"ФС.2.2.0002. Фармакопейная статья. Борная кислота"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Борная кислота.

Содержит не менее 99,0% и не более 100,5% борной кислоты H₃BO₃.

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок, бесцветные блестящие, жирные на ощупь пластинки или белые или почти белые кристаллы.

Растворимость. Легко растворим в кипящей воде и глицерине 85%, растворим в воде и спирте 96%.

1. Качественная реакция. Растворяют 3,3 г субстанции в 80 мл кипящей воды. Раствор охлаждают и доводят объем раствора до 100 мл водой, свободной от углерода диоксида. К 10 мл полученного раствора прибавляют 0,1 мл метилового красного раствора 0,05%; должно появиться красно-оранжевое окрашивание.

2. Качественная реакция. Растворяют 1,0 г субстанции в 10 мл кипящего спирта 96%. К 3 мл полученного раствора прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной и перемешивают. При зажигании смесь должна гореть пламенем, окаймленным зеленым цветом.

Прозрачность раствора. Раствор субстанции 3,3% в воде должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей").

Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании "Прозрачность раствора", должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).

pH. От 3,8 до 4,8 (3,3% раствор, ОФС "Ионометрия", метод 3).

Сульфаты. Не более 0,045% (ОФС "Сульфаты", метод 1). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 9 мл стандартного раствора сульфат-иона (10 мкг/мл) и 1 мл воды. Растворяют 5,0 г субстанции в 20 мл кипящей воды. Раствор охлаждают, доводят объем водой до 25 мл и фильтруют. Доводят 1 мл фильтрата водой до 10 мл.

Тяжелые металлы. Не более 0,0015% (ОФС "Тяжелые металлы", метод 1 или 2). Растворяют 5,0 г субстанции в 20 мл кипящей воды. Раствор охлаждают, доводят объем водой до 25 мл и фильтруют. Доводят 5 мл фильтрата водой до 10 мл. Для приготовления эталонного раствора к 3 мл свинца стандартного раствора 5 мкг/мл прибавляют 7 мл воды.

Органические примеси. Субстанция не должна темнеть при красном калении.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Определение проводят методом титриметрии (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

Растворяют 1,0 г (точная навеска) субстанции при нагревании в 100 мл маннитола раствора 20%, предварительно нейтрализованного по фенолфталеину натрия гидроксида раствором 0,1 М, охлаждают и титруют 1 М раствором натрия гидроксида до перехода окраски в розовую (индикатор - 2 капли фенолфталеина раствора 0,1%).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 1 М раствора натрия гидроксида соответствует 61,83 мг борной кислоты H₃BO₃.

В плотно укупоренной упаковке.