"ФС.2.1.0199.18. Фармакопейная статья. Фенилсалицилат"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III")

Фенил(2-гидроксибензоат)

Содержит не менее 99,0% и не более 100,5% фенилсалицилата C₁₃H₁₀O₃ в пересчете на свободное от остаточных органических растворителей вещество.

Описание. Белый кристаллический порошок или мелкие бесцветные кристаллы со слабым запахом.

Растворимость. Легко растворим в хлороформе, растворим в спирте 96%, практически нерастворим в воде.

1. Качественная реакция. 20 мг субстанции растворяют в 2 мл спирта 96% и прибавляют 1 каплю железа (III) хлорида раствора 3%; должно появиться фиолетовое окрашивание.

2. Качественная реакция. К 20 мг субстанции прибавляют 4 капли серной кислоты концентрированной и 2 капли воды; должен ощущаться запах фенола. Затем прибавляют 2 капли формалина; должно появиться розовое окрашивание.

Температура плавления. От 41 до 44 °C (ОФС "Температура плавления").

pH. От 5,6 до 7,0 (ОФС "Ионометрия", метод 3). 1 г субстанции взбалтывают в течение 5 мин с 50 мл воды, свободной от углерода диоксида, и фильтруют.

Хлориды. Не более 0,01% (ОФС Хлориды). Для определения используют 10 мл фильтрата полученного в испытании "pH".

Сульфаты. Не более 0,05% (ОФС "Сульфаты"). Для определения используют 10 мл фильтрата полученного в испытании "pH".

Водорастворимые фенолы. Для определения используют 10 мл фильтрата полученного в испытании "pH". Раствор не должен окрашиваться от прибавления 1 капли 3% раствора железа (III) хлорида.

Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС "Сульфатная зола"). Для определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с ОФС "Тяжелые металлы", метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС "Остаточные органические растворители".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Около 1 г (точная навеска) субстанции помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 25 мл 0,5 М раствора натрия гидроксида. Колбу нагревают с обратным холодильником до исчезновения маслянистых капель от 1 до 1,5 часов, погрузив в кипящую водяную баню. Раствор охлаждают, и избыток щелочи титруют 0,5 М раствором хлористоводородной кислоты до перехода окраски в желтую (индикатор - 1 капля 0,1% раствора бромкрезолового пурпурного).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,5 М раствора натрия гидроксида соответствует 107,1 мг фенилсалицилата C₁₃H₁₀O₃.

Хранение. В защищенном от света месте.