"Общая фармакопейная статья. Спреи гомеопатические. ОФС.1.6.2.0014.18"
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II")

Спреи гомеопатические - жидкая дозированная лекарственная форма для наружного и местного применения, представляющая собой растворы, эмульсии или суспензии активного компонента, находящегося под давлением в герметичной упаковке, высвобождение из которой происходит за счет давления воздуха, создаваемого с помощью механического распылителя насосного типа или при сжатии полимерной упаковки.

Требования к качеству спреев гомеопатических, в том числе и вспомогательным веществам должны соответствовать требованиям, которые предъявляются в ОФС "Аэрозоли и спреи".

Спреи гомеопатические готовят по массе, они могут содержать один или более активный компонент. В гомеопатических разведениях в качестве активных компонентов могут быть использованы: настойки гомеопатические матричные, растворы и жидкие разведения гомеопатические. В качестве растворителей для спреев чаще всего используется вода (очищенная, для инъекций), а в качестве изотонирующего агента - натрия хлорид. Для создания нужной среды используется, как правило, натрия дигидрофосфат и натрия гидрофосфат. В качестве консерванта - бензалкония хлорид.

Для спреев подъязычных допускается использование в качестве растворителя и консерванта спирта этилового, в концентрации, указанной в фармакопейной статье.

Качество спреев гомеопатических оценивают в соответствии с требованиями ОФС "Аэрозоли и спреи". Кроме того, спреи гомеопатические также должны оцениваться по следующим показателям:

Описание. Включает описание цвета, запаха, прозрачности, наличие или отсутствие опалесценции.

Подлинность. Оценивается подлинность активного компонента (если применимо) или вспомогательного вещества.

Спирт этиловый. Испытание проводят в том случае, если в качестве растворителя используется спирт этиловый. Определение проводят в соответствии с ОФС "Определение спирта этилового в лекарственных средствах", если не указано иное в фармакопейной статье или нормативной документации. Значение содержания спирта этилового должно быть указано в процентах и соответствовать пределам, установленным в фармакопейной статье или нормативной документации.

Количественное определение.

Количественное определение приводят в фармакопейной статье или нормативной документации с указанием нормируемых значений по содержанию действующих веществ. В том случае если степень разведения активного компонента не позволяет определить подлинность или количественное содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

В случае введения консерванта проводят качественную оценку и определение количественного содержания антимикробного консерванта в соответствии с ОФС "Определение эффективности антимикробных консервантов" (категория 2).

Микробиологическая чистота. Для спреев назальных гомеопатических микробиологическая чистота должна соответствовать категории 2, для спреев подъязычных гомеопатических - категории 3А ОФС "Микробиологическая чистота".

В соответствии с требованиями ОФС "Лекарственные формы". Должна обеспечивать стабильность спреев гомеопатических при транспортировании и хранении в течение установленного срока годности.

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС "Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов".

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Особые условия хранения указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.