"ГОСТ Р 56092-2014 (ИСО 15004-2:2007). Национальный стандарт Российской Федерации. Приборы офтальмологические. Часть 2. Общие требования к офтальмологическим приборам и методы испытаний. Защита от световой опасности"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 08.09.2014 N 1014-ст)

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08 сентября 2014 г. N 1014-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 15004-2:2007 "Приборы офтальмологические. Фундаментальные требования и методы испытаний. Часть 2. Защита от рисков, связанных со световым излучением" (ISO 15004-2:2007 "Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 2: Light hazard protection") путем:

- изменения наименования стандарта и его структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными ГОСТ 1.5 (подразделы 4.2 и 4.3);

- введения дополнительных фраз. При этом дополнительные фразы, включенные в проект стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей национальной стандартизации, выделены курсивом.

Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой примененного международного стандарта приведено в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Примечание - Предельные значения излучения основаны на руководящих указаниях по воздействию оптического излучения на человека Международной Комиссии по защите от неионизирующего излучения (ICNIRP). См. [1].

Настоящий стандарт не применим к излучению, предназначенному для лечения глаз, которое превышает установленные предельные значения излучения.

Стандарт классифицирует офтальмологические приборы по Группам 1 и 2 для того, чтобы отличать неопасные приборы от потенциально опасных.

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 апертура (aperture), апертурная диафрагма (aperture stop): Выходное отверстие передающей оптической системы, направляющей оптическое излучение от источника излучения до рабочей области, на которой измеряют усредненное световое излучение.

Примечание - Для измерений спектральной облученности этим отверстием обычно является отверстие малой сферы, помещенной перед входной щелью радиометра/спектрорадиометра.

3.1.2 источник непрерывного излучения (continuous wave radiation source; CW radiation source): Источник излучения, работающий с непрерывной отдачей излучения продолжительностью свыше 0,25 с (то есть не импульсный источник излучения).

3.1.3 действующая апертура (effective aperture): Часть апертуры, ограничивающая оптическое излучение, направляемое к сетчатке.

Примечание - В случае затененной или некруглой апертуры представляет собой эквивалентную по площади незатененную круглую апертуру.

3.1.4 предельное излучение (emission limit): Наибольшее допустимое значение интенсивности оптического излучения.

3.1.5 эндоиллюминатор (endoilluminator): Устройство, состоящее из источника излучения и связанного с ним волоконно-оптического световода, предназначенного для введения внутрь глаза с целью освещения какого-либо участка его полости.

3.1.6 поле зрения (field of view): Конический телесный угол, воспринимаемый приемником, в пределах которого приемник, например, глаз или радиометр/спектрорадиометр, воспринимает излучение.

Примечание - Поле зрения обозначает угол, по которому усредняется (отбирается) излучение; его не следует путать со стягивающим углом источника , обозначающим его размеры.

3.1.7 прибор группы 1 (Group 1 instrument): Офтальмологический прибор, не создающий потенциальной световой опасности, для которого может быть доказано его соответствие требованиям, установленным в 5.2.

3.1.8 прибор группы 2 (Group 2 instrument): Офтальмологический прибор, создающий потенциальную световую опасность, для которого может быть доказано их несоответствие требованиям, установленным в 5.2.

3.1.9

Примечание - Единицей измерения облученности является ватт на квадратный метр (Вт/м²).

3.1.10 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, размещающее офтальмологический прибор на рынке.

3.1.11 максимальная интенсивность (maximum intensity): Наивысшее значение интенсивности оптического излучения, которое прибор способен создать при любых условиях.

3.1.12 операционный микроскоп (operation microscope): Стереомикроскоп, используемый для наблюдения при хирургических и других медицинских процедурах, состоящий из системы освещения и системы наблюдения, включающей в себя линзы объектива, оптическую систему фиксированной или изменяемой оптической силы, тубус и окуляры.

3.1.13 световая опасность (light hazard): Опасность травмы глаза под действием энергии оптического излучения.

3.1.14 фоторетинит (photoretinitis): Фотохимическая травма сетчатки, возникающая под действием очень интенсивной энергетической экспозиции.

Примечание - Для описания фоторетинита на участке зрительного пятна сетчатки применяют также термин "фотомакулопатия".

3.1.15 импульсный источник света (pulsed light source): Источник света, испускающий энергию в виде одиночного импульса или последовательности импульсов, длительность каждого импульса в которой не превышает 0,25 с.

Примечания:

1 Источник света, излучающий непрерывную последовательность импульсов или модулированное излучение, пиковая мощность которого в 10 раз превышает наименьшую мощность, считается импульсным источником света.

2 Длительность импульса - по ГОСТ 26148-84 (статья 14).

3.1.16

Примечания:

1 Интегральная энергетическая яркость - по ГОСТ 26148-84 (статья 36).

2 Энергетическая яркость измеряется в ваттах на стерадиан-квадратный метр [Вт/(ср·м²)], интегральная энергетическая яркость измеряется в джоулях на стерадиан-квадратный метр [Дж/(ср·м²)].

3.1.17

Примечание - Энергетическая экспозиция измеряется в джоулях на квадратный метр (Дж/м²).

3.1.18 сканирующее лазерное излучение (scanning laser radiation): Лазерное излучение, имеющее изменяющиеся во времени направление, положение начальной точки и картину распределения относительно неподвижной системы координат.

3.1.19 спектральная облученность (spectral irradiance): Отношение спектральной мощности излучения в интервале длин волн , падающей на элемент поверхности площадью dA, к произведению площади этого элемента dA на интервал длин волн 

Примечание - Спектральная облученность измеряется в ваттах на метр квадратный-нанометр [Вт/(м²·нм)].

3.1.20 спектральная энергетическая яркость [для интервала длин волн , в данном направлении и в некоторой точке] (spectral radiance [for a wavelength interval , in a given direction at a given point]): Отношение спектральной мощности излучения , проходящего через некоторую точку и распространяющегося в пределах телесного угла в данном направлении к произведению интервала длин волн на площадь поперечного сечения пучка плоскостью, перпендикулярной к этому направлению , содержащей данную точку, и на телесный угол 

Примечание - Спектральная энергетическая яркость измеряется в ваттах на стерадиан-квадратный метр-нанометр [Вт/(ср·м²·нм)].

Буквенные обозначения параметров и единицы их измерения приведены в таблице 1.

В настоящем стандарте офтальмологические приборы классифицированы по двум группам с целью разделения приборов, на приборы, которые могут представлять потенциальную световую опасность, и на приборы, которые опасности не представляют. Эти две группы классифицируют на приборы Группы 1 и приборы Группы 2 и определяют следующим образом:

a) приборы Группы 1: офтальмологические приборы, для которых не существует потенциальной опасности риска, связанного со оптическим излучением и для которых должны выполняться требования 5.2;

b) приборы Группы 2: офтальмологические приборы, для которых существует потенциальная опасность риска, связанного со оптическим излучением и которые не отвечают требованиям 5.2.

Примечание - Процесс классификации поясняется схемой классификации (см. приложение F).

Офтальмологические приборы должны быть сконструированы таким образом, чтобы энергия излучения на всех длинах волн при использовании прибора по назначению была бы максимально ослаблена.

Если какое-либо устройство используется совместно с офтальмологическим прибором, то соединительная система не должна увеличивать световую опасность прибора и опасность, связанная с излучением объединенной системы, не должна превышать уровней, указанных в настоящем стандарте.

Приборы со сканирующим лазерным излучением следует оценивать с помощью критериев, применимых к импульсным приборам, когда длина пути сканирования больше диаметра апертуры прибора. Когда длина пути сканирования меньше или равна апертуре прибора, их следует оценивать с помощью критериев, применимых к непрерывному излучению.

Прибор должен быть отнесен к Группе 1, если применимы один или все следующие критерии:

a) международный и/или национальный стандарт на тип прибора существует, но требования к световой опасности в него не включены;

b) компоненты, применяемые в конструкции прибора, такие как лампы, светоизлучающие диоды, постоянно установленные фильтры, линзы, волоконная оптика и т.д. не позволяют получить излучение, превышающее предельные значения, установленные для приборов Группы 1 и существует подтверждение этого. Такие приборы должны классифицироваться как приборы Группы 1 в силу удостоверения изготовителем самих компонентов без необходимости проведения дальнейших испытаний. Если подобные компоненты предотвращают частично, но не полностью все излучения, установленные для Группы 1, то проведение испытаний потребуется только для незаблокированных длин волн;

c) единственным источником излучения являются лазеры Класса 1 согласно классификации по ГОСТ Р МЭК 60825-1.

d) уровни излучения не должны превышать предельных значений, указанных в 5.4. Методы испытаний для определения соответствия должны соответствовать 6.2.

Существующие международные и национальные стандарты, содержащие требования к световой опасности, приведены в приложении B. Предельные значения оптического излучения для классификации приборов в Группу 1 основаны на ожидаемом времени экспозиции для прибора данного типа. Предельные значения Группы 1, приведенные в 5.4, основаны на двухчасовой экспозиции. Эти предельные значения применимы ко всем приборам, за исключением операционных микроскопов и эндоиллюминаторов, предельные значения которых должны быть снижены в два раза. Для приборов, рассчитанных на непрерывную экспозицию, предельные значения могут быть снижены до половины продолжительности экспозиции в часах.

5.3.1 Уровни излучения приборов Группы 2 должны соответствовать предельным значениям, приведенным в 5.5.

5.3.2 Методы испытаний для определения соответствия этим требованиям должны отвечать требованиям 6.3 и 6.4. Однако, если применяемые в конструкции прибора компоненты, такие как лампы, светоизлучающие диоды, постоянно установленные фильтры, линзы, волоконная оптика и др., блокируют частично, но не полностью все излучения, установленные для Группы 2, то при условии наличия документов, удостоверяющих испытания соответствующих компонентов в заблокированных длинах волн, испытания не проводят. Испытания потребуются только на незаблокированных длинах волн.

5.3.3 В случае если имеются указания по изменению энергетической яркости прибора Группы 2, на приборе должны быть указаны максимальная интенсивность излучения и ее доли.

5.3.4 Предоставляемая информация по приборам Группы 2 должна соответствовать требованиям раздела 7.

Предельные значения излучения, приведенные в таблице 2, относящиеся к наибольшей облученности роговицы и хрусталика или сетчатки, либо к энергетической яркости прибора, непосредственно применимы к критериям приборов непрерывного излучения. Для оценки соответствующих критериев световой опасности следует использовать уравнения, приведенные в таблице 2 (см. таблицу 1 для пояснения величин и единиц измерения).

Если длины волн от 250 до 400 нм не излучаются источником или блокированы фильтрами, проведение измерений по 5.4.1.1 и 5.4.1.2 таблицы 2 не требуется.

Предельные значения ультрафиолетового излучения для импульсных приборов Группы 1, которые могут работать в режиме непрерывного излучения, те же, что для приборов непрерывного излучения Группы 1. В таких случаях критерии для приборов непрерывного излучения должны быть изменены путем учета усредненных по времени значений для приборов импульсного действия. Усредненное по времени значение определяют как отношение максимальной энергии, которая может быть произведена за определенный промежуток времени, к величине этого промежутка.

1 При усредненном по времени пределе взвешенной облученности роговицы и хрусталика ультрафиолетовым излучением E_S-CL эффективная облученность для прибора, излучающего 10 импульсов за 5 с с энергией каждого импульса 0,01 Дж/м², составляет 0,1 Дж/м²/5 с = 0,02 Вт/м². Следовательно, это значение превысит предельное значение 0,4·10^-2 Вт/м² для Группы 1.

2 Усредненная по времени облученность для прибора, излучающего два импульса за 10 с с энергией каждого импульса 0,01 Дж/м², составит 0,02 Дж/м²/10 с = 0,002 Вт/м². Это ниже предельного значения для Группы 1, равного 0,4·10^-2 Вт/м².

Предельные значения излучения, приведенные в таблице 3, относящиеся к энергетической экспозиции роговицы, хрусталика, передней камеры глаза или сетчатки инфракрасным излучением, непосредственно применимы к критериям для импульсных приборов. Эти критерии следует применять как к одиночному импульсу, так и к группе импульсов. Для оценки соответствующих критериев опасности излучения должны быть использованы уравнения, приведенные в таблице 3. Для пояснения величин, использованных в формулах, и соответствующих единиц измерения см. таблицу 1.

Импульсные приборы должны быть оценены по максимальной энергии импульса.

Номинальную длительность импульса импульсных приборов определяют как интервал времени между точками, отмечающими половину мощности при возрастании и спаде импульса. Время интегрирования t энергии представляет собой полную ширину единичного импульса, а для многократных импульсов оно охватывает каждый единичный импульс и серию импульсов.

Предельные значения светового излучения, поступающего от приборов, предназначенных для прямого облучения одной и той же точки (точек) или глаза от нескольких источников света, должны быть ниже применимых предельных значений для каждого отдельного источника. Для последовательного или одновременного применения источников света предельное значение, применимое к каждой части глаза (роговица, хрусталик, сетчатка, передняя камера) определяется формулой

где E_e - значение облученности или эффективной облученности;

H_e - значение энергетической экспозиции или эффективной энергетической экспозиции;

L_e - значение энергетической яркости или интегральной энергетической яркости ( или L_i);

i - порядковый номер источника.

Предельные значения излучения, относящиеся к энергетической экспозиции роговицы, хрусталика и сетчатки, облученности роговицы и хрусталика, облученности передней камеры глаза и облученности сетчатки глаза или энергетической яркости приведены в таблице 4 как применимые непосредственно к приборам непрерывного излучения. Для оценки световой опасности излучения должны использоваться формулы, приведенные в таблице 4 (см. таблицу 1 для пояснения величин и единиц измерения, входящих в эти формулы).

Если длины волн от 250 до 400 нм не излучаются источником или блокированы фильтрами, то измерения по 5.5.1.1 и 5.5.1.2 таблицы 4 не требуются.

Значения фотохимической облученности сетчатки (афакическая световая опасность), приведенные в таблице 5, являются нормативными значениями. Предельные значения фотохимической облученности сетчатки глаза для приборов группы 2 не установлены.

Примечание - Видимый свет необходим для диагностики глазной патологии, и в общем случае используется в приборах, таких как офтальмоскопы прямого и непрямого наблюдения, микроскопы со щелевой лампы, операционные микроскопы и эндоиллюминаторы. Нет необходимости установки пределов на видимое излучение, используемое при диагностике заболевания или для визуализации при глазной хирургии. Опасный уровень экспозиции может быть превышен хирургом при сложной и продолжительной операции или врачом при расширенном обследовании глаза или диагностировании глазной патологии. Принимая это во внимание, установлены нормативные значения, а не предельное значение опасной экспозиции видимым светом с тем, чтобы врачи были информированы о потенциальной световой опасности, связанной с применяемыми приборами.

Предельные значения ультрафиолетового излучения для импульсных приборов Группы 2 следует оценивать по критериям приборов непрерывного излучения Группы 2. В таких случаях критерии, применимые к приборам непрерывного излучения, должны быть видоизменены посредством учета усредненных по времени значений для приборов с повторяющимися импульсами. Усредненное по времени значение определяют как отношение максимальной энергии, которая может быть произведена за определенный промежуток времени, к учитываемому промежутку.

1 Усредненная по времени эффективная облученность для прибора, излучающего 10 импульсов за 5 с энергией каждого импульса 10 Дж/м², составит 100 Дж/м²/5 с = 20 Вт/м². За эти же 5 с энергетическая экспозиция составит 5 с 20 Вт/м² = 100 Дж/м². Следовательно, это значение превысит предельное значение 30 Дж/м², установленное для Группы 2.

2 Усредненная по времени эффективная облученность для прибора, излучающего два импульса за 10 с с энергией каждого импульса 10 Дж/м², составит 20 Дж/м²/10 с = 2 Вт/м². За эти же 10 с энергетическая экспозиция составит 10 с 2 Вт/м² = 20 Дж/м². Это ниже предельного значения 30 Дж/м², установленного для приборов Группы 2.

Предельные значения излучения, относящиеся к взвешенной энергетической экспозиции роговицы видимым и инфракрасным излучениями или к интегральной энергетической яркости, к невзвешенной энергетической экспозиции роговицы и сетчатки инфракрасным излучением, к невзвешенной энергетической экспозиции передней камеры видимым и инфракрасным излучениями (только в сходящихся пучках) применительно к критериям оценки для импульсных приборов, приведены в таблице 6. Для оценки соответствующих опасностей, связанных с излучением, должны быть использованы формулы таблицы 6 (см. таблицу 1 для пояснения величин и единиц измерения, входящих в эти формулы).

Импульсные приборы должны быть оценены по максимальной энергии импульса.

Номинальную длительность импульса для оценки импульсных приборов определяют как интервал времени между точками, отмечающими половину мощности при возрастании и спаде импульса. Время интегрирования t энергии представляет собой полную ширину единичного импульса, а для многократных импульсов оно охватывает единичный импульс и серию импульсов.

5.5.3 Приборы с несколькими источниками света

5.5.3.1 Предельные значения для приборов с несколькими источниками света

Предельные значения для оптического излучения приборов, предназначенных для прямого облучения одной и той же точки (точек) или глаза от нескольких источников света, должны быть ниже применимых предельных значений для каждого отдельного источника. Для последовательного или одновременного применения источников света предельное значение, применимое к каждой части глаза (роговица, хрусталик, сетчатка, передняя камера) определяется формулой

где E_e - значение облученности или эффективной облученности;

H_e - значение энергетической экспозиции или эффективной энергетической экспозиции;

L_e - значение энергетической яркости или интегральной энергетической яркости ( или L_i);

i - порядковый номер источника.

5.5.3.2 Нормативное значение для приборов с несколькими источниками

Нормативное значение оптического излучения приборов, предназначенных для прямого облучения одной и той же точки (точек) глаза несколькими источниками должно быть ниже всех применимых предельных значений для каждого источника по отдельности. При этом для каждого преднамеренного последовательного и/или одновременного применения источников света нормативное значение определяется по формуле

где E_e - значение облученности или ее эффективное значение, Вт/м²;

H_e - значение энергетической экспозиции или эффективное значение энергетической экспозиции за импульс, Дж/м²;

L_e - значение энергетической яркости или интегральной энергетической яркости ( или L_i), Вт/(ср·м²);

i - порядковый номер источника;

t₁, t₂, ..., t_n - ожидаемые значения максимального времени облучения в сочетании с максимальным числом импульсов для источников 1, 2 и n соответственно, с;

n₁, n₂, ..., n_i - максимальное ожидаемое число импульсов в сочетании с ожидаемым временем облучения для источников 1, 2 и n соответственно.

Все приведенные испытания являются типовыми. Все измерения должны быть проведены на рабочем расстоянии прибора, указанном в техническом описании на прибор конкретного типа.

Максимальная неопределенность результатов измерений, проведенных с целью отнесения прибора к Группе 1 или к Группе 2, должна быть менее разности между предельными значениями излучения, установленными в 5.4, и измеренными значениями (то есть измеренное значение менее или равно предельному значению излучения минус неопределенность). Для предоставления достаточной информации следует использовать широкополосные радиометры в качестве измерителей световой опасности. Могут быть применены также измерители яркости и освещенности, если известно спектральное распределение мощности источника излучения. Если широкополосные измерители не используют, то следует применять средства измерения, указанные в приложениях D и E.

Этот подраздел применим к следующим параметрам: спектральная облученность, спектральная энергетическая яркость, спектральная энергетическая экспозиция, интегральная энергетическая яркость, облученность, энергетическая экспозиция, взвешенная спектральная энергетическая яркость, взвешенная спектральная энергетическая экспозиция и взвешенная интегральная энергетическая яркость.

Неопределенность измерений значений спектральной облученности, спектральной энергетической яркости, спектральной энергетической экспозиции и спектральной интегральной энергетической яркости, проводимых для определения соответствия с 5.5, не должна превышать +/- 30%.

Интервалы измерений спектральной облученности, спектральной энергетической яркости, спектральной энергетической экспозиции и спектральной интегральной энергетической яркости могут приниматься равными значениям, приведенным в приложении A, при рекомендуемой полосе пропускания 5 или 10 нм. Рекомендуемой единицей измерения спектральной облученности является ватт на квадратный метр-нанометр [Вт/(м²нм)], для спектральной энергетической экспозиции - джоуль на квадратный метр-нанометр [Дж/(м²нм)]. Эти значения следует зафиксировать и, после умножения на ширину полосы пропускания, выразить в ваттах на квадратный метр (Вт/м²) и в Дж/м² для спектральной облученности и спектральной энергетической экспозиции соответственно. При использовании ламп с узкими спектральными линиями для измерений может потребоваться полоса пропускания менее 5 нм.

Метод измерения, используемый для определения площади, должен обеспечивать точность +/- 30%.

Примечания:

1 Для сечений неправильной формы может быть применен метод измерения площади путем экспонирования отрезка фотопленки с последующим измерением экспонированной площади на негатив.

2 Неопределенность характеризует расхождение между измеренным и истинным значениями (см. ГОСТ Р 54500.1, [2] и [3]).

6.5.1 Определение времени, необходимого для достижения максимального нормативного значения потенциальной световой опасности оптического излучения при его воздействии на афакическую сетчатку, t_max (для приборов с непрерывным излучением)

Для того чтобы определить время достижения потенциальной световой опасности оптического излучения при его воздействии на афакическую сетчатку, следует использовать одну из следующих формул:

Для облученности: ;

для энергетической яркости: .

6.5.2 Определение числа импульсов, необходимого для достижения максимального нормативного значения световой опасности оптического излучения при его воздействии на афакическую сетчатку n_max (для импульсных приборов)

Для того чтобы определить число импульсов, необходимое для достижения потенциальной световой опасности оптического излучения при его воздействии на афакическую сетчатку, следует использовать одну из следующих формул:

Для энергетической экспозиции: 

Для интегральной энергетической яркости: .

Для приборов Группы 2 требуется следующая информация:

a) изготовитель должен предоставить по требованию потребителя график, показывающий относительную спектральную характеристику прибора в интервале длин волн от 305 до 1100 нм при его работе с максимальной интенсивностью света и при максимальной апертуре. Спектральная характеристика должна относиться к оптическому излучению, выходящему из прибора;

b) изготовитель должен предоставить потребителю в руководстве по эксплуатации следующую информацию и предупредительные сообщения, которые касаются:

1) Источников непрерывного излучения:

Изготовитель должен предоставить потребителю информацию о времени, по истечении которого возникает опасность светового излучения, как определено в 6.5.1.

"ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Свет, излучаемый данным прибором, потенциально опасен. Чем дольше время экспозиции, тем выше опасность повреждения глаз. Облученность светом от этого прибора при максимальной интенсивности его работы превысит норматив безопасности после ___ (например, xx минут)".

2) Для импульсных источников излучения:

"ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Свет, излучаемый данным прибором, потенциально опасен. Чем дольше время экспозиции, тем выше опасность повреждения глаз. Время экспозиции для данного прибора при максимальной интенсивности его работы превысит норматив безопасности после ___ (xx импульсов)".

3) Для приборов с несколькими источниками непрерывного излучения, освещающими одни и те же точки на сетчатке:

Изготовитель должен предоставить потребителю информацию о том, как определить время достижения норматива экспозиции. Это должно применяться к комбинации источников света при различных значениях интенсивности.

"ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Свет, излучаемый данным прибором, потенциально опасен. Чем больше время экспозиции, тем выше опасность повреждения глаз. Время экспозиции для данного прибора при максимальной интенсивности его работы превысит норматив безопасности после ___ (например, xx минут для источника 1, yy минут для источника 2,... и nn минут для источника n)".

Примечания:

1 Экспозиция от всех источников света складывается и накапливается.

2 Если интенсивность любого из источников света понижена на 50% максимального значения, то время экспозиции от этого источника, при котором достигается норматив безопасности, удваивается. Эта линейная зависимость может быть использована для определения времени, в течение которого достигается значение норматива безопасности для сочетания источников света при различных значениях интенсивности.

3 Нормативное значение взвешенной энергетической экспозиции сетчатки составляет 10⁵ Дж/м².

4) Для приборов с несколькими импульсными источниками света, освещающими одни и те же точки на сетчатке:

Изготовитель должен предоставить потребителю информацию о том, как определить число импульсов, необходимое для достижения норматива экспозиции. Это должно применяться к комбинации источников света с различными значениями интенсивности.

"ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Свет, излучаемый данным прибором, потенциально опасен. Чем больше время экспозиции, тем выше опасность повреждения глаз. Время экспозиции для данного прибора при максимальной интенсивности его работы превысит норматив безопасности после ___ (например, xx импульсов для источника 1, yy импульсов для источника 2, ... и nn импульсов для источника n)".

Примечания:

1 Экспозиция от всех источников света складывается и накапливается.

2 Если интенсивность любого из источников света понижена на 50% максимального значения, то время экспозиции от этого источника, при котором достигается норматив безопасности, удваивается. Эта линейная зависимость может быть использована для определения времени, в течение которого достигается значение норматива безопасности для сочетания источников света при различных значениях интенсивности.

3 Нормативное значение взвешенной энергетической экспозиции сетчатки составляет 10⁵ Дж/м².

5) Для приборов с несколькими источниками непрерывного и импульсного излучения, которые могут освещать одни и те же точки на сетчатке:

Изготовитель должен предоставить потребителю информацию о том, как определить сочетание времени и числа импульсов, необходимое для достижения норматива экспозиции. Это должно применяться к комбинации источников света с различными значениями интенсивности.

"ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Свет, выходящий из этого прибора, потенциально опасен. Чем дольше время экспозиции, тем выше опасность повреждения глаз. Время экспозиции для данного прибора при максимальной интенсивности его работы превысит норматив безопасности после ___ (например, xx минут для источника 1, yy импульсов для источника 2, ... и nn минут или импульсов для источника n)".

Примечания:

1 Экспозиция от всех источников света складывается и накапливается.

2 Если интенсивность любого из источников света понижена на 50% максимального значения, то время экспозиции от этого источника, при котором достигается норматив безопасности, удваивается. Эта линейная зависимость может быть использована для определения времени, в течение которого достигается значение норматива безопасности для сочетания источников света при различных значениях интенсивности

3 Нормативное значение взвешенной энергетической экспозиции сетчатки составляет 10⁵ Дж/м².

c) там, где предусматривается изменение яркости, изготовитель должен предоставить потребителю информацию, относящуюся к указаниям максимальной интенсивности и долей максимальной интенсивности.

ИСО 10939:2007 Приборы офтальмологические. Микроскопы щелевых ламп.

ИСО 10940:1998 Приборы офтальмологические. Фундус-камеры.

ИСО 10942:2006 Приборы офтальмологические. Прямые офтальмоскопы.

ИСО 10943:2006 Приборы офтальмологические. Непрямые офтальмоскопы.

ИСО 15752:2000 Приборы офтальмологические. Эндоиллюминаторы. Фундаментальные требования и методы испытаний на безопасность оптического излучения.

ГОСТ Р 56169-2014 (ИСО 10936-1:2000 и ИСО 10936-2:2010; MOD) Оптика и оптические приборы. Микроскопы операционные. Технические требования. Методы испытания.

ГОСТ Р ИСО 10342-2002 Приборы офтальмологические. Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний.

Примечание - Данное приложение содержит информацию по состоянию на время разработки настоящего стандарта.

Если уровень оптического излучения достаточно низок, то для того чтобы определить, не превышает ли излучение офтальмологического прибора допустимые предельные значения, указанные в 5.4 (Группа 1), могут использоваться относительно простые и недорогие приборы для измерения оптического излучения. Широкополосные "индикаторы безопасности" прямого отсчета, которые измеряют какое-либо из спектральных взвешенных или невзвешенных значений, коммерчески доступны и могут быть использованы для прямого измерения потенциальной опасности повреждения глаз и кожи. Точечные измерители яркости также пригодны для измерения яркости. Как правило, если яркость источника белого света менее одной канделы на квадратный сантиметр (1 кд/см²), спектральные данные могут не потребоваться. Когда освещенность измерена, спектральная облученность может быть легко определена, если известно относительное спектральное распределение мощности. Однако при проведении таких измерений важно помнить, что результаты этих измерений должны быть усреднены по полю зрения 0,011 рад (0,63°). Это означает, что на расстоянии 50 см от источника света излучение в поле зрения прибора должно быть ограничено областью круга диаметром 5,5 мм.

Чтобы определить, относится ли прибор к Группе 1, необходимо установить, что любое из установленных предельных значений, приведенных в таблице 2 (приборы непрерывного излучения) или в таблице 3 (импульсные приборы), не превышено. Для определения значений спектральной облученности или спектральной мощности излучения, необходимых для расчета предельных значений параметра офтальмологического прибора, следует применять либо методы, приведенные в настоящем приложении, либо эквивалентные методы.

Если определено, что офтальмологический прибор входит в Группу 2, применимы предельные значения по 5.5. Для оценки соответствия этим пределам должны быть определены уровни излучения офтальмологического прибора, определение которых требует измерения значений спектральной облученности или спектральной энергетической яркости. Эти измерения следует осуществлять методами, приведенными в настоящем приложении или эквивалентными методами.

D.2 Метод определения E_S-CL, E_UV-CL, E_IR-CL и E_VIR-AS

Для получения значений спектральной облученности роговицы , используемых для расчета E_S-CL, E_UV-CL, E_IR-CL и E_VIR-AS, применяют измерительный прибор, способный измерять спектральную облученность или спектральную энергетическую яркость в заданном интервале длин волн. Измерительный прибор должен учитывать всю энергетическую яркость, которую испытуемый офтальмологический прибор излучает в плоскость, в которой расположена роговица во время проведения нормальной процедуры.

Измерение излучения следует проводить при таком расположении измерительного прибора, в котором его приемник собирает все излучение, испускаемое испытуемым офтальмологическим прибором и падающее в плоскость, в которой расположена роговица во время проведения нормальной процедуры.

Если выходной величиной измерительного прибора является спектральная облученность, то в качестве значений спектральной облученности, характеризующих прибор, принимают эти измеренные значения, умноженные на площадь приемника прибора и поделенные на площадь, которую прибор облучает в плоскости роговицы.

Если выходной величиной измерительного прибора является спектральный поток излучения, то в качестве значений спектральной облученности, характеризующей прибор, принимают измеренные значения спектрального потока излучения, поделенные на площадь, которую прибор облучает в плоскости роговицы.

D.3 Метод определения E_A-R

Значения спектральной облученности сетчатки , используемые для расчета E_A-R, должны быть установлены путем определения спектральной энергетической яркости одним из двух следующих методов.

1) Если известны заданные конструкцией офтальмологического прибора площадь его выходного зрачка A_exit и расстояние выходного зрачка от плоскости роговицы D_p, то значение телесного угла эффективного освещения определяют по формуле D.1

Спектральную энергетическую яркость определяют по значению спектральной облученности в плоскости роговицы методом по D.2 с вычислением по формуле D.2

2) Если неизвестно, то измерение спектральной облученности проводят при следующих контролируемых условиях. В пучок излучения между прибором и плоскостью измерения устанавливают апертуру, площадь A которой мала по сравнению с поперечным сечением светового пучка в месте установки апертуры. Спектральную облученность измеряют методом по D.2. Спектральную энергетическую яркость по спектральной облученности вычисляют по формуле D.3

где D - расстояние между апертурой площадью A и плоскостью измерения, мм.

Эти значения спектральной энергетической яркости должны быть использованы для расчета значений спектральной облученности сетчатки следующим образом: должна быть определена площадь A_p естественного зрачка глаза, через который проходит свет при нормальном применении офтальмологического прибора. Значение площади можно определить либо на основании конструктивных данных прибора и способа его использования, либо путем измерения. Если есть необходимость определения значения путем измерения, то измерение следует осуществить путем помещения светоприемника, например, отрезка фотопленки или светочувствительной матрицы фотоаппарата, в плоскость, в которой будет расположен зрачок глаза при нормальной эксплуатации прибора, и осветить ее для регистрации освещенной площади. Затем засвеченную площадь измеряют и ее значение принимают за A_p. После этого проводят расчет спектральной облученности сетчатки, приняв в качестве исходного допущение, что зрачок лежит на оптическом расстоянии D₀ равном 17 мм от сетчатки. Спектральную облученность сетчатки в этом случае определяют по формуле D.4

Для приборов, создающих гомогенный пучок на сетчатке, таких как фундус-камеры, может быть использован третий альтернативный метод. Спектральную энергетическую яркость прибора измеряют в соответствии с D.2. Из известных оптических характеристик прибора рассчитывают площадь участка, на который падает излучение. Затем вычисляют облученность сетчатки делением значения энергетической яркости, поступающей в глаз, на облученную площадь сетчатки. Информация по соответствующим методам расчета приведена в приложении E.

D.4 Метод определения H_S-CL, H_IR-CL и H_VIR-AS

Значения спектрального потока излучения на роговице , используемые для расчета H_S-CL, H_UV-CL, H_IR-CL и H_VIR-AS, следует определять измерительным прибором, способным измерять спектральный поток излучения, испускаемый испытуемым прибором за отдельный импульс.

Измерение проводят путем помещения измерительного прибора в положение, при котором его приемник собирает все оптическое излучение, испускаемое испытуемым прибором и попадающее в плоскость, в которой находится роговица во время проведения нормальной процедуры.

Значения спектральной энергетической экспозиции представляют собой измеренные значения спектрального потока излучения, деленные на измеренную облученную площадь.

Если выходной величиной измерительного прибора является спектральная облученность, то требуются дополнительные измерения спектра. Спектральную облученность вычисляют путем определения функции взвешивания облученности в измеренном спектре.

D.5 Метод определения H_VIR-R и H_A-R

Значения спектральной энергетической экспозиции , используемые для расчета H_VIR-R и H_A-R, следует определять, начиная с нахождения спектральной энергетической яркости офтальмологического прибора одним из двух следующих методов.

1) Если из конструктивных параметров офтальмологического прибора известна площадь его выходного зрачка A_exit и известно расстояние от выходного зрачка до плоскости роговицы D_p, то значение телесного угла эффективного освещения вычисляют по формуле D.5

Спектральную энергетическую яркость вычисляют по значению спектральной энергетической экспозиции в плоскости роговицы , определенному методом, указанным в D.4, по формуле D.6

Если неизвестно, то измерение спектральной энергетической экспозиции проводят при следующих контролируемых условиях. В пучок между прибором и плоскостью измерения устанавливают апертуру, площадь A которой мала по сравнению с поперечным сечением светового пучка в месте установки апертуры. Спектральную энергетическую экспозицию измеряют по методу D.4. Спектральную энергетическую яркость вычисляют по значению спектральной энергетической экспозиции в соответствии с формулой D.7

Эти значения спектральной энергетической яркости затем следует использовать для расчета значений спектральной энергетической экспозиции сетчатки следующим способом. Должна быть определена площадь A_p естественного зрачка глаза, через который проходит свет при нормальном использовании прибора. Эта площадь может быть определена либо конструкцией прибора, либо способом применения, либо путем измерения. Если необходимо определить ее значение путем измерения, то его следует осуществлять путем помещения светоприемника, например, отрезка фотопленки или светочувствительной матрицы фотоаппарата, в плоскость, в которой будет расположен зрачок глаза при нормальной эксплуатации прибора, и освещением его для регистрации освещенной площади. Затем эту площадь измеряют и ее значение принимают за A_p.

Расчет спектральной энергетической экспозиции сетчатки должен быть проведен, исходя из предположения, что зрачок находится на расстоянии D₀ = 17 мм от сетчатки. Значение спектральной энергетической экспозиции сетчатки находят по формуле D.8

Для приборов, создающих гомогенный пучок на сетчатке, таких как фундус-камеры, может быть использован третий альтернативный метод. Спектральную облученность прибора измеряют в соответствии с D.2. По известным оптическим характеристикам прибора рассчитывают площадь участка, на который падает излучение. Облученность сетчатки затем вычисляют делением спектральной облученности на облученную площадь сетчатки. Руководство по соответствующим методам расчета приведено в приложении E.

D.6 Метод расчета d_r

Чтобы рассчитать предельные значения E_VIR-R и L_VIR-R для приборов непрерывного излучения и H_VIR-R и L_VIR-R для импульсных приборов, должен быть задан диаметр d_r (в миллиметрах) источника на поверхности сетчатки. Если известен или может быть измерен угловой размер источника , наблюдаемый глазом при расположении прибора на нормальном расстоянии от глаза, предусмотренном для эксплуатации, то d_r вычисляют по формуле D.9

где 17 - расстояние от узловой точки стандартного глаза до сетчатки, мм.

Другим способом d_r определяют экспериментально, формируя изображение источника с помощью линзы с фокусным расстоянием 17 мм, расположенной на нормальном предусмотренном расстоянии между прибором и глазом. Размер изображения, образованного таким образом в плоскости, отстоящей на 17 мм от линзы, и является значением d_r.

Применяют источник рассеянного света диаметром 15 мм с наивысшей облученностью круглой площадки 3 мм. В этом случае глаз расположен на расстоянии 20 см от источника рассеянного света.

a) Определение энергетической яркости

Энергетическая яркость может быть определена измерением мощности излучения, прошедшего через две апертуры, расположенные на известном расстоянии z друг от друга, по формуле D.10

где L_e - энергетическая яркость;

Ф_e - поток излучения;

a - площадь первой апертуры;

A - площадь второй апертуры.

См. рисунок D.1 Должно быть учтено только излучение в пределах поля зрения 0,011 рад.

b) Определение размера апертуры для поля зрения в 0,011 рад

В этом случае поле зрения в 0,011 рад определяется диаметром первой апертуры d, которая может быть помещена прямо на источник рассеянного света на расстоянии z = 20 см от узловой точки глаза, в то время как зрачок глаза является конечной точкой поля зрения.

Таким образом: 0,011 = d/z и d = 0,011z = 2,2 мм.

c) Определение облученности

Облученность определяют измерением потока излучения, который передается через вторую апертуру диаметром 7 мм на расстоянии z = 20 мм от источника света. Тогда облученность равна мощности излучения, деленной на площадь апертуры диаметром 7 мм.

Примечание - Апертуру диаметром 7 мм используют при измерении светового излучения, падающего на глаз.

Поскольку , (D.11)

то формула для энергетической яркости принимает вид:

Необходимо измерить облученность на расстоянии z = 20 см, используя для определения энергетической яркости источника апертуру диаметром 2,2 мм с наивысшей облученностью круглой площадки источника рассеянного света. Этот метод учитывает поле зрения в 0,011 рад.

Чтобы определить спектральную облученность в плоскости роговицы или зрачка глаза, офтальмологический прибор устанавливают в нормальном рабочем положении относительно роговицы. При таком положении прибора определяют пространственное распределение излучения по роговице. Спектральную облученность роговицы вычисляют путем деления значения максимальной спектральной мощности излучения или энергетической экспозиции, которую можно собрать на круглой площадке роговицы диаметром 1 мм, на площадь используемой апертуры.

Для определения спектральной облученности в плоскости сетчатки офтальмологический прибор устанавливают в нормальном рабочем положении относительно сетчатки. При таком положении прибора определяют пространственное распределение излучения по роговице через апертуру диаметром 7 мм и оценивают путем усреднения наивысших значений локальной мощности излучения, падающего на круглую площадку диаметром 0,18 мм (площадь 2,54·10^-8 м²) на поверхности сетчатки. Однако, при определении фотохимической и тепловой опасностей для прибора, предназначенного для работы с иннокулированным глазом, диаметр круглой площадки на поверхности сетчатки должен быть равен 0,03 мм (площадь 7,07·10^-10 м²).

Как только спектральная мощность излучения определена, необходимо определить пространственный профиль пучка на сетчатке. Пространственный профиль пучка излучения на сетчатке может быть вычислен прямыми измерениями или сочетанием измерений и расчетов по законам геометрической оптики.

Пространственный профиль пучка на сетчатке определяют для прибора, который дает максвелловский вид с круглым сечением пучка в плоскости зрачка глаза, который, например, обеспечивается офтальмоскопами обратного вида или фундус-камерами. В этом случае угол конуса определяется измерениями диаметра пучка (2x, где x - радиус) на известном расстоянии l за фокальной плоскостью. Угол конуса в этом случае вычисляют по формуле E.1

Радиус r пучка на сетчатке, выраженный в сантиметрах, задается произведением . В этом случае площадь на сетчатке определяется произведением .

В случае коллимированного пучка, падающего на роговицу глаза, диаметр площади, который следует принять в расчет, должен быть либо 0,03 мм, если глаз иннокулированный, либо 0,18 мм, если глаз не иннокулированный.

В случае пучка, расходящегося у глаза, например, исходящего от офтальмоскопа прямого вида, освещенную площадь сетчатки определяют по E.2

где - телесный угол излучения источника, ср.

Телесный угол можно определить путем измерения площади пучка на двух расстояниях от выходной апертуры прибора. Площади пучков на двух различных расстояниях могут быть использованы для определения угла (углов) конуса, образующих телесный угол. В этом случае телесный угол определяют по формуле E.3

где - угол конуса.

Для оценки фотохимической опасности сетчатки от расходящихся пучков для неиннокулированного глаза значение спектральной облученности на сетчатке вычисляют делением максимальной спектральной мощности излучения или энергетической экспозиции, которую можно собрать на круглой площадке диаметром 0,18 мм на поверхности сетчатки, на площадь апертуры. Для иннокулированного глаза или при оценке тепловой опасности применяют апертуру диаметром 0,03 мм.

Примечание - Маловероятно, что такие приборы как операционные микроскопы, микроскопы с щелевыми лампами, офтальмоскопы обратного вида или эндоиллюминаторы попадут в Группу 1. Это может быть подтверждено демонстрацией того, что излучение приборов превышает любое из значений пределов излучения, установленных для Группы 1. С другой стороны, измерения, проведенные в соответствии с требованиями к приборам Группы 2, могут подтвердить, что данный прибор не относится к Группе 1.

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного международного стандарта приведено в таблице ДА.1. Указанное в таблице изменение структуры национального стандарта относительно структуры примененного стандарта ИСО 15004-2 обусловлено приведением в соответствие с требованиями ГОСТ Р 1.5.