Основные ссылки

На правах рекламы:

Произвольная ссылка:

Описание

Источник публикации

Документ опубликован не был

Примечание к документу

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте /template/go.php?url=https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 22.08.2023.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.

Взамен ФС 42-2458-94.

Название документа

"ФС.2.1.0516. Фармакопейная статья. Натрия бензоат"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

"ФС.2.1.0516. Фармакопейная статья. Натрия бензоат"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Оглавление

Количественное определение

Хранение

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Натрия бензоат Натрия бензоат Natrii benzoas	ФС.2.1.0516
	Взамен ФС 42-2458-94

C₇H₅NaO₂

[532-32-1]

М.м. 144,10

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Бензоат натрия.

Содержит не менее 99,0% и не более 100,5% натрия бензоата C₇H₅NaO₂ в пересчете на сухое вещество.

СВОЙСТВА

Описание. Белый порошок без запаха или со слабым характерным запахом.

Растворимость. Легко растворим в воде, умеренно растворим в спирте 90%, практически нерастворим в хлороформе.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. ИК-спектрометрия (ОФС "Спектрометрия в средней инфракрасной области"). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см^-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца натрия бензоата.

2. Спектрофотометрия (ОФС "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях"). Спектр поглощения 0,001% раствора субстанции в воде в области длин волн от 220 до 300 нм должен иметь максимум при 226 +/- 2 нм.

3. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию на бензоаты (ОФС "Общие реакции на подлинность").

4. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерные реакции А и Б на натрий (ОФС "Общие реакции на подлинность").

ИСПЫТАНИЯ

Прозрачность раствора. Растворяют 1 г субстанции в 10 мл воды, свободной от углерода диоксида. Раствор должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей").

Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании "Прозрачность раствора" должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).

Кислотность или щелочность. К раствору, полученному в испытании "Прозрачность раствора", прибавляют 0,1 мл фенолфталеина раствора 0,1%. Окраска раствора должна изменяться при прибавлении не более 0,2 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида или 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты.

Потеря в массе при высушивании. Не более 2,0% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", способ 1). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

Сульфаты. Не более 0,02% (ОФС "Сульфаты", метод 1).

Испытуемый раствор. Растворяют 0,5 г субстанции в 4,5 мл воды, прибавляют 5 мл спирта 96% и 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%.

Хлориды. Не более 0,02% (ОФС "Хлориды").

Испытуемый раствор. Растворяют 0,1 г субстанции в 5 мл воды и прибавляют 5 мл спирта 96%.

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Тяжелые металлы", метод С).

Испытуемый раствор. Растворяют 0,5 г субстанции в 10 мл смеси равных объемов спирта 96% и воды.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС "Остаточные органические растворители".

<*> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,09 ЕЭ на 1 мг субстанции.

--------------------------------

<*> Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

Индикатор. Метилового оранжевого раствор 0,1% - метиленового синего раствор 0,15% 1:1. Раствор используют свежеприготовленным.

Растворяют 1,5 г (точная навеска) субстанции в 20 мл воды, прибавляют 45 мл эфира, 0,2 мл индикатора и титруют 0,5 М раствором хлористоводородной кислоты при интенсивном встряхивании до перехода окраски водного слоя в сиреневую.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,5 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 72,05 мг натрия бензоата C₇H₅NaO₂.

ХРАНЕНИЕ

В плотно укупоренной упаковке.

Вернуться в "Каталог нормативных документов"

Источник информации: https://internet-law.ru/documents/prod/gosudarstvennaya-farmakopeya/1/fs_2_63020.html

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

На правах рекламы:

Разработка сайта
ArtStyle Group

Полное меню

Основные ссылки

Вернуться в "Каталог нормативных документов"