"ОФС.1.4.1.0040. Общая фармакопейная статья. Тампоны лекарственные"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Тампоны лекарственные - лекарственная форма, предназначенная для введения в естественные отверстия тела на ограниченный период времени, состоящая из мягкого волокнистого материала, пропитанного фармацевтической субстанцией (субстанциями) с добавлением или без добавления вспомогательных веществ.

В зависимости от способа/пути введения и применения различают следующие виды тампонов лекарственных:

- тампоны лекарственные вагинальные - тампоны лекарственные, предназначенные для введения во влагалище;

- тампоны лекарственные ректальные - тампоны лекарственные, предназначенные для введения в прямую кишку;

- тампоны лекарственные ушные - тампоны лекарственные, предназначенные для введения в наружный слуховой проход;

- тампоны лекарственные для ингаляций - тампоны лекарственные, как правило, помещаемые в соответствующие аппликаторы цилиндрической формы с закругленным концом и отверстием, предназначенные для ингаляций через носовые ходы.

Тампоны лекарственные вагинальные и тампоны лекарственные ушные предназначены для оказания местного действия, тампоны лекарственные ректальные и тампоны лекарственные для ингаляций - для оказания системного действия.

Тампоны лекарственные производят из тканых и нетканых природных и синтетических гипоаллергенных материалов (например, производных целлюлозы, коллагена, силикона и др.), которым придают необходимую форму и размер и пропитывают композицией фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.

При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы "Тампоны лекарственные" должны быть приняты меры по обеспечению их необходимой микробиологической чистоты.

Тампоны лекарственные могут быть выпущены в однодозовой и многодозовой упаковке.

Тампоны лекарственные, помещенные в аппликатор, должны быть извлечены из аппликатора перед проведением испытаний.

Тампоны лекарственные должны соответствовать общим требованиям ОФС "Лекарственные формы" и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Тампоны лекарственные характеризуют, отмечая внешний вид (форму, геометрические размеры в миллиметрах), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.

pH водного извлечения. Испытание проводят потенциометрически в соответствии с ОФС "Ионометрия". Значение pH должно находиться в диапазоне значений, приемлемых для обозначенного способа/пути введения и применения лекарственного препарата в лекарственной форме "Тампоны лекарственные". Методику пробоподготовки образца лекарственного препарата для проведения испытания и нормативные требования приводят в фармакопейной статье.

Испытание не применяют для тампонов лекарственных для ингаляций.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Однородность массы дозированных лекарственных форм" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. Испытание не применяют, если предусмотрено испытание по показателю "Однородность дозирования" для всех действующих веществ.

Однородность дозирования. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Однородность дозирования" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Микробиологическая чистота. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

В соответствии с ОФС "Упаковка лекарственных средств".

Как правило, каждый тампон лекарственный упаковывают в индивидуальную первичную упаковку из полимерных материалов.