Основные ссылки

На правах рекламы:

Произвольная ссылка:

Описание

Источник публикации

Документ опубликован не был

Примечание к документу

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте /template/go.php?url=https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 23.08.2023.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.

Название документа

"ФС.2.1.0592. Фармакопейная статья. Тетризолина гидрохлорид. Тетризолин"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

"ФС.2.1.0592. Фармакопейная статья. Тетризолина гидрохлорид. Тетризолин"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Оглавление

Количественное определение

Хранение

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Тетризолина гидрохлорид Тетризолин Tetryzolini hydrochloridum	ФС.2.1.0592
	Вводится впервые

C₁₃H₁₆N₂·HCl

[522-48-5]

М.м. 236,74

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

2-[(1RS)-1,2,3,4-Тетрагидронафталин-1-ил]-4,5-дигидро-1H-имидазола гидрохлорид.

Содержит не менее 98,0% и не более 101,0% тетризолина гидрохлорида C₁₃H₁₆N₂·HCl в пересчете на сухое вещество.

СВОЙСТВА

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок.

Растворимость. Легко растворим в воде, спирте 96% и этаноле.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. ИК-спектрометрия (ОФС "Спектрометрия в средней инфракрасной области"). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см^-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца тетризолина гидрохлорида.

2. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию А на хлориды (ОФС "Общие реакции на подлинность").

ИСПЫТАНИЯ

Прозрачность раствора. Раствор 1 г субстанции в 10 мл воды, должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей").

Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании "Прозрачность раствора", должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).

Родственные примеси. Определение проводят методом ГХ (ОФС "Газовая хроматография").

Растворитель. раствор натрия гидроксида 1 М - метанол 25:75.

Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1 г субстанции, растворяют в растворителе и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.

Раствор сравнения. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл испытуемого раствора и доводят объем раствора растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1 мл полученного раствора и доводят объем раствора растворителем до метки.

Примечание

Примесь A

: (1RS)-1,2,3,4-тетрагидронафталин-1-карбонитрил [56536-96-0].

Хроматографические условия

Колонка	кварцевая капиллярная 25 м x 0,32 мм, покрытая слоем поли(диметил)силоксана, 1 мкм;
Детектор	пламенно-ионизационный;
Газ-носитель	гелий для хроматографии;
Деление потока	1:40;
Скорость потока	2,5 мл/мин;
Объем пробы	1 мкл.

Температурная программа

	Время, мин	Температура, °C
Колонка	0 - 8	160
	8 - 11
	11 - 15	220
Инжектор	-	220
Детектор	-	220

Хроматографируют раствор сравнения и испытуемый раствор.

Относительное время удерживания соединений. Тетризолин - 1 (около 12 мин); примесь A - около 0,5.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения отношение сигнал/шум (S/N) для пика тетризолина должен быть не менее 50.

Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора:

- площадь пика примеси A не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,1%);

- площадь пика любой другой примеси не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,1%);

- сумма площадей пиков всех примесей не должна превышать двукратную площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,2%).

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05%).

Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", способ 1). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС "Сульфатная зола"). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС "Остаточные органические растворители".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

Растворитель. Уксусная кислота безводная - уксусный ангидрид 3:7.

Растворяют 0,2 г (точная навеска) субстанции в 100 мл растворителя и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС "Потенциометрическое титрование").

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 23,67 мг тетризолина гидрохлорида C₁₃H₁₆N₂·HCl.

ХРАНЕНИЕ

Не требует особых условий.

Вернуться в "Каталог нормативных документов"

Источник информации: https://internet-law.ru/documents/prod/gosudarstvennaya-farmakopeya/2/fs_2_96179.html

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

На правах рекламы:

Разработка сайта
ArtStyle Group

Полное меню

Основные ссылки

Вернуться в "Каталог нормативных документов"