"ФС.2.5.0088. Фармакопейная статья. Ортосифона тычиночного (почечного чая) листья"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Собранные в течение вегетации и высушенные листья и верхушки побегов культивируемого многолетнего травянистого растения ортосифона тычиночного (почечного чая) - Orthosiphon stamineus Benth., сем. яснотковых - Lamiaceae.

Содержит:

- не менее 5,0% суммы дубильных веществ в пересчете на танин в сухом сырье;

- не менее 3,0% органических кислот в пересчете на яблочную кислоту в сухом сырье.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

Внешние признаки. Определение проводят в соответствии с ОФС "Листья".

Цельное сырье. Смесь кусков листьев, кусков стеблей и верхушек побегов с верхушечной почкой. Листья изломанные, реже цельные, частично скрученные, короткочерешковые. Пластинка листа ромбовидно-эллиптическая или продолговато-яйцевидная, на верхушке заостренная, у основания клиновидная, в верхней части крупнопильчатая, у основания цельнокрайняя, сверху голая, снизу по жилкам с редкими волосками. По всей пластинке листа встречаются точечные железки (под лупой). Стебли четырехгранные, толщиной до 2,5 мм, длиной до 120 мм. Верхушки побегов с супротивными листьями.

Цвет листьев зеленый, серовато-зеленый или фиолетово-коричневый; стеблей - зеленовато-коричневый, фиолетово-коричневый, на изломе желтовато-белый, цвет жилки красно-фиолетовый. Запах слабый.

Измельченное сырье. Кусочки листьев, стеблей и побегов различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 7 мм. Цвет зеленый, серовато-зеленый, красно-фиолетовый или фиолетово-коричневый. Запах слабый.

Порошок. Кусочки листьев и стеблей различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 2 мм.

Цвет зеленый, серовато-зеленый с красно-фиолетовыми, фиолетово-коричневыми, зеленовато-коричневыми и коричневыми вкраплениями. Запах слабый.

Микроскопические признаки. Определение проводят в соответствии с ОФС "Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения".

Цельное сырье, измельченное сырье. При рассмотрении микропрепаратов листа с поверхности должны быть видны многоугольные клетки эпидермиса с прямыми или слабоизвилистыми стенками - верхняя сторона и с сильноизвилистыми стенками, клетками меньше по размеру - нижняя сторона. Эпидермис стебля состоит из клеток удлиненно-прямоугольной или изодиаметрической формы с прямыми стенками. Устьица присутствуют на обеих сторонах листа, более многочисленные на нижней стороне, и сопровождаются 2 - 3 околоустьичными клетками (аномоцитный тип или диацитный). Эфирномасличные железки состоят из короткой одноклеточной ножки и довольно крупной округлой или округло-четырехугольной головки (из 4, реже 6 - 8 клеток), в которой часто обнаруживается коричневое или темно-коричневое содержимое. Клетки эпидермиса вокруг места прикрепления железки образуют розетку. Встречаются простые и головчатые волоски на обеих сторонах листа. Простые волоски представлены одноклеточными и многоклеточными волосками из 2 - 7 клеток с бородавчатой поверхностью. По краю листа и по жилкам волоски более крупные. Головчатые волоски состоят из округлой одно-, двухклеточной головки, часто заполненной желто-коричневым содержимым, и короткой одноклеточной ножки. Жилки содержат преимущественно лестничные и спиральные сосуды.

Порошок. При рассмотрении микропрепаратов должны быть видны фрагменты эпидермиса из клеток с прямыми слабоизвилистыми или сильноизвилистыми стенками. Фрагменты тканей стеблей, черешков и крупных жилок видны обычно в продольном сечении и характеризуются почти прямостенными клетками и сосудами со спиральным типом вторичного утолщения стенок. Устьица сопровождаются 2 околоустьичными клетками, расположенными перпендикулярно устьичной щели (диацитный тип). Также встречаются устьица, окруженные 2 - 3 клетками (аномоцитный тип). Волоски двух типов: головчатые на короткой одноклеточной ножке с одно-, двухклеточной шаровидной головкой и простые одно- и многоклеточные с бородавчатой поверхностью. Эфирномасличные железки, по форме округлые или округло-четырехугольные, состоят из 4 реже 6 - 8 выделительных клеток.

Определение проводят методом ТСХ (ОФС "Тонкослойная хроматография").

Пластинка. ТСХ пластинка со слоем силикагеля.

Подвижная фаза (ПФ): Муравьиная кислота безводная - этилацетат - хлороформ 5:20:25.

Испытуемый раствор. Около 1,0 г сырья, измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, помещают в колбу со шлифом вместимостью 100 мл, прибавляют 5 мл спирта 96% и нагревают с обратным холодильником на кипящей водяной бане до кипения. После охлаждения полученное извлечение фильтруют через беззольный фильтр.

Раствор стандартного образца розмариновой кислоты. Около 5 мг розмариновой кислоты растворяют в 10 мл спирта 96%.

На линию старта пластинки полосами длиной 10 мм и шириной не более 2 мм наносят по 5 мкл испытуемого раствора и раствора стандартного образца розмариновой кислоты. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе в течение 15 мин, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 1 ч ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 - 90% от линии старта пластинки, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

На хроматограмме раствора стандартного образца розмариновой кислоты должна обнаруживаться зона адсорбции с флуоресценцией голубого или синего цвета.

На хроматограмме испытуемого раствора должно обнаруживаться: зона адсорбции с флуоресценцией голубого или синего цвета на уровне зоны адсорбции раствора стандартного образца розмариновой кислоты; выше зоны адсорбции раствора стандартного образца розмариновой кислоты зона адсорбции с флуоресценцией голубого или синего цвета; над ней зона адсорбции с флуоресценцией ярко-голубого цвета; над ней зона адсорбции с флуоресценцией голубого или синего цвета; допускается обнаружение других зон адсорбции.

ИСПЫТАНИЯ

Влажность. Не более 12,0% (ОФС "Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения").

Зола общая. Не более 12,0% (ОФС "Зола общая").

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Не более 5,0% (ОФС "Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте").

Измельченность сырья. Определение проводят в соответствии с ОФС "Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Измельченное сырье: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм, - не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, - не более 5%.

Порошок: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, - не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм, - не более 5%.

Допустимые примеси. Определение проводят в соответствии с ОФС "Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Листьев почерневших с обеих сторон. Цельное сырье, измельченное сырье - не более 2%.

Стебли, в том числе, отделенные при анализе. Цельное сырье - не более 30%.

Кусочки стеблей. Измельченное сырье - не более 30%.

Органическая примесь. Цельное сырье, измельченное сырье - не более 1%.

Минеральная примесь. Не более 1%.

Тяжелые металлы и мышьяк. В соответствии с ОФС "Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Радионуклиды. В соответствии с ОФС "Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Остаточные количества пестицидов. В соответствии с ОФС "Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Зараженность вредителями запасов. В соответствии с ОФС "Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Дубильные вещества. Определение проводят в соответствии с ОФС "Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных средствах растительного происхождения" (метод 1).

Определение проводят методом титриметрии (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

Испытуемый раствор. В колбу вместимостью 250 мл помещают 5,0 г (точная навеска) сырья, измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм, прибавляют 200 мл воды, тщательно перемешивают и выдерживают на водяной бане в течение 2 ч. Затем извлечение охлаждают, фильтруют через вату в мерную колбу вместимостью 250 мл, доводят объем содержимого колбы водой до метки.

В колбу вместимостью 250 мл помещают 10,0 мл испытуемого раствора, прибавляют 20 мл свежепрокипяченной воды и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до синего окрашивания, не изменяющего цвет в течение 1 мин (индикатор - 1 мл бромтимолового синего раствор 0,1% спиртовой).

Содержание суммы свободных органических кислот в пересчете на яблочную кислоту в сухом сырье в процентах (X) вычисляют по формуле:

где V - объем 0,1 М раствора натрия гидроксида, израсходованный на титрование испытуемого раствора, мл;

a - навеска сырья, г;

0,0067 - количество яблочной кислоты, соответствующее 1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида, г;

W - влажность сырья, %.

УПАКОВКА, МАРКИРОВКА И ПЕРЕВОЗКА

В соответствии с ОФС "Упаковка, маркировка и перевозка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с ОФС "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".