"ОФС.1.4.1.0032. Общая фармакопейная статья. Пастилки лекарственные"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание)

Пастилки лекарственные - твердая дозированная лекарственная форма, представляющая собой упруго-пластичную основу с равномерно распределенным в ней действующим веществом (веществами), предназначенная для рассасывания с целью оказания местного действия в полости рта и глотке.

Пастилки лекарственные могут быть покрыты оболочкой.

Пастилки лекарственные производят путем формовки (отливки) пластичной массы, содержащей, как правило, ароматизированную и подслащенную основу с введенной в нее фармацевтической субстанцией (субстанциями). В качестве основы для пастилок лекарственных используют природные высокомолекулярные соединения, или синтетические полимеры, или смолы с добавлением корригентов вкуса и запаха, пищевых красителей и других вспомогательных веществ, обеспечивающих особенность способа применения пастилок лекарственных - постепенно растворяться при рассасывании в полости рта. Вкус пастилок лекарственных обеспечивается за счет подсластителей, сахарозаменителей и других веществ этого класса. В качестве вспомогательных веществ при производстве пастилок лекарственных используют также антимикробные консерванты (например, сорбиновую кислоту и др.), пластификаторы и др.

При производстве лекарственных препаратов в лекарственной форме "Пастилки лекарственные" должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту.

Пастилки лекарственные должны соответствовать общим требованиям ОФС "Лекарственные формы" и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Пастилки лекарственные характеризуют, отмечая внешний вид (форму, поверхность и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, поверхность пастилки лекарственной должна быть гладкой, однородной.

Распадаемость. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Распадаемость твердых лекарственных форм". При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, в качестве жидкой среды используют воду. Пастилки лекарственные должны распадаться в течение 30 мин, если в фармакопейной статье не указано иное.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи в тех случаях, когда содержание воды может влиять на физико-химические свойства основы (сохранение упруго-пластичных свойств), свойства действующего вещества (веществ), стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме "Пастилки лекарственные" и т.д.

Испытание проводят в соответствии с ОФС "Потеря в массе при высушивании" или ОФС "Определение воды" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Однородность массы дозированных лекарственных форм" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание по показателю "Однородность дозирования" для всех действующих веществ.

Однородность дозирования. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Однородность дозирования" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, испытание проводят так же, как для лекарственной формы "Таблетки", нормативные требования приводят в фармакопейной статье.

Микробиологическая чистота. Испытания проводят для всех пастилок лекарственных в соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".