М., ИПК Издательство стандартов, 2004

Документ утратил силу с 1 января 2013 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 13.12.2011 N 1361-ст. Взамен введен в действие ГОСТ ISO 13485-2011.

Документ включен в Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утв. Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (Приказ Росстандарта от 28.06.2010 N 2408).

Документ введен в действие с 1 июля 2005 года.

Взамен ГОСТ Р 51536-99, ГОСТ Р 51537-99.

"ГОСТ Р ИСО 13485-2004. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования"

(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 10.11.2004 N 66-ст)