"ГОСТ Р 58139-2018. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Требования к организациям автомобильной промышленности"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 16.05.2018 N 259-ст)

1 РАЗРАБОТАН Некоммерческим партнерством "Объединение автопроизводителей России" совместно с Ассоциацией по сертификации "Русский Регистр"

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 056 "Дорожный транспорт"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 мая 2018 г. N 259-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Настоящий стандарт разработан в связи с необходимостью создания единого документа, регламентирующего применение требований ГОСТ Р ИСО 9001 к производственной деятельности организаций автомобильной промышленности, включая специфические требования потребителей, и предназначен для повышения конкурентоспособности автомобильной промышленности Российской Федерации, в том числе производителей автомобилей, автомобильных компонентов всех уровней, соответствующего программного обеспечения и сервисных организаций (центров).

Настоящий стандарт включает требования ГОСТ Р ИСО 9001, а также устанавливает дополнительные требования к системам менеджмента качества организаций следующего профиля:

- производящие грузовые и легковые автомобили, автобусы, мотоциклы, прицепы и полуприцепы (в этом случае в качестве требований потребителей могут использоваться результаты маркетинговых исследований автомобильных рынков);

- производители и поставщики компонентов всех уровней логистической цепочки поставок при изготовлении изделий, изложенных выше;

- производители программного обеспечения, включаемого в изделия, изложенные выше;

- организации, оказывающие услуги по проектированию, разработке, логистике, маркетингу и т.д. при производстве изделий, изложенных выше;

- организации, оказывающие услуги сервисного обслуживания автомобилей.

Кроме того, если целесообразно, требования настоящего стандарта могут быть применены по своему усмотрению организациями из других секторов экономики.

Настоящий стандарт предназначен для разработки, внедрения и оценки систем менеджмента качества. Оценка систем менеджмента качества может включать внутренние аудиты, аудиты со стороны потребителей и аудиты со стороны органов по сертификации.

Если компания, организация или другое юридическое лицо осуществляют в рамках хозяйственной деятельности поставку различного рода продукции, то понятие "продукция" подразумевает:

- продукцию, предназначенную для потребителя;

- программное обеспечение;

- сырье, материалы, полуфабрикаты и т.д., включаемые в продукцию, предназначенную для потребителей;

- сырье, материалы, полуфабрикаты и т.д., непосредственно применяемые при оказании услуг (например, запасные части, используемые при ремонте автомобиля) и т.п.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50995.3.1 Технологическое обеспечение создания продукции. Технологическая подготовка производства

ГОСТ Р 51814.2 Системы качества в автомобилестроении. Метод анализа видов и последствий потенциальных дефектов

ГОСТ Р 51814.3 Системы качества в автомобилестроении. Методы статистического управления процессами

ГОСТ Р 51814.4 Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Одобрение производства автомобильных компонентов

ГОСТ Р 51814.5 Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Анализ измерительных и контрольных процессов

ГОСТ Р 51814.6 Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Менеджмент качества при планировании, разработке и подготовке производства автомобильных компонентов

ГОСТ Р 52806 Менеджмент рисков проектов. Общие положения

ГОСТ Р ИСО 19011 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента

ГОСТ Р ИСО 31000 Менеджмент риска. Принципы и руководство

ГОСТ Р ИСО 9001 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001 Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Системы менеджмента информационной безопасности. Требования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 9000.

4.3.1 Руководство по качеству

Организация должна разработать руководство по качеству и поддерживать его в рабочем состоянии в качестве документированной информации. Руководство по качеству должно включать:

- область применения, из которой организация может обоснованно исключать только требования раздела 8;

- описание последовательности и взаимодействия процессов системы менеджмента качества (см. 4.4), включая взаимодействие с внешними процессами, обеспечивающими функционирование системы менеджмента качества, но переданные сторонним организациям.

Примечание - К упомянутым выше внешним процессам, иначе называемым поддерживающими функциями, могут относиться проектирование, администрирование, техническое обслуживание и т.д.;

- описание структуры документации системы менеджмента качества и ссылки на ее ключевые документы.

Примечание - Руководство по качеству, как и любая другая документированная информация системы менеджмента качества, может быть представлена в любой форме и на любом носителе. В частности, оно может иметь любое удобное для организации наименование, состоять из нескольких документов и т.д.

4.4.1

5.1.1 Общие положения

5.1.1.1 Участие в аудитах

Руководство организации должно демонстрировать свою приверженность и всесторонне поддерживать систему менеджмента качества посредством участия во внутренних аудитах, аудитах со стороны потребителей и аудитах со стороны органов по сертификации.

Примечание - Под участием понимается как минимум фактическое участие в качестве проверяемой стороны.

5.1.2 Ориентация на потребителей

5.1.2.1 Организация должна неукоснительно соблюдать принятые на себя требования потребителей.

Примечания

1 Примерами таких требований являются процедуры потребителей, на которые ссылается договор, заключенный организацией с потребителем.

2 Фактом принятия организацией требования потребителя может являться подписание контракта, согласование чертежа и т.д.

Требования со стороны потребителей имеют больший приоритет, чем требования, изложенные в настоящем стандарте. В том случае, когда организация вынуждена нарушить требования настоящего стандарта во исполнение указаний потребителей, данные нарушения не являются несоответствиями. Организация должна поддерживать в рабочем состоянии и/или сохранять документированную информацию в отношении таких случаев. При этом невыполнение требований настоящего стандарта для удовлетворения одного потребителя не освобождает организацию от выполнения требований настоящего стандарта относительно других потребителей.

5.2.1 Разработка политики в области качества

5.2.1.1 Политика в области качества должна:

а) соответствовать требованиям со стороны потребителей, предъявляемых к политике в области качества;

б) включать в себя обязательство соответствовать требованиям потребителей, которые организация приняла.

5.2.2 Доведение политики в области качества

5.2.2.1 Организация должна сохранять документированную информацию по результатам доведения до сведения работников политики в области качества.

5.3.1 В документальном виде распределение обязанностей, ответственности и полномочий сотрудников организации должно поддерживаться в рабочем состоянии и содержать:

- ответственность за функционирование процессов, идентифицированных организацией;

- идентификацию работников, имеющих полномочия останавливать производство и/или отгрузку в случае возникновения несоответствий требованиям потребителей;

- описание управленческой иерархии.

Примечание - Примерами описания управленческой иерархии являются организационные структуры, органиграммы и т.д.

5.3.2 Внутренний представитель потребителя

Организация должна из состава своих работников назначить внутреннего(их) представителя(ей) потребителя и наделить его (их) ответственностью, полномочиями и ресурсами для управления процессами определения и соблюдения требований потребителей и обеспечения связи с ними (см. 8.2.1.1). Данная ответственность должна включать координацию действий:

- по отношению к рискам и возможностям;

- разработке целей в области качества;

- обеспечению компетентности персонала;

- проектированию;

- корректирующим действиям.

При возложении на сотрудников перечисленных выше обязанностей должно быть проанализировано текущее распределение ответственности и полномочий в организации с целью предотвращения дублирования функций и конфликта интересов. Документированная информация о таком назначении должна поддерживаться в рабочем состоянии. Организация, если применимо, должна согласовать кандидатуру внутреннего представителя потребителя с потребителем.

Примечание - Внутренний представитель потребителя может идентифицироваться в соответствии с традициями организации, например как представитель руководства по качеству.

6.1.1

Примечание - В качестве действий в отношении рисков и возможностей могут применять такие широко используемые в автомобильной промышленности методы, как предупреждающие действия, анализ видов и последствий потенциальных отказов (FMEA), древо отказов, анализ решений, диверсионный анализ и т.д. В качестве руководящих указаний в отношении действий по отношении к рискам и возможностям могут быть использованы ГОСТ Р ИСО 31000, ГОСТ Р 52806 и ГОСТ Р 51814.2.

6.1.3 Меры, предпринимаемые в отношении рисков и возможностей, следует сформулировать в виде целей в области качества (см. 6.2).

В организации через определенные периоды, но не реже одного раза в год, должны проводить анализ:

а) актуальности действий по отношению к рискам и возможностям;

б) степени выполнения действий по отношению к рискам и возможностям.

Документированная информация о результатах анализа актуальности и степени выполнения действий по отношению к рискам и возможностям должна быть сохранена.

6.2.1

6.2.1.1 При установлении целей в области качества должна быть принята во внимание степень выполнения целей в области качества за предыдущий период.

6.2.1.2 Цели в области качества должны соответствовать требованиям потребителей.

6.2.1.3 Цели в области качества должны пересматривать в сроки, соответствующие требованиям потребителей, но не реже одного раза в год. Документированная информация о пересмотре должна быть сохранена.

6.2.2

7.1.1 Общие положения

7.1.2 Человеческие ресурсы

7.1.2.1 Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную информацию, содержащую требования к количеству и составу человеческих ресурсов, необходимых для результативного внедрения системы менеджмента качества и для функционирования и управления ее процессами.

Примечание - Примером такой документированной информации может быть штатное расписание.

7.1.3 Инфраструктура

7.1.3.1 Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную информацию, содержащую требования к расположению средств производства продукции и оказания услуг.

Примечание - Средства производства продукции и оказания услуг, в зависимости от специфики организации, могут включать в себя:

- основное технологическое оборудование;

- рабочие места;

- зоны контроля;

- зоны упаковки;

- секторы размещения инструментов и технологической оснастки;

- изоляторы брака и т.д.

7.1.3.2 Организация должна идентифицировать основное технологическое оборудование, инструменты и оснастку, используемые для производства продукции и оказания услуг, и их статус (например, "В ремонте", "Законсервировано" и т.д.).

Примечание - Под основным технологическим оборудованием понимаются такие средства производства, без которых невозможно производить продукцию и оказывать услуги в соответствии с требованиями.

Идентификация основного технологического оборудования может быть осуществлена посредством бирок, штрих-кодов и т.д.

7.1.3.3 Организация должна планировать и осуществлять техническое обслуживание и ремонт помещений, основного технологического оборудования, инструментов, оснастки и других средств, используемых для производства продукции и предоставления услуг (см. 8.5). Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную информацию, содержащую планы такого обслуживания и ремонта, и сохранять документированную информацию, содержащую свидетельства выполнения запланированных мероприятий по обслуживанию и ремонту.

7.1.4 Среда для функционирования процессов

7.1.4.1 Управление средой для функционирования процессов

Организация должна управлять оборудованием для обеспечения среды функционирования процессов в соответствии с требованиями п. 7.1.3, ресурсами, предназначенными для мониторинга и измерений среды для функционирования процессов в соответствии с п. 7.1.5. Если требования к управлению средой для функционирования процессов нарушены, то продукция и услуги, которые производились, хранились и оказывались в таких условиях, должны быть идентифицированы как несоответствующие, и управление ими должно соответствовать требованиям 8.7.

7.1.4.2 Чистота и порядок

Организация должна определить критерии чистоты и порядка на рабочих местах, в рабочих помещениях, на подконтрольных организации прилегающих территориях и т.д. и обеспечивать их соблюдение. Организация должна через запланированные промежутки времени проводить проверки соблюдения чистоты и порядка. Документированная информация о результатах таких проверок должна быть сохранена. В случае выявления несоответствий должны инициировать корректирующие действия (см. 10.2.1.1).

7.1.4.3 Охрана труда и окружающей среды

Организация должна обеспечивать выполнение применимых обязательных требований в отношении охраны труда персонала, противопожарной безопасности и охране окружающей среды.

7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения

7.1.5.1 Общие требования

7.1.5.2 Прослеживаемость измерения

Примечание - Идентификация и прослеживаемость могут быть обеспечены благодаря наличию на средстве измерения и/или испытательном оборудовании средств идентификации (например, заводских номеров, серийных номеров, инвентарных номеров, штрих-кодов и т.д.), по которым можно соотнести средство измерения и/или испытательное оборудование с сохраняемой организацией документированной информацией о поверке и (или) калибровке, а также об аттестации испытательного оборудования (например, со свидетельствами о поверке, сертификатами калибровки, знаками поверки, протоколами аттестации испытательного оборудования и т.д.).

А) Содержание документированной информации по управлению измерительным оборудованием

Документированная информация по управлению измерительным оборудованием, необходимым для обеспечения свидетельства о соответствии продукции установленным требованиям, в том числе измерительного оборудования, принадлежащего как организации, так и потребителю, должна включать в себя, где это применимо:

- свидетельства о поверке и/или знаки поверки средств измерений;

- сертификаты о калибровке средств измерений, в том числе средств допускового контроля, применяемых в процессе производства;

- аттестаты и протоколы первичной аттестации испытательного оборудования, а также протоколы его периодической аттестации;

- паспорта стандартных образцов с действующими сроками годности;

- сведения об идентификации измерительного оборудования, обеспечивающей прослеживаемость измерений (испытаний);

- результаты технической калибровки, проводимой перед применением измерительного оборудования (при необходимости);

- информацию о любых отклонениях от установленных требований, полученных по результатам поверки и/или калибровки средств измерений, а также аттестации испытательного оборудования;

- результаты оценки воздействия указанных выше отклонений от установленных требований на результаты измерений (испытаний) продукции;

- заключения о соответствии продукции установленным требованиям при получении извещений о непригодности средств измерений, отрицательных заключений по результатам периодической аттестации испытательного оборудования, а также об отклонениях действительных значений метрологических характеристик от требуемых;

- уведомление потребителя в случае отгрузки продукции с неизвестным статусом при невозможности заключения (см. выше) о соответствии продукции установленным требованиям.

Б) Анализ измерительных систем

Организация в ходе процесса проектирования (см. 8.3) должна идентифицировать операции измерений (испытаний), подлежащие анализу измерительных систем. Организация должна осуществлять анализ измерительных систем как на этапе верификации/валидации проектирования (см. 8.3.4.2), так и на этапе серийного производства продукции и оказания услуг (см. 8.5.1). Организация должна определять, если это применимо, согласовывать с потребителем и применять методы анализа измерительных систем. Результаты анализа измерительных систем должны содержать выводы о пригодности/непригодности каждой измерительной системы, сохраняться в виде документированной информации и предоставляться по запросу потребителя. Если измерительная система признана непригодной, организация должна рассматривать этот факт как несоответствие и осуществлять корректирующие действия (см. 10.2).

Примечание - В качестве руководящих указаний в отношении анализа измерительных систем может быть использован ГОСТ Р 51814.5.

Идентификация измерительных (испытательных) операций, подлежащих анализу измерительных систем может быть осуществлена, например, посредством указания относительно соответствующей измерительной (испытательной) операции применяемого метода анализа измерительных систем, частоты применения этого метода и т.д. в технологической документации (см. п. 8.5.1.1).

В) Испытательные подразделения

Испытательные подразделения (внутренние лаборатории) организации должны иметь возможность проводить требуемые контроль, испытания или измерения. Область деятельности испытательного подразделения (лаборатории) должна поддерживаться в рабочем состоянии как документированная информация. В испытательном подразделении (внутренней лаборатории) должны быть выполнены основные требования к технической компетентности, обеспечивающие:

- наличие необходимых методик испытаний продукции и правил отбора проб (при необходимости);

- компетентность персонала;

- выполнение методик испытаний продукции и правил отбора проб (при необходимости);

- выполнение требований к метрологической прослеживаемости результатов контроля, испытаний или измерений, а также их воспроизводимости и/или сходимости (если применимо);

- оформление отчетности (протоколов) по результатам контроля, испытаний или измерений.

Г) Независимые лаборатории

Независимые лаборатории (испытательные организации), используемые организацией для проведения контроля, испытаний (измерений), а также услуг по поверке и калибровке, должны быть аккредитованы на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 на основании действующего законодательства Российской Федерации в области аккредитации, обеспечивающие выполнение необходимых работ.

Примечание - Калибровка средств измерений, в том числе средств допускового контроля, применяемых в процессе производства, может быть осуществлена неаккредитованной лабораторией организации при условии выполнения требований, изложенных в пункте 7.1.5.2 В).

Если это не противоречит требованиям законодательства Российской Федерации, соответствие независимой лаборатории (испытательной организации) может быть подтверждено потребителем, в этом случае документированную информацию о таком подтверждении организация должна сохранять.

7.1.6 Знания организации

Примечание - Организации следует учитывать знания организации, критические для ее функционирования, их носители и степень их защищенности. При наличии соответствующих требований в контрактах, или на усмотрение ее руководства в организации может быть внедрена система менеджмента информационной безопасности в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001.

7.2.1 Организация должна выполнять согласованные требования потребителей, предъявляемые к обучению своего персонала, включая, где это применимо, выполнение согласованного графика обучения, сформированного потребителем.

Компетентность персонала, участвующего в процессах производства и/или оказания услуг, должна быть обеспечена до допуска этого персонала к работе.

Примечание - Эта компетентность может включать знания о безопасных и результативных методах работы на оборудовании, порядке обслуживания оборудования, действиях в случае непредвиденных ситуаций.

7.3.1 Каждый работник организации должен знать как минимум:

- основные положения политики в области качества;

- цели в области качества, относящиеся к его деятельности;

- последствия для непосредственного и конечного потребителей несоответствий требованиям системы менеджмента качества, относящихся к его деятельности.

Примечания

1 Объективным свидетельством выполнения данного пункта настоящего стандарта является осведомленность персонала. Сохраняемая документированная информация об ознакомлении персонала с изложенными выше положениями, но не подкрепленная объективной осведомленностью персонала не может считаться объективным свидетельством выполнения требований данного пункта.

2 Под осведомленностью персонала в данном требовании имеется в виду, как минимум, способность каждого работника организации изложить основные положения названных документов и продемонстрировать свою способность эти документы найти и предоставить.

7.5.1 Общие положения

7.5.2 Создание и актуализация

7.5.3 Управление документированной информацией

7.5.3.1

8.2.1 Связь с потребителями

8.2.1.1 Организация должна обеспечивать оперативность информационного взаимодействия с потребителями, включая возможность обмена данными с потребителями в соответствии с их требованиями (например, с использованием электронной почты, информационных порталов потребителей и т.д.), включая:

- согласование с потребителем кандидатуры внутреннего представителя потребителя (см. 5.3.2);

- оперативное информирование потребителей о смене своих контактных данных;

- обеспечение постоянной проверки получаемых данных в соответствии с требованиями потребителей (например, проверка электронной почты, данных на соответствующих порталах и т.д.);

- направление потребителю отчетов 8D (см. 8.7.5) и других отчетов по запросам;

- обеспечение надежной и бесперебойной работы соответствующего коммуникационного оборудования;

- разработку и поддержание в рабочем состоянии документированной информации, содержащий план реагирования на события, способные повлиять на возможность обмена данными с потребителями (см. 8.5.1.2).

8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам

8.2.2.1 Организация должна анализировать и определять закономерности в поведении потребителя в зависимости от сезонности, ситуации на рынке и т.д., в том числе и с использованием современных аналитических методов.

8.2.2.2 Определение ключевых (специальных) характеристик

Организация должна определять и анализировать требования потребителей к ключевым (специальным) характеристикам. Требования потребителей к управлению ключевыми (специальными) характеристиками должны быть соблюдены в ходе проектирования и разработки (см. 8.3).

Примечание - Ключевые (специальные) характеристики - это те характеристики продукции и процессов, которые выделены в силу своей важности из ряда других характеристик потребителем или организацией. Идентификация этих характеристик не освобождает организацию от управления остальными характеристиками продукции.

8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам

8.2.3.1

А) Примечание к п. 8.2.3.1 при использовании настоящего стандарта не применимо.

Б) Управление техническими требованиями потребителей

Организация должна осуществлять анализ поступающих от потребителей технических требований (чертежей, рецептур, спецификаций, изменений к ним и т.д.). Результаты такого анализа должны сохранять в виде документированной информации. Сроки проведения такого анализа должны соответствовать требованиям потребителей.

8.2.3.2

8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам

8.2.4.1 Сроки внесения поправок в соответствующую документированную информацию должны соответствовать требованиям потребителей.

8.3.1 Общие положения

Примечание - В общем случае процесс проектирования содержит следующую последовательность действий:

- использование данных, полученных в ходе определения и анализа требований к продукции и услугам, как входных данных для проектирования продукции и услуг;

- в качестве выходных данных проектирования продукции и услуг используют входные данные для проектирования процессов производства продукции и оказания услуг;

- использование выходных данных проектирования процессов производства продукции и оказания услуг как входные данные для управления процессами внешнего обеспечения, производства продукции и оказания услуг и т.д.

8.3.2 Планирование проектирования и разработки

Примечание - В качестве руководящих указаний в отношении планирования проектирования и разработки продукции и услуг может быть использован ГОСТ Р 51814.6.

8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки

8.3.3.1 Входные данные для проектирования продукции и услуг

Организация должна также рассмотреть:

- требования к упаковке;

- другие требования потребителей (см. 8.2).

Организация должна сохранять и/или поддерживать в рабочем состоянии изложенную выше документированную информацию по входным данным для проектирования и разработки продукции и услуг.

8.3.3.2 Входные данные для проектирования процессов производства продукции и оказания услуг

Организация должна также рассмотреть выходные данные проектирования продукции и услуг (см. 8.3.5.1).

Примечание - Например, результаты конструирования являются входными данными для технологической подготовки производства.

8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой

8.3.4.1 Организация должна проводить анализ с последующим одобрением своей способности серийно производить продукцию и оказывать услуги в соответствии с требованиями потребителей. Организация должна определять и соблюдать процедуры потребителя по одобрению продукции и услуг (например, процедуры по постановке продукции на производство потребителя, PPAP и т.д.). Если данные, предоставленные потребителю в ходе процедуры одобрения, перестали быть актуальными, он должен быть проинформирован и данная ситуация должна быть рассмотрена как несоответствие (см. 10.2.1.1).

Примечание - Средства управления следует применять как при проектировании продукции и услуг, так и процессов производства продукции и оказания услуг. В качестве руководящих указаний в отношении одобрения продукции и услуг могут быть использованы ГОСТ Р 51814.4 и/или ГОСТ Р 50995.3.1.

8.3.4.2 Верификация и валидация

Организация должна осуществлять верификацию и/или валидацию продукции и услуг посредством производства прототипа и/или тестового оказания услуг и/или производства опытно-промышленной партии. В ходе этой деятельности должны быть проведены, если применимо:

- анализ измерительных систем [см. 7.1.5.2 Б)];

- статистическое исследование процессов (см. 9.1.1.1);

- полноразмерный контроль и испытание опытного образца;

- тестирование тары и упаковки.

Верификация и валидация там, где это применимо, должны быть проведены в условиях, идентичных серийному производству.

Результаты верификации и валидации должны быть использованы в процессе одобрения продукции и услуг со стороны потребителя (см. 8.3.4.1).

8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки

8.3.5.1 Выходные данные проектирования и разработки продукции и услуг

Выходные данные проектирования и разработки продукции и услуг должны включать:

- результаты действий по отношению к рискам и возможностям, относящимся к продукции и услугам (см. 6.1), включая соответствующие цели в области качества;

- идентификацию измерений (испытаний), которые будут использованы для анализа измерительных систем в ходе верификации/валидации, а также в серийном производстве [см. 7.1.5.2 Б)].

Примечание - Измерительные операции, влияющие на ключевые (специальные) характеристики, следует в первую очередь выбирать для проведения анализа измерительных систем;

- идентификацию измерительных операций, данные которых будут использованы для статистического исследования процессов в ходе верификации/валидации, а также в серийном производстве (см. 9.1.1.1).

Примечание - Измерительные операции, влияющие на ключевые (специальные) характеристики, следует в первую очередь выбирать для статистического исследования процессов;

- требования по управлению ключевыми (специальными) характеристиками. Если потребитель не предъявил требований к ключевым (специальным) характеристикам, организация должна самостоятельно идентифицировать ключевые (специальные) характеристики, определять требования к их управлению и согласовать названные характеристики и требования с потребителем.

Примечание - Требованиями по управления ключевыми (специальными) характеристиками может быть применение одного или нескольких методов, а именно:

- защита от ошибок (Poka-Yoke);

- автоматизированное управление характеристиками;

- аттестация процессов;

- аттестация персонала;

- управление ключевыми (специальными) характеристиками с применением статистического исследования процессов (см. 9.1.1.1);

- проведение анализа измерительных систем операций мониторинга и измерения ключевых (специальных) характеристик [см. 7.1.5.2 Б)];

- требования по обеспечению безопасности продукции/услуг для непосредственного потребителя, конечного потребителя (эксплуатанта) и персонала организации, включая обязательные требования, параметры продукции/услуг, влияющие на безопасность, дополнительные меры управления этими параметрами, включая идентификацию и прослеживаемость.

Организация должна сохранять и/или поддерживать в рабочем состоянии документированную информацию по выходным данным для проектирования и разработки продукции и услуг в соответствии с требованиями потребителей, законодательными и обязательными требованиями.

8.3.5.2 Выходные данные проектирования и разработки процессов производства продукции и оказания услуг

Выходные данные проектирования и разработки процессов производства продукции и оказания услуг должны включать:

- результаты действий по отношению к рискам и возможностям процессов производства продукции и оказания услуг (см. 6.1), включая соответствующие цели в области качества (см. 6.2);

- ключевые (специальные) характеристики процессов и дополнительные требования по их управлению как результат анализа требований к продукции и услугам;

- результаты анализа измерительных систем, проведенных в ходе верификации/валидации (см. 7.1.5.1);

- результаты статистического исследования процессов, проведенного в ходе верификации/валидации (см. 9.1.1.1);

- разработанную и внедренную технологическую документацию (см. 8.5.1.1).

Примечание - В качестве примера внедрения технологической документации можно рассматривать готовое к серийному производству оборудование с подтвержденной воспроизводимостью исходя из требований потребителя, в том числе и по объему и ритмичности производства.

Выходные данные проектирования и разработки процессов производства продукции и оказания услуг следует формировать с учетом методологии бережливого производства.

Организация должна сохранять и/или поддерживать в рабочем состоянии документированную информацию по выходным данным для проектирования и разработки процессов производства продукции и оказания услуг в соответствии с требованиями потребителей, законодательными и обязательными требованиями.

Выходные данные проектирования и разработки процессов производства продукции и оказания услуг должны полностью соответствовать условиям серийного производства.

8.3.6 Изменения проектирования и разработки

8.4.1 Общие положения

8.4.2 Тип и степень управления

8.4.2.1 Развитие системы менеджмента качества внешнего поставщика

Организация должна развивать системы менеджмента качества своих внешних поставщиков. Организация должна сохранять документированную информацию о системах менеджмента качества каждого из своих поставщиков. В качестве такой информации может быть представлен один или более из следующих вариантов:

а) действующий сертификат соответствия поставщика требованиям настоящего стандарта, выданный органом по сертификации, признанным НП "Объединение автопроизводителей России";

б) действующий сертификат соответствия поставщика требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, выданный органом по сертификации, аккредитованным в соответствии с законодательством России или органом по аккредитации - участником IAF MLA, может быть принят в качестве временной альтернативы при наличии плана внедрения системы менеджмента качества, содержащего обязательство проходить сертификацию на соответствие требованиями настоящего стандарта в срок не более трех лет. В таком случае организация должна сохранять документированную информацию о соблюдении внешним поставщиком этого плана;

в) план внедрения системы менеджмента качества, в котором установлена обязательная сертификация организации на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 в органе по сертификации, аккредитованным в соответствии с законодательством России или органом по аккредитации - участником IAF MLA, в течение одного года. В таком случае организация должна также сохранять документированную информацию о соблюдении внешним поставщиком этого плана. После реализации этого плана внешним поставщиком организация должна действовать в соответствии с требованием пункта б);

г) план внедрения системы менеджмента качества, содержащий обязательство внешнего поставщика о сертификации на соответствие настоящему стандарту в срок не более трех лет в органе по сертификации признанным НП "Объединение автопроизводителей России", в таком случае организация должна сохранять документированную информацию о соблюдении внешним поставщиком этого плана;

д) действующий сертификат соответствия системы менеджмента качества внешнего поставщика требованиям IATF 16949, выданный органом по сертификации, признанным IATF;

е) результаты проведения ежегодных аудитов организацией своего внешнего поставщика на соответствие требованиям настоящего стандарта или ГОСТ Р ИСО 9001.

Примечание - Часть таких аудитов может быть проведена дистанционно - с применением современных информационных и коммуникационных технологий.

8.4.2.2 Развитие цепочки поставок

Организации следует, при возможности, применять к своим поставщикам требования, аналогичные тем, которые к организации предъявляют ее потребители. Кроме того, необходимо способствовать установлению аналогичных отношений по всей цепочке поставок, в частности внедрению требований п. 8.4.2.1 по всей последовательности субпоставщиков.

8.4.2.3 Верификация продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками организации

Организация там, где это применимо, должна осуществлять верификацию продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками и поддерживать в рабочем состоянии документированную информацию, содержащую:

а) перечень продукции и услуг, подлежащих верификации;

б) контролируемые параметры;

в) объем выборки;

г) частоту выборки;

д) изменения в требованиях к порядку верификации.

Примечание - Например, снижение объема контрольной выборки в случае перехода поставщика с опытного на серийное производство или отмена верификации в связи с длительными поставками, не содержащими проблем по качеству и дисциплине поставок.

Документированная информация, определяющая порядок верификации продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками, может быть изложена в том же формате, что и технологическая документация, и управляться аналогично (см. 8.5.1.1).

Результаты верификации продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками, должны сохраняться как документированная информация.

8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам

8.4.3.1 Контракт между организацией и внешним поставщиком

Контракт, заключаемый между организацией и внешним поставщиком, должен содержать обязательство со стороны последнего обеспечить проведение его аудита представителями потребителя организации. Проведение такого рода аудитов не освобождает организацию от выполнения требований, изложенных в 8.4.

8.4.3.2 Информирование поставщиков о ключевых (специальных) характеристиках

Там, где это применимо, организация должна разрабатывать требования к управлению ключевыми (специальными) характеристиками продукции и услуг, поставляемыми внешними поставщиками, и информировать их относительно этих требований.

8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг

8.5.1.1 Технологическая документация

В ходе проектирования (см. 8.3) организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированную информацию, содержащую описание процесса производства продукции и предоставления услуг. В состав документированной информации должны быть включены:

а) описание технологических операций;

б) описание операций измерений (испытаний), в том числе:

1) определение ответственности и полномочий персонала, осуществляющего измерительные операции,

2) идентификация операций измерений (испытаний), для которых должен быть проведен анализ измерительных систем [см. 7.1.5.2 Б)],

3) идентификация операций измерений (испытаний), данные которых используются для статистического исследования процессов (см. 9.1.1.1),

4) требования к сохранению документированной информации, содержащей результаты измерительных операций и решения о степени соответствия продукции и услуг требованиям;

в) требования к управлению ключевыми (специальными) характеристиками.

Примечание - Технологическая документация может иметь разную форму и структуру, в зависимости от специфики организации. Примерами технологической документации могут являться:

- технологические регламенты;

- технологические процессы;

- алгоритмы процессов;

- планы управления;

- рабочие инструкции;

- инструкции по использованию и хранению измерительных устройств (в частности, программы и методики испытаний);

- инструкции по транспортированию, погрузочно-разгрузочным операциям, упаковке, строповке, хранению и т.д.;

- чертежи и т.д.

8.5.1.2 Планы действий на случай непредвиденных ситуаций

Организация должна разрабатывать и поддерживать в рабочем состоянии документированную информацию, содержащую планы реагирования на ситуации, способные отрицательно повлиять на способность организации последовательно выполнять требования потребителей. Под подобного рода сбоями подразумеваются, в частности:

- сбои оборудования;

- сбои инструмента и оснастки;

- сбои программного обеспечения;

- нехватка персонала и/или компетентности;

- выход из строя ресурсов для мониторинга и измерений;

- перебои во внешнем обеспечении организации.

Там, где это применимо, планы действий в непредвиденных ситуациях должны включать требования к объемам страховых запасов сырья, полуфабрикатов, готовой продукции и т.д.

Организация должна применять приемлемые методы обеспечения автономности, например системы аварийного электроснабжения, водоснабжения, связи и т.д.

Организация должна периодически анализировать свою готовность к непредвиденным ситуациям.

8.5.2 Идентификация и прослеживаемость

8.5.2.1 Организация должна управлять процессом идентификации и прослеживаемости для обеспечения возможности определения:

- лиц, принявших решение о соответствии продукции и услуг на определенных организацией этапах мониторинга и измерений;

- партий продукции, в отношении которых может быть применена процедура отзыва транспортных средств;

- объема продукции сомнительного статуса для организации немедленных сдерживающих мер, например процедуры 8D;

- причин возникновения несоответствующей продукции для инициирования корректирующих действий (см. 10.2).

Там, где это применимо, продукция, не прошедшая процедуру одобрения со стороны потребителя (см. 8.3.4.1), должна быть особым образом идентифицирована, например ее местоположением.

Примечание - К такой продукции могут быть отнесены прототипы, несерийная продукция, опытно-промышленные партии и т.д.

Любая обнаруженная организацией неидентифицированная продукция на любом этапе обработки должна классифицироваться как несоответствующая и надлежащим образом управляться согласно требованиям 8.7.

8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков

8.5.3.1 Организация должна управлять собственностью потребителей и внешних поставщиков в соответствии с требованиями потребителей, если применимо.

Примечание - Требования потребителей могут относиться к идентификации, специальным условиям хранения, дополнительным мерам контроля, особому порядку информирования о порче собственности потребителей и внешних поставщиков.

8.5.4 Сохранение

8.5.4.1 Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную информацию о требованиях к условиям и срокам хранения продукции и периодически анализировать выполнение этих требований, результаты этого анализа должны сохраняться в качестве документированной информации.

Там, где это применимо, хранение продукции должны осуществлять с разделением на потребителей, поставщиков, типоразмеры, партии, статус и т.д.

Там, где это применимо, организация должна применять соответствующие инструменты коррекции условий хранения.

Продукция, относительно которой были нарушены сроки и условия хранения, должна управляться как несоответствующая (см. 8.7).

Примечание - Следует применять автоматизацию контроля и управления условиями и сроками хранения продукции, а также методологию бережливого производства.

8.5.4.2 Упаковка

Там, где это применимо, зона упаковки должна быть оборудована необходимыми инструментами, приспособлениями, визуализированными схемами строповки, укладки, штабелирования и т.д.

8.5.5 Деятельность после поставки

8.5.6 Управление изменениями

8.5.6.1 При обнаружении существенных изменений, которые могут повлиять на характеристики продукции и услуг, организация должна уведомить об этом потребителей.

8.7.3 Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную информацию, определяющую требования к порядку управления несоответствующей продукцией, включая:

а) особую идентификацию и изоляцию несоответствующей продукции с целью исключения возможности ее непреднамеренного использования в процессах производства продукции и/или оказания услуг либо отправки потребителям;

б) порядок и сроки принятия окончательного решения по дальнейшим действиям с несоответствующей продукцией, включая, где применимо, возврат поставщику, утилизацию, переработку, доработку и т.д.;

в) инициацию корректирующих действий (см. 10.2.1.1).

8.7.4 Управление обходными процессами

Каждый случай выполнения технологических операций с отступлением от требований технологической документации (см. 8.5.1.1) создает существенный риск изготовления и поставки несоответствующей продукции.

Обходным процессом может являться:

А) любая операция, выполняемая с отступлением от технологической документации (другой инструмент, технологические режимы, оборудование, последовательность технологических операций, их месторасположение и т.п.);

Б) любая операция измерений (испытаний), введенная дополнительно к технологической документации (например, сдерживание);

В) любая доработка, введенная дополнительно к технологической документации.

Примечание - Примеры обходных процессов представлены в таблице 1.

В отношении каждого обходного процесса должны быть предусмотрены следующие меры управления:

- назначение лиц, ответственных за организацию, сопровождение и отмену обходного процесса для каждой смены;

- разработка и поддержка в рабочем состоянии в виде документированной информации соответствующих рабочих инструкций;

- обучение персонала в соответствии с рабочими инструкциями (см. 7.2);

- проведение внутреннего аудита обходного процесса (см. 9.2);

- проведение ответственным лицом перед каждой рабочей сменой верификации обходного процесса в виде документированной информации, результаты верификации должны сохранять;

- если применимо, 100%-ное измерение результатов обходного процесса;

- сохранение результатов мониторинга и измерений, произведенных в ходе обходного процесса, в качестве документированной информации;

- сохранение документированной информации о дате и времени начала и отмены обходного процесса;

- получение одобрения потребителем поставки продукции, произведенной с использованием обходного процесса.

8.7.5 Эскалация проблем

Процесс эскалации проблем направлен на снижение внутренней дефектности за счет принятия незамедлительных мер в отношении выявленных несоответствий качества.

Организация должна определить процесс эскалации проблем, устанавливающий правила оповещения вышестоящего персонала, если проблема с качеством не решена на определенном уровне.

Для каждого уровня эскалации должны быть определены возможные действия по решению проблемы (например, наладка, вызов ремонтной службы, замена партии материала, остановка производства и т.д.).

8.7.6 Методика 8D

В случае получения жалобы потребителя на отгрузку несоответствующей продукции корректирующие действия (см. 10.2) должны проводить в соответствии с методикой 8D.

9.1.1 Общие положения

9.1.1.1 Статистическое исследование процессов

Организация в ходе процесса проектирования (см. 8.3) должна идентифицировать операции измерений (испытаний), данные которых будут использованы для статистического исследования процессов. Организация должна осуществлять статистические исследования процессов как на этапе верификации/валидации проектирования (см. 8.3.4.2), так и на этапе серийного производства продукции и оказания услуг (см. 8.5.1.1). Организация должна определять, при возможности, согласовывать с потребителем и применять методы статистического исследования процессов. Результаты статистического исследования процессов должны содержать выводы о пригодности/непригодности каждого процесса и сохраняться в виде документированной информации. Если процесс признан непригодным, организация должна рассматривать этот факт как несоответствие и осуществлять корректирующие действия (см. 10.2).

Примечание - В качестве руководящих указаний в отношении статистического управления процессами могут быть использованы ГОСТ Р 51814.3.

9.1.2 Удовлетворенность потребителей

9.1.2.1 Организация должна анализировать данные об оценке ее деятельности со стороны потребителей. Если эти данные свидетельствуют о неудовлетворенности потребителей, должны быть инициированы корректирующие действия (см. 10.2.1.1). Результаты анализа данных об оценке потребителей и статус соответствующих корректирующих действий должны быть включены во входные данные для анализа системы менеджмента качества со стороны руководства (см. 9.3.2).

9.1.3 Анализ и оценка

Примечание - Для анализа данных следует применять методы машинного обучения.

9.2.3 Программа(ы) внутренних аудитов должна(ы) учитывать выявленные риски и возможности (см. 6.1), данные об отказах в ходе эксплуатации и предусматривать, как минимум:

а) ежегодный аудит выполнения всех требований настоящего стандарта;

б) ежегодный аудит всех производственных смен;

в) выборочный аудит процессов производства и оказания услуг, в ходе которого будет проверено соответствие всех параметров выбранных процессов и всех действий соответствующего персонала всем требованиям потребителей (см. 5.1.2.1 и 8.2) и требованиям технологической документации (см. 8.5.1.1), при осуществлении выборки следует в первую очередь планировать проверку процессов, обеспечивающих выполнение ключевых (специальных) характеристик;

г) выборочный аудит конкретных партий продукции и оказываемых услуг, в ходе которого будет проверено соответствие всех характеристик продукции всем требованиям потребителей (см. 5.1.2.1) и требованиям технологической документации (см. 8.5.1.1), при осуществлении выборки следует в первую очередь планировать проверку ключевых (специальных) характеристик.

Примечание - Аудит, приведенный в г), называют полноразмерным контролем.

9.3.1 Общие положения

9.3.2 Входные данные анализа со стороны руководства

Примечание - Если руководство организации сочтет целесообразным, следует анализировать эффективность процессов системы менеджмента качества.

При проведении анализа со стороны руководства следует оценить экономические потери, возникающие вследствие невыполнения требований потребителей.

9.3.3 Выходные данные анализа со стороны руководства

10.2.1

10.2.1.1 Инициация корректирующих действий

Выполнение требований подраздела 10.2 должно быть инициировано при любом несоблюдении требований потребителей и внутренних требований системы менеджмента качества, включая:

- жалобы потребителей. Под жалобами потребителей понимаются претензии, протесты, данные о результатах оценки потребителем, свидетельствующие о его неудовлетворенности, и другие формы выражения потребителем своей неудовлетворенности, устные или письменные.

Примечание - Любые жалобы потребителей должны приводить к инициации корректирующих действий. Возможны ситуации, когда причина жалобы относится к результативности системы менеджмента качества потребителя (так называемые необоснованные жалобы, например предъявление претензий не тому производителю несоответствующей продукции вследствие несовершенства системы прослеживаемости потребителя). В этом случае корректирующие действия также проводят: указывается известная организации причина и проводится анализ, может ли организация способствовать потребителю в предотвращении повторения подобных ситуаций, например посредством более явной идентификации своей продукции);

- жалобы заинтересованных сторон, признанных организацией как относящиеся к системе менеджмента качества;

- выявление несоответствующей продукции на любых стадиях жизненного цикла продукции (см. 8.7);

- невыполнение требований потребителей, принятых организацией (см. 5.1.2.1);

- недостижение целей в области качества (см. 6.2);

- невыполнение требований технологической документации (см. 8.5.1.1);

- признание измерительной системы непригодной в ходе анализа измерительных систем [см. 7.1.5.2 Б)];

- признание процесса непригодным в ходе статистического исследования процессов (см. 9.1.1.1);

- результаты внутренних аудитов (см. 9.2), аудитов со стороны потребителей и аудитов со стороны органов по сертификации и т.д.

10.2.2