"ОФС.1.6.2.0016.18. Общая фармакопейная статья. Таблетки гомеопатические"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II")

Таблетки гомеопатические - твердая дозированная лекарственная форма, полученная прессованием, состоящая из одного или нескольких активных компонентов в гомеопатических разведениях и вспомогательных веществ.

Таблетки гомеопатические могут быть получены прессованием одного или более предварительно потенцированных активных компонентов со вспомогательными веществами (способ 1) или насыщением таблеток, полученных путем предварительного прессования, разведениями одного или нескольких активных компонентов (способ 2).

Способ 1. Таблетки гомеопатические получают прессованием тритураций гомеопатических, отвечающих требованиям ОФС "Тритурации гомеопатические", со вспомогательными веществами, по технологиям, общепринятым при производстве/изготовлении таблеток. Если в процессе производства/изготовления необходимо гранулирование, то в качестве гранулирующей жидкости используют воду очищенную, а также спирт предписанной концентрации.

В качестве вспомогательных веществ используют лактозу, сахарозу или другие вспомогательные вещества согласно ОФС "Таблетки".

Масса гомеопатических тритураций в одной таблетке, как правило, должна составлять 0,1 г или 0,25 г, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Вспомогательные вещества добавляют к этой массе.

Способ 2. Таблетки гомеопатические получают насыщением таблеток, полученных путем предварительного прессования лактозы, сахарозы или других подходящих вспомогательных веществ, в соответствии с технологией способа 1, гомеопатическими разведениями одного или нескольких активных компонентов.

Качество таблеток гомеопатических оценивают в соответствии с требованиями ОФС "Таблетки".

В случае, если степень потенцирования активного компонента/активных компонентов не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

Упаковка должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение установленного срока годности.

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС "Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов".

В сухом, защищенном от света месте, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.