"ФС.2.2.0032. Фармакопейная статья. Натрия йодид"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Йодид натрия.

Содержит не менее 99,0% и не более 100,5% натрия йодида NaI в пересчете на сухое вещество.

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы.

<*> Гигроскопичен.

--------------------------------

<*> Приводится для информации.

Растворимость. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте 96% и глицерине.

1. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерные реакции на йодиды (ОФС "Общие реакции на подлинность").

2. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерные реакции на натрий (ОФС "Общие реакции на подлинность").

<**> Прозрачность раствора. Раствор 2 г субстанции в 20 мл воды, свободной от диоксида углерода, должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей").

<**> Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании "Прозрачность раствора", должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).

--------------------------------

<**> Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Щелочность. К 12,5 мл раствора, полученного в испытании "Прозрачность раствора", прибавляют 0,1 мл бромтимолового синего раствора 0,05%. Окраска раствора должна измениться при прибавлении не более 0,7 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.

Потеря в массе при высушивании. Не более 3,0% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", способ 1). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

Барий. Растворяют 0,5 г субстанции в 10 мл воды, прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 1 мл серной кислоты разведенной 16%. Раствор должен быть прозрачным.

Железо. Не более 0,002% (ОФС "Железо", метод 2). Растворяют 0,5 г субстанции в 10 мл воды.

Йодноватая кислота, тиосульфаты, сульфиты. Растворяют 0,5 г субстанции в 10 мл свежепрокипяченной воды, прибавляют по 0,1 мл крахмала раствора 1% и серной кислоты разведенной 16%; в течение 30 с не должно появляться синее окрашивание, заметное при рассмотрении жидкости по оси пробирки. Синее окрашивание должно появиться при прибавлении не более 0,05 мл 0,1 М раствора йода.

Мышьяк. Не более 0,0001% (ОФС "Мышьяк", метод 1). Для определения используют 1 г субстанции.

Нитраты. К 1 г субстанции прибавляют 5 мл натрия гидроксида раствора 10%, 0,5 г цинковых и 0,5 г железных опилок и нагревают. Выделяющиеся пары не должны вызывать посинения влажной красной лакмусовой бумаги.

Сульфаты. Не более 0,015% (ОФС "Сульфаты", метод 1). В 15 мл воды растворяют 1 г субстанции.

Примечание - Если после прибавления хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% в анализируемом растворе появляется желтая окраска, для ее обесцвечивания прибавляют 0,05 - 0,10 мл 0,1 М раствора натрия тиосульфата; равный объем 0,1 М раствора натрия тиосульфата прибавляют в раствор сравнения.

Цианиды. Растворяют 0,5 г субстанции в 5 мл воды, прибавляют 0,25 мл железа (II) сульфата раствора в серной кислоте, 0,1 мл железа (III) хлорида раствора 3%, 1 мл натрия гидроксида раствора 10% и нагревают. После подкисления хлористоводородной кислотой разведенной 8,3% раствор не должен окрашиваться в синий цвет.

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Тяжелые металлы", метод 1). Растворяют 1 г субстанции в 10 мл воды.

<**> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,35 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС "Бактериальные эндотоксины").

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Определение проводят методом титриметрии (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

Растворяют 0,3 г (точная навеска) субстанции в 30 мл воды, прибавляют 1,5 мл уксусной кислоты разведенной 30% и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до изменения цвета осадка от желтого к розовому (индикатор - 0,3 мл эозина Н раствора 0,1%).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 14,99 мг натрия йодида NaI.

В плотно укупоренной упаковке, в защищенном от света месте.