"ОФС.1.6.2.001.18. Общая фармакопейная статья. Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II")

Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на лекарственные формы, используемые в производстве и/или изготовлении гомеопатических лекарственных препаратов.

Гомеопатическая фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, растительного, минерального, химического, синтетического происхождения, а также водные, водно-спиртовые и масляные извлечения из сырья растительного, минерального, животного происхождения, предназначенные для производства и/или изготовления гомеопатических лекарственных средств. В качестве гомеопатических фармацевтических субстанций могут также использоваться настойки гомеопатические матричные, настои и отвары.

Активный компонент - соответствующая гомеопатическая потенция (разведение или тритурация) гомеопатической фармацевтической субстанции.

Гомеопатическое лекарственное средство - гомеопатическая фармацевтическая субстанция или гомеопатический лекарственный препарат, произведенный и/или изготовленный из одной или нескольких гомеопатических фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями фармакопеи.

Гомеопатический лекарственный препарат - гомеопатическое лекарственное средство, произведенное и/или изготовленное в одной из принятых в гомеопатии лекарственных форм. Входит в группу лекарственных препаратов традиционной медицины и может содержать одну или несколько активных субстанций.

Лекарственные формы, используемые для получения гомеопатических лекарственных препаратов, в большинстве своем по номенклатуре соответствуют лекарственным формам, используемым в общей практике: растворы, таблетки, мази, суппозитории, пластыри, мази, капли, настойки и др.

Ряд гомеопатических лекарственных форм имеет особенности и по своей технологии получения являются специфичными и применяемыми только в гомеопатии. К таким лекарственным формам следует отнести: гранулы гомеопатические, оподельдоки гомеопатические, разведения гомеопатические и смеси гомеопатические, настои и отвары гомеопатические и др.

Такие лекарственные формы как настойки гомеопатические матричные, тритурации и разведения гомеопатические используются в качестве промежуточных лекарственных форм при получении гомеопатических лекарственных препаратов.

К настойкам гомеопатическим матричным, наряду со спиртовыми настойками, относятся настойки гомеопатические матричные на глицерине и настойки гомеопатические матричные ферментированные.

Технология получения и требования к оценке качества гомеопатических лекарственных форм приведены в соответствующих ОФС: "Гранулы гомеопатические", "Мази гомеопатические", "Растворы и жидкие разведения гомеопатические", "Тритурации гомеопатические", "Смеси гомеопатические", "Настойки гомеопатические матричные", "Капли гомеопатические", "Капли глазные гомеопатические", "Пластыри гомеопатические", "Растворы для инъекций гомеопатические", "Сиропы гомеопатические", "Суппозитории гомеопатические", "Таблетки гомеопатические", "Настои и отвары гомеопатические".

Разведения и тритурации получают из гомеопатической фармацевтической субстанции при помощи процесса потенцирования в соответствии с гомеопатической производственной практикой.

Различают способы потенцирования по Ганеману, Корсакову и LM-метод (ОФС "Растворы и жидкие разведения гомеопатические").

Обычно используют следующие степени потенцирования:

- 1 часть активного компонента плюс 9 частей растворителя; обозначают как "D" (десятичное разведение);

- 1 часть активного компонента плюс 99 частей растворителя; обозначают как "C" (сотенное разведение).

Число степеней потенций определяет меру разведения, например, "D3", обозначает третью десятичную потенцию, а "C3", третью сотенную потенцию.

"LM-" (или "Q-") потенцию готовят в соответствии со специфическими процедурами (пятидесятитысячное разведение 1/50 000 с самой высокой степенью потенцирования LM30).

Различают следующие степени разведения (потенции):

- D со степенью разведения 1:10 на шаг потенцирования (десятичное разведение);

- C со степенью разведения 1:100 на шаг потенцирования (сотенное разведение);

- M со степенью разведения 1:1000 на шаг потенцирования (тысячное разведение);

- LM со степенью разведения 1:50000 на шаг потенцирования (пятидесятитысячное разведение);

Обычно используют следующие разведения:

- D2, D3, D6 (C3), D12, (C6);

- C12, C13, C30, C50, C100, C200, C500, C1000, C10000;

- M1, M5, M10, CM1;

- LM1, LM2, LM5 и до LM30.

Разведения разделяют на:

- низкие (от настойки до шестого сотенного разведения);

- средние (от шестого до двенадцатого сотенного разведения);

- высокие (выше двенадцатого сотенного разведения);

- сверхвысокие (от сотенного до тысячного разведения и выше)

Особенности потенцирования растворов и получения жидких разведений гомеопатических приведены в ОФС "Растворы и жидкие разведения гомеопатические".

Аналогичным образом потенцируют твердые фармацевтические субстанции с подходящим вспомогательным веществом - путем получения соответствующей тритурации. Тритурации производят и/или изготавливают в соответствии с требованиями ОФС "Тритурации гомеопатические".

Как правило, при получении гомеопатических лекарственных препаратов в различных лекарственных формах в их состав не включают стабилизаторы и антиоксиданты.

Гомеопатические лекарственные препараты, содержащие в составе ядовитые и сильнодействующие компоненты, отпускают только начиная с разведения D4 и выше.

В случае нетоксичных субстанций растительного происхождения допускается использование настоек гомеопатических матричных.

Оценку качества гомеопатических лекарственных препаратов в лекарственных формах, соответствующих лекарственным формам, используемым в общей практике, как правило, проводят по показателям качества этой лекарственной формы. Для оценки качества гомеопатических лекарственных форм и проведения испытаний используют методы и методики, приведенные в соответствующих ОФС на гомеопатические лекарственные формы и методы их анализа, а также руководствуются требованиями настоящей ОФС и ОФС "Лекарственные формы".

К показателям, которые являются обязательными для оценки качества гомеопатического лекарственного препарата в любой лекарственной форме, относятся "Описание", "Микробиологическая чистота" (для нестерильных лекарственных форм) и "Стерильность" (для стерильных лекарственных форм), а также показатели "Масса (объем) содержимого упаковки", "Извлекаемый объем" (для жидких лекарственных форм для приема внутрь в соответствии с требованиями ОФС "Извлекаемый объем" и лекарственных форм для парентерального применения в соответствии с требованиями ОФС "Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения").

Оценку качества гомеопатического лекарственного препарата, связанную с активным компонентом/активными компонентами, проводят по общепринятым показателям - "Подлинность" и "Количественное определение".

В том случае, если степень разведения активного компонента не позволяет определить подлинность или количественное содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

Количественную оценку активного компонента/активных компонентов, как правило, проводят для лекарственных препаратов, которые содержат активный компонент/активные компоненты в разведении до D4.

Подлинность, как правило, определяют в том случае, если разведение активного компонента/активных компонентов не превышает D7.

В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств". Упаковка должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение установленного срока годности.

Требования, предъявляемые к маркировке, приведены в ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств". Помимо общих требований, предусмотренных ОФС, дополнительно указывают: состав лекарственного препарата, в котором наименование активного компонента/активных компонентов приводят на латинском языке, с указанием шкалы и степени разведений. Название вспомогательных веществ указывают на русском языке.