"ФС.3.1.0001.18. Фармакопейная статья. Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аминокапроновая кислота, раствор для инфузий. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Лекарственные формы для парентерального применения" и ниже приведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества аминокапроновой кислоты C₆H₁₃NO₂.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

1. Качественная реакция. Объем препарата, содержащий 0,1 г аминокапроновой кислоты, нейтрализуют 1 М раствором натрия гидроксида (индикатор - 0,1 мл 0,1% раствора фенолфталеина), прибавляют 0,2 мл 0,1% раствора нингидрина и нагревают до кипения; должно появиться сине-фиолетовое окрашивание.

2. Качественная реакция. Объем препарата, содержащий 0,1 г аминокапроновой кислоты, нейтрализуют 0,5 М раствором натрия гидроксида до появления отчетливой красной окраски (индикатор - 0,1 мл 0,1% раствора фенолфталеина), прибавляют 0,1 мл 35% раствора формальдегида, предварительно нейтрализованного по фенолфталеину до слабо-розовой окраски, и взбалтывают; раствор должен обесцветиться.

Прозрачность. Препарат должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей").

Цветность. Препарат должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей").

pH. От 7,0 до 8,0 (ОФС "Ионометрия", метод 3).

Осмолярность. В соответствии с ОФС "Осмолярность".

Механические включения. Видимые. В соответствии с ОФС "Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах".

Невидимые. В соответствии с ОФС "Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения".

Извлекаемый объем. Не менее номинального (ОФС "Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения").

Бактериальные эндотоксины. Не более 0,05 ЕЭ на 1 мг аминокапроновой кислоты (ОФС "Бактериальные эндотоксины").

<*> Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным (ОФС "Аномальная токсичность"). Тест-доза - 25,0 мг аминокапроновой кислоты в 0,5 мл препарата на мышь, внутривенно. Скорость введения 0,1 мл/с. Срок наблюдения 48 ч.

--------------------------------

<*> Контроль по показателю качества "Аномальная токсичность" проводят для препарата в полимерной упаковке.

Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС "Стерильность").

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Точный объем препарата, содержащий около 0,1 г аминокапроновой кислоты, помещают в коническую колбу, прибавляют 25 мл ацетона, 5 мл воды и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до синего окрашивания (индикатор - 1 мл 0,1% раствора тимолфталеина).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 13,12 мг аминокапроновой кислоты C₆H₁₃NO₂.

Хранение. В защищенном от света месте.