"ФС 2.2.0037.22. Фармакопейная статья. Кислород 93%"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 01.03.2022 N 126)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на кислород 93%, получаемый из воздуха методом короткоцикловой безнагревной адсорбции, используемый в медицинских целях.

Содержит не менее 90,0% и не более 96,0% кислорода O₂. Остаток состоит преимущественно из азота и аргона.

Описание. Бесцветный газ без запаха.

Подлинность. Определение проводят одновременно с количественным определением. Результаты количественного определения должны соответствовать требованию по содержанию.

Углерода диоксид. Не более 0,03% (300 ppm). Определение проводят одним из приведенных методов.

Определение проводят методом ИК-спектрометрии (ОФС "Спектрометрия в инфракрасной области").

Стандартный газ А (для калибровки нуля). Кислород.

Стандартный газ Б. Поверочная газовая смесь из 7% (о/о) азота и 93% (о/о) кислорода, содержащая 300 ppm (о/о) углерода диоксида.

Калибруют аппаратуру и устанавливают подходящую чувствительность с использованием стандартных газов А и Б. Измеряют содержание углерода диоксида в испытуемом газе.

Определение проводят с помощью индикаторной трубки на углерода диоксид согласно инструкции изготовителя.

Определение проводят в склянке для промывания газов (рис. 1 или рис. 2).

Перед началом испытания склянку продувают в течение 1 - 2 мин испытуемым кислородом, который отбирают из баллона через редуктор.

В две одинаковые склянки для промывания газов наливают по 100 мл 5% раствора бария гидроксида (поглотительный раствор).

Испытуемый раствор. Через раствор в одной из склянок пропускают 1000 см³ кислорода в течение 15 - 20 мин.

Объем кислорода, пропущенный через поглотительный раствор, измеряют с помощью склянки с тубусом (рис. 3) или прибора для отбора проб газа (рис. 4), присоединенного к короткой трубке склянки (рис. 1 или 2) на выходе газа.

Контрольный раствор. Во вторую склянку прибавляют 3 мл 0,04% раствора натрия гидрокарбоната и перемешивают.

Опалесценция испытуемого раствора не должна превышать опалесценцию контрольного раствора.

Углерода монооксид. Не более 0,0005% (5 ppm). Определение проводят одним из приведенных методов.

Определение проводят методом ИК-спектрометрии (ОФС "Спектрометрия в инфракрасной области").

Стандартный газ А (для калибровки нуля). Кислород.

Стандартный газ Б. Поверочная газовая смесь, содержащая 5 ppm (о/о) углерода монооксида в азоте.

Калибруют аппаратуру и устанавливают подходящую чувствительность с использованием стандартных газов А и Б. Измеряют содержание углерода монооксида в испытуемом газе.

Определение проводят с помощью индикаторной трубки на углерода монооксид согласно инструкции изготовителя.

Для проведения испытания используют ту же аппаратуру, что и в разделе "Углерода диоксид" (метод 3).

2000 см³ кислорода пропускают в течение 30 - 35 мин через склянку, содержащую 100 мл слабо нагретого (от 25 до 40 °C) 5% аммиачного раствора серебра нитрата.

Раствор должен оставаться бесцветным и прозрачным.

Азота монооксид, азота диоксид (нитрозные газы). Не более 0,0002% (2 ppm) суммарно. Определение проводят одним из приведенных методов.

Определение проводят с помощью хемилюминесцентного анализатора.

Стандартный газ А (для калибровки нуля). Поверочная газовая смесь из 21% (о/о) кислорода и 79% (о/о) азота, содержащая менее 0,05 ppm (о/о) азота монооксида и азота диоксида.

Стандартный газ Б. Поверочная газовая смесь, содержащая 2 ppm (о/о) азота диоксида в азоте.

Калибруют аппаратуру и устанавливают подходящую чувствительность с использованием стандартных газов А и Б. Измеряют содержание азота монооксида и азота диоксида в испытуемом газе.

Определение проводят с помощью индикаторной трубки на азота монооксид и азота диоксид согласно инструкции изготовителя.

Для проведения испытания используют ту же аппаратуру, что и в разделе "Углерода диоксид", метод 3.

2000 см³ кислорода пропускают в течение 30 - 35 мин через склянку для промывания газов, содержащую 100 мл свежеприготовленного крахмала раствора с калия йодидом и одну каплю уксусной кислоты ледяной.

Раствор должен оставаться бесцветным.

Серы диоксид. Не более 0,0001% (1 ppm). Определение проводят одним из приведенных методов.

Определение проводят с помощью ультрафиолетового флуоресцентного анализатора.

Аппаратура состоит из следующих компонентов:

- системы, генерирующей ультрафиолетовое излучение с длиной волны 210 нм с помощью ультрафиолетовой лампы, коллиматора и селективного фильтра; луч периодически блокируется прерывателем, вращающимся с высокой скоростью;

- реакционной камеры, через которую проходит испытуемый газ;

- системы, регистрирующей излучение при длине волны 350 нм с помощью селективного фильтра, фотоумножителя и усилителя.

Стандартный газ А (для калибровки нуля). Поверочная газовая смесь из 7% (о/о) азота и 93% (о/о) кислорода

Стандартный газ Б. Поверочная газовая смесь из 7% (о/о) азота и 93% (о/о) кислорода, содержащая от 0,5 ppm (о/о) до 2 ppm (о/о) серы диоксида.

Калибруют аппаратуру и устанавливают подходящую чувствительность с использованием стандартных газов А и Б. Измеряют содержание серы диоксида в испытуемом газе.

Определение проводят с помощью индикаторной трубки на серы диоксид согласно инструкции изготовителя.

Для проведения испытания используют ту же аппаратуру, что и в разделе "Углерода диоксид", метод 3. Испытание проводят одновременно с определением нитрозных газов, метод 3.

2000 см³ кислорода пропускают в течение 30 - 35 мин через склянку для промывания газов, содержащую 100 мл свежеприготовленного крахмала раствора с калия йодидом и одну каплю уксусной кислоты ледяной.

Полученный раствор должен оставаться бесцветным.

Водяные пары. Не более 0,0067% (67 ppm). Определение проводят одним из приведенных методов.

Определение проводят с помощью электролитического гигрометра согласно инструкции изготовителя.

Определение проводят с помощью индикаторной трубки на водяные пары согласно инструкции изготовителя.

Определение проводят, используя приборы для определения влажности газов типа ИВГ-1, рассчитанные на измерение точки росы в диапазоне от минус 80 до 0 °C. Абсолютная погрешность измерения точки росы должна находиться в пределах +/- 2,0 °C. Относительная погрешность измерения должна быть не выше 10% в области измерений от 0 до 20 ppm и не выше 5% при более высоких концентрациях.

Прибор соединяют с местом отбора пробы трубкой из нержавеющей стали. Устанавливают расход кислорода от 20 до 60 дм³/ч.

Анализ проводят по инструкции, прилагаемой к прибору.

Содержание водяных паров в процентах определяют в соответствии с установившимися показаниями прибора и инструкцией к прибору.

Масло. Не более 0,1 мг/м³. Определение проводят с помощью индикаторной трубки на масло согласно инструкции изготовителя.

Количественное определение. Определение проводят в соответствии с ОФС "Количественное определение кислорода в лекарственных средствах на основе кислорода медицинского".

Хранение. Кислород 93%, получаемый методом короткоцикловой безнагревной адсорбции, обычно используется на месте его получения. Он подается непосредственно в трубопровод медицинского газа или хранится в емкостях, исключающих возможность изменения качества. Не допускается использование несовместимых с кислородом масел и смазочных материалов.