"ОФС.1.4.1.0040.18. Общая фармакопейная статья. Тампоны лекарственные"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II")

Тампоны лекарственные - дозированная лекарственная форма, предназначенная, как правило, для введения в естественные отверстия тела на ограниченный период времени, состоящая из мягкого волокнистого материала, пропитанного действующим веществом (веществами) с добавлением или без добавления вспомогательных веществ.

В зависимости от пути введения и способа применения различают следующие виды тампонов лекарственных:

- тампоны лекарственные вагинальные - тампоны лекарственные, предназначенные для введения во влагалище;

- тампоны лекарственные ректальные - тампоны лекарственные, предназначенные для введения в прямую кишку;

- тампоны лекарственные ушные - тампоны лекарственные, предназначенные для введения в наружный слуховой проход;

- тампоны лекарственные для ингаляций - тампоны лекарственные, как правило, помещаемые в соответствующие аппликаторы цилиндрической формы с закругленным концом и отверстием, предназначенные для ингаляций через носовые ходы.

Тампоны лекарственные вагинальные и тампоны лекарственные ушные предназначены для оказания местного действия, тампоны лекарственные ректальные и тампоны лекарственные для ингаляций - для оказания системного действия.

Тампоны лекарственные производят из тканых и нетканых природных и синтетических гипоаллергенных материалов (например, производных целлюлозы, коллагена, силикона и др.), которым придают необходимую форму и размер и пропитывают композицией действующих и вспомогательных веществ.

При производстве, упаковке и хранении тампонов лекарственных должны быть предприняты меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Тампоны лекарственные, помещенные в аппликатор, должны быть извлечены из аппликатора перед проведением испытаний.

Тампоны лекарственные должны соответствовать общим требованиям ОФС "Лекарственные формы" и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Приводят описание формы, цвета, геометрические размеры в мм тампонов лекарственных, указывают запах - при наличии.

pH водного извлечения. Испытание проводят потенциометрически в соответствии с требованиями ОФС "Ионометрия". Значение pH должно находиться в диапазоне значений, приемлемых для обозначенного пути введения и способа применения лекарственного препарата в лекарственной форме "Тампоны лекарственные". Методику пробоподготовки образца лекарственного препарата для проведения испытания и нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Испытание не проводят для тампонов лекарственных для ингаляций.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Однородность массы дозированных лекарственных форм" согласно указаниям в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ.

Однородность дозирования. Тампоны лекарственные должны выдерживать требования ОФС "Однородность дозирования". Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Микробиологическая чистота. Тампоны лекарственные должны выдерживать требования ОФС "Микробиологическая чистота".

В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

Как правило, каждый тампон лекарственный упаковывают в индивидуальную первичную упаковку из полимерных материалов.

Упаковка тампонов лекарственных может быть однодозовой и многодозовой.

В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, при температуре не выше 25 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.