Основные ссылки

На правах рекламы:

Произвольная ссылка:

Описание

Источник публикации

Документ опубликован не был

Примечание к документу

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте /template/go.php?url=https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 23.08.2023.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.

Взамен ГФ X, ст. 32.

Название документа

"ФС.2.1.0576. Фармакопейная статья. Сульфаэтидол натрия. Сульфаэтидол"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

"ФС.2.1.0576. Фармакопейная статья. Сульфаэтидол натрия. Сульфаэтидол"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Оглавление

Количественное определение

Хранение

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Сульфаэтидол натрия Сульфаэтидол Sulfaethidolum natricum	ФС.2.1.0576
	Взамен ГФ X, ст. 32

C₁₀H₁₁N₄NaO₂S₂	М.м. 306,34
C₁₀H₁₂N₄O₂S₂ [1904-95-6]	М.м. 284,36

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

[(4-Аминофенил)сульфонил](5-этил-1,3,4-тиадиазол-2-ил)азанид натрия.

Содержит не менее 99,0% и не более 102,0% сульфаэтидола натрия C₁₀H₁₁N₄NaO₂S₂ в пересчете на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество.

СВОЙСТВА

Описание. Белый кристаллический порошок.

Растворимость. Легко растворим в воде, умеренно растворим в спирте 96%.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. ИК-спектрометрия (ОФС "Спектрометрия в средней инфракрасной области"). Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области от 4000 до 400 см^-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца сульфаэтидола натрия.

2. Качественная реакция. Растворяют 20 мг субстанции в 2 мл воды, прибавляют 1 мл меди(II) сульфата раствора 10%; должен образоваться осадок зеленого цвета, постепенно переходящий в черный.

3. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию на амины ароматические первичные (ОФС "Общие реакции на подлинность").

4. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию Б на натрий (ОФС "Общие реакции на подлинность").

ИСПЫТАНИЯ

Прозрачность раствора. Раствор 1 г субстанции в 5 мл воды должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей").

Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании "Прозрачность раствора", должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном B₉ (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).

Щелочность. Растворяют 0,2 г субстанции в 10 мл воды, свободной от углерода диоксида, прибавляют 2 капли фенолфталеина. Окраска раствора должна изменяться при прибавлении не более 0,1 мл 0,05 М раствора хлористоводородной кислоты.

Вода. Не более 11,0% (ОФС "Определение воды", метод 1). Для определения используют 0,3 г (точная навеска) субстанции.

Сульфаты. Не более 0,1% (ОФС "Сульфаты", метод 1). Растворяют 0,15 г субстанции в 15 мл воды, прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, встряхивают в течение 3 мин и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.

Хлориды. Не более 0,02% (ОФС "Хлориды"). Растворяют 0,15 г субстанции в 15 мл воды, прибавляют 1 мл азотной кислоты разведенной 16%, встряхивают в течение 3 мин и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Тяжелые металлы", метод 1 или 2). Растворяют 2 г субстанции растворяют в 17,5 мл воды, прибавляют 2,5 мл уксусной кислоты разведенной 30% взбалтывают в течение 5 мин и выпавший осадок отфильтровывают. Для определения используют 10 мл фильтрата.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС "Остаточные органические растворители".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

Растворяют 0,4 г (точная навеска) субстанции в смеси 10 мл воды и 20 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и далее поступают, как указано в ОФС "Нитритометрия". В случае применения индикатора используют тропеолин 00 раствор 0,1%.

1 мл 0,1 М раствора натрия нитрита соответствует 30,63 мг сульфаэтидола C₁₀H₁₁N₄NaO₂S₂.

ХРАНЕНИЕ

Не требует особых условий.

Вернуться в "Каталог нормативных документов"

Источник информации: https://internet-law.ru/documents/prod/gosudarstvennaya-farmakopeya/2/fs_2_92170.html

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

На правах рекламы:

Разработка сайта
ArtStyle Group

Полное меню

Основные ссылки

Вернуться в "Каталог нормативных документов"