"ГОСТ Р 56137-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортезирование. Контроль качества протезов и ортезов нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 19.09.2014 N 1160-ст)

1. Разработан Федеральным государственным бюджетным учреждением "Санкт-Петербургский научно-практический центр медико-социальной экспертизы, протезирования и реабилитации инвалидов им. Г.А. Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ "СПбНЦЭПР им. Г.А. Альбрехта" Минтруда России) и Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ").

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2014 г. N 1160-ст.

4. Введен впервые.

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

Настоящий стандарт устанавливает виды, методы и порядок контроля качества наружных протезов и ортезов (ортопедических аппаратов и туторов) нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления (далее - изделия).

Настоящий стандарт предназначен для применения федеральными государственными унитарными протезно-ортопедическими предприятиями и организациями других форм собственности (далее - изготовители), изготавливающими изделия по заказам инвалидов - пользователей (далее - пользователи).

Настоящий стандарт не распространяется на контроль качества системы "человек-протез (ортез)".

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения

ГОСТ Р 15.111-97 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов

ГОСТ Р 51632-2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51819-2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения

ГОСТ Р 52878-2007 Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 53869-2010 Протезы нижних конечностей. Технические требования

ГОСТ Р 53871-2010 Методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей

ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам

ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний.

Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3.1. В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 16504, ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р ИСО 8549-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1. Контроль качества изделия: деятельность по проверке и оценке количественных и качественных характеристик изделия.

3.1.2. Изделие с индивидуальными параметрами изготовления: изделие, изготовленное по заказу пользователя (пациента) в соответствии с назначением медицинского работника и предназначенное исключительно для компенсации ограничений жизнедеятельности конкретного пользователя.

3.1.3. Заказ на изделие: документ, разработанный в соответствии с назначением медицинского работника и содержащий сведения об анатомо-функциональных особенностях пользователя, размерах изделия, применяемых материалах, узлах, а также схеме построения.

3.1.4. Образец-изделие: изделие, используемое при испытаниях в качестве типового представителя однородных по виду, конструкции и материалам изделий.

3.2. В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

- ТУ - технические условия;

- аппарат - ортопедический аппарат.

4.1. Контролю качества подлежат следующие виды изделий в соответствии с [1]:

- протез стопы, протез голени, протез бедра, протез после вычленения бедра, протез при врожденном недоразвитии нижней конечности;

- аппарат на голеностопный сустав, аппарат на голеностопный и коленный суставы, аппарат на коленный сустав, аппарат на тазобедренный сустав, аппарат на коленный и тазобедренный суставы, аппарат на всю ногу, аппарат на нижние конечности и туловище;

- тутор на голеностопный сустав, тутор на коленный сустав, тутор на тазобедренный сустав, тутор на коленный и тазобедренный суставы, тутор на всю ногу, тутор косметический на голень.

4.2. Контролю качества следует подвергать готовые изделия до их передачи пользователю.

4.3. Контроль качества следует проводить с целью удостоверения годности изделий к использованию.

4.4. Контроль качества следует проводить на соответствие показателей, характеристик, свойств изделия требованиям, установленным нормативно-техническими документами, контрактами на закупку, а также на соответствие данным, указанным в заказе на изделие.

4.5. Номенклатура показателей качества изделий, подлежащих контролю качества, приведена в Приложении А.

4.6. При контроле качества изделия подвергают испытаниям следующих основных категорий:

- приемо-сдаточным;

- периодическим.

4.7. Контроль качества протезов и аппаратов следует проводить при условиях испытания по ГОСТ Р 51632, а туторов - по ГОСТ Р 52878 (раздел 7).

4.8. Контроль качества по настоящему стандарту должен предшествовать проведению оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей по ГОСТ Р 53871.

4.9. Успешному проведению контроля качества и обеспечению качества готовых изделий способствует наличие системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 9000.

5.1. Контроль качества изделий в зависимости от частоты его проведения подразделяют на следующие виды:

- сплошной контроль (100% изделий);

- выборочный контроль.

5.2. При приемо-сдаточных испытаниях изделия должны быть подвергнуты сплошному контролю на соответствие показателей, характеристик и/или свойств изделий, приведенных в таблице А.1 (см. 1.1, 1.2, 2.1, 2.2, 5.1, 5.3 - 5.6, 6.1, 7.1, 8.1), требованиям, установленным в нормативно-технических документах, ТУ на изделие и/или данным, указанным в заказе на изделие.

5.3. Выборочный контроль следует проводить при периодических испытаниях на соответствие всех показателей, характеристик и/или свойств изделий, на соответствие требованиям документов, приведенных в таблице А.1.

5.4. При сплошном контроле применяют неразрушающий метод контроля - технический осмотр.

5.5. При выборочном контроле допускается использование разрушающих методов на образце-изделии.

6.1. Порядок проведения контроля качества должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 15.111 со следующими дополнениями:

6.1.1. На сплошной контроль должно быть предъявлено каждое готовое изделие вместе с заказом на изделие, укомплектованное и имеющее маркировку в соответствии с ГОСТ Р 51632.

6.1.1.1. При сплошном контроле следует осуществлять определение количественных и качественных характеристик изделий и сравнение полученных результатов приемо-сдаточных испытаний с требованиями, установленными в технической документации и заказе на изделие.

6.1.2. Определение показателей надежности, безопасности и устойчивости к внешним воздействиям при выборочном контроле следует осуществлять путем проведения периодических испытаний в соответствии с ГОСТ Р 51632, ГОСТ Р 52878, ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-5, ГОСТ ISO 10993-10 со следующими дополнениями.

6.1.2.1. Периодичность испытаний - в соответствии с нормативной документацией на конкретное изделие, но не реже одного раза в 3 года.

6.1.2.2. На испытание предъявляют один образец-изделие, изготовленный в соответствии с заказом на изделие конкретного пользователя, имеющего среднетипичные показания к назначению данного изделия.

Не допускается изготавливать образец-изделие по параметрам пациента, имеющего показания к сложному и атипичному протезированию.

6.2. Применяемость категорий испытаний для контроля показателей качества, перечисленных в таблице А.1, приведены в таблице Б.1.