"ФС.3.1.0039.18. Фармакопейная статья. Кальция глюконат, раствор для инъекций"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат кальция глюконат, раствор для инъекций. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Лекарственные формы для парентерального применения" и нижеприведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110% от заявленного количества кальция глюконата C₁₂H₂₂CaO₁₄·H₂O.

Описание. Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

1. Качественная реакция. К объему препарата, содержащему 0,1 г кальция глюконата, прибавляют 0,05 мл 3% раствора железа (III) хлорида; должно наблюдаться светло-зеленое окрашивание.

2. Качественные реакции. Препарат дает характерные реакции на кальций (ОФС "Общие реакции на подлинность").

Прозрачность. Препарат должен выдерживать сравнение с эталоном I (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей").

Цветность. Препарат должен выдерживать сравнение с эталоном B₉ (ОФС "Степень окраски жидкостей").

pH. От 6,0 до 8,2 (ОФС "Ионометрия", метод 3).

Механические включения. Видимые. В соответствии с ОФС "Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах".

Невидимые. В соответствии с ОФС "Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения".

Извлекаемый объем. Не менее номинального (ОФС "Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения").

Бактериальные эндотоксины. Не более 0,17 ЕЭ на 1 мг кальция глюконата (ОФС "Бактериальные эндотоксины").

<*> Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным (ОФС "Аномальная токсичность"). К 1 мл препарата прибавляют 17 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Тест-доза 0,5 мл (соответствует 2,77 мг кальция глюконата) полученного раствора на мышь, внутривенно. Скорость введения 0,1 мл/сек. Срок наблюдения 48 ч.

--------------------------------

<*> Проводят для препарата в полимерной упаковке.

Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС "Стерильность").

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Раствор кислотного хромового темно-синего. 0,5 г кислотного хромового темно-синего растворяют в 10 мл аммиачного буферного раствора и доводят объем раствора этанолом 95% до 100 мл.

Объем препарата, содержащий около 0,4 г кальция глюконата, помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 16 мл воды, 10 мл аммиачного буферного раствора и перемешивают. Полученный раствор титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до сине-фиолетового окрашивания (индикатор - 0,5 мл раствора кислотного хромового темно-синего).

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 22,42 мг кальция глюконата C₁₂H₂₂CaO₁₄·H₂O.

Хранение. Особые указания отсутствуют.