"ГОСТ Р 58506-2019/ISO/IEEE 11073-20601:2016/Cor.1:2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена. Техническое уточнение 1"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 29.08.2019 N 579-ст)

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. N 579-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/IEEE 11073-20601:2016/Cor.1:2016 "Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена. Техническая поправка 1" (ISO/IEEE 11073-20601:2016/Cor.1:2016 "Health informatics - Personal health device communication - Part 20601: Application profile - Optimized exchange protocol. Technical corrigendum 1", IDT)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 Настоящий стандарт рекомендуется применять совместно с ГОСТ Р 56845-2019/ISO/IEEE 11073-20601:2016

Аннотация: В контексте серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по обмену данными между устройствами настоящий стандарт определяет общую основу для построения абстрактной модели персональной медицинской информации с помощью транспортно-независимого синтаксиса передачи, необходимого для формирования логических соединений между системами и предоставления возможностей и служб представления при решении коммуникационных задач. Протокол оптимизирован с учетом требований, предъявляемых к использованию персональной медицинской информации, и по возможности использует общеупотребительные методы и средства.

Настоящее уточнение устраняет неоднозначности и корректирует неправильные номенклатурные коды и статус квалификаторов, идентифицированных в стандарте ИИЭР 11073-20601:2014, для улучшения реализации стандарта на разных платформах.

Ключевые слова: ИИЭР 11073^TM, ИИЭР 11073-20601^TM, обмен данными с медицинскими приборами, персональные медицинские приборы

Документы ИИЭР могут использоваться при условии соблюдения важных уведомлений и правовых оговорок. Эти уведомления и оговорки или ссылка на данную страницу содержатся во всех стандартах, и их можно отыскать под заголовком "Важное уведомление" или "Важные уведомления и правовые оговорки, касающиеся стандартизирующих документов ИИЭР".

Стандартизирующие документы ИИЭР (стандарты, рекомендованные практики и руководства), как утвержденные, так и для пробного использования, разрабатываются в научных обществах ИИЭР, а также в Координационных комитетах по стандартизации, относящихся к ведению Бюро стандартов Ассоциации по стандартизации ИИЭР (IEEE Standards Association, IEEE-SA). ИИЭР разрабатывает стандарты на основе процесса достижения консенсуса, одобренного Американским национальным институтом стандартов (American National Standards Institute, ANSI), который для получения окончательного документа сводит вместе добровольных участников, представляющих разные точки зрения и интересы. Добровольные участники не обязаны быть членами ИИЭР и работают на безвозмездной основе. Хотя ИИЭР управляет этим процессом и устанавливает правила по обеспечению беспристрастности в процессе достижения консенсуса, тем не менее ИИЭР не производит независимую оценку, тестирование или проверку точности какой-либо информации или обоснованность любых суждений, содержащихся в его стандартах.

ИИЭР не гарантирует и не подтверждает точность либо содержание материала, включенного в его стандарты, и явным образом отказывается от каких-либо гарантий (явных, неявных и предусмотренных законом), не включенных в этот, или любой другой документ, относящийся к стандарту, включая, не ограничиваясь, такими гарантиями как: пригодность для продажи; пригодность для конкретной цели; отсутствие нарушения прав; а также качества, точности, эффективности, действительности, или полноты материала. Кроме того, ИИЭР отказывается от каких-либо и всех условий, относящихся к: результатам; и качественному исполнению. Документы по стандартам ИИЭР предоставляются "КАК ЕСТЬ" и "БЕЗ ГАРАНТИИ".

Использование стандарта ИИЭР является абсолютно добровольным. Наличие стандарта ИИЭР не означает, что отсутствуют другие варианты изготовления, тестирования, измерения, покупки, рынка или предоставления других товаров и услуг, относящихся к области применения стандарта ИИЭР. Более того, точка зрения, выраженная в момент утверждения и выпуска стандарта, может измениться после изменений состояния дел, а также получения комментариев от пользователей стандарта.

Публикуя и делая стандарты доступными, ИИЭР тем самым не предлагает, и не оказывает профессиональных, либо других услуг от имени какого-либо лица, или предприятия, а кроме того ИИЭР не выполняет каких-то обязательств какого-либо другого лица, или предприятия перед другими. Любое лицо, применяющее какой-либо стандарт ИИЭР, должно основываться на своем независимом суждении при соблюдении должной осторожности в любых указанных обстоятельствах, или, в зависимости от конкретного случая, обратиться за советом к компетентному специалисту при определении правомерности указанного стандарта ИИЭР.

НИ ПРИ КАКИХ УСЛОВИЯХ ИИЭР НЕ БУДЕТ НЕСТИ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА КАКИЕ-ЛИБО ПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ, ТИПИЧНЫЕ УБЫТКИ, ИЛИ ПОСЛЕДУЮЩИЙ УЩЕРБ (ВКЛЮЧАЯ, НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ: ЗАКУПКУ ЗАМЕЩАЮЩИХ ТОВАРОВ ИЛИ УСЛУГ, А ТАКЖЕ ЗА НЕВОЗМОЖНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДАННЫХ, ИЛИ ДОХОДОВ, ЛИБО ОПЕРАЦИОННЫЙ ПРОСТОЙ) НЕЗАВИСИМО ОТ ПРИЧИН И ОСНОВАНИЙ ВОЗНИКНОВЕНИЯ ОТВЕТСТВЕННОСТИ, БУДЬ ТО НАРУШЕНИЕ УСЛОВИЙ КОНТРАКТА, ПРЯМОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ, ИЛИ ВНЕДОГОВОРНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ (ВКЛЮЧАЯ ХАЛАТНОСТЬ И ДРУГИЕ ПРИЧИНЫ) ВОЗНИКАЮЩИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ПУБЛИКАЦИИ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ИЛИ ОПОРЫ НА ЛЮБОЙ СТАНДАРТ, ДАЖЕ ЕСЛИ БЫЛО СООБЩЕНО О ВОЗМОЖНОСТИ ТАКОГО УЩЕРБА, И ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ВОЗМОЖНОГО ПРОГНОЗИРОВАНИЯ ТАКОГО УЩЕРБА.

Процесс разработки ИИЭР на основе достижения консенсуса включает в себя анализ документов только на английском языке. В случае перевода стандарта ИИЭР на другой язык, только версия на английском языке, публикуемая ИИЭР, считается утвержденным стандартом ИИЭР.

Любое письменное или устное заявление, которое не прошло специальную процедуру отдела стандартов IEEE-SA, не должно рассматриваться или восприниматься в качестве официальной позиции ИИЭР или любого его комитета, а также не должно рассматриваться или восприниматься в качестве выраженной позиции ИИЭР. На лекциях, симпозиумах, семинарах или учебных курсах любое физическое лицо, предоставляющее информацию о стандартах ИИЭР, должно четко указать, что его взгляды необходимо рассматривать как личную точку зрения, а не официальную позицию ИИЭР.

Комментарии по поводу изменения стандартизующих документов ИИЭР принимаются от любой заинтересованной стороны независимо от ее принадлежности к ИИЭР. Однако ИИЭР не предоставляет консультации и рекомендации в отношении стандартизирующих документов ИИЭР. Предложения об изменении документов следует представлять в форме предлагаемого изменения текста вместе с подходящими сопроводительными комментариями. Поскольку стандарты ИИЭР представляют собой консенсус соответствующих интересов, необходимо, чтобы все ответы на комментарии и вопросы также обеспечивали баланс интересов. По этой причине ИИЭР, члены его научных обществ и Координационных комитетов по стандартизации не могут предоставить незамедлительный ответ на комментарии или вопросы (за исключением ранее рассмотренных). По этой же причине ИИЭР не отвечает на просьбы о толковании. Любое лицо, которое хотело бы участвовать в изменении какого-либо стандарта ИИЭР, может присоединиться к соответствующей рабочей группе ИИЭР.

Комментарии к стандартам необходимо направлять по адресу:

Secretary, IEEE-SA Standards Board

445 Hoes Lane

Piscataway, NJ 08854 USA

Пользователи стандартизирующих документов ИИЭР должны ознакомиться со всеми применимыми законами и нормами. Соблюдение положений любого стандартизирующего документа ИИЭР не означает соответствие каким-либо применимым нормативным требованиям. Разработчики стандарта несут ответственность за соблюдение или цитирование подходящих нормативных требований. Публикуя свои стандарты, ИИЭР не призывает к немедленным действиям, которые не согласуются с применимым законодательством. Кроме того, эти документы не могут толковаться как призыв к таким действиям.

Проекты и утвержденные версии стандартов ИИЭР охраняются авторским правом, принадлежащим ИИЭР в рамках национального (США) и международного законодательства об авторском праве. Они предоставляются ИИЭР для использования в различных общественных и личных целях. Например, они могут упоминаться в законах и нормативных актах, а также использоваться для частного саморегламентирования, стандартизации, продвижения способов и методов проектирования. Предоставляя эти документы для использования и применения уполномоченными органами и частными пользователями, ИИЭР не передает какие-либо авторские права на них.

При условии уплаты соответствующего сбора ИИЭР предоставит пользователям ограниченную, неисключительную лицензию на ксерокопирование частей любого отдельного стандарта только для некоммерческого внутреннего использования физическим лицом или компанией. По вопросам оплаты лицензионных сборов обращайтесь по адресу: Copyright Clearance Center, Customer Service, 222 Rosewood Drive, Danvers, MA 01923 USA, или по телефону: +1 978 750 8400. Кроме того, Copyright Clearance Center может предоставить разрешение на ксерокопирование частей любого отдельного стандарта для образовательных целей.

Пользователи стандартизирующих документов ИИЭР должны иметь в виду, что в эти документы могут в любое время заменяться на их новые издания или время от времени корректироваться путем публикации изменений, поправок или списка опечаток. Официальный документ ИИЭР по состоянию на любой момент времени состоит из текущей редакции документа, дополненной изменениями, поправками или списками опечаток, вступившими в силу.

Каждый стандарт ИИЭР не реже одного раза в десять лет проходит процедуру пересмотра. Если документ не проходил процедуру пересмотра более десяти лет, разумно предположить, что такой документ по-прежнему имеет определенную ценность, однако не вполне точно характеризует фактическое положение дел. Пользователям настоятельно рекомендуется проверить наличие у них самого последнего издания необходимого стандарта ИИЭР.

Для определения степени актуальности данного документа и наличия дополнений к нему в виде опубликованных изменений, поправок или списков опечаток посетите веб-сайт IEEE-SA /template/go.php?url=https://ieeexplore.ieee.org/xpl/standards.jsp или обратитесь к ИИЭР по ранее указанному почтовому адресу. Дополнительные сведения о IEEE-SA и процессе разработки стандартов ИИЭР доступны на веб-сайте IEEE-SA по адресу: /template/go.php?url=https://standards.ieee.org.

Со списком опечаток (если имеется) в стандартах ИИЭР можно ознакомиться на веб-сайте ИИЭР-СА по следующему адресу: /template/go.php?url=https://standards.ieee.org/findstds/errata/index.html. Пользователям рекомендуется периодически посещать эту веб-страницу для ознакомления со списком опечаток.

Необходимо учесть, что для внедрения настоящего стандарта может потребоваться использование предмета, на которое распространяется действие патентных прав. Опубликование настоящего стандарта не означает, что ИИЭР проведена проверка существования или действительности каких-либо патентных прав в связи с вышеизложенным. Если владелец или заявитель патента зарегистрировал заявление с использованием принятого гарантийного письма, такое заявление публикуется на веб-сайте ИИЭР-СА по адресу: /template/go.php?url=https://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html. Гарантийные письма могут содержать сведения о том, что отправитель готов или не готов предоставить лицензии в рамках патентных прав без компенсации или за разумное вознаграждение при разумных условиях и положениях, которые явно свободны от любой недобросовестной дискриминации заявителей, желающих получить такие лицензии.

Возможно наличие существенных пунктов формулы изобретения, для которых не получено гарантийное письмо. ИИЭР не несет ответственности за идентификацию существенных пунктов формулы изобретения, для которых может потребоваться лицензия, а также за выяснение законности или области применения пунктов формулы изобретения, или за определение разумности или недискриминационности каких-либо условий или положений лицензии, предоставленной в связи с отправкой гарантийного письма (при наличии) или в любых лицензионных соглашениях. Пользователи настоящего стандарта несут прямую ответственность в части определения законности любых патентных прав и риска нарушения таких прав. IEEE Standards Association может предоставить необходимую дополнительную информацию.

На момент завершения разработки этого стандарта IEEE рабочая группа по персональным медицинским приборам имела следующий состав:

Голосование, посвященное утверждению этого стандарта, проходило с привлечением нижеуказанных участников соответствующего комитета. Участники голосования могут высказаться за утверждение или отклонение стандарта, а также воздержаться при голосовании.

Настоящий стандарт утвержден IEEE-SA 3 сентября 2015 года в следующем составе:

--------------------------------

<*> Заслуженный участник.

Стандарты ИСО и ИИЭР 11073 регламентируют обмен данными между медицинскими устройствами и внешними компьютерными системами. Настоящий стандарт и соответствующие стандарты ИИЭР 11073-104xx ориентированы на необходимость упрощенного и оптимизированного подхода к обмену данными для персональных регистрируемых или нерегистрируемых медицинских приборов. Такие стандарты согласуются с имеющимися клинически ориентированными стандартами и разработаны на их основе, чтобы обеспечить простое управление данными, полученными от клинических или персональных медицинских приборов.

Настоящий стандарт представляет собой открытый независимый стандарт, регламентирующий преобразование собранной информации в интероперабельный формат передачи информации между агентами и менеджерами.

Настоящее техническое уточнение устраняет неоднозначности и корректирует неправильные номенклатурные коды и статус квалификаторов, идентифицированных в стандарте ИИЭР 11073-20601:2014, для улучшения реализации стандарта на разных платформах.

Примечание - Редакторские указания, содержащиеся в настоящем уточнении, определяют способ объединения информации из этого документа в имеющийся базовый стандарт и его изменения с целью формирования всеобъемлющего стандарта.

Редакторские указания выделены полужирным курсивом. Используются четыре редакторских указания: изменение, удаление, вставка и замена. Изменение используется для внесения исправлений в имеющийся текст или таблицы. Такое редакторское указание определяет место изменения и описывает изменение с помощью @перечеркивания@ (удаление старой информации) и &подчеркивания& (добавление новой информации). Удаление исключает имеющуюся информацию из текста стандарта. Вставка добавляет новую информацию без нарушения имеющегося изложения. Вставки могут потребовать изменения нумерации. В этом случае изменение нумерации задается с помощью редакторского указания. Замена используется для внесения изменений в рисунки или уравнения путем изъятия или замены имеющихся рисунков или уравнений. Редакторские указания, маркировки изменений и данное примечание не будут распространяться на будущие издания, поскольку изменения будут добавлены в базовый стандарт.

6.3.7.3 Атрибуты класса PM-store

@Атрибуты Handle и PM-Store-Capab являются частью конфигурации агента; следовательно, менеджер знает значения соответствующих атрибутов после процедуры конфигурации.@

6.3.7.4 Методы объектов PM-store

Первый абзац после таблицы 11 изменен следующим образом.

Если агент поддерживает класс PM-store, поддержка метода Get-Segment-Info или @Get-Segment-Id-List обязательна@ и @поддержка@ метода Trig-Segment-Data-Xfer также обязательна. Поддержка методов Clear-Segments &и Get-Segment-Id-List& не обязательна и указывается в атрибуте PM-Store-Capab.

Данный метод позволяет менеджеру извлечь атрибуты объекта PM-segment из одного или нескольких объектов PM-segment, за исключением атрибута Fixed-Segment-Data, который содержит фактические сохраненные данные и извлекается с помощью метода Trig-Segment-Data-Xfer. В частности, метод Get-Segment-Info позволяет менеджеру извлечь атрибуты и их данные из экземпляров объектов PM-segment, идентифицируемых параметром типа SegmSelection.

Агент, поддерживающий метод Get-Segment-Info, должен поддерживать для поля action-info-args типа SegmSelection, передаваемого при вызове этого метода, вариант all-segments. Агент может поддерживать варианты segm-id-list, abs-time-range и/или bo-time-range для поля action-info-args типа SegmSelection, передаваемого при вызове метода Get-Segment-Info. В этом случае агент должен установить флаг pmsc-segm-id-list-select и/или pmsc-abs-time-select атрибута PM-Store-Capab. Если менеджер отправляет метод Get-Segment-Info с вариантом, не поддерживаемым агентом, то агент должен сообщить о ошибке не поддерживаемого варианта (unsupported-choice, roer).

Для информации об объектах PM-segment, возвращаемой по заданному диапазону времени, сегменты выбираются с использованием алгоритма, описанного для метода Clear-Segments.

Если менеджер поддерживает отправку метода Get-Segment-Info, то он должен поддерживать как минимум вариант all-segments для поля action-info-args типа SegmSelection, передаваемого при вызове этого метода. Менеджер может поддерживать дополнительные варианты выбора.

Если стандартная конфигурация содержит какой-либо объект PM-store, менеджер должен отправить метод Get-Segment-Info или Get-Segment-Id-List в начале доступа к любому объекту PM-store.

Если ни один объект PM-segment не соответствует критериям, указанным в поле action-info-args типа SegmSelection, и никакой объект PM-segment не обнаружен, то это не считается ошибкой, передается нормальный ответ и список информации о сегментах будет просто пустым.

Если для поля action-info-args типа SegmSelection использован вариант segm-id-list, имеющий пустое значение, то ответом должен быть пустой результат segment-info-list.

@Если агент поддерживает метод Get-Segment-Info, то он должен установить в атрибуте PM-Store-Capab флаг pmsc-get-segm-info-sup.@

Данный метод позволяет менеджеру извлечь список номеров экземпляров всех PM-segment класса PM-store. В частности, метод Get-Segm-Id-List позволяет менеджеру затем извлечь атрибуты выбранных экземпляров объектов PM-segment и их данные без необходимости извлечения информации всех PM-segment. Кроме того, менеджер может извлечь несколько PM-segment с помощью последовательности запросов.

Если стандартная конфигурация содержит какой-либо объект PM-store, менеджер должен отправить Get-Segment-Info или Get-Segment-Id-List в начале доступа к любому объекту PM-store.

Если агент поддерживает метод Get-Segment-Id-List, то он должен установить флаг pmsc-get-segm-id-list-sup в атрибуте PM-Store-Capab.

&Если агент поддерживает метод Get-Segment-Id-List, то он должен также поддерживать метод Get-Segment-Info с вариантом выбора segm-id-list в поле action-info-args типа SegmSelection.&

7.4.3.2 Конфигурация прибора-агента

Объект MDS не рассматривается как часть конфигурации. Менеджер, выполняющий повторную ассоциацию с агентом, предоставляющим то же самое значение Dev-Configuration-Id, не может рассчитывать на совпадение значений атрибута MDS. Например, агент может сбросить бит &mds-time-mgr-set-time& @manager-set-time@, поскольку время на его часах уже установлено.

8.7.3.1 Процедура агента

8.7.3.1.2 Протокол обмена данными, определенный настоящим стандартом

- Поле protocol-version содержит версии протокола обмена данными, &которые может поддерживать агент&.

8.9.3.3 Передача результатов измерений

8.9.3.3.7 Управление номерами отчетов о сканировании

Напротив, передача данных, инициированная агентом от объектов системы MDS или Scanner, образует поток, завершаемый только в том случае, когда заканчивается ассоциация. Поэтому при передаче данных, инициированной агентом, счетчик scan-report-no начинается с 0, но не может быть сброшен менеджером в контексте ассоциации. Деактивирование атрибута Operational-State Scanner останавливает передачу отчетов о событиях (внутреннее наблюдение объектов Metric прекращается и возобновляется после повторного активирования атрибута Operational-State. Счетчик scan-report-no в этом случае продолжает отсчет с момента своей остановки. &Обратите внимание, что будут существовать отдельные счетчики scan-report-no для подтверждаемых (data-req-id 0xF000) и неподтверждаемых (data-req-id 0xF001) отчетов о событиях сканирования.&

8.9.3.4 Передача постоянно хранящихся данных объектов Metric

8.9.3.4.2 Передача постоянно хранящихся данных объектов Metric

b) Извлечение информации из сегмента PM-segment. Менеджер извлекает информацию о сегментах объекта PM-store с помощью отправки команды ACTION.Get-Segment-Info или ACTION.Get-Segment-Id-List конкретному объекту PM-store (см. рисунки 21 и 22) с запросом предоставить информацию из всех сегментов, определенного списка сегментов или любых сегментов в заданном диапазоне времени. Если в любом из трех указанных случаев сегменты отсутствуют, то агент возвращает пустой список. Агент должен поддерживать первый критерий отбора и может поддерживать второй и третий критерии отбора. Менеджер способен определить, обеспечивает ли агент поддержку критерия, проверяя поле pmsc-abs-time-select в атрибуте PM-Store-Capab, содержащегося в ранее извлеченной информации PM-store.

Агент отвечает на команду ACTION.Get-Segment-Info списком номеров сегментов, за которым следует полный список атрибутов каждого сегмента. Агент отвечает на команду ACTION.Get-Segment-Id-List списком номеров экземпляров сегментов.

Если менеджер вызывает один из @необязательных@ методов Get-Segment-Info или Get-Segment-Id-List, но агент не поддерживает определенное необязательное действие (список сегментов или диапазон сегментов в периоде времени), то агент должен возвратить сообщение roer DataApdu, в котором поле RoerErrorValue имеет значение "not-allowed-by-object".

--

-- SegmIdList выбирает сегмент PM-segment по идентификатору.

&-- SegmIdList может возвращаться в ответ на метод Get-Segment-Id-List, содержащий список&

&-- номеров экземпляров всех сегментов PM-segment объекта PM-store.&

SegmIdList ::= SEQUENCE OF InstNumber

-- SegmentInfoList возвращает атрибуты объектов (кроме Fixed-Segment-Data) всех

-- выбранных экземпляров объектов PM-segment в ответ на метод Get-Segment-Info @или Get-Segment-Id-List@

-- объекта PM-store.

-- Это требуется менеджеру для извлечения динамической информации о сегментах.

SegmentInfoList ::= SEQUENCE OF SegmentInfo

&#define MDC_ATTR_PM_SEG_ELEM_STAT_ATTR 2642 /*_____*/&

&#define MDC_ATTR_SOURCE_HANDLE_REF_LIST 2681 /*____*/&