"ОФС.1.4.1.0032.18. Общая фармакопейная статья. Пастилки"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II")

Пастилки - твердая дозированная лекарственная форма, представляющая собой упруго-пластичную основу с равномерно распределенным в ней действующим веществом (веществами), предназначенная для рассасывания с целью оказания местного действия в полости рта и глотке.

Пастилки могут быть покрыты оболочкой.

Пастилки производят путем формовки (отливки) пластичной массы, содержащей, ароматизированную и подслащенную, как правило, основу с введенным в нее действующим веществом (веществами).

В качестве основы пастилок используют природные высокомолекулярные соединения или синтетические полимеры или смолы с добавлением корригентов вкуса и запаха, пищевых красителей и других вспомогательных веществ, обеспечивающих особенность способа применения пастилок - постепенно растворяться при рассасывании в полости рта.

Приятный вкус пастилок, как правило, обеспечивается за счет использования в их составе сахарозы и ее производных, а также маннита (маннитола), ксилита (ксилитола), аспартама, сахарина, сукралозы и других веществ этого класса.

В качестве вспомогательных веществ при производстве пастилок используют также консерванты (сорбиновая кислота), пластификаторы и др.

Пастилки должны соответствовать общим требованиям ОФС "Лекарственные формы" и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Приводят описание формы и цвета пастилок, указывают запах - при наличии. Поверхность пастилки должна быть гладкой, однородной, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Однородность массы дозированных лекарственных форм" согласно указаниям в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ.

Распадаемость. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Распадаемость таблеток и капсул". Если в фармакопейной статье или нормативной документации не указано иначе, в качестве жидкой среды используют воду. Время распадаемости должно составлять не более 30 мин, если иное не обосновано и не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации в тех случаях, когда содержание воды может влиять на физико-химические свойства основы (сохранение упруго-пластичных свойств), свойства действующего вещества (веществ), стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме "Пастилки" и т.д. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Потеря в массе при высушивании" или ОФС "Определение воды". Нормативные требования указывают в фармакопейной статье или нормативной документации

Однородность дозирования. Пастилки должны выдерживать требования ОФС "Однородность дозирования". Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, испытание проводят так же, как для лекарственной формы "Таблетки". Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Микробиологическая чистота. Все пастилки должны выдерживать требования ОФС "Микробиологическая чистота".

В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.