"ФС.3.1.0151.22. Фармакопейная статья. Карбахол, раствор для внутриглазного введения"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 N 246)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат карбахол, раствор для внутриглазного введения. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Глазные лекарственные формы" и нижеприведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 115,0% от заявленного количества карбахола C₆H₁₅ClN₂O₂.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

1. Качественная реакция. К объему препарата, соответствующему 0,5 мг карбахола, прибавляют 5 мл аммония рейнеката раствора 2,5% и интенсивно перемешивают в течение 1 мин; должен образоваться красный осадок, растворимый в ацетоне.

2. Качественная реакция. В делительную воронку помещают объем препарата, соответствующий 0,5 мг карбахола, прибавляют 1,0 мл натрия гидроксида раствора 1 М, 2,0 мл гексанитродифениламина раствора 0,02% и перемешивают. Прибавляют 15 мл метиленхлорида, встряхивают в течение 1 мин и выдерживают до разделения слоев; органический слой должен окраситься в желтый цвет.

Прозрачность. Препарат должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей").

Цветность. Препарат должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).

pH. От 5,0 до 7,5 (ОФС "Ионометрия", метод 3).

Осмоляльность. От 270 до 350 мОсм/кг (ОФС "Осмолярность").

Видимые. В соответствии с ОФС "Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах".

Невидимые. В соответствии с ОФС "Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения".

Извлекаемый объем. Не менее номинального (ОФС "Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения").

Бактериальные эндотоксины. Не более 7 ЕЭ на 1 мкг карбахола (ОФС "Бактериальные эндотоксины").

Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС "Стерильность").

Количественное определение. Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях").

Аммония рейнеката раствор 3%. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 3,0 г аммония рейнеката безводного, растворяют в 70 мл ацетона и доводят объем раствора водой до метки. Раствор используют свежеприготовленным.

Испытуемый раствор. При необходимости препарат разводят водой до концентрации карбахола 0,1 мг/мл.

Раствор стандартного образца карбахола. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают около 5 мг (точная навеска) стандартного образца карбахола, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до метки.

В отдельные конические колбы вместимостью 50 мл помещают по 20,0 мл испытуемого раствора и раствора стандартного образца карбахола. В каждую колбу прибавляют по 1 - 2 капли тимолфталеина раствора 0,1%, натрия гидроксида раствора 1 М до появления синей окраски и по 5,0 мл аммония рейнеката раствора 3%. Колбы закрывают пробками, содержимое интенсивно перемешивают и оставляют на 6 ч для образования осадка. В течение этого времени содержимое колб перемешивают 2 - 3 раза. По отдельности фильтруют через бумажный фильтр. Осадки на фильтрах промывают тремя порциями по 2,0 мл охлажденной до 4 °C воды, высушивают на воздухе в течение 1 - 1,5 ч, количественно переносят порциями ацетона в отдельные мерные колбы вместимостью 10 мл и доводят объем раствора ацетоном до метки.

Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора и раствора стандартного образца карбахола на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 525 нм в кювете с толщиной слоя 1 см, используя в качестве раствора сравнения смесь ацетон - вода 3:7.

Содержание карбахола C₆H₁₅ClN₂O₂ в препарате в процентах от заявленного количества (X) вычисляют по формуле:

где A₁ - оптическая плотность испытуемого раствора;

A₀ - оптическая плотность раствора стандартного образца карбахола;

a₀ - навеска стандартного образца карбахола, мг;

F - фактор разведения испытуемого раствора;

P - содержание карбахола в стандартном образце карбахола, %;

L - заявленное количество карбахола в препарате, мг/мл.

Хранение. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС "Хранение лекарственных средств".