"ГОСТ Р 57266-2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Сейфы для хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Требования, классификация и методы испытаний"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 16.11.2016 N 1696-ст)

1 РАЗРАБОТАН Рабочей группой СРО "Ассоциация производителей и поставщиков сейфов и других инженерно-технических препаратов безопасности" (СРО "РАПС") и ООО "НПО Промет"

2 ВНЕСЕН Проектным техническим комитетом по стандартизации ТК 701 "Средства надежного хранения денежных средств, ценностей и носителей информации"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 ноября 2016 г. N 1696-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2019 г.

Настоящий стандарт распространяется на сейфы, предназначенные для хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, разрешенных для медицинского применения, а также других лекарственных средств.

Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции и испытаниям сейфов для хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обеспечивающих безопасность эксплуатации и устойчивость к взлому.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.338 Государственная система обеспечения единства измерений. Преобразователи термоэлектрические. Методика поверки

ГОСТ 8.401 Государственная система обеспечения единства измерений. Классы точности средств измерений. Общие требования

ГОСТ 9.032 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения

ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования

ГОСТ 9.302 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля

ГОСТ 12.2.091 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования

ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 6616 Преобразователи термоэлектрические. Общие технические условия

ГОСТ 14254 (МЭК 529-89) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP)

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

ГОСТ 30804.6.2 (IEC 61000-6-2:2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний

ГОСТ 31508 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ 34024 Замки сейфовые. Требования и методы испытаний на устойчивость к несанкционированному открыванию

ГОСТ Р 50862 Сейфы, сейфовые комнаты и хранилища ценностей. Требования и методы испытания на устойчивость к взлому и огнестойкость

ГОСТ Р МЭК 61326-1 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 сейфы для хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (медицинские сейфы): Медицинское оборудование, обладающее регламентированной устойчивостью к взлому и предназначенное для продолжительного или кратковременного хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также их транспортирования.

3.2 медицинский сейф-термостат (сейф-термостат): Сейф для хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обеспечивающий постоянную заданную температуру в рабочей камере.

3.3 рабочая камера: Отделение в сейфе-термостате, в котором поддерживаются условия, необходимые для хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

4.1 Медицинские сейфы классифицируют по назначению:

- сейфы-термостаты, предназначенные для продолжительного хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

- сейфы, предназначенные для кратковременного хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

- сейфы, предназначенные для транспортирования наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

4.2 Медицинские сейфы классифицируют по устойчивости к взлому в соответствии с таблицей 1. Испытания на взлом с использованием инструмента и на прочность крепления проводят по ГОСТ Р 50862.

5.1 Медицинские сейфы следует изготавливать в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ 20790, ГОСТ 31508, ГОСТ 12.2.091, ГОСТ Р МЭК 61326-1, нормативных и технических документов на изделия конкретных видов, утвержденных в установленном порядке.

Медицинские сейфы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50862.

5.2.1 Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно-декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302.

5.2.2 Материалы рабочей камеры медицинского сейфа должны быть устойчивы к обработке дезинфицирующими и моющими средствами.

Испытание проводят по 8.3.

5.2.3 Материалы, используемые для изготовления медицинских сейфов и их элементов, должны иметь токсико-гигиенический паспорт и гигиеническое заключение.

Конструкция сейфа-термостата, предназначенного для продолжительного хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, приведена на рисунке 1.

5.3.1.1 В рабочей камере сейфа-термостата должны обеспечиваться следующие тепловые режимы хранения лекарств:

- в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C (не допуская замораживания);

- хранение в прохладном месте при температуре от 8 °C до 15 °C.

5.3.1.2 Сейф-термостат должен быть оборудован поверенным прибором контроля и учета температуры рабочей камеры с цифровой индикацией. Контроль температуры рабочей камеры осуществляют как минимум одним метрологически поверенным в соответствии с ГОСТ 8.338 датчиком температуры утвержденного типа по ГОСТ 6616.

5.3.1.3 Сейф-термостат должен быть оборудован звуковой индикацией открывания двери и звуковой индикацией падения напряжения.

5.3.1.4 На крыше или задней стенке сейфа-термостата допускается наличие отверстий в защитном материале сейфа, предназначенных:

- для установки приспособлений для охлаждения рабочей камеры - не более двух отверстий при объеме рабочей камеры менее 50 дм³ и не более трех отверстий при объеме рабочей камеры более или равном 50 дм³. Площадь каждого отверстия не должна превышать 2700 мм²;

- для проводов питания, проводов сигнализации и датчиков - не более двух отверстий при объеме рабочей камеры менее 50 дм³ и не более трех отверстий при объеме рабочей камеры более или равном 50 дм³. Площадь каждого отверстия не должна превышать 400 мм².

5.3.1.5 Сейф-термостат должен иметь прокладки, установленные на двери или на корпусе, препятствующие попаданию пыли и улучшающие теплоизоляцию внутреннего объема сейфа.

5.3.1.6 Конструкция сейфа-термостата должна обеспечивать устойчивость к взлому в соответствии с ГОСТ Р 50862.

5.3.1.7 Сейф-термостат должен обеспечивать в рабочей камере температуру хранения с допускаемым отклонением +/- 1 °C.

5.3.1.8 Сейф-термостат должен обеспечивать заданную температуру хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в среде с климатическим исполнением УХЛ4.1 по ГОСТ 15150.

5.3.1.9 Сейф-термостат с питанием от сети переменного тока должен быть работоспособным при отклонении напряжения на +/- 10% номинального значения по ГОСТ 20790.

5.3.1.10 Сейф-термостат, характеристики которого могут изменяться при изменении частоты переменного тока, должен быть работоспособным при отклонении частоты на +/- 0,5 Гц при номинальном значении 50 Гц, на +/- 0,6 Гц - при номинальном значении 60 Гц по ГОСТ 20790.

5.3.1.11 Максимально допустимое время установления рабочего теплового режима хранения сейфа-термостата, исчисляемое с момента включения или запуска изделия, должно быть не более 20 мин.

5.3.1.12 Сейф-термостат по электромагнитной совместимости относят к классу оборудования A, он должен быть устойчив к электромагнитным полям и помехам в сети по ГОСТ 30804.6.2, ГОСТ Р МЭК 61326-1.

5.3.1.13 Перфорированная оболочка сейфа-термостата с токопроводящими цепями должна иметь защиту от проникновения тел диаметром более 12 мм в соответствии с IP20B по ГОСТ 14254.

5.3.1.14 С целью контроля доступа к наркотическим препаратам сейф-термостат должен быть оборудован счетчиком циклов открывания двери.

Конструкция сейфа, предназначенного для кратковременного хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, приведена на рисунке 2.

5.3.2.1 Сейф, предназначенный для кратковременного хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, должен иметь прокладки, установленные на двери или на корпусе, препятствующие попаданию пыли и улучшающие теплоизоляцию внутреннего объема сейфа.

5.3.2.2 С целью контроля доступа к наркотическим препаратам сейф, предназначенный для кратковременного хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, должен быть оборудован счетчиком циклов открывания двери.

5.3.2.3 Конструкция сейфа, предназначенного для кратковременного хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, должна обеспечивать устойчивость к взлому в соответствии с ГОСТ Р 50862.

Конструкция сейфа, предназначенного для транспортирования наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, приведена на рисунке 3.

5.3.3.1 Сейф, предназначенный для транспортирования наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, должен иметь прокладки, установленные на двери или на корпусе, препятствующие попаданию пыли и улучшающие теплоизоляцию внутреннего объема сейфа.

5.3.3.2 Внутренний корпус сейфа, предназначенного для транспортирования наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, должен быть выполнен с применением теплоизоляционного материала.

5.3.3.3 Сейф, предназначенный для транспортирования наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, должен быть оборудован поддоном, выполненным из нержавеющей стали.

5.3.3.4 Конструкция сейфа, предназначенного для транспортирования наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, должна обеспечивать устойчивость к взлому в соответствии с ГОСТ Р 50862.

5.3.3.5 С целью контроля доступа к наркотическим препаратам сейф, предназначенный для транспортирования наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, должен быть оборудован счетчиком циклов открывания двери.

Конструкция медицинских сейфов и деталей крепления должна обеспечивать жесткость, прочность, устойчивость, которую проверяют согласно методам испытаний на прочность крепления по ГОСТ Р 50862, а также безопасность и удобство эксплуатации, выполнения монтажных и ремонтных работ.

7.1 Маркировку и национальный знак соответствия для сертифицированной продукции проставляют на одном или нескольких указанных местах, в соответствии с разработанными техническими документами изготовителя.

7.2 Маркировку следует наносить методом, обеспечивающим ее сохранность в течение всего срока службы.

7.3 Маркировка должна содержать следующую информацию:

а) назначение сейфа (в соответствии с классификацией по 4.1);

б) обозначение настоящего стандарта;

в) класс устойчивости к взлому;

г) наименование (идентификация) изготовителя;

д) год изготовления;

е) номер сертификата;

ж) тип, номер модели, ее обозначение или размер;

и) серийный номер изделия;

к) наименование и номер аттестата аккредитации органа, проводившего сертификацию (испытания).

8.1.1.1 Для проведения испытаний предоставляют образцы, выполненные в соответствии с техническими документами по 8.1.2.

8.1.1.2 Отверстия для установки (ввода) кабелей охранной (пожарной) сигнализации и т.п., а также другие дополнительные элементы, содержащиеся в изделии, должны быть и в образце для испытаний.

8.1.1.3 Образцы должны иметь маркировку, подтверждающую их соответствие техническим документам.

8.1.2.1 На каждой странице всех документов, предоставленных для проведения испытаний, должны быть проставлены дата и наименование изготовителя и заявителя, в том случае, если он не является изготовителем.

8.1.2.2 Техническая документация должна включать в себя следующие документы:

1) паспорт с наименованием изделия (например, сейф-термостат с перечнем размеров для одинаковых по конструкции сейфов и т.д.);

2) чертежи образца для испытания, где указаны:

- масса образца, наружные и внутренние размеры и допуски;

- горизонтальные и вертикальные поперечные сечения;

- количество, схема размещения и характеристики уплотнительных устройств и прокладок;

- количество, шаг и позиция дверных ригелей, ход и вхождение в зацепление;

- расположение и конструкция локальных участков, выполненных из специальных материалов;

- расположение и размеры всех отверстий, которые проходят через защитный материал;

- описание возможных опций;

3) спецификация на материалы конструкции, если они не указаны в чертежах;

4) инструкции с описанием характера и расположения холодильного оборудования, кабелей и/или элементов для систем обнаружения проникновения, для монтажа электромеханических устройств безопасности, сигнализации и т.д.

Относительная влажность воздуха 45% - 80%.

Атмосферное давление 84,0 - 106,7 кПа (630 - 800 мм рт. ст.).

8.1.4.1 Для изменения питающего напряжения сейфа-термостата используют регулятор однофазного напряжения с диапазоном регулировки выходящего напряжения не менее 190 - 250 В.

8.1.4.2 Для контроля климатических условий испытания используют:

- термометр;

- гигрометр;

- барометр-анероид

либо термогигрометр с функцией отображения давления.

Класс точности приборов не ниже 1.5 по ГОСТ 8.401.

8.1.4.3 Замер времени проводят секундомером с ценой деления не более 0,1 с и погрешностью не более 0,5 с на каждые 10 мин.

8.1.4.4 Измерение температуры в рабочей камере осуществляют встроенным в сейф-термостат и поверенным датчиком температуры утвержденного типа.

Образец перед каждым испытанием должен пройти акклиматизацию с открытой дверью климатической камеры в течение как минимум 3 ч в помещении с температурой воздуха (20 +/- 2) °C. Температуру воздуха замеряют напротив геометрического центра дверного проема на расстоянии 100 мм от поверхности корпуса сейфа-термостата.

8.1.6.1 Испытание на точность поддержания температуры при изменении питающего напряжения

а) Устанавливают температуру воздуха в помещении с сейфом-термостатом, прошедшим акклиматизацию в соответствии с 8.1.5, равную 20 °C, сейф-термостат закрывают в соответствии с инструкцией, включают его и выставляют регулятор температуры рабочей камеры на 12 °C, при напряжении питания 220 В.

б) По истечении 20 мин измеряют температуру в рабочей камере. Испытание считают пройденным, если фактическая температура в рабочей камере соответствует установленной с точностью +/- 1 °C.

в) Устанавливают значение питающего напряжения, равное 198 В, при помощи регулятора однофазного напряжения.

г) По истечении 5 мин измеряют температуру в рабочей камере. Испытание считают пройденным, если фактическая температура в рабочей камере соответствует установленной с точностью +/- 1 °C.

д) Устанавливают значение питающего напряжения, равное 242 В, при помощи регулятора однофазного напряжения.

е) По истечении 5 мин измеряют температуру в рабочей камере. Испытание считают пройденным, если фактическая температура в рабочей камере соответствует установленной с точностью +/- 1 °C.

ж) Выставляют регулятор температуры рабочей камеры на 5 °C, а значение питающего напряжения, равное 220 В.

и) По истечении 20 мин измеряют температуру в рабочей камере. Испытание считают пройденным, если фактическая температура в рабочей камере соответствует установленной с точностью +/- 1 °C.

к) Устанавливают значение питающего напряжения, равное 198 В, при помощи регулятора однофазного напряжения.

л) По истечении 5 мин измеряют температуру в рабочей камере. Испытание считают пройденным, если фактическая температура в рабочей камере соответствует установленной с точностью +/- 1 °C.

м) Устанавливают значение питающего напряжения, равное 242 В, при помощи регулятора однофазного напряжения.

н) По истечении 5 мин измеряют температуру в рабочей камере. Испытание считают пройденным, если фактическая температура в рабочей камере соответствует установленной с точностью +/- 1 °C.

п) На протяжении всего испытания температура воздуха в помещении должна составлять (20 +/- 2) °C. Температуру воздуха измеряют напротив геометрического центра двери сейфа-термостата на расстоянии 100 мм от ее поверхности. В случае если температура в помещении во время испытания стала отличной от указанного диапазона, испытание необходимо прервать и провести заново после повторной акклиматизации.

8.1.6.2 Испытание на поддержание температуры при максимальной температуре окружающей среды

а) Устанавливают температуру воздуха в помещении с сейфом-термостатом, прошедшим акклиматизацию в соответствии с 8.1.5, равную 25 °C. После достижения температуры в рабочей камере (25 +/- 1) °C выдерживают изделие в течение 1 ч, затем закрывают дверь сейфа-термостата и включают его.

б) Выставляют регулятор температуры рабочей камеры на 12 °C при питающем напряжении 220 В.

в) По истечении 20 мин измеряют температуру в рабочей камере. Испытание считают пройденным, если фактическая температура в рабочей камере соответствует установленной с точностью +/- 1 °C.

г) Выставляют регулятор температуры рабочей камеры на 5 °C.

д) По истечении 20 мин измеряют температуру в рабочей камере. Испытание считают пройденным, если фактическая температура в рабочей камере соответствует установленной с точностью +/- 1 °C.

8.1.6.3 На протяжении всего испытания температура воздуха в помещении должна составлять (25 +/- 2) °C. Температуру воздуха измеряют напротив геометрического центра двери сейфа-термостата на расстоянии 100 мм от ее поверхности. В случае если температура в помещении во время испытания стала отличной от указанного диапазона, испытание необходимо прервать и провести заново после повторной акклиматизации.

Результаты испытаний оформляют в виде протокола испытаний, приведенного в приложении А.

Данные методы испытаний не применимы к сейфам, предназначенным для кратковременного хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и сейфам, предназначенным для транспортирования наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Испытания медицинских сейфов на определение класса устойчивости к взлому проводят в соответствии с ГОСТ Р 50862.

Испытания проводят на полноразмерных натурных образцах сейфов для хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Определение класса устойчивости к взлому с использованием инструментов на основании испытания отдельных конструктивных частей и элементов сейфа не допускается.

Проверку медицинских сейфов на устойчивость к дезинфекции (см. 5.2.2) проводят в соответствии с [1] протиранием наружных поверхностей салфеткой, смоченной 3%-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением моющего средства для бытового использования по ГОСТ 25644 или 1%-ным раствором хлорамина по [2]. После данной проверки вид наружного покрытия не должен измениться.

1 Ссылка на настоящий стандарт ______________________________________

2 Заказчик _________________________________________________________

3 Номер протокола испытания ________________________________________

4 Объект испытаний _________________________________________________

5 Дата приемки _____________________________________________________

6 Изготовитель, место изготовления ___________________________________

7 Дата выпуска _____________________________________________________

8 Место проведения испытаний _______________________________________

9 Заявлен на соответствие ____________________________________________

10 Представленные нормативные и технические документы _______________

11 Описание образца ________________________________________________

12 Методы испытаний _______________________________________________

13 Дата проведения испытаний _______________________________________

14 Оборудование ____________________________________________________

15 Средства измерения _______________________________________________

16 Результаты испытаний _____________________________________________

17 Фотоотчет о проведенных испытаниях _______________________________

18 Выводы (класс изделия) ___________________________________________

Примечание - Фотоотчет должен содержать фотографии внешнего вида образца. Фотографии делают до, во время и после испытаний.