"Методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей региональных медицинских информационных систем (РМИС)"
(утв. Минздравом России 23.06.2016)

В настоящем документе представлены методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей региональной медицинской информационной системы (далее - РМИС).

Основная цель создания данного документа состоит в определении базовых рекомендаций к проектированию, разработке и эксплуатации региональных медицинских информационных систем (РМИС).

- Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ред. от 29.12.2015);

- Федеральный закон от 29 ноября 2010 года N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" (ред. от 30.12.2015);

- Федеральный закон от 27.07.2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" (ред. от 13.07.2015);

- Федеральный закон от 06.04.2011 N 63-ФЗ "Об электронной подписи" (ред. от 30.12.2015);

- Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (ред. от 14.12.2015);

- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ред. от 29.12.2015);

- "Стратегия развития информационного общества в Российской Федерации" (утверждена Президентом Российской Федерации 07.02.2008 N Пр-212);

- Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. N 313 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Информационное общество (2011 - 2020 годы)" (ред. от 17.06.2015);

- Постановление Правительства РФ от 01.11.2012 N 1119 "Об утверждении требований к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных";

- Распоряжение Правительства РФ от 17.12.2010 N 2299-р "О плане перехода федеральных органов исполнительной власти и федеральных бюджетных учреждений на использование свободного программного обеспечения на 2011 - 2015 годы";

- Указ Президента РФ от 07.05.2012 N 598 "О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения".

- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.04.2011 N 364 "Об утверждении Концепции создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения" (ред. от 12.04.2012);

- Концепция региональной информатизации (утв. распоряжением Правительства РФ от 29.12.2014 N 2769-р);

- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 25.01.2011 N 29н "Об утверждении Порядка ведения персонифицированного учета в сфере обязательного медицинского страхования";

- Приказ Федерального Фонда обязательного медицинского страхования от 07.04.2011 N 79 "Об утверждении общих принципов построения и функционирования информационных систем и порядка информационного взаимодействия в сфере обязательного медицинского страхования" (ред. от 26.12.2013);

- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.02.2013 N 66 "Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации" (ред. от 14.04.2015);

- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 мая 2003 г. N 224 "Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией";

- Методические рекомендации "Организация работы по дополнительному лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан, имеющих право на предоставление набора социальных услуг" (утв. Минздравсоцразвития РФ 12.03.2005);

- Методические рекомендации "Организация контрольных мероприятий и оценка эффективности реализации дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан" (утв. Минздравсоцразвития РФ 07.06.2005);

- Методические рекомендации по обеспечению необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан при обязательном медицинском страховании (утверждены ФФОМС 30.12.2004 N 4742/40);

- Методические рекомендации по составу и техническим требованиям к сетевому телекоммуникационному оборудованию учреждений системы здравоохранения для регионального уровня единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, а также функциональные требования к ним, обязательные для создания в 2011 - 2012 годах в рамках реализации региональных программ модернизации здравоохранения (опубликованы на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ 29.06.2011);

- Методические рекомендации по порядку организации работ по созданию субъектом Российской Федерации в 2011 - 2012 годах регионального фрагмента единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (опубликованы на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ 29.06.2011);

- Методические рекомендации по составу создаваемых в 2011 - 2012 годах в рамках реализации региональных программ модернизации здравоохранения прикладных компонентов регионального уровня единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, а также функциональные требования к ним (опубликованы на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ 29.06.2011);

- Методические рекомендации по оснащению медицинских учреждений компьютерным оборудованием и программным обеспечением для регионального уровня единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, а также функциональные требования к ним (опубликованы на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ 29.06.2011).

- Федеральный закон от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных" (ред. от 21.07.2014);

- Приказ ФСТЭК РФ от 18.02.2013 N 21 "Об утверждении состава и содержания организационных и технических мер по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных;

- Методические рекомендации для организации защиты информации при обработке персональных данных в учреждениях здравоохранения, социальной сферы, труда и занятости, включая "Методические рекомендации по составлению Частной модели угроз безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных учреждений здравоохранения, социальной сферы, труда и занятости" (утв. Минздравсоцразвития РФ 23.12.2009);

- Методические рекомендации по проведению в 2011 - 2012 годах работ по информационной безопасности для регионального уровня единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (опубликованы на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ 29.06.2011);

- Приказ ФСБ России от 10.07.2014 N 378 "Об утверждении Состава и содержания организационных и технических мер по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных с использованием средств криптографической защиты информации, необходимых для выполнения установленных Правительством Российской Федерации требований к защите персональных данных для каждого из уровней защищенности";

- Приказ ФСТЭК России от 11.02.2013 N 17 "Об утверждении Требований о защите информации, не составляющей государственную тайну, содержащейся в государственных информационных системах".

- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО/ТС 18308-2008 "Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья" (утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11.03.2008 N 44-ст);

- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52976-2008 "Информатизация здоровья. Состав первичных данных медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения для электронного обмена этими данными. Общие требования" (утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13.10.2008 N 239-ст);

- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52977-2008 "Информатизация здоровья. Состав данных о взаиморасчетах за пролеченных пациентов для электронного обмена этими данными. Общие требования" (утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13.10.2008 N 240-ст);

- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52978-2008 "Информатизация здоровья. Состав данных о лечебно-профилактическом учреждении для электронного обмена этими данными. Общие требования" (утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13.10.2008 N 241-ст);

- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52979-2008 "Информатизация здоровья. Состав данных сводного регистра застрахованных граждан для электронного обмена этими данными. Общие требования" (утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13.10.2008 N 242-ст);

- Требования к МИС, передаваемым в фонд алгоритмов и программ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, применяемым в Государственной информационной системе персонифицированного учета в здравоохранении Российской Федерации, N SBR1009140314-02-2.20.

РМИС предназначена для руководителей органов управления здравоохранением, органов государственной власти и органов местного самоуправления субъектов Российской Федерации для использования при решении вопросов оперативного, тактического и стратегического управления, планирования развития здравоохранения региона, для органов государственного надзора и контроля, для МО, общественных объединений, организаций и граждан Российской Федерации.

Основным назначением РМИС является обеспечение информационной поддержки процессов управления системой здравоохранения региона и предоставления необходимых сервисов для МО.

РМИС является ключевым компонентом регионального сегмента ЕГИСЗ.

Основными целями создания и внедрения РМИС являются:

- повышение и обоснованность принятия решений на этапах оперативного, тактического и стратегического управления;

- мониторинг качества и доступности оказываемой населению медицинской помощи;

- повышение экономической эффективности здравоохранения региона за счет оптимального использования всех видов ресурсов;

- обеспечение качественно нового уровня преемственности оказания медицинской помощи населению;

- обеспечение оперативного доступа граждан к данным о своем здоровье и взаимодействие с медицинским персоналом;

- поддержка процесса непрерывного образования с использованием дистанционных форм обучения и повышения квалификации в области медицины и фармацевтики.

Для достижения поставленных целей РМИС должна выполнять следующие задачи:

Стратегические задачи РМИС:

- обеспечение планирования основных направлений развития системы здравоохранения региона;

- прогнозирование потребности в высокотехнологичной медицинской помощи;

- прогнозирование показателей здоровья населения;

- информационно-аналитическая поддержка разработки и реализации региональных программ по развитию и модернизации здравоохранения, профилактике заболеваний, лекарственному обеспечению и другим вопросам в области охраны здоровья граждан;

- прогнозирование потребности в обеспечении медикаментами и предметами медицинского назначения, льготном лекарственном обеспечении;

- прогнозирование потребности в обеспечении медицинским оборудованием;

- прогнозирование потребности в медицинских кадрах и объемах подготовки специалистов.

Тактические задачи РМИС:

- поддержка информационного взаимодействия между органами исполнительной власти региона, субъектами государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, иными хозяйствующими субъектами в области охраны здоровья граждан;

- информационно-аналитическая поддержка разработки и реализации региональной программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи;

- поддержка и обеспечение нормативно-правового регулирования в области охраны здоровья граждан и фармацевтической деятельности на региональном уровне;

- учет ресурсов и обеспечение процессов управления ресурсами системы здравоохранения в регионе;

- управление и учет разрешительной деятельности в системе здравоохранения региона;

- анализ качества оказания медицинской помощи;

- анализ экономических аспектов оказания медпомощи на основе первичных учетных данных.

Оперативные задачи РМИС:

- мониторинг состояния системы здравоохранения региона, муниципалитета по показателям немедленного реагирования;

- предоставление оперативной информации и поддержка в чрезвычайных ситуациях;

- поддержка региональных сервисов для пациентов;

- обеспечение оперативного взаимодействия с МИС МО и федеральными системами и сервисами;

- обеспечение оперативного взаимодействия между различными структурами (в том числе различных ведомств), участвующими в информационном обмене как внутри, так и вне системы здравоохранения региона;

- обеспечение оперативного получения и всестороннего анализа статистической, в том числе медицинской, информации.

Объектом автоматизации является широкий круг бизнес процессов, происходящих в органах управления здравоохранением административной территории. При разработке РМИС учитывается ряд сведений, характеризующих региональную систему здравоохранения, включая сведения об органах управления здравоохранением, медицинских, фармацевтических и других организаций.

Основными элементами объекта автоматизации являются:

- численность и состав населения территории;

- характеристика существующей системы управления при учете ее структурных элементов с указанием распределения функций управления между ними;

- структура системы медицинских организаций региона;

- количество и профили медицинских организаций;

- оснащенность медицинским оборудованием;

- оснащенность вычислительной техникой;

- наличие и характеристики каналов связи РМИС;

- наличие, перечень и уровень медицинских информационных систем;

- наличие регионального центра обработки данных (ЦОД);

- наличие медицинского информационно-аналитического центра (МИАЦ);

- реализованные виды и способы обмена данными между организациями системы здравоохранения;

- реализованные виды и способы обмена информацией между организациями системы здравоохранения и другими структурами;

- реализованные виды обмена данными между организациями системы здравоохранения, органами управления здравоохранением и федеральными сервисами;

- характеристики производственно-хозяйственной деятельности.

Пользователями РМИС являются:

- руководители и сотрудники органов управления здравоохранением региона (ОУЗ);

- главные внештатные специалисты региона;

- руководители медицинских организаций;

- специалисты МО, сопровождающие отдельные региональные сегменты ЕГИСЗ (ВМП, ОМС и т.д.);

- врачи, оказывающие медицинскую помощь;

- сотрудники профильных учебных и научно-исследовательских центров (имеющие доступ к деперсонифицированным данным);

- пациенты.

Формирование полномасштабной информационной системы регионального здравоохранения подразумевает создание единого информационного медицинского пространства региона. В настоящее время регионы России создают свои РМИС как сегменты ЕГИСЗ.

РМИС представляет собой совокупность информационных ресурсов в сфере здравоохранения, технологий их ведения и использования, информационно-телекоммуникационных систем и сетей, функционирующих на основе единых принципов и по общим правилам, обеспечивающих взаимодействие заинтересованных субъектов и удовлетворение их информационных потребностей.

Субъектами РМИС могут быть юридические и физические лица, получившие в установленном порядке право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью.

Сбор и обработку информации осуществляют организации - участники информационного обмена в сфере здравоохранения в порядке, установленном органом управления здравоохранением административной территории.

Наборы данных, которые собираются и обрабатываются участниками информационного обмена, состоят из данных, вносимых в обязательном порядке (единый набор для всех регионов РФ, регулируемый федеральным законодательством) и дополнительных данных, необходимых конкретному региону (устанавливается региональным законодательством).

Для передачи информации используются коммуникационные средства, позволяющие получать, хранить, передавать и использовать ее без искажений, что создает возможность получать любые необходимые группировки статистических данных на основе обработки первичной информации.

РМИС предполагает возможность централизованно-децентрализованного хранения информации, при котором структурированные данные собираются в региональное хранилище, в то время как "тяжелые" неструктурированные данные, например медицинские изображения, могут сохраняться в базах данных МИС МО, а в региональное хранилище собираются ссылки на них.

Создание региональной МИС обусловливает необходимость наличия автоматизированных систем в медицинских организациях и коммуникационной среды, в которую должны быть включены МО региона.

При разработке РМИС должны быть учтены следующие базовые принципы:

- однократный ввод и многократное использование первичной информации;

- обеспечение совместимости (интероперабельности) медицинских информационных систем;

- возможность использования прикладных медицинских информационных систем по модели "программное обеспечение как услуга" (SaaS);

- обеспечение информационной безопасности и защиты персональных данных в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации;

- обеспечение интеграции с введенными в промышленную эксплуатацию компонентами "Электронного правительства", с универсальной электронной картой гражданина Российской Федерации;

- максимально возможное сохранение существующих МИС;

- РМИС, как и другие ИС, должна разрабатываться на конкурентной основе.

Прикладные информационные системы, являющиеся компонентами регионального сегмента ЕГИСЗ, разделяют на два уровня:

Первый уровень - медицинские информационные системы уровня МО.

Они предназначены для автоматизации лечебно-диагностических процессов, включая ведение ЭМК. Сведения, накапливаемые в МИС МО, являются первичной медицинской информацией, которая по определенным правилам и форматам обмена, через защищенные каналы связи, передается в РМИС для последующей обработки и использования.

Второй уровень - региональная медицинская информационная система.

Управленческая система, обеспечивающая информационную поддержку осуществления функций органа управления здравоохранением региона, территориального фонда обязательного медицинского страхования, страховых медицинских организаций и других организаций.

РМИС может содержать региональную ИЭМК, включающую в необходимом объеме сведения из ЭМК, ведущихся в МИС МО региона.

Использование "облачной" технологии ведения ЭМК или МИС МО возможно в двух вариантах: при использовании системы, предоставляемой органом управления здравоохранением (ОУЗ) или при размещении в "облаке" принадлежащего МО программного обеспечения. В обоих случаях в РМИС передается вся формируемая в МО медицинская информация. По такой же схеме может быть организована работа в регионе лабораторных информационных систем (ЛИС), систем хранения видеоизображений (в том числе радиологических - РИС) и других специализированных систем. В этом случае регион, при наличии технических возможностей, может организовать ведение такой удаленной работы МО в рамках регионального ресурса. Ведение такого регионального ресурса не является обязательным требованием к региональному сегменту ЕГИСЗ.

РМИС может взаимодействовать с другими региональными информационными системами и региональными и федеральными сервисами.

РМИС строится на программной платформе, обеспечивающей интеграцию и совместную обработку данных, получаемых от различных источников. "Сквозная" система сбора данных должна базироваться на основе информационной совместимости при использовании единых справочников и стандартов обмена.

Используемая в РМИС платформа должна обеспечить автоматизированное формирование всех видов отчетности на основе сведений из первичных источников данных, давать возможность представления руководителям полной медико-статистической, экологической и экономической информации, необходимой для анализа и принятия обоснованных решений.

РМИС должна включать в обязательном порядке средства защиты данных от несанкционированного доступа.

РМИС должна состоять из следующих подсистем:

1. Подсистема ведения нормативно-справочной информации региона (полностью согласована с федеральной НСИ, но может включать необходимые для региона дополнения).

2. Подсистемы учета демографических показателей региона и ресурсов системы здравоохранения:

- прикрепленного населения;

- льготных категорий населения;

- медицинских работников;

- паспортов медицинских организаций;

- медицинского оборудования и медицинской техники.

3. Подсистема записи к врачу через Интернет (электронной регистратуры).

4. Подсистема региональной интегрированной электронной медицинской карты (ИЭМК).

5. Подсистема ведения стандартов лечения (полностью согласована с федеральной системой ведения стандартов лечения, с региональными дополнениями).

6. Региональные регистры и сегменты федеральных специализированных регистров по различным аспектам здравоохранения.

7. Подсистема организации скорой и неотложной медицинской помощи региона (включая санитарную авиацию).

8. Подсистема обеспечения региона лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, в том числе льготного рецептурного обеспечения.

9. Подсистема телемедицины региона.

10. Подсистема учета профилактических осмотров населения.

11. Подсистема санитарно-эпидемиологического мониторинга.

12. Подсистема "Службы переливания крови" (функциональный аналог).

13. Подсистема ведения документов строгой отчетности и учета (листок нетрудоспособности, льготный рецептурный бланк и др.) региона.

14. Информационно-аналитическая подсистема поддержки управленческих решений на всех уровнях организации здравоохранения региона (в том числе медстатистика).

Наряду с подсистемами РМИС, региональный сегмент ЕГИСЗ может включать следующие сервисы:

- библиотека систем поддержки принятия врачебных решений;

- региональный портал системы здравоохранения;

- личный кабинет пациента;

- портал электронного образования;

- деперсонифицированная информация для научных исследований и учебных целей;

- портал профессионального сообщества.

Создание РМИС осуществляется поэтапно и в процессе развития обеспечивает различные уровни функциональных возможностей: минимальный, базовый и расширенный (Таблица 3).

Подсистемы РМИС регионального сегмента ЕГИСЗ должны обеспечивать автоматизацию следующих функций:

- актуализация региональной НСИ в соответствии с утвержденными регламентами.

- ведение регистра прикрепленного населения региона;

- ведение регистра льготных категорий населения;

- ведение регистра паспортов медицинских организаций;

- ведение регистра медицинских работников;

- ведение регистра медицинского оборудования и медицинской техники;

- ведение регистра вычислительной техники и каналов связи.

- предварительная запись на прием к врачу с использованием различных средств (Интернет, Call-центр, инфоматы, регистратура МО);

- ведение листов ожидания, анализ обслуживаемых записей;

- формирование направлений на консультацию, прием врача, обследование и т.д. (при МИС МО в "облаке").

- организация регионального сервиса ведения ИЭМК пациента;

- передача СЭМД из региональной ИЭМК в федеральную ИЭМК в соответствии со структурой и регламентом обмена, установленным на федеральном уровне;

- обмен СЭМД между региональной ИЭМК и ЭМК в МО;

- обмен СЭМД между региональной ИЭМК и ЭМК, хранящимися на региональном уровне (при использовании в регионе "облачной" МИС МО).

- ведение стандартов лечения в объеме, регламентированном на федеральном и региональном уровне;

- анализ оказанной медицинской помощи согласно стандартам.

- организация и ведение специализированных регистров по различным аспектам здравоохранения;

- обмен данными между МИС МО (ЭМК), РМИС и федеральными компонентами ЕГИСЗ в соответствии с установленной структурой и регламентами обмена информацией для формирования территориальных и федеральных регистров.

- учет данных о принятых вызовах и их результатах;

- управление экстренной госпитализацией пациентов в соответствии с порядком оказания помощи, утвержденным на региональном уровне;

- передача сведений в региональную ИЭМК.

обслуживание льготных рецептурных назначений:

- учет выписанных рецептов на льготное лекарственное обеспечение и приобретение изделий медицинского назначения с проверкой уровня "льготности" пациента путем получения соответствующих первичных сведений из МИС МО, а также путем внесения данных о выписанных рецептах непосредственно в РМИС;

- учет сведений о результатах обслуживания льготных рецептов в аптечной сети;

- ведение справочников лекарственных средств и изделий медицинского назначения, используемых в льготном обеспечении пациентов региона;

- обмен данными со смежными информационными системами;

- передача сведений по льготному рецептурному обеспечению пациентов из подсистемы регионального льготного лекарственного обеспечения в подсистему федерального льготного лекарственного обеспечения;

ведение единой региональной подсистемы Электронный рецепт (рассчитанной на обязательный рецептурный отпуск медикаментов не только льготной категории граждан):

- организация учета информации о выписанном медикаменте и его обслуживании аптеками;

- ведение баз данных лекарственных средств (ЛС) и изделий медицинского назначения с учетом особенностей региона;

- формирование необходимых отчетных форм для анализа информации о лекарственном обеспечении и обороте ЛС;

- организация обмена информацией в части электронного рецепта между региональными и федеральной подсистемами, в том числе ЛЛО, в соответствии с регламентами;

автоматизация складского учета ЛС и изделий медицинского назначения региона:

- учет поступления и расхода лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в МО региона по различным направлениям путем консолидации сведений из МИС МО;

- анализ потребностей МО региона в лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения;

- автоматизация работы с поставщиками ЛС и изделий медицинского назначения региона;

поддержка принятия управленческих решений в сфере обращения лекарственных средств.

- создание единой информационной системы, сопровождающей телеконсультирование в регионе.

- анализ охвата населения региона диспансеризацией и профосмотрами (по возрастным категориям);

- анализ результатов диспансеризации и профилактических осмотров.

- контроль эпидемиологической ситуации в регионе;

- анализ состояния окружающей природной среды, включая связь факторов загрязнения с уровнем заболеваемости и оценка влияния профессиональных вредностей на здоровье человека.

- планирование заготовки донорской крови и ее компонентов, а также контроль за их использованием медицинскими организациями;

- ведение банка крови;

- организация обмена данными с федеральным ресурсом.

- ведение и учет использования бланков документов строгой отчетности (лист нетрудоспособности, бланк рецепта на наркотические препараты);

- ведение и учет использования бланков документов обязательного учета (справка о рождении, врачебное свидетельство о смерти/фельдшерская справка о смерти, направление на МСЭ, экстренные извещения о выявленных заболеваниях, справки для ГИБДД, ФМС и др. ведомств);

- передача данных о выданных документах в информационные системы профильных служб и ведомств.

- ведение подсистемы мониторинга показателей здоровья населения региона, включая анализ смертности всего населения по всем классам заболеваний, включая смертность от заболеваний системы кровообращения, новообразований, травм и отравлений, оперативный анализ младенческой, детской и материнской смертности; заболеваемости по всем классам заболеваний, инвалидности;

- формирование отчетов установленного образца на основании первичных данных из МИС МО;

- передача форм обязательной государственной статистической отчетности между региональной и федеральной системами;

- анализ обеспеченности и потребности в основных видах медицинской помощи, включая контроль выполнения территориальной программы государственных гарантий населения на бесплатную медицинскую помощь, высокотехнологичные виды медицинской помощи и дополнительное лекарственное обеспечение;

- оценка показателей качества оказания медицинской помощи и их динамики для поддержки принятия управленческих решений.

Сервисы регионального сегмента ЕГИСЗ должны обеспечивать автоматизацию следующих функций:

9.15.1. Создание библиотеки систем поддержки принятия врачебных решений (СППВР):

- разработка регионального сервиса для применения систем поддержки принятия решений;

- обеспечение работы с СППВР.

9.15.2. Поддержка регионального портала системы здравоохранения:

- информация о структуре здравоохранения региона и функциональных возможностях МО.

9.15.3. Ведение сервиса персональных медицинских данных "Личный кабинет пациента":

- организация интерфейса для взаимодействия с пациентом;

- организация передачи электронных медицинских документов в личный кабинет пациента из МИС МО;

- обеспечение возможности для пациента размещения медицинской информации в "Личном кабинете".

9.15.4. Портал электронного образования:

- предоставление возможностей для проведения дистанционного обучения медицинского персонала и ИТ-специалистов работе с региональной медицинской информационной системой и ЕГИСЗ;

- планирование дистанционных курсов обучения и повышения квалификации в области медицины и фармацевтики.

9.15.5. Предоставление деперсонифицированной информации для научных исследований и учебных целей:

- организация интерфейсов для запроса и получения информации;

- формирование необходимой выборки данных и их деперсонификация.

9.15.6. Портал профессионального сообщества:

- предоставление доступа к НСИ;

- возможность предоставления доступа к главным специалистам региона;

- взаимодействие между членами профессионального сообщества.

Кроме перечисленных функций РМИС может иметь дополнительные возможности:

9.16.1. Ведение ЭМК/МИС МО в рамках РМИС (для организаций, не имеющих собственных МИС):

- организация регионального сервиса ведения ЭМК для организаций разного типа (поликлиника, стационар и др.;

- формирование структурированных электронных медицинских документов на основе ЭМК для передачи в региональную/федеральную ИЭМК (интегрированный анамнез пациента, выписной эпикриз стационара, эпикриз случая амбулаторного обращения; статистическая карта выбывшего из стационара, стат. талон и др.);

- формирование структурированных электронных медицинских документов по различным профилям заболеваний.

9.16.2. Региональная лабораторная информационная система:

- регистрация заказов лабораторных исследований;

- диспетчеризация проведения лабораторных исследований;

- ведение архива лабораторных исследований;

- управление передачей результатов лабораторных исследований;

- передача сведений в систему ведения ЭМК и МИС МО.

9.16.3. Региональная радиологическая система:

- диспетчеризация проведения радиологических исследований;

- ведение централизованного архива медицинских изображений региона;

- организация работы с медицинскими видеоизображениями (обработка, хранение изображений, формирование диагностических заключений);

- передача результатов в систему ведения ЭМК и МИС МО.

В части обмена данными и интероперабельности РМИС должна соответствовать следующим требованиям:

- использование централизованной архитектуры обмена данными (единой интеграционной шины), обеспечивающей возможность взаимодействия РМИС с любыми внешними системами;

- применение общепринятых технологических решений, в частности, сервис-ориентированная архитектура (SOA), протоколы SOAP, REST;

- использование открытых, международных стандартов обмена и доступа к медицинской информации, в том числе: HL7, IHE, DICOM. При использовании IHE необходимо опираться на стандартизированные транзакции и принятую в международном сообществе технологию использования профилей IHE;

- применение международных справочников и номенклатур (LOINC, SNOMED CT и др.).

Системное и прикладное программное обеспечение развертывается на оборудовании ЦОД.

Техническое обеспечение Системы должно обеспечивать:

- непрерывное функционирование РМИС с производительностью, достаточной для обработки пользовательских запросов с требуемым временем выполнения и временем отклика;

- высокую надежность работы Системы путем исключения возможности потери данных и длительного простоя Системы из-за отказа оборудования, поддержание резервирования и восстановления данных на любой момент времени в течение 1 дня и в любой технологической точке.

Детальные требования к техническому обеспечению Системы должны быть сформированы на этапе технического проектирования с учетом предполагаемой нагрузки на Систему и общих требований, приведенных ниже. Требования к техническому обеспечению могут быть уточнены по результатам проведения нагрузочных испытаний.

Техническое обеспечение должно предоставлять следующие возможности:

- включения в комплекс аппаратных средств дополнительных мощностей без остановки и перерыва в работе Системы;

- балансировки нагрузки между серверами приложений и в случае выхода из строя компонентов, перераспределение нагрузки;

- совместимости операционных сред, технической инфраструктуры и прикладных приложений;

- функционирования 24 часа в сутки 7 дней в неделю без учета времени, необходимого для проведения регламентных работ по обслуживанию;

- горячего резервирования необходимых компонент системы;

- организации системы резервного копирования с применением трехуровневой системы хранения данных и обеспечения хранения резервных копий и восстановления информации со всех важных компонентов Системы.

В процессе технического проектирования должны быть определены требования и рекомендации по аппаратному обеспечению рабочих станций пользователей и сетевой инфраструктуры.

Аппаратное обеспечение РМИС представляет собой совокупность средств вычислительной техники, объединенных в вычислительную сеть, а также технологического оборудования, необходимых для выполнения всех функций РМИС.

К техническому (аппаратному) обеспечению РМИС не должно предъявляться специфических требований, ограничивающих использование компьютерного парка каким-либо конкретным производителем или группой производителей.

Аппаратное обеспечение РМИС обеспечивает:

- совместимость и возможность изменения конфигурации технических средств;

- надежность обработки информации, достаточной для эффективного функционирования и получения требуемой достоверности результатов решения задач;

- включение средств защиты информации от несанкционированного доступа.

Коммуникационное оборудование должно обеспечивать необходимую скорость передачи данных.

В качестве базового протокола сетевого и межсетевого взаимодействия должен использоваться протокол TCP/IP (стек протоколов Интернета).

В части применяемого системного программного обеспечения РМИС должна удовлетворять следующим требованиям:

- использование системного программного обеспечения различных производителей, включая операционные системы, системы управления базами данных (СУБД), сервера приложений и т.д.;

- системное программное обеспечение должно базироваться на широком использовании международных стандартов операционных систем, интерфейсов, протоколов передачи данных и форматов данных;

- в случае включения в состав РМИС функций, реализующих экспорт документов в форматы офисных пакетов, должна быть обеспечена поддержка форматов свободно распространяемых программных продуктов;

- программное обеспечение должно быть пригодно для эксплуатации на рабочих местах пользователей РМИС и совместимо с другими участниками информационного взаимодействия и защищено от попыток несанкционированного доступа.

Программное обеспечение РМИС должно обладать следующими свойствами:

- функциональная достаточность (полнота);

- надежность (в том числе восстанавливаемость, наличие средств выявления ошибок);

- адаптируемость;

- модифицируемость;

- масштабируемость;

- удобство эксплуатации.

В РМИС реализуется сценарий логического контроля.

Программное обеспечение РМИС должно обеспечивать возможность эксплуатации в многопользовательском режиме.

РМИС должна удовлетворять следующим требованиям программной совместимости:

- функционировать в различных операционных системах, устанавливаемых на персональных компьютерах и серверах;

- в случае функционирования системы в тонком клиенте поддерживать использованием современных распространенных web-браузеров, поддерживающих HTML5;

- выполнять подготовку, оформление и просмотр документов средствами установленных на персональных компьютерах пользователей РМИС текстовых редакторов, программ создания и редактирования электронных таблиц.

Использование "тонкого клиента" для приложений, не связанных с управлением специальным оборудованием, должно происходить без использования закрытых или платформо-зависимых программных библиотек (таких как Microsoft ActiveX, Microsoft Silver light, Adobe Flash или аналогичные).

Организационное обеспечение должно регламентировать использование РМИС с учетом действующих нормативных документов и включать:

- нормативные документы, регламентирующие внедрение и применение на объектах автоматизации, включая использование электронной подписи;

- методические документы по внедрению и применению РМИС.

Организационное обеспечение РМИС должно регламентировать работы, обеспечивающие работоспособность и качество функционирования: внедрение, обслуживание, администрирование и сопровождение ее компонентов.

Должны быть разработаны и утверждены следующие проекты регламентов:

- подготовки к внедрению РМИС с определением порядка выполнения работ;

- обслуживания РМИС и ее компонентов с определением порядка и условий выполнения работ по настройке, проверке работоспособности, мониторингу характеристик объекта обслуживания, модернизации, а также профилактических работ в отношении каждого компонента РМИС, включая создание резервных копий данных;

- администрирования РМИС и ее компонентов, которые должны устанавливать порядок и условия выполнения работ по организации совместного использования объекта администрирования, включая ведение реестра пользователей и прочих служебных сведений, организацию восстановления функционирования объекта администрирования после сбоев и отказов, перехода на использование резервного оборудования, а также планирования совершенствования объекта администрирования;

- сопровождения РМИС и ее компонентов, которые должны устанавливать порядок и условия выполнения работ по сбору сведений об отказах соответствующих программных средств, замечаний и предложений к их характеристикам, диагностированию причин отказов и ошибочных ситуаций, выработке решений по устранению причин отказов и обходу ошибочных ситуаций, предоставлению их обновленных версий, а также исправлений текущей версии.

Система защиты информации (СЗИ) РМИС должна удовлетворять требованиям Федерального закона N 152-ФЗ от 27.07.2006 г. (в ред. ФЗ-261 от 25.07.2011 г.) "О персональных данных".

Вход в РМИС и дальнейшая работа должны осуществляться только при идентификации и проверке подлинности пользователя по логину (имени пользователя) и паролю условно-постоянного действия. Аутентификация пользователей может быть реализована с использованием Единой системы идентификации, аутентификации и авторизации (ЕСИА).

В целях регистрации и учета действий пользователей и администраторов должно быть реализовано протоколирование действий пользователей и администраторов.

Должна быть реализована возможность назначения для каждого пользователя одной или более ролей, которые этот пользователь выполняет в РМИС.

В СЗИ должна быть предусмотрена возможность настройки для каждой пользовательской роли прав доступа к информационным ресурсам и выполнения определенных операций. Для каждого элемента РМИС должны задаваться права на создание в них новых записей, их редактирование, удаление и получение твердых копий.

Для каждой пользовательской роли может быть предусмотрена возможность задать специфичное главное меню РМИС с набором тех функций, которые доступны данной роли.

В случае работы с РМИС посредством Web-интерфейса доступ должен осуществляться с использованием защищенных протоколов.

Для целей защиты данных сервера БД от несанкционированного доступа конечные пользователи не должны знать пароль доступа непосредственно к самому серверу БД. Авторизация в РМИС должна предусматривать доступ к функциям приложения, а не к серверу базы данных.

Система защиты персональных данных от несанкционированного доступа состоит из подсистем:

- идентификации и аутентификации субъектов доступа и объектов доступа;

- управления доступом субъектов доступа к объектам доступа;

- регистрации событий безопасности;

- обеспечения целостности информации;

- защиты средств связи.

Подсистема идентификации и аутентификации субъектов доступа и объектов доступа должна включать:

- идентификацию и аутентификацию пользователей;

- идентификацию и аутентификацию устройств, в том числе стационарных, мобильных и портативных;

- управление идентификаторами, в том числе создание, присвоение, уничтожение идентификаторов;

- управление средствами аутентификации, в том числе инициализация и блокирование средств аутентификации.

Подсистема управления доступом субъектов доступа к объектам доступа должна включать:

- управление (заведение, активация, блокирование и уничтожение) учетными записями всех пользователей;

- реализацию необходимых методов (дискреционный, мандатный, ролевой или иной метод), типов (чтение, запись, выполнение или иной тип) и правил разграничения доступа;

- обеспечение защиты информационных потоков при передаче данных между устройствами, сегментами РМИС, а также между информационными системами;

- разделение полномочий (ролей) пользователей, администраторов и лиц, обеспечивающих функционирование РМИС;

- назначение минимально необходимых прав и привилегий пользователям, администраторам и лицам, обеспечивающим функционирование информационной системы;

- ограничение несанкционированных и повторяющихся некорректных попыток входа в РМИС (доступа к РМИС);

- ограничение параллельных сеансов доступа для каждой учетной записи пользователя РМИС;

- завершение сеанса доступа в РМИС после установленного времени бездействия (неактивности) пользователя или по его запросу;

- разрешение (запрет) действий пользователей, разрешенных до идентификации и аутентификации.

Подсистема регистрации событий безопасности должна включать:

- определение событий безопасности, подлежащих регистрации, и сроков их хранения;

- определение состава и содержания информации о событиях, относящихся к безопасности, и подлежащих регистрации;

- сбор, запись и хранение информации о событиях безопасности в течение установленного времени хранения;

- реагирование на сбои при регистрации событий безопасности, в том числе программные ошибки, сбои в механизмах сбора информации и при достижении предела или переполнении объема (емкости) памяти;

- мониторинг (просмотр и анализ) результатов регистрации событий, относящихся к безопасности, и реагирование на них;

- генерирование временных меток и (или) синхронизация системного времени в информационной системе;

- защита информации о событиях безопасности;

- обеспечение возможности просмотра и анализа информации о действиях отдельных пользователей в информационной системе.

Подсистема обеспечения целостности РМИС и информации должна включать:

- обеспечение возможности восстановления информации и программного обеспечения;

- ограничение прав пользователей по вводу информации в информационную систему в рамках их ролевых функций.

Подсистема защиты РМИС и ее средств связи должна включать:

- разделение функций по управлению (администрированию) информационной системой,

- управление (администрирование) системой защиты персональных данных.

РМИС должна интегрироваться со следующими субъектами информационного взаимодействия:

- внутриведомственными (федерального, регионального, муниципального и учрежденческого уровня);

- вневедомственными (Росстат, ПФ, ФСС, Роспотребнадзор, ЕПГУ и др.);

- прочими.

1. Взаимодействие между РМИС и МИС МО. На уровне региона должен быть подготовлен единый открытый стандарт обмена данными. Данный стандарт должен поддерживаться всеми используемыми в регионе МИС МО, которые взаимодействуют с РМИС.

2. Взаимодействие между МИС различных МО. Обмен данными между МО должен, в большинстве случаев, идти через интеграционную шину РМИС с соблюдением правил информационной безопасности. Взаимодействие между МИС различных МО напрямую может происходить только в случае невозможности организовать такой обмен через РМИС.

3. Взаимодействие между МИС медицинских организаций, находящихся в разных регионах Российской Федерации, осуществляется через РМИС соответствующих регионов и федеральный компонент ЕГИСЗ. Обмен данными между МО должен происходить путем направления необходимой информации из МИС МО в РМИС, из РМИС в федеральный компонент ЕГИСЗ, из которого эти данные направляются в РМИС другого региона, а из нее в соответствующее МИС МО.

4. Данные должны направляться в РМИС, из РМИС в федеральный компонент ЕГИСЗ.

5. Взаимодействие между МИС МО региона и МИС МО федерального подчинения осуществляется через федеральный компонент ЕГИСЗ. Обмен данными между МИС МО региона и МИС медицинских организаций федерального подчинения должен происходить путем направления необходимой информации из МИС МО региона в РМИС своего региона, из РМИС региона в федеральный компонент ЕГИСЗ, из которого эти данные направляются МИС медицинских организаций федерального подчинения, и обратно.

6. Обеспечение взаимодействия региональных компонентов с федеральными сервисами ЕГИСЗ.

7. Взаимодействие между РМИС и информационной системой ТФОМС и другими системами электронного документооборота в здравоохранении регионального уровня. Основой для взаимодействия должны стать стандарты обмена информацией, используемые в системах электронного документооборота в здравоохранении регионального уровня.

8. Взаимодействие компонентов РМИС с информационными системами смежных служб (Центр медицины катастроф, МЧС, ФМБА).

9. Взаимодействие между РМИС и информационными системами учреждений других ведомств (пенсионный фонд, фонд социального страхования, территориальное управление Росстата и др.). Обмен данными должен быть основан на системе межведомственного взаимодействия (СМЭВ).

10. Взаимодействие между РМИС и прочими компонентами ЕГИСЗ. Обмен данными должен проходить в соответствии с требованиями и стандартами, принятыми в нормативных документах, определяющих порядок эксплуатации ЕГИСЗ.

- комплексная информация о сфере охраны здоровья граждан и ее состоянии, хранимая и обрабатываемая в различных информационных системах сферы здравоохранения;

- сведения об участниках процессов охраны здоровья граждан (юридические и физические лица (персональные данные));

- техническая информация о функционировании информационных систем сферы охраны здоровья граждан.

Объекты процессов информационного обмена между информационными системами в силу критической значимости их работоспособности и сохранности для сферы здравоохранения в целом, а также географической и сетевой распределенности характеризуются повышенными требованиями к скорости и оперативности обработки и передачи данных, информационной безопасности, надежности и контролю информационного взаимодействия.

Модуль интеграции должен обеспечивать выполнение следующих задач:

1. Универсальное автоматизированное информационное взаимодействие участников обмена информацией, а также ведение метаданных об используемых сервисах участников:

- предоставление единой точки входа с использованием SOA и технологии веб-сервисов;

- предоставление единой точки публикации сервисов, в том числе с использованием технологий WSDL, и обеспечение процесса публикации;

- осуществление обмена запросами и ответами, их маршрутизация, а также балансировка нагрузки (при наличии поддержки со стороны сервисов информационных систем участников информационного обмена) в процессе вызова-ответа сервиса;

- обеспечение асинхронных вызова-ответа сервисов и гарантированной доставки сообщений путем использования инструментов класса очередей запросов и ответов служб обмена сообщениями, использующих отдельные очереди сообщений для передачи запроса и получения ответа.

2. Безопасность информации при информационном взаимодействии:

- ведение (регистрация, редактирование и удаление) реестра информационных систем участников информационного обмена, в том числе хранение сертификатов открытых ключей ИС в целях организации безопасного взаимодействия;

- ведение (создание, редактирование и удаление) администратором РМИС паспортов веб-сервисов ИС, зарегистрированных в РМИС;

- обеспечение криптографической защиты информации посредством функций передачи данных по протоколу HTTPS, поддерживающему шифрование с использованием криптографических протоколов SSL и TLS;

- обеспечение физической защиты информации (на уровне ЦОД, на котором будет установлено решение по интеграции).

3. Надежность информационного взаимодействия:

- первичный контроль информационных сообщений на соответствие форматам, в том числе проверка заголовков и тела входящих сообщений (SOAP, HL7, JSON, XML и т.п.);

- контроль ЭП входящих сообщений с целью повышения безопасности взаимодействия;

- мониторинг состояния сервисов прикладных компонентов;

- гарантированная доставка неискаженных сообщений от отправителя к получателю;

- возможность контроля и анализа различных параметров информационного взаимодействия;

- сбор и предоставление регламентированного доступа к статистической информации об объеме и качестве информационного взаимодействия;

- протоколирование в БД процесса интеграции информационного взаимодействия;

- визуализация информации (таблицы, графики).

Документация на РМИС и ее компоненты должна содержать все необходимые и достаточные сведения для обеспечения выполнения работ по вводу в действие и эксплуатацию, а также для поддержания уровня эксплуатационных характеристик (качества) системы в соответствии с настоящими требованиями.

Техническая и эксплуатационная документация должна быть разработана в следующем составе:

- описание применения;

- описание системы;

- спецификация;

- руководства пользователя по каждой подсистеме РМИС и системе в целом;

- руководство администратора РМИС;

- программы и методики испытаний компонент РМИС;

- отчет о проведении испытаний компонент РМИС.

Желательно предоставление методических материалов и пособий для обучения пользователей использованию функционала системы (презентации, типовые схемы работы, и др.).

Техническая и эксплуатационная документация должна удовлетворять требованиям комплекса стандартов и руководящих документов на автоматизированные системы.

Комплект документации должен быть предоставлен в печатном виде и в электронном виде на магнитном или лазерном (CD или DVD) носителе. Текстовые документы предоставляются в формате текстового редактора, структурные схемы и рисунки - в формате графического редактора.