"ГОСТ Р 70480-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 17.11.2022 N 1307-ст)

1 РАЗРАБОТАН доктором технических наук А.М. Еняковым и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 ноября 2022 г. N 1307-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт распространяется на излучатели (лечебные головки) аппаратов для ультразвуковой терапии (далее - излучатели), предназначенные для преобразования высокочастотных электрических колебаний в ультразвуковые колебания с номинальной частотой 0,88; 1,76; 2,64 и 5,28 МГц в целях воздействия ими на ткани человека при лечении заболеваний в условиях медицинских организаций.

Виды климатического исполнения - УХЛ4.2 и О4.1 по ГОСТ 15150.

Стандарт устанавливает требования к излучателям с плоской и цилиндрической излучающей поверхностью.

Стандарт не распространяется на измерительные ультразвуковые преобразователи электрических колебаний.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.051 Государственная система обеспечения единства измерений. Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм

ГОСТ 9.302 (ИСО 1463-82, ИСО 2064-80, ИСО 2106-82, ИСО 2128-76, ИСО 2177-85, ИСО 2178-82, ИСО 2360-82, ИСО 2361-82, ИСО 2819-80, ИСО 3497-76, ИСО 3543-81, ИСО 3613-80, ИСО 3882-86, ИСО 3892-80, ИСО 4516-80, ИСО 4518-80, ИСО 4522-1-85, ИСО 4522-2-85, ИСО 4524-1-85, ИСО 4524-3-85, ИСО 4524-5-85, ИСО 8401-86) Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля

ГОСТ 9.303 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору

ГОСТ 162 Штангенглубиномеры. Технические условия

ГОСТ 166 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 3164 Масло вазелиновое медицинское. Технические условия

ГОСТ 5962 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия

ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 8026 Линейки поверочные. Технические условия

ГОСТ 8476 (МЭК 51-3-84) Приборы аналоговые показывающие электроизмерительные прямого действия и вспомогательные части к ним. Часть 3. Особые требования к ваттметрам и варметрам

ГОСТ 8711 (МЭК 51-2-84) Приборы аналоговые показывающие электроизмерительные прямого действия и вспомогательные части к ним. Часть 2. Особые требования к амперметрам и вольтметрам

ГОСТ 14014 Приборы и преобразователи измерительные цифровые напряжения, тока, сопротивления. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 14192 Маркировка грузов

ГОСТ 14254 (IEC 60529:2013) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

ГОСТ IEC 61689-2016 Государственная система обеспечения единства измерений. Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие требования к методикам измерения параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц

ГОСТ IEC 62127-1-2015 Государственная система обеспечения единства измерений. Параметры ультразвуковых полей. Общие требования к методам измерений и способам описания полей в частотном диапазоне от 0,5 до 40 МГц

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования

ГОСТ Р 70479-2022 Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия

ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии

ГОСТ Р МЭК 62127-2 Государственная система обеспечения единства измерений. Гидрофоны. Общие требования к методикам калибровки в частотном диапазоне до 40 МГц

ГОСТ Р МЭК 62127-3 Государственная система обеспечения единства измерений. Гидрофоны. Общие требования к характеристикам для измерений параметров ультразвуковых полей в частотном диапазоне от 0,5 до 40 МГц

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3.1

3.2 аппарат для ультразвуковой терапии: Устройство для генерирования и дозированной передачи тканям человека ультразвуковых колебаний в лечебных целях, состоящее из электронного блока и излучателей ультразвука.

3.3

3.4

3.5 излучатель ультразвука: Устройство, предназначенное для преобразования электрических колебаний частотой 0,02 - 11,0 МГц в механические колебания той же частоты и передачи этих колебаний тканям человека и состоящее из преобразователя и его держателя.

3.6 излучающая поверхность лечебной головки (излучателя ультразвука): Внешняя поверхность излучателя, излучающая ультразвуковые колебания.

3.7 интенсивность ультразвука, Вт/см²: Энергия, переносимая ультразвуковой волной через единичную площадку, перпендикулярную к направлению распространения волны в единицу времени.

3.8

3.9

3.10

3.11

3.12

3.13

3.14

3.15

3.16

3.17

4.1 Излучатели следует классифицировать по следующим признакам.

4.1.1 В зависимости от способа воздействия на различные по расположению участки тканей излучатели подразделяют на типы:

1 - излучатели, предназначенные для наружного воздействия на ткани человека;

2 - излучатели, предназначенные для внутриполостного воздействия;

3 - излучатели, предназначенные для наружного и внутриполостного воздействия.

4.1.2 В зависимости от вида акустической связи с поверхностью тканей излучатели подразделяют на группы:

а - излучатели, акустическая связь которых обеспечивается путем непосредственного контакта их излучающей поверхности с тканью;

б - излучатели, акустическая связь которых обеспечивается через промежуточный слой воды или раствора лекарственных средств между их излучающей поверхностью и тканью.

4.1.3 В зависимости от положения во время проведения процедуры излучатели подразделяют на подгруппы:

в - излучатели, предназначенные для перемещения их излучающей поверхности относительно ткани;

г - излучатели, предназначенные для неподвижного положения их излучающей поверхности относительно ткани.

4.1.4 В зависимости от формы излучающей поверхности излучатели подразделяют на излучатели с плоской излучающей поверхностью и излучатели с цилиндрической излучающей поверхностью.

4.1.5 В зависимости от области применения излучатели подразделяют на виды:

- А (A) - акушерство;

- Г (G) - гинекология;

- Д (D) - дерматология;

- К (K) - косметология;

- Л (L) - ларингология;

- О (O) - офтальмология;

- П (P) - проктология;

- С (S) - стоматология;

- У (U) - урология;

- Ф (F) - общая физиотерапия.

4.1.6 С точки зрения технического обслуживания излучатели подразделяют на ремонтируемые и неремонтируемые.

Обозначение излучателя должно состоять из слова "излучатель" и его шифра.

Шифр излучателя должен состоять:

- из букв "ИУТ" (излучатель ультразвуковой терапевтический);

- числового значения частоты (или частот) преобразования высокочастотных электрических колебаний в ультразвуковые, МГц;

- числового значения диаметра цилиндрической излучающей поверхности, мм (через дефис) <1>;

- числового значения номинальной эффективной площади излучения, см² (через дефис);

- порядкового номера модели (через точку);

- условного обозначения вида излучателя по 4.1.5.

--------------------------------

<1> Для излучателя с цилиндрической рабочей поверхностью.

Обозначение излучателя при заказе и в документации другого изделия должно состоять:

- из обозначения излучателя по 4.2;

- номера технических условий на излучатель.

5.1 Излучатели должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р 50444 и технических условий на излучатели конкретных моделей.

5.2 Излучатели должны обеспечивать работоспособность на частоте, номинальное значение которой выбирают из ряда: 0,88; 1,76; 2,64 и 5,28 МГц, при этом относительные отклонения частоты подводимых к ним высокочастотных электрических колебаний от номинальных значений не должно превышать 1%; 2%; 1% и 2,4% соответственно.

5.3.1 Номинальные значения эффективной площади излучения излучателей следует выбирать из ряда: 0,1; 0,2; 0,5; 1,0; 2,0; 4,0; 6,0; 8,0; 10,0 см². Относительное отклонение фактического значения эффективной площади от номинальной не должно превышать 10%.

5.3.2 Диаметры цилиндрических излучающих поверхностей излучателей типа 2 следует выбирать из ряда: 3,0; 5,9; 7,0; 9,0; 13,0; 16,0; 20,0 мм. Отклонение фактического значения диаметра от номинального не должно превышать 0,3 мм.

5.3.3 Излучатели должны обеспечивать излучение ультразвуковых колебаний максимальной интенсивностью не менее 2,5 Вт/см².

5.3.4.1 Длина соединительного кабеля излучателя должна быть (2,0 +/- 0,5) м.

5.3.4.2 Излучатели должны иметь знаки, обозначающие допустимый уровень их погружения в воду.

5.3.4.3 На поверхностях излучателей не должно быть наплывов, раковин, царапин, потертостей.

5.3.4.4 Излучающая поверхность излучателя группы а подгруппы в не должна быть ниже уровня краев держателя ультразвукового преобразователя.

5.3.4.5 Излучающая поверхность излучателей, кроме излучателей по 5.3.4.4, не должна быть ниже уровня краев держателя ультразвукового преобразователя более чем на 1,5 мм.

5.3.5 Металлические части излучателей должны быть изготовлены из коррозионно-стойких металлов или сплавов и/или предохранены от коррозии металлическими защитно-декоративными покрытиями и соответствовать условиям эксплуатации 1 по ГОСТ 9.303.

5.3.6.1 Излучатели при эксплуатации и транспортировании должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов внешней среды для видов климатических исполнений УХЛ4.2 или О4.1 по ГОСТ 15150.

5.3.6.2 Излучатели должны быть устойчивыми к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 для группы 2.

5.3.6.3 Излучатели должны быть водонепроницаемыми при погружении их в воду до уровня, указанного в 5.3.4.2.

5.3.6.4 Излучающие поверхности излучателей, одновременно относящихся к группе а и подгруппе в должны быть устойчивыми к действию стирающих нагрузок при их движении по озвучиваемой поверхности, смазанной вазелиновым маслом по ГОСТ 3164, со скоростью не менее 3 см/с и среднем давлении на рабочую поверхность не менее 8 кПа.

5.3.6.5 Наружные поверхности излучателей типа 1 и нерабочие части излучателей типов 2 и 3, приспособления, установленные в них, должны быть устойчивыми к дезинфекции 3%-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5%-ного моющего средства по ГОСТ 25644 или других холодных дезинфицирующих растворов.

5.3.6.6 Излучающие поверхности излучателей типов 2 и 3 должны быть устойчивыми к стерилизации холодными стерилизующими растворами.

5.3.7.1 Излучатели должны сохранять работоспособность после работы в течение 1 мин без нагрузки (на воздухе) при подведении к ним высокочастотных колебаний напряжением, соответствующим излучению ультразвуковых колебаний в воду эффективной интенсивностью не менее 0,4 Вт/см².

Примечание - Это требование не касается излучателей, входящих в комплекты аппаратов, не подающих или отключающих напряжение при отсутствии акустической нагрузки на излучателе.

5.3.7.2 Излучатели должны сохранять работоспособность после работы в течение трех циклов в режиме: 15 мин - излучение ультразвуковых колебаний в воду эффективной интенсивностью не менее 1 Вт/см² и 10 мин при отсутствии излучения.

5.3.7.3 Показатели надежности излучателей должны соответствовать требованиям таблицы 1. За отказ излучателей при проверке установленной безотказной наработки принимают их несоответствие требованиям 5.3.3.

5.3.7.4 Срок службы излучателей нормируют при условии эксплуатации излучателей всех групп и подгрупп по 90 циклов в неделю в режиме по 5.3.7.2 и дополнительно излучателей группы а подгруппы в в режиме по 5.3.6.4. Критерий предельного состояния - невозможность или экономическая нецелесообразность их восстановления путем ремонта.

5.3.7.5 Показатели сохраняемости должны соответствовать значениям, установленным в таблице 1. Критерии сохраняемости - возможность приведения излучателей в работоспособное состояние после хранения в условиях по 8.2 только проведением регламентных работ, предусмотренных эксплуатационной документацией.

5.3.7.6 Конструкцией ремонтируемых излучателей должны быть обеспечены быстрая разборка и сборка, легкий доступ к наиболее отказоспособным деталям и сборочным единицам. В этих излучателях должна быть предусмотрена возможность проверки промежуточных характеристик, необходимых для поиска неисправностей.

Среднее время восстановления работоспособного состояния должно соответствовать указанному в таблице 1.

5.3.8.1 По требованиям безопасности излучатели должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601-1. Основные функциональные характеристики излучателей приведены в ГОСТ Р МЭК 60601-2-5.

5.3.8.2 Пространственный пик усредненной во времени интенсивности (см. ГОСТ IEC 62127-1) нежелательного излучения ультразвука излучателем, который применяют, держа в руке, должен быть не более 100 мВт/см².

5.3.8.3 Излучатели, прикладываемые к пациенту, должны иметь температуру излучающей поверхности не более 43 °C (в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-2-5) в условиях нормальной эксплуатации.

5.3.8.4 Коэффициент неоднородности пучка каждого излучателя, входящего в комплект поставки аппарата, не должен превышать 8,0.

5.3.8.5 Излучатели должны быть устойчивы к проникновению жидкости по классу IPX7 (временное непродолжительное погружение) в соответствии с ГОСТ 14254.

5.3.8.6 Радиус притупления рабочих частей излучателей не должен быть менее 0,3 мм.

5.3.8.7 На рабочих частях излучателей не должно быть заусенцев.

В комплект излучателя должны входить: сам излучатель, принадлежности к нему (ванночки, футляр и другие необходимые части, например векорасширители для офтальмологических излучателей), паспорт, соответствующий действующим нормативным документам, и другие изделия и документация при необходимости. Паспорт излучателя должен соответствовать указаниям, изложенным в приложении А.

5.5.1 Маркировка излучателей, потребительской тары и/или футляров, а также транспортных ящиков должна соответствовать ГОСТ Р 50444 с учетом требований настоящего стандарта и технических условий на излучатели конкретных моделей.

5.5.2 На каждом излучателе следует указывать:

- товарный знак предприятия-изготовителя;

- шифр излучателя;

- порядковый номер излучателя по системе нумерации предприятия-изготовителя;

- две последние цифры года выпуска.

Примечание - На малогабаритных излучателях, не имеющих ручек, вместо шифра излучателя допускается указывать числовое значение акустической частоты и порядковый номер излучателя.

5.5.3 Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:

- товарный знак предприятия-изготовителя;

- обозначение излучателя;

- число излучателей каждой модели (при групповой упаковке);

- год и месяц упаковывания;

- обозначение технических условий на излучатели конкретной модели.

5.5.4 Транспортная маркировка грузовых мест должна соответствовать ГОСТ 14192. На ящиках должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие надписям: "Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги".

5.6 Упаковку излучателей следует проводить в соответствии с ГОСТ Р 50444.

5.7 В технических условиях на излучатели конкретных моделей приводят:

- тип, группу, подгруппу, вид, ремонтопригодность излучателя в соответствии с разделом 4;

- характеристики по 5.3.1 - 5.3.3, 5.3.7;

- массу, упаковку с вариантами защиты при хранении и другие требования (при необходимости).

6.1 Излучатели принимают в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ Р 50444 и технических условий на излучатели конкретных моделей.

6.2 Для проверки соответствия излучателей требованиям настоящего стандарта и технических условий на излучатели следует проводить приемо-сдаточные и периодические испытания.

6.3 Перед проведением приемо-сдаточных испытаний излучатели должны быть подвергнуты технологической приработке.

6.4 Объем приемо-сдаточных и периодических испытаний должен соответствовать приведенному в таблице 2 и техническим условиям на излучатели конкретных моделей.

6.5 Приемо-сдаточным испытаниям следует подвергать каждый излучатель.

6.6 Если в процессе приемо-сдаточных испытаний будет установлено несоответствие излучателя хотя бы одному из указанных в таблице 2 требований или требований технических условий на излучатели конкретной модели, то результаты испытаний считают неудовлетворительными. Ремонтируемые излучатели после устранения дефектов повторно предъявляют на технический контроль.

Допускается проводить повторные испытания только по пунктам несоответствия и пунктам, по которым испытания не проводились.

6.7 Периодическим испытаниям необходимо подвергать излучатели, прошедшие приемо-сдаточные испытания.

Испытания на соответствие применимым требованиям настоящего стандарта и/или технических условий на излучатели конкретной модели проводят не реже одного раза в три года.

Минимальный объем выборки излучателей для проведения испытаний определяет изготовитель, руководствуясь стандартами на статистические методы контроля.

6.8 Испытания на надежность проводят по программе и методике в соответствии с действующими нормативными документами.

7.1 Проверку излучателей проводят при нормальных условиях по ГОСТ Р 50444 с учетом требований настоящего раздела. Испытания излучателей, входящих в состав аппаратов, следует проводить в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Перечень приборов и оборудования, необходимого для проведения испытаний, и требования к их основным характеристикам приведены в приложении Б.

7.2 Проверку номинальных значений эффективной площади излучателей (5.3.1) следует проводить по методике, изложенной в приложении В.

7.3 Проверку диаметра цилиндрических излучающих поверхностей излучателей (5.3.2) проводят при помощи измерительного инструмента.

7.4 Проверку требований по 5.2; 5.3.3; 5.3.7.1; 5.3.7.2; 5.3.7.4; 5.3.8.1 проводят после выполнения следующих операций.

7.4.1 Собирают установку, состоящую из источника высокочастотных колебаний, подключенного к нему проверяемого излучателя, установленного в измерителе мощности ультразвука или в испытательной ванне. Параллельно входу излучателя подключают высокочастотный вольтметр. Частота генерируемых источником электрических колебаний должна совпадать с номинальной частотой проверяемого излучателя.

7.4.1.1 Излучатель устанавливают в горловине измерителя мощности ультразвука таким образом, чтобы его излучающая поверхность была погружена в воду на глубину не менее 1 мм, но не больше условия, указанного в 5.3.4.2.

7.4.1.2 При использовании испытательной ванны излучатель устанавливают в ней до уровня, указанного в 5.3.4.2.

7.5 Проверку работоспособности и излучения ультразвуковых колебаний (5.2; 5.3.3) проводят после выполнения операций по 7.4.1; 7.4.1.1 следующим образом.

7.5.1 Регулируя с помощью источника высокочастотных электрических колебаний напряжение на входе излучателя, добиваются, чтобы показания измерителя мощности ультразвука соответствовали значению мощности ультразвука P, для которой эффективная интенсивность ультразвукового излучения I соответствует условию

где S_эфф - номинальное значение эффективной площади проверяемого излучателя, см².

7.5.2 При помощи вольтметра измеряют напряжение высокочастотных электрических колебаний, подводимое к излучателю для обеспечения требуемой мощности ультразвука P по 7.5.1.

7.5.3 При помощи источника высокочастотных электрических колебаний поддерживают в течение 1 мин показания измерителя мощности ультразвука неизменными. При этом показания вольтметра не должны изменяться более чем на +/- 10% значения, измеренного по 7.5.2.

7.6 Проверку длины соединительного кабеля (5.3.4.1) проводят при помощи рулетки с пределами допускаемой погрешности по ГОСТ 7502.

7.7 Проверку наличия у излучателей знаков допустимого их погружения в воду (5.3.4.2) и качества изготовления (5.3.4.3) проводят путем визуального осмотра и сличения с конструкторской документацией.

7.8 Проверку уровня излучающей поверхности излучателей группы а подгруппы в (5.3.4.4) проводят при помощи лекальной линейки типа ЛД по ГОСТ 8026, установленной ребром на рабочей поверхности излучателя. Между ребром линейки и корпусом держателя преобразователя должен быть просвет.

7.9 Проверку уровня излучающей поверхности излучателей, кроме излучателей по 7.8 (5.3.4.5), проводят при помощи штангенглубиномера по ГОСТ 162.

7.10 Проверку материалов и защитно-декоративных покрытий (5.3.5) проводят по ГОСТ 9.302 и путем визуального осмотра и сличения с конструкторской документацией.

7.11 Проверку устойчивости к воздействию климатических факторов внешней среды (5.3.6.1) проводят по ГОСТ Р 50444 со следующими дополнениями.

При испытаниях на тепло- и холодоустойчивость при эксплуатации время выдержки излучателей в камерах тепла и холода должно составлять по 2 ч. После испытаний проводят проверку на соответствие требованиям 5.3.3.

Проверку тепло- и холодоустойчивости, а также влагоустойчивости при транспортировании проводят в транспортной таре по ГОСТ Р 50444. При испытаниях на тепло- и холодоустойчивость время выдержки излучателей в камерах тепла и холода должно составлять по 2 ч. После извлечения из камер время выдержки при нормальных условиях не должно быть более 4 ч. После испытаний проводят проверку на соответствие требованиям 5.3.3.

7.12 Проверку устойчивости к механическим воздействиям при эксплуатации и транспортировании (5.3.6.2) проводят по ГОСТ Р 50444. После испытаний излучатели должны соответствовать требованиям 5.3.3.

7.13.1 Излучатель погружают в воду до уровня по 5.3.4.2, гарантирующего его водонепроницаемость.

7.13.2 В течение 1 мин во внутреннюю полость излучателя подают воздух под давлением 30,4 - 50,7 кПа. При этом не должно быть образования пузырьков воздуха на погруженных частях излучателя.

7.14.1 Наружные поверхности излучателя промывают теплой водой с мылом с одновременным протиранием их ватным или марлевым тампоном.

7.14.2 Погружают излучатель в дезинфицирующий раствор по 5.3.6.5 до уровня по 5.3.4.2.

7.14.3 По истечении 1 ч излучатель извлекают из раствора его поверхности протирают ватным или марлевым тампоном, смоченным в 96%-ном растворе этилового спирта по ГОСТ 5962. После испытаний внешний вид излучателя и его покрытий по 5.3.5 не должен измениться.

7.15.1 Погружают излучатель в стерилизирующий раствор по 5.3.6.6 до уровня по 5.3.4.2.

7.15.2 По истечении 45 мин излучатель извлекают из раствора и протирают его поверхность ватным или марлевым тампоном, смоченным стерильной водой. После испытаний внешний вид излучателя и его покрытий по 5.3.5 не должен измениться.

7.16 Проверку работоспособности излучателя после его работы на воздухе (5.3.7.1) проводят следующим образом:

7.16.1 Выполняют операции по 7.4.1; 7.4.1.1; 7.5.1; 7.5.2.

7.16.2 При помощи источника электрических колебаний и вольтметра по 7.4.1 устанавливают на входе излучателя напряжение высокочастотных электрических колебаний U, В, соответствующее эффективной интенсивности ультразвуковых колебаний I. Напряжение U в вольтах вычисляют по формуле

где U₀ - напряжение высокочастотных электрических колебаний, В, измеренное по 7.5.2;

P - мощность ультразвука, Вт, установленная по 7.5.1;

I - эффективная интенсивность ультразвуковых колебаний; I = 0,4 Вт/см²;

S_эфф - номинальное значение эффективной площади, см², проверяемого излучателя.

Аналогичным образом определяют напряжение и при других значениях I.

7.16.3 Извлекают излучатель из камеры измерителя мощности ультразвука.

7.16.4 Через 1 мин прекращают подачу на его вход высокочастотных электрических колебаний. Измерение времени проводят при помощи секундомера.

7.16.5 Выполняют операции по 7.4.1.1; 7.5.1 - 7.5.3.

7.17 Проверку продолжительной работы излучателя (5.3.7.2) проводят после выполнения операций по 7.16.1; 7.16.2 следующим образом.

7.17.1 Через 15 мин прекращают подачу на вход излучателя высокочастотных электрических колебаний.

7.17.2 Через 10 мин выполняют операции по 7.16.2; 7.17.1.

7.17.3 Через 10 мин выполняют операции по 7.5.1 - 7.5.3. Время излучения ультразвуковых колебаний и паузы измеряют при помощи секундомера. Допускается проверку 5.3.7.2 проводить в ускоренном режиме. Эквивалентное время проведения испытаний T_пр в минутах вычисляют по формуле

где - время излучения ультразвуковых колебаний в течение одного цикла, равное 15 мин;

I - эффективная интенсивность ультразвуковых колебаний; I = 0,4 Вт/см²;

I_пр - установленная при проверке эффективная интенсивность ультразвуковых колебаний, Вт/см².

Для обеспечения эффективной интенсивности I_пр выполняют операции по 7.16.1, 7.16.2 и в формуле (1) взамен I подставляют значение I_пр. После излучения ультразвуковых колебаний в течение времени T_пр при эффективной интенсивности I_пр выполняют операции по 7.5.1 - 7.5.3. Во время проверки допускается делать перерыв в течение не более 10 мин.

7.18 Проверку установленной безотказной наработки T_у и средней наработки на отказ (до отказа) T_ср (5.3.7.3) излучателей всех групп и подгрупп проводят в эквивалентном указанному в 5.3.7.2 режиме излучения ультразвуковых колебаний. Излучатели, одновременно относящиеся к группе а и подгруппе в, дополнительно или одновременно подвергают действию стирающих нагрузок в эквивалентном указанному в 5.3.6.4 режиме движения излучателей по озвучиваемой поверхности.

7.18.1.1 Эквивалентное время проведения испытаний на установленную безотказную наработку T_у в минутах и на среднюю наработку на отказ T_ср в минутах вычисляют по формулам:

где I - эффективная интенсивность ультразвуковых колебаний; I = 0,4 Вт/см² - нормируемое по 5.3.7.2 значение эффективной интенсивности;

I_исп - интенсивность ультразвуковых колебаний, устанавливаемая при испытаниях, Вт/см².

7.18.1.2 Выполняют операции по 7.16.1 - 7.16.3 и 7.4.1.2. При выполнении операции по 7.16.2 принимают I = I_исп по 7.18.1.1.

7.18.1.3 По истечении времени по 7.18.1.1 выполняют операции по 7.16.5.

7.18.1.4 При проверке средней наработки на отказ через время в минутах, оставшееся после проверки T_у, проводят проверку по 7.16.5.

Результаты проверки считают положительными, если общее число отказов не превышает допустимого в соответствии с выбранным планом испытаний.

7.18.2.1 Эквивалентное время проведения испытаний на установленную безотказную наработку в минутах и на среднюю наработку на отказ в минутах вычисляют по формулам:

где v_нор - нормируемая по 5.3.6.4 средняя скорость движения излучателя по озвучиваемой поверхности, см/с;

v_исп - установленная при испытаниях средняя скорость движения излучателя по озвучиваемой поверхности, см/с.

7.18.2.2 Испытуемый излучатель своей излучающей поверхностью прижимают к озвучиваемой поверхности испытательной установки под давлением 8 - 10 кПа. Озвучиваемую поверхность предварительно смазывают вазелиновым маслом по ГОСТ 3164. В качестве имитатора озвучиваемой поверхности может быть использована кожа или другой близкий к ней материал. В процессе испытаний следят за качеством смазки и температурой трущихся поверхностей, которая не должна повышаться более чем до 50 °C. Температуру определяют при помощи термометра.

7.18.2.3 По истечении времени и через время в минутах, оставшееся после проверки T_у, выполняют операции по 7.16.5 и визуальным путем проводят проверку качества покрытий рабочей поверхности излучателя. На рабочей поверхности не должно наблюдаться участков стирания покрытий и их отслоения.

7.19 Проверку долговечности и сохраняемости (5.3.7.3 - 5.3.7.5) проводят путем подконтрольной эксплуатации и хранения или путем сбора и обработки эксплуатационной информации об излучателях.

7.20 Проверку ремонтопригодности (5.3.7.6) следует проводить путем экспертного анализа возможности ремонта излучателя в сервисных центрах.

7.21 Методы проверки электробезопасности (5.3.8.1) - по ГОСТ Р МЭК 60601-1.

7.22 Проверку нежелательного излучения излучателей (5.3.8.2) следует проводить по 201.10 ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020 при их периодических испытаниях в следующей последовательности.

7.22.1 Устанавливают излучатель в горловине измерителя мощности ультразвука в соответствии с 7.4.1.1, смазывают его рукоятку звукопроводящим гелем при установке напряжения источника высокочастотных колебаний, соответствующего максимальной интенсивности его ультразвукового излучения (5.3.3) при номинальном значении частоты (5.2).

7.22.2 Определяют максимальное значение акустического давления p_max на поверхности рукоятки излучателя, сканируя ее калиброванным гидрофоном, находящимся в контакте с ней, и вычисляют пространственный пик усредненной по времени интенсивности I_spta, рассчитанный с использованием аппроксимации

где p_max - максимум среднеквадратического акустического давления, измеряемого гидрофоном по ГОСТ IEC 61689;

- плотность геля (воды);

c - скорость звука в геле (воде).

I_spta не должен превышать 100 мВт/см².

7.23 Проверку температуры излучающей поверхности излучателя (5.3.8.3) проводят по ГОСТ Р МЭК 60601-2-5 после выполнения операций по 7.16.1, 7.16.2.

7.24 Проверку температуры излучающей поверхности излучателя (5.3.8.3) следует проводить в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-2-5 в условиях, оговоренных в ГОСТ Р МЭК 60601-2-5, при его периодических испытаниях при установке аппарата на номинальную выходную мощность, установленную для испытуемого излучателя (см. приложение Г). Температура излучающей поверхности излучателя не должна превышать 43 °C (по ГОСТ Р МЭК 60601-2-5).

7.25 Проверку коэффициента неоднородности пучка излучателей (5.3.8.4) следует проводить в соответствии с 7.4 ГОСТ IEC 61689-2016 при их периодических испытаниях для каждой модели и соответствующей ей номинальной частоты. Коэффициент неоднородности пучка не должен превышать 8,0.

7.26 Проверку эффективной площади излучения излучателей следует проводить в соответствии с 7.4 ГОСТ IEC 61689-2016 при их периодических испытаниях для каждой модели и соответствующей ей номинальной частоты. Измеренные значения эффективной площади излучения излучателей должны находиться в пределах +/- 20% от их номинальных значений.

7.27 Проверку герметичности излучателей (5.3.8.5) следует проводить в соответствии с ГОСТ 14254 при их периодических испытаниях.

7.28 Проверку радиуса притупления рабочих частей (5.3.8.6) излучателей проводят путем измерения с пределом допускаемой погрешности не более 0,33 допуска на измеряемый размер по ГОСТ 8.051.

7.29 Отсутствие заусенцев (5.3.8.7) проверяют визуально.

7.30 Проверку комплектности (5.4), маркировки (5.5), упаковки (5.6) проводят внешним осмотром и сличением с документацией.

8.1 Излучатели транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.

Вид отправки - мелкая отправка.

8.2 Условия транспортирования излучателей вида климатического исполнения УХЛ4.2 - по условиям хранения 5, а исполнения О4.1 - по условиям хранения 6 ГОСТ 15150.

8.3 Излучатели исполнения УХЛ4.2 в транспортной упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах в условиях хранения 2, исполнения О4.1 - в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150.

9.1 Изготовитель гарантирует соответствие излучателей требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.

9.2 Гарантийный срок эксплуатации - 18 месяцев со дня ввода в эксплуатацию.

9.3 Гарантийный срок хранения - 12 месяцев с момента изготовления.

Паспорт излучателя должен соответствовать требованиям действующих нормативных документов.

А.1 В разделе "Назначение" должны быть указаны его обозначение, тип, группа, подгруппа, ремонтируемый излучатель или неремонтируемый и др. сведения (при необходимости).

А.2 В разделе "Технические данные" должны быть приведены характеристики излучателя по 5.2; 5.3.1; 5.3.2; 5.3.5; 5.3.6.1 - 5.3.6.6; 5.3.7.1; 5.3.7.2; 5.3.8.1 и другие (при необходимости), а также измеренные при выпуске и/или проведении регламентных работ и ремонте следующие характеристики:

А.2.1 Напряжения высокочастотных электрических колебаний, подводимых к излучателю, соответствующие номинальным значениям эффективных интенсивностей ультразвуковых колебаний, выбираемых из ряда, указанного в ГОСТ Р 70479-2022 (раздел 4). При этом выбираемые из ряда значения интенсивностей должны соответствовать интенсивностям, установленным в технических условиях на аппараты конкретных типов, в состав которых входит излучатель.

А.2.2 Крайние допустимые значения напряжений высокочастотных электрических колебаний, соответствующие крайним допустимым значениям эффективных интенсивностей ультразвуковых колебаний, определяемым согласно ГОСТ Р 70479-2022 (раздел 4), при условии, что относительные отклонения значений эффективной интенсивности ультразвуковых колебаний должны находиться в пределах +/- 30% от выбранных из ряда по А.2.1 номинальных значений эффективной интенсивности.

А.3 В разделе "Устройство и принцип работы" должен быть приведен чертеж общего вида излучателя, на котором должны быть указаны основные элементы его конструкции; маркировка и знаки допустимого уровня погружения их в воду по 5.3.4.2; маркировка, знаки или указания по контролю положения рабочей поверхности излучателей типов 2 и 3 и другие сведения.

В.1 В соответствии с ГОСТ IEC 61689 эффективная площадь излучения терапевтического излучателя определяется путем сканирования его ультразвукового поля гидрофоном для оценки распределения акустического давления в поперечном сечении ультразвукового пучка, отстоящем на 3 мм от излучателя, расчетом площади этого поперечного сечения A_BCS и вычислением эффективной интенсивности A_eff как

Однако ГОСТ IEC 62127-1-2015 (3.40) допускает принимать для контактных преобразователей за площадь выхода пучка на уровне его апертуры геометрическую площадь ультразвукового преобразователя.

В.2 В соответствии с этим эффективную площадь излучателя допускается определять описанным ниже способом.

В.2.1 При проверке излучателей групп а и б с плоской рабочей поверхностью эффективную площадь вычисляют по формуле

где d - диаметр рабочей поверхности излучателя, измеренный по рисунку В.1, мм.

В.2.2 При проверке излучателей с полностью активной цилиндрической рабочей поверхностью эффективную площадь вычисляют по формуле

где d и l - диаметр и длина рабочей поверхности излучателя, измеренные по рисунку В.2;

k - волновое число используемой пьезокерамики;

f - номинальная частота ультразвуковых колебаний, кГц.

В.2.3 При проверке излучателей с полуактивной цилиндрической рабочей поверхностью эффективную площадь вычисляют по формуле

где d, l, k, f - величины, устанавливаемые в В.2.

Испытания следует проводить одним из двух способов (см. ГОСТ Р МЭК 60601-2-5):

- с имитацией условий использования посредством применения специальных тест-объектов с тепловыми и акустическими свойствами, аналогичными свойствам облучаемой ткани, методом контроля температуры излучающей поверхности преобразователя, причем исходная температура поверхности тест-объекта должна составлять не менее 33 °C, а конечная не должна превышать 43 °C, или методом контроля повышения температуры излучающей поверхности преобразователя, которое не должно превышать 43 °C;

- в условиях неподвижного воздуха (без нанесения геля) при температуре окружающей среды и излучающей поверхности преобразователя (23 +/- 3) °C, причем конечная температура излучающей поверхности преобразователя не должна превышать 50 °C.

Испытание обоими методами следует проводить в течение 30 мин, при этом аппарат для ультразвуковой терапии должен постоянно работать в течение всего испытания в режиме излучения максимальной эффективной интенсивности.

Пример конструкции тест-объекта для измерения температуры поверхности преобразователя наружного применения по методу 1 приведен в приложении ВВ ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020.