"ФС.2.4.0001.18. Фармакопейная статья. Мяты перечной листьев масло эфирное"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV")

Эфирное масло, получаемое из свежих листьев и надземных частей цветущего растения мяты перечной - Mentha piperita L., сем. губоцветных - Labiatae, применяемое для производства лекарственных препаратов.

Описание. Легко подвижная прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого или зеленовато-желтого цвета, с характерным запахом.

Растворимость. Легко растворима в спирте 96%; 1 объемная часть субстанции должна растворяться в 4 мл спирта 70% с образованием прозрачного раствора.

Подлинность. Испытание проводят методом газовой хроматографии одновременно с количественным определением.

На хроматограмме испытуемого раствора должны регистрироваться не менее 9 пиков с временами удерживания, совпадающими с временами удерживания пиков на хроматограмме стандартного раствора.

Плотность. От 0,896 до 0,916 в соответствии с требованиями ОФС "Плотность".

Угол вращения. От -10° до -30° в соответствии с требованиями ОФС "Поляриметрия".

Показатель преломления. От 1,457 до 1,470 в соответствии с требованиями ОФС "Рефрактометрия".

*Спирт. В соответствии с ОФС "Эфирные масла".

Жирные и минеральные масла. Должны отсутствовать в соответствии с ОФС "Эфирные масла".

**Вода. В соответствии с ОФС "Эфирные масла".

Кислотное число. Не более 1,40 в соответствии с требованиями ОФС "Кислотное число".

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота" (категория 3.2).

Количественное определение. Испытание проводят методом газовой хроматографии с использованием метода процентной нормализации для расчета.

Раствор сравнения. 25 мкл лимонена, 50 мкл 1,8-цинеола, 100 мкл ментона, 25 мкл ментофурана, 25 мкл изо-ментона, 100 мкл ментилацетата, 150 мг левоментола, 50 мкл пулегона и 25 мкл карвона помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в спирте 95%, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают. Срок годности раствора 7 суток при хранении при температуре 2 - 8 °C.

Испытуемый раствор. Около 0,5 г (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в небольшом количестве спирта 95%, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным.

Проверка пригодности хроматографической системы. Хроматографическая система считается пригодной, если выполняются следующие условия:

- эффективность хроматографической колонки, рассчитанная по пику ментола, должна быть не менее 1 000 теоретических тарелок;

- разрешение между пиками должно быть не менее 1,0.

- колонка капиллярная 60 м x 0,32 мм, жидкая фаза 100% полиэтиленгликоль (толщина пленки 25 мкм);

- детектор пламенно-ионизационный;

- газ-носитель: азот;

- скорость газа-носителя 20 см/сек;

- деление потока 1:7;

- температура термостата колонки: начальная температура 150 °C в течение 6 мин; скорость подъема температуры 5 °C/мин до 170 °C; выдержка при конечной температуре 170 °C в течение 10 мин;

- температура испарителя 250 °C;

- температура детектора 250 °C;

- объем вводимых растворов - 1 мкл;

- время регистрации хроматограммы 20 мин.

Хроматографируют попеременно по 1 мкл испытуемого и стандартного растворов, получая не менее 3 хроматограмм в указанных выше условиях. Порядок выхода компонентов - аналогично описанию приготовления раствора сравнения.

На хроматограмме испытуемого раствора идентифицируют пики компонентов с теми же временами удерживания, что и на хроматограмме раствора сравнения.

Содержание каждого компонента (лимонена, 1,8-цинеола, ментона, ментофурана, изо-ментона, ментилацетата, ментола, пулегона, карвона) в процентах (X, %) вычисляют по формуле:

где S_i - площадь определяемого пика каждого из компонентов на хроматограмме испытуемого раствора;

- сумма площадей всех пиков на хроматограмме испытуемого раствора.

Процентное содержание компонентов должно быть в следующих пределах:

лимонена - от 1,0% до 5,0%;

1,8-цинеола - от 3,5% до 14,0%;

ментона - от 14,0% до 32,0%;

ментофурана - от 1,0% до 9,0%;

изо-ментона - от 1,5% до 10,0%;

ментилацетат - от 2,8% до 10,0%;

ментола - не менее 40%;

пулегона - не более 4,0%;

карвона - не более 1,0%.

Хранение. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °C.

Примечание. Показатели, обозначенные "*" и "**", включаются в зависимости от технологии получения.

Допускается использование для производства лекарственных препаратов масла мятного с содержанием ментола от 30%.