Основные ссылки

На правах рекламы:

Произвольная ссылка:

Описание

Источник публикации

Документ опубликован не был

Примечание к документу

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте /template/go.php?url=https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 21.08.2023.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.

Взамен ФС 42-2325-99.

Название документа

"ФС.2.1.0663. Фармакопейная статья. Димеркаптопропансульфоната натрия моногидрат. Димеркаптопропансульфонат натрия"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

"ФС.2.1.0663. Фармакопейная статья. Димеркаптопропансульфоната натрия моногидрат. Димеркаптопропансульфонат натрия"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Оглавление

Количественное определение

Хранение

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Димеркаптопропансульфоната натрия моногидрат Димеркаптопропансульфонат натрия Natrii dimercaptosulfonas monohydricus	ФС.2.1.0663
	Взамен ФС 42-2325-99

C₃H₇NaO₃S₃·H₂O

[207233-91-8]

М.м. 228,29

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

(2RS)-2,3-Бис(сульфанил)пропан-1-сульфонат натрия моногидрат.

Содержит не менее 98,0% и не более 100,5% димеркаптопропансульфоната натрия C₃H₇NaO₃S₃ в пересчете на сухое вещество.

СВОЙСТВА

Описание. Белый или белый с желтоватым или коричневатым оттенком мелкокристаллический порошок со слабым характерным запахом.

Растворимость. Легко растворим в воде, мало растворим в спирте 96%.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. ИК-спектрометрия (ОФС "Спектрометрия в средней инфракрасной области"). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см^-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца димеркаптопропансульфоната натрия.

2. Качественная реакция. Растворяют 50 мг субстанции в 5 мл воды, прибавляют 0,2 мл натрия нитропруссида раствора 1% и 0,1 мл натрия гидроксида раствора 10%; должно появиться интенсивное красно-фиолетовое окрашивание.

3. Качественная реакция. Растворяют 50 мг субстанции в 5 мл воды и прибавляют 5 мл свинца(II) ацетата раствора 10%; должен образоваться желтый осадок.

4. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию А на натрий (ОФС "Общие реакции на подлинность").

ИСПЫТАНИЯ

Прозрачность раствора. Раствор 2 г субстанции в 10 мл воды должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей").

Цветность раствора. Раствор 0,25 г субстанции в 5 мл воды должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).

pH раствора. От 3,1 до 5,5 (5% раствор, ОФС "Ионометрия", метод 3).

Потеря в массе при высушивании. От 6,5 до 8,5% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", способ 1). Для определения используют 0,5 г (точная навеска) субстанции.

Железо. Не более 0,006% (ОФС "Железо"). Определение проводят в соответствии с ОФС "Железо" (метод 1) в зольном остатке, полученном после сжигания 0,5 г субстанции (ОФС "Сульфатная зола").

Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с ОФС "Тяжелые металлы" (метод 3А) в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС "Остаточные органические растворители".

<*> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,7 ЕЭ на 1 мг димеркаптопропансульфоната натрия моногидрата (ОФС "Бактериальные эндотоксины").

--------------------------------

<*> Проводят для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

Растворяют 0,2 г (точная навеска) субстанции в 30 мл воды и титруют 0,05 М раствором йода до появления синего окрашивания (индикатор - 1 мл крахмала раствора 1%).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 10,51 мг димеркаптопропансульфоната натрия C₃H₇NaO₃S₃.

ХРАНЕНИЕ

В сухом, защищенном от света месте.

Вернуться в "Каталог нормативных документов"

Источник информации: https://internet-law.ru/documents/prod/gosudarstvennaya-farmakopeya/1/fs_2_98152.html

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

На правах рекламы:

Разработка сайта
ArtStyle Group

Полное меню

Основные ссылки

Вернуться в "Каталог нормативных документов"