"ФС.2.1.0050.18. Фармакопейная статья. Альфа-Токоферола ацетат"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III")

все-rac-[2,5,7,8-Тетраметил-2-(4,8,12-триметилтридецил)-3,4-дигидро-2H-1-бензопиран-6-ил]ацетат

Содержит не менее 96,5% и не более 101,0% ацетата C₃₁H₅₂O₃ в пересчете на свободное от остаточных органических растворителей вещество.

Описание. Бесцветная или светло-желтая или зеленовато-желтая прозрачная вязкая маслянистая жидкость с характерным запахом.

Растворимость. Легко растворим в спирте 96%, ацетоне и растительных маслах, практически нерастворим в воде.

Подлинность.

1. ИК-спектрометрия. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в виде жидкой пленки, в области от 4000 до 400 см^-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца ацетата.

2. Спектрофотометрия. Ультрафиолетовый спектр 0,01% раствора субстанции в спирте 96% в области длин волн от 230 до 350 нм должен иметь максимумы поглощения при 278 нм и 284 нм и минимум поглощения при 254 нм. Удельные коэффициенты поглощения должны составлять: A₂₈₄ - от 42 до 47, A₂₅₄ - от 7 до 12.

Угол вращения. От -0,01° до +0,01° (10% раствор субстанции в этаноле при длине кюветы 10 см, ОФС "Поляриметрия").

Прозрачность раствора. Раствор 0,1 г субстанции в 10 мл спирта 96% должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей").

Цветность раствора. Окраска раствора, полученного в испытании "Прозрачность раствора", должна выдерживать сравнение с эталоном Y₇ (ОФС "Степень окраски жидкостей").

Кислотное число. Не более 1,0. Определение проводят из точной навески около 2 г субстанции (ОФС "Кислотное число").

Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС "Сульфатная зола"). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Тяжелые металлы", метод в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС "Сульфатная зола") с использованием эталонного раствора 1.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС "Остаточные органические растворители".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Родственные примеси. Определение проводят методом ГХ (ОФС "Газовая хроматография") с внутренней нормализацией.

Раствор внутреннего стандарта. 1,0 г стандартного образца сквалана растворяют в циклогексане и доводят объем до 100,0 мл тем же растворителем.

Испытуемый раствор А. Около 0,100 г (точная навеска) испытуемого образца растворяют в 10,0 мл раствора внутреннего стандарта.

Испытуемый раствор Б. Около 0,100 г (точная навеска) испытуемого образца растворяют в 10,0 мл циклогексана.

Раствор сравнения А. Около 0,100 г (точная навеска) стандартного образца ацетата растворяют в 10,0 мл раствора внутреннего стандарта.

Раствор сравнения Б. 10 мг стандартного образца (CAS - 2074-53-5) и 10 мг стандартного образца ацетата растворяют в циклогексане и доводят объем до 100,0 мл тем же растворителем.

Хроматографируют испытуемый раствор Б и раствор сравнения Б.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения Б разрешение между пиками и ацетата должно быть не менее 3,5.

Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора Б:

- суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 4 раза превышать площадь пика ацетата на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 4,0%).

Не учитывают пики с площадью менее 0,1 от площади пика ацетата на хроматограмме раствора сравнения Б (менее 0,1%).

Количественное определение. Определение проводят методом ГХ как описано в испытании "Родственные примеси", со следующими изменениями.

Ввод проб: по 1 мкл испытуемого раствора А и раствора сравнения А.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения А фактор асимметрии пика (A_s) ацетата должен быть не менее 0,6 и не более 2,0.

Содержание ацетата C₃₁H₅₂O₃ в процентах вычисляют с учетом содержания ацетата в стандартном образце ацетата.

где S₁ - отношение площади пика ацетата к площади пика сквалана на хроматограмме испытуемого раствора А;

S₀ - отношение площади пика ацетата к площади пика сквалана на хроматограмме раствора сравнения А;

a₁ - навеска субстанции, мг;

a₀ - навеска стандартного образца, мг;

W - содержание остаточных органических растворителей в субстанции, %;

P - содержание основного вещества в стандартном образце ацетата, %.

Хранение. В плотно закрытой упаковке в защищенном от света месте при температуре от 10 до 25 °C.