогичном образце.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.15, изменено - примечание 4 изменено].
3.2.33 повторяемость измерений, сходимость (measurement repeatability, repeatability): Прецизионность измерений (3.2.32) в условиях измерений (3.1.46), включающих применение одной и той же методики измерений (3.1.50), участие тех же операторов, той же измерительной системы (3.2.40), те же рабочие условия, то же местоположение и выполнение повторных измерений (3.1.46) одних и тех же или подобных объектов за короткий период времени.
Примечание 1 - В клинической химии для обозначения этого понятия иногда используют термин "прецизионность" в рамках исследования или "внутрисерийная прецизионность".
Примечание 2 - При оценке медицинского изделия ИВД (3.1.33) <*> условия повторяемости обычно выбирают таким образом, чтобы представлять существенно неизменные условия (называемые условиями повторяемости), приводящие к минимальной вариабельности результатов измерений (3.1.51). Информация о повторяемости может быть полезна для поиска и устранения неисправностей.
--------------------------------
Примечание 3 - Сходимость может быть выражена численно через показатели дисперсии результатов, такие как стандартное отклонение повторяемости, дисперсия повторяемости и коэффициент вариации повторяемости. Соответствующие статистические термины приведены в ИСО 5725 2:2019.
Примечание 4 - Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99:2007, 2.20 и 2.21.
3.2.34 воспроизводимость измерений, воспроизводимость (measurement reproducibility, reproducibility): Прецизионность измерений (3.2.32) в условиях измерений (3.1.46), включающих различные местоположения, разных операторов, разные измерительные системы (3.2.40) и повторные измерения величин (3.1.45) одних и тех же или подобных объектов.
Примечание 1 - В клинической химии для обозначения данного понятия иногда используют термин "межлабораторная прецизионность".
Примечание 2 - При оценке медицинского изделия ИВД (3.1.33) <*> условия воспроизводимости обычно выбирают таким образом, чтобы представлять максимально измененные условия (называемые условиями воспроизводимости), что приводит к вариабельности результатов измерений (3.1.51), которые могут быть получены при сравнении результатов между независимыми лабораториями, например, в рамках программ межлабораторных сличений (например, оценки квалификации, внешней оценки качества).
--------------------------------
Примечание 3 - Воспроизводимость может быть выражена численно через показатели дисперсии результатов, такие как стандартное отклонение воспроизводимости, дисперсия воспроизводимости и коэффициент вариации воспроизводимости. Соответствующие статистические термины приведены в ИСО 5725-2:2019.
Примечание 4 - Различные измерительные системы (3.2.40) могут использовать различные методики измерения (3.1.50).
Примечание 5 - В спецификации должны приводиться все изменяемые и неизменяемые условия, насколько это практически возможно.
Примечание 6 - Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99:2007, 2.24 и 2.25.
3.2.35 измерительный сигнал, сигнал (measurement signal, signal): Значение, представляющее измеряемую величину (3.1.45) и функционально связанное с ней.
Примечание 1 - Измерительный сигнал может быть показанием измерения (см. 3.2.31).
Примечание 2 - См. Руководство ИСО 30:2015.
3.2.36 эталон (measurement standard): Определение данной величины (3.2.51) с приписанным значением величины (3.2.52) и связанной с ним неопределенностью измерения (3.2.38), используемое в качестве основы для сравнения.
ИС NORMPROD: примечание. В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: пункт А.3.38 отсутствует. |
Пример 1 - Эталон массы 1 кг со связанной стандартной неопределенностью измерений 3 мкг (А.3.38).
Пример 2 - Водородный электрод с приписанным значением величины (3.2.52) 7,072 со связанной стандартной неопределенностью измерений (3.2.38) 0,006.
Пример 3 - Набор референтных растворов кортизола в сыворотке крови человека, имеющих сертифицированное значение величины (3.2.52) и связанные со стандартной неопределенностью измерений (3.2.38) для каждого раствора.
Пример 4 - Стандартный образец (3.1.71 <**>), обеспечивающий значения величины (3.2.52) с неопределенностями измерений (3.2.38) массовой концентрации каждого из 10 различных белков.
--------------------------------
Примечание 1 - Эталон часто используют как основу для установления измеренных значений величины (3.2.52) со связанными с ними неопределенностями измерений (3.2.38) для других величин (3.2.51) того же рода и, таким образом, для установления метрологической прослеживаемости через калибровку (3.1.11 <***>) других эталонов, средств измерений или измерительных систем (3.2.40).
--------------------------------
Примечание 2 - Реализация определения данной величины (3.2.51) может обеспечиваться измерительной системой (3.2.40), материальной мерой или стандартным образцом (3.1.71 <*>).
--------------------------------
Примечание 3 - Термин "реализация" используется здесь в наиболее общем смысле. Он означает три процедуры реализации. Первая состоит в физической реализации единицы измерения (3.1.46), из ее определения, и является реализацией в буквальном смысле. Вторая, называемая "репродукция", состоит не в реализации единицы измерения (3.1.46) из ее определения, а в установлении высокостабильного эталона, основанного на физическом явлении. Третья процедура состоит в принятии материальной меры в качестве эталона, как, например, в случае эталона 1 кг.
Примечание 4 - Слово "воплощение" иногда используют в английском языке вместо слова "реализация".
Примечание 5 - Иерархия эталонов включает первичные эталоны, для которых значения величин и неопределенности измерений (3.2.38) установлены с помощью первичных методик измерений (3.1.50) или созданы как артефакт, выбранный по соглашению, и вторичные эталоны, значения величин и неопределенности измерений (3.2.38) которых установлены путем калибровки по первичному эталону величины того же рода. Отношение может быть установлено непосредственно между первичным эталоном и вторичным эталоном или с помощью промежуточной измерительной системы, откалиброванной по первичному эталону и приписывающей результат измерения (3.1.51) вторичному эталону. См. Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 5.4 и 5.5.
Пример 5 - Первичный эталон молярной концентрации, полученный путем растворения, установленного числа молей химического соединения в указанном объеме раствора.
Примечание 6 - Эталон, признанный всеми государствами, подписавшими международное соглашение, и предназначенный для всемирного применения, называется международным эталоном, например, "хорионический гонадотропин, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), 4-й международный стандарт 1999 года, 75/589, 650 международных единиц на ампулу". Эталон, признанный национальными органами власти для использования в государстве, называется национальным эталоном (см. Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 5.2).
Примечание 7 - Эталон, предназначенный для калибровки (3.1.11 <**>) рабочих эталонов величин (3.2.51) данного рода в данной организации или в данном месте, называют исходным эталоном (см. Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 5.6). Эталон, который используют для повседневной калибровки или поверки средств измерений или измерительных систем (см. 3.2.40), называется рабочим эталоном (см. Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 5.7). Рабочий эталон обычно калибруют по исходному эталону.
--------------------------------
Примечание 8 - Стандартная неопределенность измерений (3.2.38), связанная с эталоном, всегда является составляющей суммарной стандартной неопределенности измерений (3.2.38) (см. Руководство ИСО/МЭК 98-3:2008, 2.3.4), для результата измерения (3.1.51), который получен с использованием эталона. Часто такая составляющая мала по сравнению с другими составляющими суммарной стандартной неопределенности измерений (3.2.38).
Примечание 9 - Значение величины (3.2.52) и неопределенность измерений (3.2.38) должны определяться во время использования эталона.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 5.1, изменено - термин "etalon" <***> исключен, а примеры и примечания изменены]
--------------------------------
<***> В Российской Федерации применяют термин "эталон" в соответствии с РМГ 29-2013 "Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения" (статья 8.1).
3.2.37 правильность измерения, правильность (measurement trueness, trueness): Близость среднего арифметического бесконечно большого числа повторно измеренных значений величины (3.2.52) к опорному значению величины (3.2.52).
Примечание 1 - Правильность измерений не является величиной и поэтому не может быть выражена численно, однако соответствующие показатели приведены в ИСО 5725-3:1994.
Примечание 2 - Правильность измерений обратна по отношению к систематической погрешности измерения (3.2.59), но не имеет связи со случайной погрешностью измерения (3.2.53).
Примечание 3 - Термин "точность измерения" (3.2.27) не следует применять для обозначения "правильности измерения", и наоборот.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.14, изменено - термин "правильность измерения" заменен на "правильность", а в примечании 3 добавлено "и наоборот"]
3.2.38 неопределенность измерений (measurement uncertainty, uncertainty of measurement): Неотрицательный параметр, характеризующий рассеяние значений величины (3.2.52), которые приписываются измеряемой величине (3.1.45) на основании используемой информации.
Примечание 1 - Неопределенность измерения включает составляющие, обусловленные систематическими эффектами, такие как составляющие, связанные с поправками и приписанными значениями величин (3.2.52) эталоны (3.2.36), а также дефинициальную неопределенность. Иногда не вводят поправки на оцененные систематические эффекты, а вместо этого последние рассматривают как составляющие неопределенности измерений.
Примечание 2 - Параметр не может быть отрицательным. Параметром может быть, например, стандартное отклонение, называемое стандартной неопределенностью измерений (3.2.38) (или кратное ему значение), или половина ширины интервала с установленной вероятностью охвата.
Примечание 3 - Стандартную неопределенность измерений (3.2.38), которую получают из результатов измерений (3.1.51) входных величин (3.2.51) в модели измерения (3.1.48), называют суммарной стандартной неопределенностью измерений (3.2.38). Произведение суммарной стандартной неопределенности измерений (3.2.38) и коэффициента охвата, большего, чем единица, называют расширенной неопределенностью измерения в Руководстве ИСО/МЭК 99:2007, 2.35, полной неопределенностью в рабочей группе BIPM (Международное бюро мер и весов) по выражению неопределенностей и просто неопределенностью в документах МЭК.
Примечание 4 - Минимальную неопределенность измерений (возникающую из-за детализации в определении измеряемой величины, называют "дефинициальной неопределенностью" в Руководстве ИСО/МЭК 99:2007, 2.27. В GUM (Руководство ИСО/МЭК 98 заменено Руководством ИСО/МЭК 98-3:2008) и в МЭК 60359:2001 это понятие называют внутренней неопределенностью.
Примечание 5 - Неопределенность измерений включает в себя, в общем случае, много составляющих. Некоторые из этих составляющих могут быть оценены по типу A неопределенности измерений на основании статистического распределения значений величины из серии измерений и могут характеризоваться стандартными отклонениями. Другие составляющие, которые могут быть оценены по типу B неопределенности измерений, могут также характеризоваться стандартными отклонениями, оцениваемыми из функций плотности вероятностей на основании опыта или другой информации (см. Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.26, примечание 3).
Примечание 6 - Отчет о неопределенности измерений, о составляющих этой неопределенности измерения, о их вычислении и объединении называют бюджетом неопределенности. Бюджет неопределенности обычно включает модель измерения, оценки и неопределенности измерений, связанные с величинами, входящими в модель измерения, ковариации, виды применяемых функций плотности вероятностей, число степеней свободы, тип оценивания неопределенности измерений и коэффициент охвата (см. Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.33).
Примечание 7 - В общем, для данного набора информации понятно, что неопределенность измерений связывают с установленным значением величины (3.2.52), приписываемым измеряемой величине (3.1.45). Изменение этого значения приводит к изменению связанной с ним неопределенности.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.26, изменено - в примечание 2 добавлено предложение "Параметр не может быть отрицательным" и добавлены примечания 3, 4 и 6]
3.2.39 единица измерения (measurement unit, unit of measure): Действительная скалярная величина, определенная и принятая по соглашению, с которой можно сравнивать любую другую величину (3.2.51) того же рода, чтобы выразить отношение этих двух величин в виде числа.
Примечание 1 - Единицы измерения называют присвоенными ими по соглашению наименованиями и обозначениями.
Примечание 2 - Для данной величины (3.2.51) краткий термин "единица" часто сочетают с наименованием величины (3.2.51), например, единица массы.
Примечание 3 - Единицами измерения величин с размерностью единица являются числа. В некоторых случаях таким единицам измерения дают специальные наименования, например, радиан, стерадиан и децибел, или выражают как доли, например, миллимоль на моль равен 10-3, а микрограмм на килограмм равен 10-9.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 1.9, изменено - термин "единица" исключен, примечание заменено новым примечанием 2, примечание 3 изменено и примечание 4 исключено]
3.2.40 измерительная система (measuring system): Набор из одного или более средств измерений и часто других устройств, включающий при необходимости реактивы или источники питания, собранный и приспособленный для получения информации об измеренных значениях величины (3.2.52) в пределах установленных интервалов для величин указанных родов.
Примечание 1 - Измерительная система может состоять только из одного устройства, используемого для выполнения измерений (3.1.45), которое может быть либо средством измерения с отсчетным устройством, либо материальной мерой, и которое можно использовать отдельно или в сочетании с дополнительными устройствами (см. Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 3.1).
Примечание 2 - Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99:2007, 3.2.
3.2.41 метрологическая сопоставимость результатов измерений (metrological comparability of measurement results): Сопоставимость результатов измерений (3.1.51) для величин данного рода, которые метрологически прослеживаются к одной и той же основе для сравнения.
Пример - Результаты измерений (3.1.51) с помощью двух различных коммерческих измерительных систем (3.2.40) клинической химии метрологически сопоставимы, если они обе метрологически прослеживаются к одной и той же первичной основе для сравнения, например, сертифицированному стандартному образцу массовой концентрации глюкозы.
Примечание 1 - Для данного определения основой для сравнения может быть определение единицы измерения (3.1.46) через ее практическую реализацию, или методика измерения (3.1.50), включающая единицу измерения (3.1.46) для величин, отличных от порядковых, или эталона (3.2.36).
Примечание 2 - Метрологическая сопоставимость результатов измерений (3.1.51) не требует, чтобы сравниваемые измеренные значения величины (3.2.52) и соответствующие неопределенности измерений (3.2.38) были одного порядка.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.46, изменено - пример и примечание 1 заменены новым примером и примечанием 1]
3.2.42 метрологическая совместимость результатов измерений (metrological compatibility of measurement results): Свойство множества результатов измерений (3.1.51) для определенной измеряемой величины (3.1.45), такое, что абсолютное значение разности любой пары измеренных значений величины (3.2.52), из двух различных результатов измерений (3.1.51), меньше, чем некоторое выбранное кратное стандартной неопределенности измерений (3.2.58) этой разности.
Примечание 1 - Метрологическая совместимость результатов измерений заменяет традиционное понятие "нахождения в пределах погрешности", т.к. она содержит критерий для решения, относятся ли два результата измерений (3.1.51) к одной и той же измеряемой величине (3.1.45) или нет. Если в серии измерений (3.1.46) измеряемой величины (3.1.45 <*>), которая предполагается постоянной, результат измерения (3.1.51) несовместим с остальными, то это означает, что или измерение (3.1.46) некорректно [например, его неопределенность измерения (3.2.38) была оценена как слишком малая], или измеряемая величина изменилась за промежуток времени между измерениями (3.1.46).
--------------------------------
Примечание 2 - Корреляция между измерениями (3.1.46) влияет на метрологическую сопоставимость результатов измерений. Если измерения (3.1.46) полностью не коррелированы, то стандартная неопределенность измерений (3.2.58) их разности будет равна корню из суммы квадратов их стандартных неопределенностей измерений (3.2.58), при этом она меньше при положительной ковариации и больше при отрицательной ковариации.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.47]
3.2.43 качественное свойство (nominal property): Свойство явления, тела или вещества, которое не имеет размера.
Пример:
- цвет капельной пробы в химии;
- последовательность аминокислот в полипептиде.
Примечание 1 - Качественное свойство имеет значение, которое может быть выражено словами, буквенно-числовым кодом или другим способом.
Примечание 2 - Значение качественного свойства не следует путать с номинальным значением величины (3.2.44).
Примечание 3 - Исследования, выявляющие качественные свойства, называются качественными исследованиями (3.2.48) в лабораторной медицине.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 1.30, изменено - примеры 1, 2 и 4 удалены, добавлено примечание 3]
3.2.44 номинальное значение величины, номинальное значение (nominal quantity value, nominal value): Округленное или приближенное значение величины, приписанное средству измерения или измерительной системе (3.2.40), которым следует руководствоваться при его применении.
Пример
- 0,1 моль/л как номинальное значение молярной концентрации в растворе хлористого водорода, HCl;
- 1000 мл как номинальное значение величины, указанное на мерной колбе с одной отметкой;
- минус 20 °C как максимальная температура для хранения.
Примечание 1 - Номинальное значение величины не следует путать с качественным свойством (3.2.43, примечание 1).
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 4.6, изменено - пример 2 <*> исключен, а примечание 1 изменено]
--------------------------------
3.2.45 прогностическое значение (predictive value): Вероятность того, что у пациента с положительным результатом исследования имеется данное исследуемое заболевание, или что пациент с отрицательным результатом исследования (3.1.21) не имеет данного заболевания.
Примечание 1 - При скрининговых исследованиях (3.1.21) прогностическое значение определяют диагностической чувствительностью (3.2.17) и диагностической специфичностью (3.2.18) методики исследования (3.1.21), а также распространенностью заболевания, для выявления которого проводят исследование (3.1.21).
Примечание 2 - Распространенность означает частоту изучаемого состояния, выраженную в процентах (доля числа, умноженная на 100) от общего числа индивидов (лица с целевым заболеванием плюс лица без целевого заболевания) в исследуемой популяции.
Примечание 3 - Прогностическое значение положительных результатов исследования (3.1.21) [PV(+)] показывает, насколько эффективно исследование отделяет истинно положительные результаты исследования (3.1.21) от ложноположительных результатов исследования (3.1.21) для данного целевого состояния (3.2.60) в данной популяции.
Примечание 4 - Прогностическая ценность отрицательных результатов исследования (3.1.21) [PV(-)] показывает, насколько эффективно исследование (3.1.21) отделяет истинные отрицательные результаты исследования (3.1.21) от ложноотрицательных результатов исследования (3.1.21) для данного целевого заболевания (3.2.60) в данной популяции.
3.2.46 положительное прогностическое значение (positive predictive value): Способность изделия отделять истинно положительные результаты от ложноположительных для данного целевого состояния в данной популяции.
[[45], 7.2]
3.2.47 отрицательное прогностическое значение (negative predictive value): Способность изделия отделять истинно отрицательные результаты от ложноотрицательных результатов для данного целевого заболевания в данной популяции.
[[45], 7.2]
3.2.48 качественное исследование (qualitative examination): Совокупность операций, в ходе которых вещества идентифицируют или классифицируют на основе их химических или физических свойств.
Пример - Химическая реакционная способность, растворимость, молекулярная масса, температура плавления, радиационные свойства (испускание, поглощение), масс-спектры, период полураспада ядер.
Примечание 1 - Адаптировано из [67].
3.2.49 предел количественного определения (quantitation limit, limit of quantitation): Наименьшее значение измеряемой величины (3.1.45) в пробе (3.1.77 <**>), которое может быть измерено с заданной неопределенностью измерения (3.2.38) в установленных условиях измерений (3.1.46).
--------------------------------
Примечание 1 - В маркировке медицинских изделий ИВД иногда используют термины "нижний предел определения", "нижний предел количественного определения" или "нижний предел измерения". Рекомендации см. в А.2.8.
Примечание 2 - Использование термина "функциональная чувствительность" для данного определения не рекомендуется. См. А.2.8 для получения дополнительной информации.
3.2.50 количественное исследование (quantitative examination): Совокупность операций, при которых количество или концентрацию аналита (3.1.4) измеряют и выражают в виде числового значения величины в соответствующих единицах измерения (3.1.46).
Примечание 1 - Качественное исследование (3.2.48) можно проводить без количественного исследования, но количественное исследование требует идентификации аналитов (3.1.4), для которых приведены числовые значения.
Примечание 2 - Адаптировано из [67].
3.2.51 величина (quantity): Свойство явления, тела или вещества, когда это свойство имеет размер, который может быть выражен числом с указанием отличительного признака.
Примечание 1 - Основное понятие "величина" может быть разделено на несколько уровней конкретных понятий, как показано в следующей таблице. В левой колонке таблицы показаны конкретные понятия под общим понятием "величина". Эти понятия являются общими для отдельных величин в правой колонке.
Пример 1
Наименование величины в общем случае | Наименование величины в частном случае |
Молярная концентрация B, CB | Молярная концентрация этанола в пробе вина i, Cj (C2H5OH) |
Счетная концентрация B, CB | Счетная концентрация эритроцитов в пробе крови i, C (Erys, Bj) |
Примечание 2 - Отличительным признаком может быть единица измерения, методика измерения (3.1.50), стандартный образец (3.1.71) или их комбинация.
Примечание 3 - Условные обозначения для величин приведены в серии стандартов ИСО 80000 и МЭК 80000 "Величины и единицы" [22]. Условные обозначения величин пишут курсивом. Одно условное обозначение может обозначать различные величины.
Примечание 4 - Предпочтительным форматом IUPAC-IFCC для обозначения величин в лабораторной медицине является "система-компонент; род величины".
Пример 2 - Плазма (кровь) - ион натрия; молярная концентрация равна 143 ммоль/л для данного пациента в данный момент времени.
Примечание 5 - Понятие величина (3.2.51) может, в общем, быть разделено, например, на понятия физическая величина (3.2.51), химическая величина (3.2.51) и биологическая величина (3.2.51) или основная величина (3.2.51) и производная величина (3.2.51).
Примечание 6 - Разделение понятия величины (3.2.51) в соответствии с родом величины (3.2.51) является в некоторой степени произвольным. В английском языке термин "величина" часто используется для обозначения величин (3.2.51) одного рода (например, в отношении взаимно сравнимых величин (см. Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 1.2)).
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 1.1, изменено - таблица заменена новой таблицей в примере 1, примечание 5 исключено и добавлено примечание 6]
3.2.52 значение величины, значение (quantity value, value): Число и отличительный признак, вместе выражающие числовой размер величины (3.2.51).
Пример 4 - Условная молярная концентрация лютеинизирующего гормона в данном образце плазмы крови (международный стандарт Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 80/552 [53]): 5,0 международных единиц/л.
Пример 5 - Время свертывания образца крови в стандартизированной ВОЗ методике измерения (3.1.50), выраженное по отношению к среднему показателю в нормальной популяции: INR 2.2.
Примечание 1 - В зависимости от отличительного признака значение величины будет:
- произведением числа и единицы измерения (см. примеры 1, 2, 3 и 4); для безразмерных величин единицу измерения "один", как правило, не указывают (см. пример 2) <*> или
--------------------------------
<*> Ошибка оригинала. Исправлено "см. пример 3" на "см. пример 2", "см. пример 5" на "см. пример 4", "см. пример 6" на "см. пример 5".
Примечание 2 - Число может быть комплексным.
Примечание 3 - Значение величины может быть представлено в различных единицах измерения.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 1.19, изменено - термин "значение количества величины" заменен на "значение", примеры изменены, примечание 4 удалено]
3.2.53 случайная погрешность измерения (random measurement error): Составляющая погрешности измерения (3.2.30), которая при повторных измерениях (3.1.45) изменяется непредсказуемо.
Примечание 1 - Опорным значением величины (3.2.52) для случайной погрешности измерения является среднее арифметическое, которое может быть получено в результате бесконечно большого числа повторных измерений одной и той же измеряемой величины.
Примечание 2 - Случайные погрешности измерений группы повторных измерений (3.1.45) образуют распределение, которое может быть описано через его математическое ожидание, которое в общем случае предполагается равным нулю, и его дисперсией.
Примечание 3 - Случайная погрешность измерения равна разности погрешности измерения (3.2.30) и систематической погрешности измерения (3.2.59).
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.19, изменено - термин "случайная ошибка измерения" удален]
3.2.54 восстановление (recovery): Доля количества аналита (3.1.4), представленного в пробе (3.1.77 <**>) или добавленного в нее, которая обнаружена при измерении (3.1.46 <***>).
Примечание 1 - Обычно выражают в процентах от количества добавленного аналита (3.1.4).
--------------------------------
3.2.55 опорное значение величины, опорное значение (reference quantity value, reference value): Значение величины (3.2.52), используемое в качестве основы для сравнения со значениями величин (3.2.51) того же рода.
Примечание 1 - Опорное значение величины может быть истинным значением (3.2.52) измеряемой величины (3.1.45), в этом случае оно неизвестно, или принятым значением величины (3.2.13), в этом случае оно известно.
Примечание 2 - Опорное значение величины со связанной неопределенностью измерений (3.2.38) обычно предоставляют для:
a) материала, например, аттестованного стандартного образца;
b) устройства, например, стабилизированного лазера;
d) сличения с эталоном (3.2.36).
--------------------------------
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 5.18]
3.2.56 разрешающая способность измерительной системы (resolution of a measuring system): Наименьшее изменение измеряемой величины (3.2.51), которое является причиной заметного изменения в соответствующем показании измерения (3.2.31).
Примечание 1 - Разрешающая способность может зависеть, например, от шума (собственного или внешнего) или трения. Оно также может зависеть от значения измеряемой величины (3.2.51).
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 4.14, изменено - термин изменен с "разрешение" на "разрешающая способность измерительной системы", "что" заменено на "которое", а "показание" заменено на "показание измерения"]
3.2.57 среднее квадратическое отклонение (standard deviation): Положительный квадратный корень из дисперсии.
Примечание 1 - Может быть выражен в виде коэффициента вариации (CV), который вычисляют как 100-кратное стандартное отклонение, деленное на среднее значение, и выражают в процентах.
Примечание 2 - Ранее применявшийся термин "относительное стандартное отклонение" заменен термином "коэффициент вариации".
[ИСО 3534 1:2006, 2.37]
3.2.58 стандартная неопределенность измерений (standard measurement uncertainty): Неопределенность измерений (3.2.38), выраженная как стандартное отклонение.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.30]
3.2.59 систематическая погрешность измерения, систематическая погрешность (systematic measurement error, systematic error): Составляющая погрешности измерения (3.2.30), которая при повторных измерениях (3.1.45) остается постоянной или изменяется предсказуемо.
Примечание 1 - Опорным значением величины (3.2.55) для систематической погрешности измерения является истинное значение величины (3.2.62), или измеренное значение величины (3.2.26) эталона (3.2.36) с пренебрежимо малой неопределенностью измерений (3.2.38), или принятое значение величины (3.2.13).
Примечание 2 - Систематическая погрешность измерения и ее причины могут быть известными или неизвестными. Для компенсации известной систематической погрешности измерения может быть применена поправка.
Примечание 3 - Систематическая погрешность измерения равна разности погрешности измерения (3.2.30) и случайной погрешности измерения (3.2.53).
Примечание 4 - Для оценки систематической погрешности средства измерений см. термин смещение измерений (3.2.28).
Примечание 5 - Адаптировано из Руководства ИСО/МЭК 99:2007, 2.17 <*>.
--------------------------------
3.2.60 целевое (изучаемое) состояние (target condition, condition of interest): Определенное заболевание, стадия заболевания, состояние здоровья или другое идентифицируемое состояние, событие или характеристика пациента, включая определение стадии уже известной болезни или состояния здоровья, которые должны побудить к началу, изменению или прекращению лечения или других клинических действий.
Примечание 1 - Определенная измеряемая величина (3.1.45) может служить целевым маркером, связанным с целевым состоянием. Пояснения этих понятий приведены в [60], [61].
Примечание 2 - Адаптировано из [35].
3.2.61 целевая неопределенность измерения (target measurement uncertainty): Неопределенность измерений (3.2.38), заранее установленная как верхний предел и принятая исходя из предполагаемого использования результатов измерений (3.1.51).
Примечание 1 - Критерии точности эффективности системы в ИСО 15197:2013 и ИСО 17593:2007 основаны на этом понятии.
Примечание 2 - В лабораторной медицине целевую неопределенность измерения называют общей допустимой аналитической погрешностью.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.34, изменено - термин "вариант" удален, добавлены примечания 1 и 2]
3.2.62 истинное значение величины, истинное значение (true quantity value, true value): Значение величины (3.2.52), которое соответствует определению величины (3.2.51).
Примечание 1 - В концепции "погрешности" при описании измерения (3.1.46) истинное значение величины рассмотрено как единственное и на практике непознаваемое. Концепция неопределенности признает, что в действительности по причине неполного описания величины (3.2.51) существует не единственное истинное значение величины, а скорее набор истинных значений величины, согласующийся с определением. Однако этот набор значений в принципе и на практике является непостижимым. Другие подходы вообще избегают понятия истинного значения величины и опираются на понятие метрологической совместимости результатов измерений (3.1.51) для оценивания их достоверности.
Примечание 2 - В частном случае фундаментальных констант величину (3.2.51) рассматривают как имеющую единственное истинное значение величины.
Примечание 3 - Если дефинициальная неопределенность измеряемой величины (3.1.45) считается незначительной по отношению к другим составляющим неопределенности измерений (3.2.38), то измеряемую величину (3.1.45) можно рассматривать как имеющую по существу единственное истинное значение. Такой подход принят в GUM (Руководство ИСО/МЭК 98 заменено Руководством ИСО/МЭК 98-3:2008) и связанных с ним документах, где слово "истинный" считают избыточным.
Примечание 4 - Неопределенный артикль "a", вместо определенного артикля "the" используют в сочетании с истинным значением, поскольку может существовать множество значений, соответствующих определению данной конкретной величины (3.2.51).
Примечание 5 - См. также принятое значение величины (3.2.13).
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.11, изменено - термин "истинное значение величины" <*> исключен и добавлены примечания 4 и 5]
--------------------------------
<*> Исключен один из трех синонимичных вариантов термина - "true value of a quantity", переводимого на русский язык как "истинное значение величины".
4.1 Общие требования
4.1.1 Формат, содержание, расположение и доступность информации, предоставленной изготовителем, должны соответствовать конкретному изделию, его назначению, а также обучению или подготовке предполагаемых пользователей. В частности, при написании инструкции по применению необходимо применять термины, понятные предполагаемому пользователю, и, при необходимости, дополненные чертежами и схемами. Пригодность информации, предоставленной изготовителем, оценивают как часть валидации медицинского изделия.
Примечание - Медицинские изделия ИВД могут содержать отдельную информацию для специалиста и непрофессионального пользователя.
4.1.2 Информация на этикетках и в инструкциях по применению должна быть разборчивой в течение предполагаемого срока службы медицинского изделия, принадлежности, комплекта или компонента. Читаемость информации на этикетках и в инструкциях по применению оценивают в рамках верификации медицинского изделия.
Примечание - Способность легко прочитать информацию зависит от качества печати, типа шрифта, размера знаков и т.п.
4.1.3 Информация, предоставленная изготовителем, должна включать предупреждение или символ, указывающий на необходимость для пользователя внимательно прочитать инструкцию по применению, прежде чем использовать изделие.
Примечание - Это является обязательным требованием в Японии.
4.1.4 Если в настоящем стандарте, в ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и/или ИСО 18113-5 указано требование, то его применяют, если только изготовитель не обоснует и документально не подтвердит, что данное требование не подходит для медицинского изделия ИВД. Обоснование может быть основано на анализе рисков, оценке человеческого фактора, технической оценке или документации о том, что требование не применимо.
4.1.5 Информация, представленная изготовителем, должна быть контролируемая (должна быть указана версия документа).
4.1.6 Информация, представленная изготовителем, не должна содержать формулировки, касающиеся ответственности изготовителя в случае ущерба или травмы, возникших в результате применения медицинского изделия по назначению или его неисправности, которые противоречат законам или нормативным актам в стране обращения медицинского изделия.
4.1.7 Информация, представленная изготовителем, не должна содержать отказов от ответственности в отношении безопасности и эффективности медицинского изделия при его применении по назначению, которые несовместимы с законами или нормативными актами в стране обращения медицинского изделия, или обязательств изготовителя по разработке и производству изделия, которое является безопасным и применяется по назначению в течение всего заявленного срока службы.
4.2 Язык
4.2.1 Информация, предоставленная изготовителем, должна быть написана на языке(ах), требуемом(ых) в соответствии с требованиями страны, в которой обращается медицинское изделие ИВД.
4.2.2 Наименование изделия, наименование и адрес изготовителя не требуется представлять на многих языках.
4.3 Символы и идентификационные цвета
4.3.1 Там, где это уместно, должны использоваться графические символы.
4.3.2 Символы и идентификационные цвета должны соответствовать международным стандартам (при наличии). При использовании символов применяют требования ИСО 15223-1.
4.3.3 Если символ не указан в стандарте или существует вероятность того, что символ не будет понятен предполагаемому пользователю, символы и идентификационные цвета должны быть описаны в информации, предоставленной изготовителем.
4.4 Значения и номенклатура
4.4.1 Числовые значения должны быть представлены в единицах, общепризнанных предполагаемыми пользователями, с учетом требований ИСО 80000-1:2009.
Пример - Числа, концентрации, содержание, объемы, результаты, референтные интервалы, параметры окружающей среды.
4.4.2 Методики исследования и аналиты должны быть названы с использованием терминов, общепризнанных предполагаемыми пользователями, предпочтительно в соответствии с международно признанными источниками.
4.5 Микробиологический статус
При необходимости должен быть указан микробиологический статус.
Пример - Стерильно, микробиологический статус под контролем.
4.6 Инструкции по применению
4.6.1 Инструкции по применению должны быть предоставлены, если изготовитель не докажет путем анализа риска, что медицинское изделие ИВД может безопасно использоваться по назначению без них. Для проведения анализа риска применяют требования ИСО 14971.
Примечание - Национальные или региональные правила могут требовать наличие инструкций по применению для всех медицинских изделий ИВД.
4.6.2 Инструкции по применению должны быть написаны с использованием терминов, которые должны быть понятны для предполагаемого пользователя.
4.6.3 Порядок информации, представленной в инструкции по применению, должен определяться изготовителем с учетом предполагаемого пользователя.
4.6.4 Инструкция по применению должна быть идентифицирована, содержать сведения о дате выпуска или последнего пересмотра, в случае ее пересмотра, указывают дату выпуска, номер редакции и/или идентификационный номер последнего пересмотра с четким указанием внесенных изменений.
4.6.5 Инструкция по применению может быть вложена в упаковку, нанесена на наружной упаковке, представлена в руководстве пользователя или инструкции по эксплуатации оборудования, реагентов.
4.6.6 Инструкцию по применению, в бумажном или небумажном формате, необходимо предоставлять вместе с медицинским изделием ИВД или отдельно от изделия другими средствами, подходящими для предполагаемых пользователей. Любые обновления инструкций по применению должны быть прослеживаемы в бумажном и электронном форматах.
Примечание - Требования могут отличаться в зависимости от страны или региона.
4.6.7 Распространение инструкции по применению другими средствами должно соответствовать предполагаемому пользователю. Другие средства распространения могут включать следующее:
a) организации по обслуживанию/продажам/поддержке;
b) интернет-сайт;
c) электронный банк данных;
d) кодированный формат, объясненный в руководстве;
e) мобильное приложение.
Пример - Штрихкод.
4.6.8 Если инструкцию по применению не прилагают к изделию в бумажном виде, изготовитель должен обеспечить, чтобы пользователь имел следующее:
a) инструкции о том, как получить информацию;
b) доступ к правильной версии инструкции по применению;
c) как минимум, информацию о безопасном обращении и хранении до его использования.
4.7 Изменения в медицинском изделии ИВД
4.7.1 Изготовитель должен обратить внимание пользователя на любые изменения в предполагаемом использовании медицинского изделия ИВД или на любые изменения в информации, необходимой для правильного и безопасного применения изделия, а также на то, где можно найти соответствующую информацию.
4.7.2 Консультативные сообщения могут быть выпущены изготовителем для предоставления дополнительной информации после поставки медицинского изделия ИВД и/или для указания, какие действия следует предпринять в отношении использования, модификации, возврата или утилизации медицинского изделия ИВД. Применяют требования ИСО 13485.
Примечание - Национальные или региональные правила могут применяться к выпуску консультативного уведомления.
4.8 Раскрытие информации об остаточных рисках
4.8.1 Пользователи должны быть проинформированы об известных угрозах безопасности и остаточных рисках. Применяют требования ИСО 14971 и МЭК 62366-1.
Пример - Предупреждения и меры предосторожности, ограничения методики.
4.8.2 Также должны быть определены опасные ситуации, которые могут возникнуть в результате ошибок при применении, разумно предсказуемого неправильного использования и применения не по назначению.
4.8.3 Предупреждения и меры предосторожности могут иметь форму символов.
4.9 Идентификация компонентов
4.9.1 Наименования компонентов должны быть последовательно указаны в инструкции по применению, на внешней упаковке и, если применимо, непосредственно на контейнере.
4.9.2 В случае набора реагентов каждый компонент должен быть идентифицирован наименованием, буквой, номером, символом, цветом или графическим изображением одинаковым образом во всей информации, предоставленной изготовителем.
4.10 Поддержка
Пользователю должны быть предоставлены инструкции о том, как получить помощь. Такие инструкции могут содержать необходимые сведения для пользователя, например, список/каталог телефонных номеров, веб-сайт компании или другой подобный ресурс, где можно получить информацию о доступе к помощи.
(справочное)
А.1 Общие положения
А.1.1 Современные тенденции в метрологии
Руководство ИСО/МЭК 99:1993 [Международный словарь основных и общих терминов по метрологии (VIM)] подверглось серьезному пересмотру, отменено и заменено на Руководство ИСО/МЭК 99:2007. Метрология, наука об измерениях и их применении, включает измерения в лабораторной медицине и смежных областях. VIM (Руководство ИСО/МЭК 99) был расширен для рассмотрения измерений в этих областях, а также для включения понятий, относящихся к метрологической прослеживаемости, неопределенности измерений и качественным свойствам (предмет методик качественных исследований).
Руководство ИСО/МЭК 99:2007 отражает развитие подхода к измерениям от "подхода погрешности" (также называемого "подходом истинного значения"), традиционно используемого в клинической химии, к современному подходу, основанному на неопределенности результатов измерений. Ниже приведена информация из введения к Руководству ИСО/МЭК 99:2007.
При "подходе погрешности" измеряемая величина может быть описана единственным истинным значением, которое соответствует определению измеряемой величины. Целью измерения является нахождение оценки истинного значения, насколько возможно близкой к этому единственному истинному значению. Отклонение от истинного значения складывается из систематических и случайных погрешностей. Эти два вида погрешностей, которые, как предполагается, всегда можно выделить, должны обрабатываться по-разному. Невозможно вывести правила относительно того, как следует объединять эти составляющие для получения суммарной погрешности любого данного результата измерения; обычно получают только оценку этой погрешности. Как правило, оценивают верхний предел абсолютного значения суммарной погрешности, иногда ошибочно называемый "неопределенностью".
При "подходе неопределенности" целью измерения не является как можно более точное определение истинного значения. Скорее, информация, полученная в результате измерения, позволяет только приписать измеряемой величине интервал обоснованных значений. Дополнительная существенная информация может уменьшить размеры интервала значений, которые с достаточным основанием можно приписать измеряемой величине. Тем не менее, даже самое точное измерение не может уменьшить этот интервал до единственного значения ввиду того, что описание измеряемой величины всегда ограничено. Рассматриваемый интервал может быть представлен одним из своих значений, называемым "измеренным значением величины".
Подход к неопределенности подробно изложен в GUM (Руководство ИСО/МЭК 98 заменено на Руководство ИСО/МЭК 98-3:2008), которое фокусируется на математической обработке неопределенности измерения через подробную модель измерения в предположении, что измеряемая величина может быть охарактеризована, по существу, уникальным значением. GUM сохранило концепцию "истинного значения" для описания цели измерения, хотя прилагательное "истинный" считается избыточным. В данном приложении понятие и термин "истинное значение" также сохранены по причине их широкого использования. Более того, Руководство ИСО/МЭК 98-3:2008 содержит руководство по подходу к определению неопределенности в случае единичного показания калиброванного оборудования - ситуация, часто встречающаяся в лабораторной медицине.
Ориентация на измерения с однократными показаниями особенно актуальна для лабораторной медицины, поскольку позволяет исследовать, изменяются ли величины во времени, демонстрируя совместимость результатов измерений. Руководство ИСО/МЭК 98-3:2008 рассматривает также случаи, когда дефинициальные неопределенности не являются пренебрежимо малыми, что также встречается при калибровке медицинских изделий ИВД. Достоверность результатов измерений в значительной степени зависит от метрологических свойств прибора, которые определяются его калибровкой. Интервал значений, приписываемых измеряемой величине, в этом случае является интервалом значений эталонов, которые привели бы к тем же показаниям прибора.
При обновлении VIM было принято за данность, что не существует фундаментальных различий в основных принципах измерений, независимо от того, проводят ли измерения в физике, химии, лабораторной медицине, биологии или инженерии. Руководство ИСО/МЭК 99 также пытается удовлетворить концептуальные потребности измерений в таких областях, как биохимия, пищевые технологии, криминалистика и молекулярная биология. Хотя некоторые метрологические концепции и термины, используемые в лабораторной медицине, находятся на переходном этапе, а рабочие характеристики определяются более четко и последовательно, предполагается, что подход к оценке систематической и случайной погрешности будет сосуществовать с более новым подходом к неопределенности в течение некоторого времени. См. ИСО 14971.
А.1.2 Руководство по маркировке медицинских изделий ИВД
Изменения в подходах и терминологии измерений могут создать дилемму для изготовителей медицинских изделий ИВД. Традиционные термины и определения все еще используются медицинскими лабораториями во многих частях мира и даже могут быть предписаны законом или постановлением. Кроме того, для медицинских изделий ИВД для самотестирования технические принципы должны быть объяснены в известных терминах, подходящих для непрофессионалов.
Поскольку основной принцип маркировки требует предоставления технической информации в терминах, которые могут быть понятны предполагаемым пользователям, индустрия медицинских изделий ИВД не может в одностороннем порядке принимать новые термины и определения ради гармонизации с другими отраслями. Изменения требуют консенсуса не только между лабораториями, регулирующими органами и изготовителями, но и врачами, которые в конечном итоге используют результаты ИВД-исследований. Новые термины необходимо вводить осторожно и систематически, и в конечном итоге каждый изготовитель должен сам определить соответствующую маркировку и принять необходимые меры для минимизации рисков, сопровождающих ее изменение. Для достижения полного консенсуса и внедрения может потребоваться значительный переходный период.
В настоящем приложении вводятся термины и понятия из "подхода неопределенности", а термины и понятия из традиционного "подхода погрешности" сохраняются, поскольку последний подход все еще широко используется в лабораторной медицине. Во избежание путаницы некоторые известные термины были исключены, и их дальнейшее использование в маркировке медицинских изделий ИВД не рекомендуется.
Изготовители медицинских изделий ИВД для самотестирования сталкиваются с особой проблемой при попытке описать аналитические характеристики в терминах, понятных неквалифицированным пользователям. Хотя профессиональным пользователям может потребоваться понимание метрологических концепций и оценка эксплуатационных характеристик, эта информация менее важна для непрофессиональных пользователей, чем информация о том, что изделие работает неправильно. Использование упрощенных терминов для информирования непрофессиональных пользователей об ожидаемых характеристиках работы изделия приветствуется, но конкретные рекомендации выходят за рамки данного приложения.
Информация в настоящем приложении и определения в 3.2 приведены для того, чтобы помочь изготовителям в описании эксплуатационных характеристик их медицинских изделий ИВД, одновременно способствуя достижению цели гармонизации информации, предоставленной изготовителем. Информация, используемая в данном приложении, была получена на основе следующих документов: (1) ИСО 5725-1, который описывает единую концепцию точности (правильности и прецизионности) результатов измерений; (2) ИСО 3534-1:2006 и ИСО 3534-2:2006, терминологические стандарты статистической обработки данных; (3) Руководство ИСО/МЭК 99:2007, которое представляет собой консенсус ведущих международных организаций в области метрологии, включая лабораторную медицину; (4) МЭК 60050 (все части), Международный электротехнический словарь, IEV; (5) ИСО 704; (6) ИСО 1087-1; (7) ИСО 10241-2; (8) IUPAC-IFCC Glossary of Terms in Quantities, Units and Symbols used in Physical Chemistry [66] и другие терминологические сборники IUPAC, References [32], [52], [62], [67] и различные руководящие документы IMDRF и нормативные документы членов IMDRF.
А.2 Технические характеристики
А.2.1 Общие положения
В следующих пунктах раскрываются взаимосвязи между техническими характеристиками медицинских изделий ИВД и обсуждается влияние изменений в метрологической терминологии на использование конкретных характеристик эффективности в инструкциях по применению. Настоящий стандарт предназначен для того, чтобы помочь изготовителям медицинских изделий ИВД решить, какие термины следует применять при описании рабочих характеристик изделий.
А.2.2 Правильность измерений
Правильность измерений - это характеристика эффективности, представляющая собой отсутствие систематической погрешности измерения в серии результатов измерений на однородных образцах. Правильность является качественным понятием, но смещение измерения (измеряемая величина, обратная к правильности) может быть оценено. Для оценки смещения требуется подходящий стандартный образец или референтная методика измерения, которая может быть использована для определения референтного (опорного) значения измеряемой величины.
Метрологическая прослеживаемость значений калибратора к референтному (опорному) значению величины является свойством, которое обеспечивает медицинским лабораториям уверенность в том, что правильность измерений соответствует применению по назначению. Заявления о правильности измерений должны сопровождаться отчетом, описывающим метрологическую прослеживаемость значений калибратора.
См. [6] для информации об оценке правильности. См. [15], [48] и [64] для получения информации о метрологической прослеживаемости в лабораторной медицине.
А.2.3 Прецизионность измерений
Прецизионность измерения - это характеристика эффективности, представляющая собой случайную погрешность измерения в серии результатов измерений на однородных образцах. Прецизионность - это качественное понятие. Для ее численного выражения используют термин "непрецизионность", которая представляет собой рассеяние результатов измерений, полученных в установленных условиях и выраженную обычно в виде стандартного отклонения и/или коэффициента вариации. См. [65].
Величина стандартного отклонения результатов измерений зависит от того, какие факторы допускается изменять и тем самым влиять на измерения. Прецизионность может быть определена при двух условиях: повторяемость, когда основные контролируемые факторы остаются постоянными, и воспроизводимость, когда основные контролируемые факторы могут изменяться.
Аналитик/оператор, измерительный прибор, метод измерения, партия реагентов, калибровочный материал, местоположение, условия окружающей среды и время - это факторы, которые могут меняться и вносить вклад в непрецизионность измерения.
Прецизионность между предельными случаями повторяемости и воспроизводимости называют промежуточной прецизионностью измерений. Поскольку стандартное отклонение промежуточной прецизионности зависит от факторов и условий, влияющих на результаты измерений, промежуточная прецизионность является значимой характеристикой только тогда, когда такие факторы и условия указаны.
Эти понятия прецизионности не являются новыми для медицинских лабораторий. Повторяемость обычно называют прецизионностью в рамках исследования или внутрисерийной прецизионностью, а воспроизводимость - межлабораторной воспроизводимостью или межлабораторной прецизионностью. Промежуточную прецизионность оценивают по компонентам дисперсии с помощью статистических методов, таких как анализ дисперсии (ANOVA).
Информация об оценке точности процедуры приведена в [67].
А.2.4 Точность измерения
Точность измерения исторически использовалась в двух различных значениях. Это понятие применялось не только к отдельным результатам измерений, но и к измерительным системам. Такое двойное использование создает двусмысленность и путаницу.
При первом использовании погрешность измерения, связанная с одним результатом измерения, представляет собой разницу между результатом измерения и истинным значением величины, присвоенным образцу. Погрешность измерения включает в себя компонент систематической погрешности измерения, оцениваемый смещением измерения, и компонент случайной погрешности измерения, оцениваемый стандартным отклонением. Таким образом, точность результата измерения представляет собой комбинацию правильности и случайной погрешности измерения, которая включает в себя прецизионность.
При втором использовании погрешность измерения, связанная с измерительной системой, представляет собой разность между средним значением большого числа результатов измерений одного и того же однородного материала и истинным значением, приписанным материалу. Погрешность, связанная со средним результатом измерения, включает только компонент систематической ошибки (смещение), и поэтому она связана с термином "правильность".
Чтобы устранить это непоследовательное использование, термин "точность" должен быть предусмотрен для отдельных результатов измерений. Точность - это качественное понятие, но неточность результата измерения может быть выражена неопределенностью измерения. Дальнейшее обсуждение неопределенности измерений приведено в А.2.5.
В некоторых ограниченных условиях необходимо охарактеризовать технические характеристики измерительной системы с точки зрения ее общей способности выдавать точные результаты. Например, пользователям медицинских изделий ИВД, предназначенных для самотестирования, нужна простая характеристика эффективности для сравнения применимости медицинских изделий ИВД. Термин "точность системы" был заимствован из точности измерительного прибора в Руководстве ИСО/МЭК (VIM:1993), 5.18, который был определен как "способность измерительного прибора давать отклики (показания), близкие к истинному значению". Термин "точность системы" используется в ИСО 15197:2013, 3.24, для оценки систем мониторинга глюкозы и в ИСО 17593:2007, 3.38, для оценки систем мониторинга оральной антикоагуляции, и предназначен только для медицинских изделий, предназначенных для самотестирования. Метод оценки точности системы основан на определении неопределенности результатов измерений.
Информация об оценке точности системы самотестирования медицинских изделий ИВД (см. 3.32) приведена в ИСО 15197 и ИСО 17593.
Современная тенденция среди лабораторий аналитической химии заключается в том, чтобы сообщать значения измеренных величин вместе с оценками их неопределенности измерения. Хотя отчет о неопределенности измерений не является обычной практикой в медицинских лабораториях, ИСО 15189 требует от лабораторий определять и документировать неопределенность результатов измерений, а ИСО 17511 требует от изготовителей медицинских изделий ИВД определять совокупную неопределенность значений результатов измерений и предоставлять эту информацию пользователям по запросу.
Исторически сложилось так, что надежность методик измерений в лабораторной медицине в основном характеризовалась в терминах случайной погрешности измерения и систематической ошибки погрешности, как непрецизионность и смещение соответственно. Предпосылка, лежащая в основе "подхода неопределенности", заключается в том, что тип погрешности не важен для пользователя результата измерения, поскольку именно суммарный эффект всех погрешностей определяет неточность этого результата. Эту концепцию можно применять при сравнении результатов исследований пациентов с клиническими референтными значениями, такими как биологические референтные интервалы и граничные значения риска, установленные в клинических исследованиях. Однако существуют ситуации, когда случайная погрешность важнее систематической, например, когда текущее значение сравнивают с предыдущим значением у того же пациента, особенно когда измерения выполняет одна и та же лаборатория. Для изделий, включающих мониторинг диагностического маркера на предмет изменений с течением времени, медицинским лабораториям необходимо знать типы ошибок, связанных с их методиками измерений, чтобы понимать, когда наблюдаемое изменение является значительным.
Неопределенность измерения включает все компоненты вариации по всей цепочке прослеживаемости, которые могут повлиять на измерение образца пациента, начиная с неопределенности референтных значений, добавляя неопределенности, присущие процессу приписывания значений калибраторами, поставляемыми с медицинскими изделиями ИВД, и, в конечном итоге, включая неопределенности, вносимые методикой исследования в медицинской лаборатории. Эта концепция является относительно новой в лабораторной медицине, и ее полное внедрение во всем мире, как ожидается, займет годы и потребует значительных образовательных усилий.
Концепция неопределенности измерений описана в Руководстве ИСО/МЭК 98-3. См. [56] и [60] для руководства по вычислению неопределенности результатов измерений. В настоящее время разрабатываются руководства по вычислению неопределенности результатов, полученных медицинскими лабораториями для пациентов. См. [42].
А.2.6 Аналитическая специфичность
В лабораторной медицине термин "аналитическая специфичность" используют для описания способности методики измерения обнаруживать или определять только измеряемую величину в присутствии других величин, присутствующих в образце. Полный термин "аналитическая специфичность" является предпочтительным, чтобы избежать путаницы с диагностической специфичностью.
Аналитическую специфичность методики измерения обычно устанавливают в соответствии с перечнем потенциально интерферирующих величин, которые были оценены, с указанием степени наблюдаемых аналитических интерференций при значениях концентрации, имеющих медицинское значение. Несмотря на то, что в Руководстве ИСО/МЭК 99 термин "специфичность" заменен на "селективность", "аналитическая специфичность" сохранена в настоящем стандарте как предпочтительный термин для маркировки ИВД.
Информация об оценке аналитической специфичности и определении влияния мешающих количеств приведена в [37].
В лабораторной медицине "аналитическая чувствительность" используется в двух различных, но связанных между собой значениях:
a) наименьшая разница в концентрации, которая может быть обнаружена с достоверностью;
b) наименьшее количество, которое может быть обнаружено с определенной достоверностью.
Существует международный консенсус, что термин должен быть ограничен первым применением, и что предел обнаружения должен использоваться для повторного применения. См. [27].
Аналитическая чувствительность, при первом использовании, не является релевантной характеристикой для большинства медицинских изделий ИВД и поэтому ее включение в инструкцию по применению не является необходимым. Чтобы избежать путаницы, следует избегать термина "аналитическая чувствительность" в маркировке медицинских изделий ИВД.
Если в маркировке медицинских изделий ИВД используется аналитическая чувствительность, она должна сопровождаться пояснением, что это означает способность методики измерения различать две концентрации измеряемого вещества. Аналитическая чувствительность представлена углом наклона калибровочной кривой в соответствии с определением IUPAC [65].
ИС NORMPROD: примечание. В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду Регламент 2017/746/EU, а не Постановление 2017/746/EU. |
В некоторых нормативных юрисдикциях до сих пор используют старую терминологию. Например, в общих технических спецификациях (CTS) Европейского союза, опубликованных в соответствии с Директивой 98/79/ЕС, говорится, что "аналитическая чувствительность..." может быть выражена как предел обнаружения: т.е. наименьшее количество целевого маркера, которое может быть точно обнаружено, см. [65]. В данном случае, поскольку аналитическая чувствительность и предел обнаружения рассматриваются как синонимы, изготовители могут использовать предел обнаружения в своей маркировке. Определение предела обнаружения в CTS соответствует определению предела обнаружения в Руководстве ИСО/МЭК 99. Следует обратить внимание, что CTS будут заменены Общими техническими условиями Европейского союза в соответствии с Постановлением 2017/746/EU [54].
Термин "предел обнаружения" используют для описания наименьшего значения измеряемой величины с использованием методики измерений с определенным уровнем достоверности. Его также называют минимальной обнаруживаемой концентрацией.
Термин "предел количественного определения" используют для описания наименьшего значения измеряемой величины, которое можно измерить с помощью конкретной методики исследования с заданной неопределенностью измерения. Его также называют нижним пределом определения, нижним пределом количественного определения, нижним пределом измерения и функциональной чувствительностью.
Термин "функциональная чувствительность" был первоначально введен для описания наименьшей концентрации тиреотропина, измеренной с точностью, необходимой для его медицинского использования, которая была установлена на уровне 20% (коэффициент вариации). Этот термин не дает никаких преимуществ по сравнению с пределом количественного определения. Поскольку этот термин представляет устаревшее использование чувствительности, его не рекомендуют использовать в маркировке ИВД.
Информация об оценке предела обнаружения и предела количественного определения приведена в [40].
А.2.9 Линейность измерительной системы
См. определение в 3.2.24.
А.2.10 Характеристики диагностической эффективности
Методики ИВД исследования могут характеризоваться диагностической специфичностью, которая показывает, насколько правильно подобрана группа пациентов для исследований, не имеющих определенного заболевания или состояния, и диагностической чувствительностью, которая показывает насколько эффективно исследование в правильной идентификации пациентов, имеющих определенное заболевание или состояние. Диагностическая специфичность и диагностическая чувствительность зависят от выбора предельного значения величины для исследования.
Методики ИВД исследования могут также характеризоваться их прогностическими значением (ценностью). Положительная прогностическая ценность указывает на эффективность методики исследования в отделении истинно положительных результатов исследования от ложноположительных для данного целевого состояния в данной популяции. Отрицательная прогностическая ценность указывает на эффективность методики исследования для отделения истинных отрицательных результатов исследования от ложных для данного целевого состояния в данной популяции. Прогностическая ценность обычно зависит от распространенности заболевания или состояния в интересующей популяции.
Дополнительная информация о характеристиках диагностической эффективности приведена в [64]. Информация о выборе предельного значения величины и оценке эффективности приведена в [39] и [41].
Термины "интервал" и "диапазон" используют с конкретными значениями. Следующие примеры, воспроизведенные из Руководства ИСО/МЭК 99:2007, иллюстрируют эти понятия.
Термин "интервал" используют вместе с символом [a, b] для обозначения множества действительных чисел x, для которых a <= x <= b, где a и b > a - действительные числа. Термин "интервал" используют для обозначения замкнутого интервала. Символы a и b обозначают конечные точки интервала [a, b].
В примере 1 интервал [-4, 2] может быть проиллюстрирован следующим образом:
a Конечная точка a = -4.
b Конечная точка b = 2.
Две конечные точки 2 и -4 интервала [-4, 2] можно выразить как -1 +/- 3; однако это выражение не обозначает интервал [-4, 2].
Диапазон интервала [a, b] представляет собой разность b - a и обозначается r[a, b]. В примере 2 диапазон r[-4, 2] = 2 - (-4) = 6, как показано ниже.
(справочное)
НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта |
ISO 13485 | IDT | ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" |
ISO 14971 | IDT | ГОСТ ISO 14971-2021 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" |
ISO 15223-1 | IDT | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования" |
IEC 62366-1 | IDT | ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 "Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности" |
Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - IDT - идентичные стандарты. | ||
[1] | ISO 704:2009, Terminology work - Principles and methods |
ISO 1087-1:2019, Terminology work and terminology science - Vocabulary | |
[3] | ISO 3534-1:2006, Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: General statistical terms and terms used in probability |
[4] | ISO 3534-2:2006, Statistics - Vocabulary and symbols - Part 2: Applied statistics |
[5] | ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 1: General principles and definitions |
ISO 5725-2:2019, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method | |
[7] | ISO 5725-3:1994, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method |
[8] | ISO 5725-5:1998, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 5: Alternative methods for the determination of the precision of a standard measurement method |
[9] | ISO 10241-2, Terminological entries in standards - Part 2: Adoption of standardized terminological entries |
[10] | ISO 15189:2012, Medical laboratories - Requirements for quality and competence |
[11] | ISO 15190:2020, Medical laboratories - Requirements for safety |
[12] | ISO 15193:2009, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for content and presentation of reference measurement procedures |
[13] | ISO 15197:2013, In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus |
[14] | ISO 15198:2004, Clinical laboratory medicine - In vitro diagnostic medical devices - Validation of user quality control procedures by the manufacturer |
ISO 17511:2020, In vitro diagnostic medical devices - Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples | |
[16] | ISO 17593:2007, Clinical laboratory testing and in vitro medical devices - Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy |
[17] | ISO 18153:2003, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials |
[18] | ISO 20417:2021, Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer |
[19] | ISO 23640:2011, In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents |
[20] | ISO/TR 24971:2020, Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 |
[21] | ISO 9000:2015, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary |
ISO 80000-1:2009/COR1:2011, Quantities and units - Part 1: General | |
[23] | ISO GUIDE 30:2015, Reference materials - Selected terms and definitions |
[24] | ISO/IEC Guide 51:2014, Safety aspects - Guidelines for their inclusion in standards |
[25] | ISO/IEC Guide 63:2019, Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices |
[26] | ISO/IEC Guide 98-3:2008, Uncertainty of measurement - Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM: 1995) |
ISO/IEC Guide 99:2007, International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM) | |
[28] | ISO/IEC 80416-2:2008, Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 2: Form and use of arrows |
[29] | IEC 60050 (all parts), International Electrotechnical Vocabulary (IEV) |
[30] | IEC 60050-300:2001, Amendment 4 - International Electrotechnical Vocabulary (IEV) - Part 300: Electrical and electronic measurements and measuring instruments - Part 313: Types of electrical measuring instruments |
[31] | IEC 60359, Electrical and Electronic Measurement Equipment-Expression of Performance - Edition 3.0 |
IEC 61010-2-101:2002, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment | |
[33] | IEC 62366-1:2015/AMD1:2020, Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices |
[34] | IEC 80416-1:2008, Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 1: Creation of graphical symbols for registration |
CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline - Third Edition. CLSI document EP05. Clinical and Laboratory Standards Institute, 2014 | |
CLSI. Evaluation of Linearity of Quantitative Measurement Procedures. 2nd Edition ed. CLSI guideline EP06. Clinical and Laboratory Standards Institute, 2020 | |
CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry. 3rd Edition. CLSI guideline EP07. Clinical and Laboratory Standards Institute, 2018 | |
[38] | CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. 3rd Edition. CLSI guideline EP09c. Clinical and Laboratory Standards Institute, 2018 |
CLSI. User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline, Second Edition. CLSI document EP12-A2. Clinical and Laboratory Standards Institute, 2008 | |
CLSI. Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline - Second Edition. CLSI document EP17. Clinical and Laboratory Standards Institute, 2012 | |
CLSI. Assessment of the Diagnostic Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic Curves; Approved Guideline - Second Edition. CLSI document EP24-A2. Clinical and Laboratory Standards Institute, 2011 | |
CLSI. Expression of Measurement Uncertainty in Laboratory Medicine; Approved Guideline CLSI document EP29-A. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, PA, 2012 | |
CLSI. Essential Tools for Implementation and Management of a Point-of-Care Testing Program. 3rd ed. CLSI guideline POCT04. Clinical and Laboratory Standards Institute, 2016 | |
Global Harmonization Task Force (GHTF), Clinical Evidence for IVD medical devices, GHTF/SG5/N6:2012 | |
Global Harmonization Task Force (GHTF), Clinical Evidence for IVD medical devices - Scientific Validity Determination and Performance evaluation. GHTF/SG5/N7:2012 | |
Global Harmonization Task Force (GHTF), Clinical performance studies for in vitro Diagnostic Medical Devices. GHTF/SG5/N8:2012 | |
Global Harmonization Task Force (GHTF), Final Document, Definitions of the Terms Manufacturer, Authorised Representative, Distributor and Importer. GHTF/SG1/N055:2009 | |
Global Harmonization Task Force (GHTF), Principles of Medical Devices Classification. GHTF/SG1/N77:2012 | |
Solberg H.E. International Federation of Clinical Chemistry (IFCC), Scientific Committee, Clinical Section, Expert Panel on Theory of Reference Values, and International Committee for Standardization in Haematology (ICSH), Standing Committee on Reference Values. Approved Recommendation (1986) on the theory of reference values. Part 1: The concept of reference values. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1987, 25 (5) pp. 337 - 342 | |
International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). UDI Guidance Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices. IMDRF /UDI WG/N7 FINAL:2013 | |
International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/GRRP/WG/N47 FINAL:2018 | |
International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF GRRP WG/N52 FINAL:2019 Available at /template/go.php?url=https://www.imdrf.org/consultations/cons-labeling-md-ivd-180712.asp | |
NIBSC/WHO International Standard. WHO International Standard. Luteinizing Hormone, Human, Pituitary, NIBSC code: 80/552, Instructions for use (Version 5.0, Dated 13/01/2014). Available at /template/go.php?url=https://nibsc.org/documents/ifu/80-552.pdf | |
Regulation (EU) 2017/746 of the European parliament and of the council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU | |
EN 13612:2002, Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices | |
NIST/SEMATECH. e-handbook of statistical methods, 2004. /template/go.php?url=https://www.itl.nist.gov/div898/ handbook (Last updated: 7/18/2006) | |
[57] | US Occupational Safety and Health Administration (OSHA). Hazard Communication. 1910.1200. Available at /template/go.php?url=https://www.osha.gov/laws-regs/regulations/standardnumber/1910/1910.1200 |
U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Guidance on Medical Device Patient Labelling: Final Guidance for Industry and FDA, 19 April 2001 | |
US Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services. Code of Federal Regulations Title 21, Subchapter H, Part 820, Quality System Regulation, Subpart A, General Provisions, Section § 820.3, Definitions. Published annually | |
Bossuyt P.M., Reitsma J.B., Bruns D.E. et al. Towards complete and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy: the STARD initiative. Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Clin. Chem. 2003, 49 (1) pp. 1 - 6. DOI:10.1373/49.1.1 | |
Bossuyt P.M., Reitsma J.B., Bruns D.E. et al. The STARD statement for reporting studies of diagnostic accuracy: explanation and elaboration. Clin. Chem. 2003, 49 (1) pp. 7 - 18. DOI:10.1373/49.1.7 | |
Cohen E.R.,  T., Frey J.G. et al. Quantities, Units and Symbols in Physical Chemistry. IUPAC Green Book. International Union of Pure and Applied Chemistry, Research Triangle, North Carolina, Third Edition, 2007 | |
[63] | Ellison S.L.R., Williams A., eds. EURACHEM/CITAC. Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, 2nd edition; 2000. /template/go.php?url=https://www.measurementuncertainty.org/mu/QUAM2000-1.pdf |
Galen R.S., Gambino S.R. Beyond Normality: The Predictive Value and Efficiency of Medical Diagnosis. Wiley Biomedical, New York, New York, 1975 | |
Inczedy J., Lengyel T., Ure A.M., eds. IUPAC, Compendium of Analytical Nomenclature. International Union of Pure and Applied Chemistry, Research Triangle, North Carolina, Third Edition, 1998 | |
Lehmann H.P., Feuntes-Arderiu X., Bertello L.F. IUPAC-IFCC Glossary Of Terms in Quantities and Units in Clinical Chemistry. Pure Appl. Chem. 1996, 68 (4) pp. 957 - 1000. Available at: doi.org/10.1351/pac199668040957 | |
McNaught D., Wilkinson A., eds. IUPAC Compendium of Chemical Terminology. Blackwell Science, Oxford, United Kingdom, Second Edition, 1997 | |
Valdes, J.R.R. and Miller, J.J. Importance of using molar concentrations to express cross-reactivity in immunoassays. Clinical Chemistry. 1995; 41(2):332-333, 1995 |
УДК 61:006.354 | ОКС 11.100.10 |
Ключевые слова: медицинские изделия, диагностика, in vitro, изготовители, информация, маркировка, термины, определения, требования, исследование | |
Вернуться в "Каталог нормативных документов"
Источник информации: https://internet-law.ru/documents/prod/gost-r_gosudarstvennyj-standart/17/gost_90490.html
На правах рекламы:
|
© Антон Серго, 1998-2026.
|
Разработка сайта |
|