"ФС.2.1.0199. Фармакопейная статья. Фенилсалицилат"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Фенил(2-гидроксибензоат).

Содержит не менее 99,0% и не более 100,5% фенилсалицилата C₁₃H₁₀O₃ в пересчете на свободное от остаточных органических растворителей вещество.

Описание. Белый кристаллический порошок или мелкие бесцветные кристаллы со слабым запахом.

Растворимость. Легко растворим в хлороформе, растворим в спирте 96%, практически нерастворим в воде.

1. ИК-спектрометрия (ОФС "Спектрометрия в средней инфракрасной области"). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см^-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца фенилсалицилата.

2. Качественная реакция. Растворяют 20 мг субстанции в 2 мл спирта 96% и прибавляют 1 каплю железа (III) хлорида раствора 3%; должно появиться фиолетовое окрашивание.

3. Качественная реакция. К 20 мг субстанции прибавляют 4 капли серной кислоты концентрированной и 2 капли воды; должен ощущаться запах фенола. После прибавления 0,1 мл формалина должно появиться розовое окрашивание.

Температура плавления. От 41 до 44 °C (ОФС "Температура плавления", метод 1).

pH раствора. От 5,6 до 7,0 (2% раствор субстанции в воде, ОФС "Ионометрия", метод 3).

Водорастворимые фенолы. Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании "pH раствора". Раствор не должен окрашиваться от прибавления 1 капли железа (III) хлорида раствора 3%.

Сульфаты. Не более 0,05% (ОФС "Сульфаты", метод 1). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытания "pH раствора".

Хлориды. Не более 0,01% (ОФС "Хлориды"). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании "pH раствора".

Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС "Сульфатная зола"). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с ОФС "Тяжелые металлы" (метод 3А или 3Б) в зольном остатке, полученном в испытании "Сульфатная зола", с использованием эталонного раствора 1.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС "Остаточные органические растворители".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Определение проводят методом титриметрии (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

В колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 г (точная навеска) субстанции, прибавляют 25 мл 0,5 М раствора натрия гидроксида. Колбу нагревают с обратным холодильником, выдерживая в кипящей водяной бане в течение 75 +/- 15 мин, до исчезновения маслянистых капель. После охлаждения титруют избыток щелочи 0,5 М раствором хлористоводородной кислоты до желтого окрашивания (индикатор - 1 капля 0,1% раствора бромкрезолового пурпурного).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,5 М раствора натрия гидроксида соответствует 107,1 мг фенилсалицилата C₁₃H₁₀O₃.

В защищенном от света месте.