"ОФС.1.6.2.0004. Общая фармакопейная статья. Капли глазные гомеопатические"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание)

Капли глазные гомеопатические - капли глазные, содержащие один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.

Капли глазные гомеопатические производят (изготавливают) по массе в асептических условиях. В качестве растворителей применяют воду очищенную свежеприготовленную, изотонический раствор натрия хлорида или буферные растворы, указанные в фармакопейной статье.

Общие требования к условиям производства (изготовления) капель глазных гомеопатических должны соответствовать требованиям ОФС "Лекарственные формы для офтальмологического применения".

При производстве (изготовлении) капель глазных гомеопатических используют активные компоненты, предварительно потенцируя их, и вспомогательные вещества (к числу которых относятся вещества, используемые в качестве изотонирующих агентов и растворителей).

Для изотонирования капель глазных гомеопатических применяют, чаще всего, натрия хлорид, натрия нитрат, натрия сульфат. Кроме изотонирующих, могут быть использованы вещества, поддерживающие оптимальное значение pH, указанные в фармакопейной статье. В многодозовые глазные капли добавляют консерванты.

Стерилизацию капель глазных гомеопатических проводят в соответствии с требованиями ОФС "Стерилизация".

Капли глазные гомеопатические могут содержать один или более активных компонентов в виде соответствующих гомеопатических разведений, приготовление и контроль качества которых регламентированы ОФС "Растворы и жидкие разведения гомеопатические".

При потенцировании разведений активных компонентов, содержащих спирт этиловый (далее спирт) и предназначенных для изготовления глазных капель, концентрация остаточного спирта в глазных каплях не должна превышать допустимую норму.

Перед добавлением разведений активных компонентов или их смесей в капли глазные гомеопатические два последних десятичных разведения или последнее сотенное разведение потенцируют с применением воды очищенной свежеприготовленной или натрия хлорида раствора 0,9%, или изотонического раствора, состоящего из: 0,2 частей натрия гидрокарбоната; 8,8 частей натрия хлорида и 91 части воды очищенной свежеприготовленной.

Вместо воды может быть использован другой растворитель (кроме спирта), указанный в фармакопейной статье.

Вспомогательные вещества добавляют в капли глазные гомеопатические после окончательного потенцирования активных компонентов (компонента).

Качество капель глазных гомеопатических оценивают в соответствии с требованиями ОФС "Лекарственные формы для офтальмологического применения". Дополнительно определяют:

- объем содержимого упаковки - в соответствии с требованиями ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки";

- остаточное содержание спирта определяют в соответствии с ОФС "Определение спирта этилового в лекарственных средствах". Норма - не более 0,5% (не более 5 мг в 1,0 г).

Содержание действующих веществ, а также другие показатели определяют в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.

В случае если степень потенцирования активного компонента (активных компонентов) не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

Упаковка должна обеспечивать стерильность и стабильность капель глазных гомеопатических при транспортировании и хранении в течение установленного срока годности (ОФС "Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов").

Капли глазные гомеопатические могут быть упакованы как в однодозовую, так и в многодозовую упаковку с контролем первого вскрытия, при этом последняя должна быть оснащена дозирующим устройством.

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС "Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов".

В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств".

При температуре от 8 до 15 °C, если не указано иначе в фармакопейной статье.