"ФС.2.2.0037. Фармакопейная статья. Кислород, газ 93%. Кислород 93%"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Настоящая фармакопейная статья распространяется на кислород 93%, газ медицинский (газ сжатый), получаемый из воздуха методом короткоцикловой безнагревной адсорбции.

Содержит не менее 90,0% и не более 96,0% кислорода O₂. Остаток состоит преимущественно из аргона и азота.

СВОЙСТВА

Описание. Бесцветный газ без запаха.

Примечание - Определение запаха: осторожно открывают вентиль баллона, получая умеренный ток газа.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

Результаты количественного определения должны соответствовать требованию по содержанию.

ИСПЫТАНИЯ

Углерода диоксид. Не более 0,03% (300 ppm).

Определение проводят методом ИК-спектрометрии (ОФС "Спектрометрия в инфракрасной области").

Стандартный газ А. Кислород.

Стандартный газ Б. Смесь, состоящая из 7% (о/о) азота и 93% (о/о) кислорода, содержащая 300 ppm (о/о) углерода диоксида.

Калибруют аппаратуру и устанавливают подходящую чувствительность с использованием стандартных газов А и Б. Измеряют содержание углерода диоксида в испытуемом газе.

Определение проводят с помощью индикаторной трубки на углерода диоксид согласно инструкции изготовителя.

Определение проводят методом газовой хроматографии "(ОФС "Газовая хроматография", рис. 1)".

Устройство ввода пробы. Ввод газовой пробы осуществляется с помощью дозирующего устройства газового хроматографа - крана-дозатора для газовых проб (4) с дозирующей петлей фиксированного объема (5), имеющего два положения "Отбор" - "Анализ".

Испытуемый образец. Отобранный испытуемый образец без разведений.

Стандартный образец углерода диоксида в кислороде. Поверочная газовая смесь, содержащая около 0,01% углерода диоксида в кислороде.

Порядок выхода пиков: суммарный пик кислорода и азота, углерода диоксид.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограммах стандартного образца углерода диоксида:

- разрешение (R) между суммарным пиком кислорода и азота и пиком углерода диоксида должно быть не менее 1,5;

- относительное стандартное отклонение площади пика углерода диоксида должно быть не более 10% (6 введений);

- относительное стандартное отклонение времени удерживания пика углерода диоксида должно быть не более 1% (6 введений).

Содержание углерода диоксида в препарате в объемных процентах (X₁) вычисляют по формуле:

где S₁ - площадь пика углерода диоксида на хроматограмме испытуемого образца;

S₀ - площадь пика углерода диоксида на хроматограмме стандартного образца углерода диоксида;

X₀ - концентрация углерода диоксида в стандартном образце углерода диоксида в %.

Углерода монооксид. Не более 0,0005% (5 ppm).

Определение проводят методом ИК-спектрометрии (ОФС "Спектрометрия в инфракрасной области").

Стандартный газ А. Кислород.

Стандартный газ Б. Смесь, содержащая 5 ppm (о/о) углерода монооксида в азоте.

Калибруют аппаратуру и устанавливают подходящую чувствительность с использованием стандартных газов А и Б. Измеряют содержание углерода монооксида в испытуемом газе.

Определение проводят с помощью индикаторной трубки на углерода монооксид согласно инструкции изготовителя.

Определение проводят методом газовой хроматографии в условиях испытания "Углерода диоксид", метод 3, со следующими изменениями.

Стандартный образец углерода монооксида в кислороде. Поверочная газовая смесь, содержащая около 0,0005% углерода монооксида в кислороде.

Порядок выхода пиков: суммарный пик кислорода и азота, углерода монооксид.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограммах стандартного образца углерода монооксида:

- разрешение (R) между суммарным пиком кислорода и азота и пиком углерода монооксида должно быть не менее 1,5;

- относительное стандартное отклонение площади пика углерода монооксида должно быть не более 10% (6 введений);

- относительное стандартное отклонение времени удерживания пика углерода монооксида должно быть не более 1% (6 введений).

Содержание углерода монооксида в препарате в объемных процентах (X₂) вычисляют по формуле:

где S₂ - площадь пика углерода монооксида на хроматограмме испытуемого образца;

S₀ - площадь пика углерода монооксида на хроматограмме стандартного образца углерода монооксида;

X₀ - концентрация углерода монооксида в стандартном образце углерода монооксида, %.

Азота монооксид, азота диоксид (нитрозные газы). Не более 0,0002% (2 ppm) суммарно.

Определение проводят с помощью хемилюминесцентного анализатора.

Стандартный газ А. Смесь 21% (о/о) кислорода и 79% (о/о) азота, содержащая менее 0,05 ppm (о/о) азота монооксида и азота диоксида.

Стандартный газ Б. Смесь, содержащая 2 ppm (о/о) азота диоксида в азоте.

Калибруют аппаратуру и устанавливают подходящую чувствительность с использованием стандартных газов А и Б. Измеряют содержание азота монооксида и азота диоксида в испытуемом газе.

Определение проводят с помощью детекторной трубки на азота монооксид и азота диоксид согласно инструкции изготовителя.

Определение проводят методом газовой хроматографии (ОФС "Газовая хроматография") в условиях испытания "Углерода диоксид".

Устройство ввода пробы. Используют ту же аппаратуру и хроматографические условия, что и в разделе "Углерода диоксид", метод 3.

Испытуемый образец. Отобранный испытуемый образец без разведений.

Стандартный образец углерода монооксида в кислороде. Поверочная газовая смесь, содержащая около 0,0005% углерода монооксида и 0,0015% метана в кислороде.

Порядок выхода пиков: кислород, углерода монооксид, метан.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме стандартного образца углерода монооксида:

- разрешение (R) между пиками кислорода и углерода монооксида должно быть не менее 1,5;

- относительное стандартное отклонение площадей пика углерода монооксида должно быть не более 10% (6 введений);

- относительное стандартное отклонение времени удерживания пика углерода монооксида должно быть не более 2% (6 введений).

Содержание монооксида углерода в препарате в объемных процентах (X₃) вычисляют по формуле:

где S₃ - площадь пика углерода монооксида на хроматограмме испытуемого образца;

S₀ - площадь пика углерода монооксида на хроматограмме стандартного образца углерода монооксида;

X₀ - концентрация углерода монооксида в стандартном образце углерода диоксида, %.

Серы диоксид. Не более 0,0001% (1 ppm).

Определение проводят с помощью ультрафиолетового флуоресцентного анализатора.

Аппаратура состоит из следующих компонентов:

- системы, генерирующей ультрафиолетовое излучение с длиной волны 210 нм с помощью ультрафиолетовой лампы, коллиматора и селективного фильтра; луч периодически блокируется прерывателем, вращающимся с высокой скоростью;

- реакционной камеры, через которую проходит испытуемый газ;

- системы, регистрирующей излучение при длине волны 350 нм с помощью селективного фильтра, фотоумножителя и усилителя.

Стандартный газ А. Смесь 7% (о/о) азота и 93% (о/о) кислорода.

Стандартный газ Б. Смесь 7% (о/о) азота и 93% (о/о) кислорода, содержащая от 0,5 до 2 ppm серы диоксида.

Калибруют аппаратуру и устанавливают подходящую чувствительность с использованием стандартных газов А и Б. Измеряют содержание серы диоксида в испытуемом газе.

Метод 2. Определение проводят с помощью индикаторной трубки на серы диоксид согласно инструкции изготовителя.

Масло. Не более 0,1 мг/м³. Определение проводят с помощью детекторной трубки на масло согласно инструкции изготовителя.

Водяные пары. Не более 0,009% (90 ppm).

Метод 1. Определение проводят с помощью электролитического гигрометра согласно инструкции изготовителя.

Метод 2. Определение проводят с помощью индикаторной трубки на водяные пары согласно инструкции изготовителя.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят в соответствии с ОФС "Количественное определение кислорода в лекарственных средствах на основе кислорода медицинского".

ХРАНЕНИЕ

Кислород 93%, получаемый методом короткоцикловой безнагревной адсорбции, обычно используется на месте его производства. Он подается непосредственно в трубопровод медицинского газа или хранится в подходящих емкостях. Не допускается использование несовместимых с кислородом масел и смазочных материалов.